Efeito do Probiótico Encapsulado vs Livre na Função Cerebral
25 de junho de 2024 atualizado por: Robert Brummer
Comparando a eficácia de Lactocaseibacillus Rhamnosus microencapsulado versus probiótico livre em pó para afetar a conectividade cerebral
O envelhecimento está associado a mudanças em uma ampla variedade de redes cerebrais, incluindo o modo padrão, atenção saliente e redes visuais.
Além disso, pesquisas atuais sugerem que existe uma relação entre conectividade funcional em repouso e cognição.
Lactocaseibacillus rhamnosus é uma cepa ideal para a intervenção, pois demonstrou afetar o eixo intestino-cérebro, a função cerebral e o comportamento.
Portanto, os pesquisadores planejam avaliar a ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) para comparar as mudanças na conectividade cerebral entre os grupos que receberam os suplementos de Lactocaseibacillus rhamnosus encapsulado e não encapsulado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Örebro, Suécia, 70182
- Örebro University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Idade 60-80 anos
- Peso normal na triagem definido como faixa de IMC 18,5-31,9
- Disposto a se abster do consumo regular de suplementos probióticos ou produtos alimentícios que contenham bactérias probióticas (incluindo alimentos e bebidas fermentados)
- Disposto a se abster do consumo regular de suplementos e medicamentos conhecidos por alterar a função gastrointestinal ou o estado inflamatório durante o estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 e/ou tipo 2
- Uso atual (ou nas últimas 4 semanas antes do início do estudo) de suplementação probiótica
- Imóvel (definido como a incapacidade de participar de todos os procedimentos relacionados ao estudo)
- História de cirurgia gastrointestinal complicada
- Doença inflamatória intestinal (DII) diagnosticada
- Diagnóstico atual de doença/s ou síndromes psiquiátricas
- Diagnóstico atual de doença neurodegenerativa
- Uso sistêmico de antibióticos e/ou medicamentos esteroides nos últimos 4 meses antes da inclusão
- Uso de qualquer anti-inflamatório não esteroide (AINE) mais de 3 vezes por semana nos últimos 2 meses
- Consumo de qualquer AINE dentro de 7 dias do início do estudo
- Qualquer condição que possa interferir substancialmente na função da barreira intestinal (p. sensibilidade ao glúten, intolerância à lactose, doença celíaca, síndrome do intestino irritável (IBS), IBD) ou de qualquer outra forma com o resultado do estudo, conforme decidido a critério do investigador principal
- Fumo regular, uso de rapé, nicotina, narcóticos/suplementos de canabidiol ou uso de cigarro eletrônico
- Beber mais de 9 copos padrão de álcool por semana e/ou mais de 3 copos padrão de álcool por ocasião
- Uso regular, por mais de três vezes por semana nos últimos 2 meses e/ou 7 dias anteriores à inclusão, de medicamentos que segundo o investigador principal possam ter efeito anti-inflamatório ou afetar de alguma forma a função da barreira intestinal ou ter um impacto na análise do estudo (como laxantes, antidiarréicos, anticolinérgicos, etc.)
- Após ser incluído no estudo, iniciar qualquer medicamento ou tratamento que possa influenciar a participação no estudo e/ou análise do estudo
- Hemorragia cerebral ou história de hemorragia cerebral
- Claustrofobia
- Em aparelhos operados (por exemplo, marca-passo), pois interfere na imagem de RM
- Clipes de aneurisma na cabeça
- Shunts na cabeça
- Lasca de granada ou lasca de metal no corpo (por exemplo, olhos)
- Metal ou eletrodos no corpo (por exemplo, cateter temporário, stent aórtico, implante coclear)
- Implantes dentários ou próteses abrangentes
- Operado na cabeça
- Operado no coração
- Engoliu uma cápsula de vídeo, que ainda pode estar no trato GI
- Canhoto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Produto placebo
|
|
Experimental: Probiótico encapsulado
|
Produto probiótico
|
|
Comparador Ativo: Probiótico não encapsulado
|
Produto probiótico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conectividade funcional cerebral medida por ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI)
Prazo: 6 semanas
|
corrigido para linha de base
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de neurotransmissor inibitório ácido gama-aminobutírico (GABA) no cérebro usando espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
Prazo: 6 semanas
|
corrigido para linha de base
|
6 semanas
|
|
Avaliação da função cognitiva usando o teste de trilha (TMT)
Prazo: 6 semanas
|
corrigido para linha de base, escala 0-400 segundos e número de erros, pontuações mais altas indicam pior cognição
|
6 semanas
|
|
Avaliação da função cognitiva usando o teste de substituição de símbolos de dígitos (TMT)
Prazo: 6 semanas
|
corrigido para a linha de base, escala 0-93 pontos, pontuações mais altas indicam melhor cognição
|
6 semanas
|
|
Avaliação da função cognitiva usando o teste de substituição de dígitos
Prazo: 6 semanas
|
corrigido para a linha de base, escala 0-135 pontos, pontuações mais altas indicam melhor cognição
|
6 semanas
|
|
Avaliação da função cognitiva usando o teste de comparação de letras
Prazo: 6 semanas
|
corrigido para a linha de base, escala 0-42 pontos, pontuações mais altas indicam melhor cognição
|
6 semanas
|
|
Avaliação da função cognitiva usando Rey-Auditory Verbal Learning Test
Prazo: 6 semanas
|
corrigido para a linha de base, escala 0-120 pontos, pontuações mais altas indicam melhor cognição
|
6 semanas
|
|
Avaliação da função cognitiva usando a tarefa N-back
Prazo: 6 semanas
|
corrigido para a linha de base, pontuações mais altas indicam melhor cognição
|
6 semanas
|
|
Avaliação da função cognitiva usando Face-Name Paired Associate Task (FNPA)
Prazo: 6 semanas
|
corrigido para a linha de base, pontuações mais altas indicam melhor cognição
|
6 semanas
|
|
Níveis de marcadores inflamatórios (por exemplo, proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), interleucina (IL)-6, fator de necrose tumoral (TNF)-alfa)
Prazo: 6 semanas
|
corrigido para a linha de base, unidade de concentração de medida dada como mg/ml
|
6 semanas
|
|
Níveis de marcadores inflamatórios (por exemplo, proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), interleucina (IL)-6, fator de necrose tumoral (TNF)-alfa)
Prazo: 3 semanas
|
corrigido para a linha de base, unidade de concentração de medida dada como mg/ml
|
3 semanas
|
|
Níveis de marcadores sanguíneos metabólicos (gorduras no sangue)
Prazo: 6 semanas
|
corrigido para a linha de base, unidade de concentração de medida dada como mg/ml
|
6 semanas
|
|
Níveis de marcadores sanguíneos metabólicos (gorduras no sangue)
Prazo: 3 semanas
|
corrigido para a linha de base, unidade de concentração de medida dada como mg/ml
|
3 semanas
|
|
Níveis de marcadores sanguíneos neurais (fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), serotonina)
Prazo: 6 semanas
|
corrigido para a linha de base, unidade de concentração de medida dada como mg/ml
|
6 semanas
|
|
Níveis de marcadores sanguíneos neurais (fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), serotonina)
Prazo: 3 semanas
|
corrigido para a linha de base, unidade de concentração de medida dada como mg/ml
|
3 semanas
|
|
Caracterização de subpopulações de linfócitos usando citometria de fluxo
Prazo: 6 semanas
|
corrigido para linha de base
|
6 semanas
|
|
Amostras fecais para avaliação da composição da microbiota intestinal via sequenciamento de próxima geração (NGS)
Prazo: 6 semanas
|
corrigido para linha de base
|
6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conectividade funcional do tronco cerebral medida por ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI)
Prazo: 6 semanas
|
corrigido para linha de base
|
6 semanas
|
|
Estrutura cerebral medida por ressonância magnética (fMRI)
Prazo: 6 semanas
|
corrigido para linha de base
|
6 semanas
|
|
Caracterização de bactérias probióticas em amostras fecais por citometria de fluxo
Prazo: 6 semanas
|
corrigido para linha de base
|
6 semanas
|
|
Avaliação da saúde psicológica usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 semanas
|
corrigido para a linha de base, escala 0-42, pontuação mais alta indica pior ansiedade e sintomas de depressão
|
3 semanas
|
|
Avaliação da saúde psicológica usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 semanas
|
corrigido para a linha de base, escala 0-42, pontuação mais alta indica pior ansiedade e sintomas de depressão
|
6 semanas
|
|
Avaliação da saúde psicológica usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 3 semanas
|
corrigido para a linha de base, escala 0-21, pontuação mais alta indica pior sono
|
3 semanas
|
|
Avaliação da saúde psicológica usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 6 semanas
|
corrigido para a linha de base, escala 0-21, pontuação mais alta indica pior sono
|
6 semanas
|
|
Avaliação da saúde psicológica usando a Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 3 semanas
|
corrigido para a linha de base, escala 0-40, pontuação mais alta indica mais estresse percebido
|
3 semanas
|
|
Avaliação da saúde psicológica usando a Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 6 semanas
|
corrigido para a linha de base, escala 0-40, pontuação mais alta indica mais estresse percebido
|
6 semanas
|
|
Avaliação da saúde gastrointestinal usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: 3 semanas
|
corrigido para a linha de base, escala 15-105, pontuação mais alta indica mais sintomas gastrointestinais
|
3 semanas
|
|
Avaliação da saúde gastrointestinal usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: 6 semanas
|
corrigido para a linha de base, escala 15-105, pontuação mais alta indica mais sintomas gastrointestinais
|
6 semanas
|
|
Avaliação da função cognitiva usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 6 semanas
|
corrigido para a linha de base, escala de 0 a 30 pontos, pontuações mais altas indicam melhor cognição
|
6 semanas
|
|
Conectividade funcional do cérebro medida por ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI)
Prazo: 10-12 semanas
|
corrigido para linha de base
|
10-12 semanas
|
|
Avaliação da saúde psicológica por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 10-12 semanas
|
corrigido para a linha de base, escala 0-42, pontuação mais alta indica piores sintomas de ansiedade e depressão
|
10-12 semanas
|
|
Avaliação da saúde psicológica utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 10-12 semanas
|
corrigido para a linha de base, escala de 0 a 21, pontuação mais alta indica pior sono
|
10-12 semanas
|
|
Avaliação da saúde psicológica por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 10-12 semanas
|
corrigido para a linha de base, escala de 0 a 40, pontuação mais alta indica mais estresse percebido
|
10-12 semanas
|
|
Avaliação da saúde gastrointestinal usando Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: 10-12 semanas
|
corrigido para a linha de base, escala 15-105, pontuação mais alta indica mais sintomas gastrointestinais
|
10-12 semanas
|
|
Estrutura cerebral medida por ressonância magnética (fMRI)
Prazo: 10-12 semanas
|
corrigido para linha de base
|
10-12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert JM Brummer, MD PhD, Örebro University, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AnaBio
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .