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CHMティーバッグは香港の高齢者の脳卒中リスクを低下させます

2023年3月30日 更新者：ZhaoXiang Bian、Hong Kong Baptist University

香港の高齢者における脳卒中リスクの減少における CHM ティーバッグの有効性: ステップド ウェッジ クラスターの無作為化試験

この段階的ウェッジ クラスター無作為化対照試験は、高齢者集団における機械学習ベースの網膜画像分析により、脳卒中リスクの減少における CHM ティーバッグの有効性と安全性を調べることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは段階的なウェッジ クラスターのランダム化比較試験デザインです。 この研究は、高齢者集団の機械学習ベースの網膜画像分析により、脳卒中リスクの減少におけるCHMティーバッグの有効性と安全性を調べることを目的としています。

9つの診療所から合計912人の参加者が募集されます。 2~3 クリニックがクラスター単位となる。 ステップウェッジデザインは、介入の4、8、12、または16週間に割り当てられた4つのランダムに割り当てられたクラスターユニットをそれぞれ含む4つのグループで構成されます。 介入は漢方ティーバッグトリートメントで、5つの漢方薬（合計10g）で構成されます. 最初のグループは 16 週間、2 番目のグループは 12 週間、3 番目のグループは 8 週間、4 番目のグループは 4 週間の介入を受けます。

主なアウトカム指標は、自動網膜画像解析 (ARIA) で推定された脳卒中リスクです。 副次評価項目には、フラミンガム脳卒中リスク スコア (FSRS)、ARIA で推定された認知障害リスク、香港版のモントリオール認知評価 (MoCA)、中国医学アンケート (CCMQ)、世界保健機関の生活の質尺度 ( WHOQOL-BREF)、健康増進ライフスタイル プロファイル II (HPLP-II)、および有害事象。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

912

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • 募集
        • Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Chinese Medicine Specialty Clinic and Good Clinical Practice Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhao-xiang Bian, PhD
        • 副調査官：
          • Chun Hoi CHEUNG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

54年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 54 歳から 84 歳までの年齢。
  • 漢方体質検査台に痰湿体質とうっ血体質を記載。
  • 脳卒中の既往歴のない安定したバイタルサイン。
  • 評価を完了するための十分な感覚運動能力と言語能力。

除外基準:

  • 漢方薬に対するアレルギー歴、またはティーバッグの成分に対する既知のアレルギー。
  • ワルファリンなどの抗凝固薬の服用。
  • 意識消失、失語症、認知機能障害を伴う。
  • 脳疾患（精神疾患、頭部外傷による意識障害、過去の脳手術、痙性疾患など）の既往歴のある方。
  • 重度の心臓、肝臓、腎臓の病気、または出血性疾患がある。
  • 他の深刻な病気で。
  • 網膜像の撮影に影響を与える白内障またはその他の眼疾患。
  • 懐中電灯で苦しんでいるか、光過敏性発作の経験があります。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -身体検査の所見、病気の病歴、または併用薬は、調査研究者の意見では、調査に参加するのに適していない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：漢方薬 (CHM) ティーバッグ、クラスター 1
介入クラスター 1 は、高齢者集団の機械学習ベースの網膜画像分析によって、脳卒中リスクの減少における CHM ティーバッグの有効性と安全性を調べるために設計された最初の介入アームです。 16週間の介入を受けます。
薬：漢方薬 (CHM) ティーバッグ
各ティーバッグには 5 つのハーブが含まれています: Radix et Rhizoma (三七、Sanqi)、Moutan Cortex (牡丹皮、Mudanpi)、Puerariae Lobatae Radix (葛根、Gegen)、Rosae Rugosae Flos (玫瑰花、Meiguihua)、および Citri Grandis Exocarpium (化橘紅、花樹紅）。 これらのハーブは、中国医学の理論では、血液循環の促進、経絡と側枝の浚渫、脾臓の強化、気の調節、および痰の減少に役立ちます.
実験的：CHM ティーバッグ、クラスター 2
介入クラスター 2 は、高齢者集団の機械学習ベースの網膜画像分析によって、脳卒中リスクの減少における CHM ティーバッグの有効性と安全性を調べるために設計された 2 番目の介入アームです。 12週間の介入を受けます。
薬：漢方薬 (CHM) ティーバッグ
各ティーバッグには 5 つのハーブが含まれています: Radix et Rhizoma (三七、Sanqi)、Moutan Cortex (牡丹皮、Mudanpi)、Puerariae Lobatae Radix (葛根、Gegen)、Rosae Rugosae Flos (玫瑰花、Meiguihua)、および Citri Grandis Exocarpium (化橘紅、花樹紅）。 これらのハーブは、中国医学の理論では、血液循環の促進、経絡と側枝の浚渫、脾臓の強化、気の調節、および痰の減少に役立ちます.
実験的：CHM ティーバッグ、クラスター 3
介入クラスター 3 は、高齢者集団の機械学習ベースの網膜画像分析によって、脳卒中リスクの減少における CHM ティーバッグの有効性と安全性を調べるために設計された 3 番目の介入アームです。 8週間の介入を受けます。
薬：漢方薬 (CHM) ティーバッグ
各ティーバッグには 5 つのハーブが含まれています: Radix et Rhizoma (三七、Sanqi)、Moutan Cortex (牡丹皮、Mudanpi)、Puerariae Lobatae Radix (葛根、Gegen)、Rosae Rugosae Flos (玫瑰花、Meiguihua)、および Citri Grandis Exocarpium (化橘紅、花樹紅）。 これらのハーブは、中国医学の理論では、血液循環の促進、経絡と側枝の浚渫、脾臓の強化、気の調節、および痰の減少に役立ちます.
実験的：CHM ティーバッグ、クラスター 4
介入クラスター 4 は、高齢者集団の機械学習ベースの網膜画像分析によって、脳卒中リスクの減少における CHM ティーバッグの有効性と安全性を調べるために設計された 4 番目の介入アームです。 4週間の介入を受けます。
薬：漢方薬 (CHM) ティーバッグ
各ティーバッグには 5 つのハーブが含まれています: Radix et Rhizoma (三七、Sanqi)、Moutan Cortex (牡丹皮、Mudanpi)、Puerariae Lobatae Radix (葛根、Gegen)、Rosae Rugosae Flos (玫瑰花、Meiguihua)、および Citri Grandis Exocarpium (化橘紅、花樹紅）。 これらのハーブは、中国医学の理論では、血液循環の促進、経絡と側枝の浚渫、脾臓の強化、気の調節、および痰の減少に役立ちます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自動網膜画像解析 (ARIA)。
時間枠：16週間
主な結果は、自動網膜画像解析 (ARIA) で推定された脳卒中リスクのスコア変化です。 ARIA 脳卒中リスク スコアは、0 ～ 1 の確率スコアで表されます。低リスク スコアは 0.5 未満です。 中程度のスコアは 0.5 ～ 0.7 です。 高リスク スコアは 0.7 以上です。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Framingham Stroke Risk Score (FSRS)
時間枠：16週間
Framingham Stroke Risk Score (FSRS) は、脳卒中の危険因子を組み合わせて、10 年間の脳卒中の確率を予測します。 FSRS に含まれる要因は、年齢、性別、収縮期血圧、降圧薬の使用、糖尿病、喫煙、心房細動、左心室肥大、流行している冠状動脈性心疾患です。 スコアが高いほど、脳卒中のリスクが高くなります。
16週間
認知障害リスク
時間枠：16週間
WMH の変化の重症度は、眼底網膜画像を取得して ARIA アルゴリズムに適用することで推定できます。スコアの増加は、重症度の増加を意味します。
16週間
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：16週間
モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段として設計されました。 HK MoCA のスコアは 0 から 30 ポイントの範囲です。 26 以上のスコアは正常と見なされます。
16週間
漢方アンケート（CCMQ）における体質
時間枠：16週間
CCMQは、各患者の体質をスコア（平衡体質、気虚体質、陽虚体質、陰虚体質、痰湿体質、湿熱体質、停滞血体質、停滞気体質、および継承された特別憲法）。 各体質尺度には 6 ～ 8 個の項目があり、1 ～ 5 の数値評価尺度があります。 各体質尺度の換算スコアを算出する。
16週間
世界保健機関の生活の質のスケール (WHOQOL-BREF)
時間枠：16週間
WHOQOL-BREF は、生活の質を測定するためのものです。 WHOQOL-BREF は、過去 2 週間の健康と幸福に対する個人の認識に関する 26 の質問からなる自己管理型のアンケートです。 各項目は 5 段階 (1 ～ 5) で評価されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
16週間
健康増進ライフスタイル プロファイル II (HPLP-II)
時間枠：16週間
Health-Promoting Lifestyle Profile II は、個人の健康、自己実現、充足のレベルを維持または向上させるために役立つ自己開始型の行動と認識の多次元パターンとして概念化された、健康増進行動を測定し続けます。 HPLP II の合計スコアは 52 から 208 の範囲で、52 の HPLP 項目すべてに対する回答の平均スコアによって測定されます。 HPLP II スコアの合計は、さらに 4 つのレベルに分類されます。52 ～ 90 の範囲が悪い、91 ～ 129 の範囲が中程度、130 ～ 168 の範囲が良い、169 ～ 208 の範囲が優れています。 すべてのサブスケールで高いスコアは、より頻繁に健康増進行動をとることを意味します。
16週間
有害事象
時間枠：16週間
すべての有害事象 (AE) が記録されます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hong Kong Baptist University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月2日

一次修了 (予想される)

2023年8月30日

研究の完了 (予想される)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月30日

最初の投稿 (実際)

2023年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC/22-23/0290

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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