Wpływ kapsułkowanego vs wolnego probiotyku na funkcjonowanie mózgu
4 października 2024 zaktualizowane przez: Robert Brummer
Porównanie skuteczności mikrokapsułkowanego Lactocaseibacillus Rhamnosus z wolnym probiotykiem w proszku w celu wpływania na łączność mózgu
Starzenie się wiąże się ze zmianami w wielu różnych sieciach mózgowych, w tym w trybie domyślnym, koncentracji uwagi i sieciach wizualnych.
Ponadto obecne badania sugerują, że istnieje związek między funkcjonalną łącznością w spoczynku a poznaniem.
Lactocaseibacillus rhamnosus jest idealnym szczepem do interwencji, ponieważ wykazano, że wpływa na oś jelita-mózg, funkcje mózgu i zachowanie.
Dlatego badacze planują ocenę funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku, aby porównać zmiany w łączności mózgowej między grupami otrzymującymi kapsułkowane i niekapsułkowane suplementy Lactocaseibacillus rhamnosus.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 70182
- Örebro university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
- Wiek 60-80 lat
- Prawidłowa waga w badaniu przesiewowym określona jako BMI w zakresie 18,5-31,9
- Chęć powstrzymania się od regularnego spożywania suplementów probiotycznych lub produktów spożywczych zawierających bakterie probiotyczne (w tym sfermentowanej żywności i napojów)
- Chęć powstrzymania się od regularnego spożywania suplementów i leków, o których wiadomo, że zmieniają funkcje przewodu pokarmowego lub stan zapalny podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 i/lub typu 2
- Bieżące (lub w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania) stosowanie suplementacji probiotykami
- Nieruchomy (zdefiniowany jako niezdolność do uczestniczenia we wszystkich procedurach związanych z badaniem)
- Historia skomplikowanych operacji przewodu pokarmowego
- Rozpoznana choroba zapalna jelit (IBD)
- Aktualna diagnoza choroby lub zespołów psychiatrycznych
- Aktualna diagnostyka chorób neurodegeneracyjnych
- Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków i/lub leków steroidowych w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed włączeniem
- Stosowanie jakiegokolwiek niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) częściej niż 3 razy w tygodniu przez ostatnie 2 miesiące
- Spożycie dowolnego NLPZ w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
- Każdy stan, który mógłby znacząco zakłócić funkcję bariery jelitowej (np. nadwrażliwość na gluten, nietolerancję laktozy, celiakię, zespół jelita drażliwego (IBS), IBD) lub w jakikolwiek inny sposób z wynikiem badania, według uznania głównego badacza
- Regularne palenie, używanie tabaki, nikotyny, narkotyków/suplementów zawierających kannabidiol lub używanie e-papierosów
- Picie więcej niż 9 standardowych kubków alkoholu tygodniowo i/lub więcej niż 3 standardowych kubków alkoholu na okazję
- Regularne stosowanie więcej niż 3 razy w tygodniu przez ostatnie 2 miesiące i/lub 7 dni przed włączeniem leków, które według głównego badacza mogą działać przeciwzapalnie lub w jakikolwiek sposób wpływać na funkcję bariery jelitowej lub mieć wpływ na analizę badania (takie jak środki przeczyszczające, przeciwbiegunkowe, przeciwcholinergiczne itp.)
- Po włączeniu do badania rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia lub leczenia, które mogłoby potencjalnie wpłynąć na udział w badaniu i/lub analizę badania
- Krwawienie mózgowe lub historia krwawienia mózgowego
- Klaustrofobia
- W obsługiwanym aparacie (np. rozruszniku serca), ponieważ zakłóca obrazowanie MR
- Zaciski tętniaka w głowie
- Przetoki w głowie
- Odłamek granatu lub odłamek metalu w ciele (np. w oczach)
- Metal lub elektrody w ciele (np. cewnik tymczasowy, stent aorty, implant ślimakowy)
- Kompleksowe implanty zębów lub protezy
- Operowany w głowie
- Operowany w sercu
- Połknął kapsułkę wideo, która może nadal znajdować się w przewodzie pokarmowym
- Leworęczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Produkt placebo
|
|
Eksperymentalny: Kapsułkowany probiotyk
|
Produkt probiotyczny
|
|
Aktywny komparator: Niekapsułkowany probiotyk
|
Produkt probiotyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna łączność mózgu mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
skorygowane względem linii bazowej
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy hamującego neuroprzekaźnika kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu za pomocą spektroskopii MR (MRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
skorygowane względem linii bazowej
|
6 tygodni
|
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą testu tworzenia szlaków (TMT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
skorygowane o punkt wyjściowy, skalę 0-400 sekund i liczbę błędów, wyższe wyniki wskazują na gorsze poznanie
|
6 tygodni
|
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą testu zastępowania symboli cyfrowych (TMT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
skorygowane względem stanu wyjściowego, skala 0-93 pkt, wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie
|
6 tygodni
|
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą testu zastępowania liter cyframi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
skorygowane względem stanu wyjściowego, skala 0-135 punktów, wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie
|
6 tygodni
|
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą testu porównania liter
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
skorygowane względem stanu wyjściowego, skala 0-42 pkt, wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie
|
6 tygodni
|
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą Rey-Auditory Verbal Learning Test
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
skorygowane względem stanu wyjściowego, skala 0-120 punktów, wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie
|
6 tygodni
|
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą zadania N-back
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
skorygowane o wartość wyjściową, wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie
|
6 tygodni
|
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą sparowanego zadania związanego z nazwą twarzy (FNPA)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
skorygowane o wartość wyjściową, wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie
|
6 tygodni
|
|
Poziomy markerów stanu zapalnego (np. białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP), interleukina (IL)-6, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-alfa)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
skorygowane względem linii bazowej, jednostka miary stężenia podana jako mg/ml
|
6 tygodni
|
|
Poziomy markerów stanu zapalnego (np. białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP), interleukina (IL)-6, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-alfa)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
skorygowane względem linii bazowej, jednostka miary stężenia podana jako mg/ml
|
3 tygodnie
|
|
Poziomy metabolicznych markerów krwi (tłuszczów we krwi)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
skorygowane względem linii bazowej, jednostka miary stężenia podana jako mg/ml
|
6 tygodni
|
|
Poziomy metabolicznych markerów krwi (tłuszczów we krwi)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
skorygowane względem linii bazowej, jednostka miary stężenia podana jako mg/ml
|
3 tygodnie
|
|
Poziomy neuronalnych markerów krwi (czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF), serotonina)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
skorygowane względem linii bazowej, jednostka miary stężenia podana jako mg/ml
|
6 tygodni
|
|
Poziomy neuronalnych markerów krwi (czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF), serotonina)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
skorygowane względem linii bazowej, jednostka miary stężenia podana jako mg/ml
|
3 tygodnie
|
|
Charakterystyka subpopulacji limfocytów za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
skorygowane względem linii bazowej
|
6 tygodni
|
|
Próbki kału do oceny składu mikroflory jelitowej za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
skorygowane względem linii bazowej
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna łączność pnia mózgu mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
skorygowane względem linii bazowej
|
6 tygodni
|
|
Struktura mózgu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
skorygowane względem linii bazowej
|
6 tygodni
|
|
Charakterystyka bakterii probiotycznych w próbkach kału metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
skorygowane względem linii bazowej
|
6 tygodni
|
|
Ocena zdrowia psychicznego za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
skorygowany względem stanu wyjściowego, skala 0-42, wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów lękowych i depresyjnych
|
3 tygodnie
|
|
Ocena zdrowia psychicznego za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
skorygowany względem stanu wyjściowego, skala 0-42, wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów lękowych i depresyjnych
|
6 tygodni
|
|
Ocena zdrowia psychicznego za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
skorygowana względem wartości wyjściowej, skala 0-21, wyższy wynik wskazuje na gorszy sen
|
3 tygodnie
|
|
Ocena zdrowia psychicznego za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
skorygowana względem wartości wyjściowej, skala 0-21, wyższy wynik wskazuje na gorszy sen
|
6 tygodni
|
|
Ocena zdrowia psychicznego za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
skorygowane względem linii bazowej, skala 0-40, wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres
|
3 tygodnie
|
|
Ocena zdrowia psychicznego za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
skorygowana względem linii bazowej, skala 0-40, wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres
|
6 tygodni
|
|
Ocena stanu przewodu pokarmowego za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
skorygowany względem stanu wyjściowego, skala 15-105, wyższy wynik wskazuje na więcej objawów żołądkowo-jelitowych
|
3 tygodnie
|
|
Ocena stanu przewodu pokarmowego za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
skorygowany względem stanu wyjściowego, skala 15-105, wyższy wynik wskazuje na więcej objawów żołądkowo-jelitowych
|
6 tygodni
|
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
skorygowane względem stanu wyjściowego, skala 0-30 punktów, wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie
|
6 tygodni
|
|
Łączność funkcjonalna mózgu mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (fMRI)
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
|
skorygowane do wartości bazowej
|
10-12 tygodni
|
|
Ocena stanu zdrowia psychicznego za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
|
skorygowana o wartość wyjściową, skala 0-42, wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów lęku i depresji
|
10-12 tygodni
|
|
Ocena zdrowia psychicznego za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
|
skorygowana o wartość wyjściową, skala 0-21, wyższy wynik oznacza gorszy sen
|
10-12 tygodni
|
|
Ocena zdrowia psychicznego za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
|
skorygowana o wartość wyjściową, skala 0-40, wyższy wynik oznacza bardziej odczuwalny stres
|
10-12 tygodni
|
|
Ocena stanu zdrowia przewodu pokarmowego za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
|
skorygowane o wartość wyjściową, skala 15–105, wyższy wynik wskazuje na więcej objawów żołądkowo-jelitowych
|
10-12 tygodni
|
|
Struktura mózgu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
|
skorygowane do wartości bazowej
|
10-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert JM Brummer, MD PhD, Örebro University, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnaBio
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .