Effekt av innkapslet vs gratis probiotika på hjernefunksjon
4. oktober 2024 oppdatert av: Robert Brummer
Sammenligning av effekten av mikro-innkapslet Lactocaseibacillus Rhamnosus vs gratis probiotika i pulver for å påvirke hjerneforbindelsen
Aldring er assosiert med endringer i en lang rekke hjernenettverk, inkludert standardmodus, fremtredende oppmerksomhet og visuelle nettverk.
Videre antyder nåværende forskning at det eksisterer en sammenheng mellom funksjonell tilkobling i hvile og kognisjon.
Lactocaseibacillus rhamnosus er en ideell stamme for intervensjonen, siden den har vist seg å påvirke tarm-hjerne-aksen, hjernefunksjon og atferd.
Derfor planlegger etterforskerne å vurdere hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å sammenligne endringer i hjerneforbindelse mellom gruppene som mottar det innkapslede og ikke-innkapslede Lactocaseibacillus rhamnosus-tilskuddet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70182
- Örebro university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
- Alder 60-80 år
- Normal vekt ved screeningen definert som BMI-område 18,5-31,9
- Villig til å avstå fra regelmessig inntak av probiotiske kosttilskudd eller matprodukter som inneholder probiotiske bakterier (inkludert fermentert mat og drikke)
- Villig til å avstå fra regelmessig inntak av kosttilskudd og medisiner kjent for å endre gastrointestinal funksjon eller inflammatorisk status under studien
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av type 1 og/eller type 2 diabetes
- Nåværende (eller innen de siste 4 ukene før studiestart) bruk av probiotisk tilskudd
- Immobile (definert som manglende evne til å delta i alle studierelaterte prosedyrer)
- Historie om komplisert gastrointestinal kirurgi
- Diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Gjeldende diagnose av psykiatriske sykdommer eller syndromer
- Nåværende diagnose av nevrodegenerativ sykdom
- Systemisk bruk av antibiotika og/eller steroidmedisiner de siste 4 månedene før inkludering
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) mer enn 3 ganger i uken de siste 2 månedene
- Inntak av NSAID innen 7 dager etter studiestart
- Enhver tilstand som vesentlig kan forstyrre tarmbarrierefunksjonen (f. glutensensitivitet, laktoseintoleranse, cøliaki, irritabel tarmsyndrom (IBS), IBD) eller på annen måte med resultatet av studien, som bestemt av hovedetterforskerens skjønn
- Regelmessig røyking, bruk av snus, nikotin, cannabidiol-narkotika/kosttilskudd eller bruk av e-sigaretter
- Drikker mer enn 9 standard kopper alkohol per uke og/eller mer enn 3 standard kopper alkohol per anledning
- Regelmessig bruk, mer enn tre ganger i uken de siste 2 månedene og/eller 7 dagene før inkludering, av medisiner som ifølge hovedforskeren kan ha en anti-inflammatorisk effekt eller påvirke tarmbarrierefunksjonen på noen måte eller ha en innvirkning på studieanalysen (som avføringsmidler, anti-diaré, anti-kolinerg, etc.)
- Etter å ha blitt inkludert i studien, starter enhver medisin eller behandling som potensielt kan påvirke studiedeltakelsen og/eller studieanalysen
- Cerebral blødning eller historie med cerebral blødning
- Klaustrofobi
- I opererte apparater (f.eks. pacemaker), da det forstyrrer MR-avbildning
- Aneurisme klyper seg i hodet
- Shunter i hodet
- Granatsplinter eller metallsplinter i kroppen (f.eks. øyne)
- Metall eller elektroder i kroppen (f.eks. temp-kateter, aortastent, cochleaimplantat)
- Omfattende tannimplantater eller proteser
- Operert i hodet
- Operert i hjertet
- Svelget en videokapsel, som fortsatt kan være i mage-tarmkanalen
- Venstrehendt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo-produkt
|
|
Eksperimentell: Innkapslet probiotika
|
Probiotisk produkt
|
|
Aktiv komparator: Ikke-innkapslet probiotika
|
Probiotisk produkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernefunksjonell tilkobling målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (fMRI)
Tidsramme: 6 uker
|
korrigert for baseline
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av hemmende nevrotransmitter gamma-aminosmørsyre (GABA) i hjernen ved bruk av MR-spektroskopi (MRS)
Tidsramme: 6 uker
|
korrigert for baseline
|
6 uker
|
|
Kognitiv funksjonsvurdering ved hjelp av trail making test (TMT)
Tidsramme: 6 uker
|
korrigert for baseline, skala 0-400 sekunder og antall feil, indikerer høyere score dårligere kognisjon
|
6 uker
|
|
Kognitiv funksjonsvurdering ved hjelp av siffersymbolsubstitusjonstest (TMT)
Tidsramme: 6 uker
|
korrigert for baseline, skala 0-93 poeng, høyere skår indikerer bedre kognisjon
|
6 uker
|
|
Kognitiv funksjonsvurdering ved hjelp av bokstavsiffersubstitusjonstest
Tidsramme: 6 uker
|
korrigert for baseline, skala 0-135 poeng, høyere skår indikerer bedre kognisjon
|
6 uker
|
|
Kognitiv funksjonsvurdering ved hjelp av bokstavsammenligningstest
Tidsramme: 6 uker
|
korrigert for baseline, skala 0-42 poeng, høyere skår indikerer bedre kognisjon
|
6 uker
|
|
Kognitiv funksjonsvurdering ved hjelp av Rey-Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: 6 uker
|
korrigert for baseline, skala 0-120 poeng, høyere skår indikerer bedre kognisjon
|
6 uker
|
|
Kognitiv funksjonsvurdering ved bruk av N-ryggoppgave
Tidsramme: 6 uker
|
korrigert for baseline, indikerer høyere skårer bedre kognisjon
|
6 uker
|
|
Kognitiv funksjonsvurdering ved hjelp av Face-Name Paired Associate Task (FNPA)
Tidsramme: 6 uker
|
korrigert for baseline, indikerer høyere skårer bedre kognisjon
|
6 uker
|
|
Nivåer av inflammatoriske markører (f.eks. høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), interleukin (IL)-6, tumornekrosefaktor (TNF)-alfa)
Tidsramme: 6 uker
|
korrigert for baseline, måleenhet for konsentrasjon gitt som mg/ml
|
6 uker
|
|
Nivåer av inflammatoriske markører (f.eks. høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), interleukin (IL)-6, tumornekrosefaktor (TNF)-alfa)
Tidsramme: 3 uker
|
korrigert for baseline, måleenhet for konsentrasjon gitt som mg/ml
|
3 uker
|
|
Nivåer av metabolske blodmarkører (blodfett)
Tidsramme: 6 uker
|
korrigert for baseline, måleenhet for konsentrasjon gitt som mg/ml
|
6 uker
|
|
Nivåer av metabolske blodmarkører (blodfett)
Tidsramme: 3 uker
|
korrigert for baseline, måleenhet for konsentrasjon gitt som mg/ml
|
3 uker
|
|
Nivåer av nevrale blodmarkører (hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), serotonin)
Tidsramme: 6 uker
|
korrigert for baseline, måleenhet for konsentrasjon gitt som mg/ml
|
6 uker
|
|
Nivåer av nevrale blodmarkører (hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), serotonin)
Tidsramme: 3 uker
|
korrigert for baseline, måleenhet for konsentrasjon gitt som mg/ml
|
3 uker
|
|
Karakterisering av lymfocyttsubpopulasjoner ved bruk av flowcytometri
Tidsramme: 6 uker
|
korrigert for baseline
|
6 uker
|
|
Avføringsprøver for evaluering av tarmmikrobiotasammensetning via neste generasjons sekvensering (NGS)
Tidsramme: 6 uker
|
korrigert for baseline
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell tilkobling av hjernestamme målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (fMRI)
Tidsramme: 6 uker
|
korrigert for baseline
|
6 uker
|
|
Hjernestruktur målt ved magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: 6 uker
|
korrigert for baseline
|
6 uker
|
|
Karakterisering av probiotiske bakterier i avføringsprøver ved bruk av flowcytometri
Tidsramme: 6 uker
|
korrigert for baseline
|
6 uker
|
|
Vurdering av psykologisk helse ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 uker
|
korrigert for baseline, skala 0-42, høyere skår indikerer verre angst- og depresjonssymptomer
|
3 uker
|
|
Vurdering av psykologisk helse ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 uker
|
korrigert for baseline, skala 0-42, høyere skår indikerer verre angst- og depresjonssymptomer
|
6 uker
|
|
Vurdering av psykologisk helse ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 3 uker
|
korrigert for baseline, skala 0-21, høyere skår indikerer dårligere søvn
|
3 uker
|
|
Vurdering av psykologisk helse ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 uker
|
korrigert for baseline, skala 0-21, høyere skår indikerer dårligere søvn
|
6 uker
|
|
Vurdering av psykologisk helse ved bruk av Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 3 uker
|
korrigert for baseline, skala 0-40, høyere skår indikerer mer opplevd stress
|
3 uker
|
|
Vurdering av psykologisk helse ved bruk av Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 6 uker
|
korrigert for baseline, skala 0-40, høyere skår indikerer mer opplevd stress
|
6 uker
|
|
Vurdering av gastrointestinal helse ved å bruke Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 3 uker
|
korrigert for baseline, skala 15-105, høyere poengsum indikerer flere gastrointestinale symptomer
|
3 uker
|
|
Vurdering av gastrointestinal helse ved å bruke Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 6 uker
|
korrigert for baseline, skala 15-105, høyere poengsum indikerer flere gastrointestinale symptomer
|
6 uker
|
|
Kognitiv funksjonsvurdering ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 uker
|
korrigert for baseline, skala 0-30 poeng, høyere skår indikerer bedre kognisjon
|
6 uker
|
|
Hjernefunksjonell tilkobling målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (fMRI)
Tidsramme: 10-12 uker
|
korrigert for baseline
|
10-12 uker
|
|
Vurdering av psykologisk helse ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 10-12 uker
|
korrigert for baseline, skala 0-42, høyere skår indikerer verre angst- og depresjonssymptomer
|
10-12 uker
|
|
Vurdering av psykologisk helse ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 10-12 uker
|
korrigert for baseline, skala 0-21, høyere skår indikerer dårligere søvn
|
10-12 uker
|
|
Vurdering av psykologisk helse ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 10-12 uker
|
korrigert for baseline, skala 0-40, høyere skår indikerer mer opplevd stress
|
10-12 uker
|
|
Vurdering av gastrointestinal helse ved å bruke Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 10-12 uker
|
korrigert for baseline, skala 15-105, høyere poengsum indikerer flere gastrointestinale symptomer
|
10-12 uker
|
|
Hjernestruktur målt ved magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: 10-12 uker
|
korrigert for baseline
|
10-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert JM Brummer, MD PhD, Örebro University, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AnaBio
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .