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CHM 茶袋降低香港长者中风的风险

2023年3月30日 更新者：ZhaoXiang Bian、Hong Kong Baptist University

CHM 茶袋在降低香港老年人中风风险方面的功效：阶梯楔形整群随机试验

这项阶梯式楔形集群随机对照试验旨在通过基于机器学习的视网膜图像分析来检查 CHM 茶袋在降低老年人中风风险方面的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一个阶梯楔形集群随机对照试验设计。 本研究旨在通过基于机器学习的视网膜图像分析来检验 CHM 茶袋在降低中风风险方面的有效性和安全性。

总共将从 9 个诊所招募 912 名参与者。 2~3个诊所将代表一个集群单元。 阶梯楔形设计将由四组组成，每组包含四个随机分配的集群单元，分配给干预的 4、8、12 或 16 周。 干预是中草药袋泡茶疗法，由五种中草药（共10克）组成。 第一组将接受 16 周的干预，第二组将接受 12 周，第三组将接受 8 周，第四组将接受 4 周。

主要结果指标是使用自动视网膜图像分析 (ARIA) 估计的中风风险。 次要结果指标包括 Framingham 中风风险评分 (FSRS)、ARIA 评估的认知障碍风险、香港版蒙特利尔认知评估 (MoCA)、中医体质问卷 (CCMQ)、世界卫生组织生活质量量表 ( WHOQOL-BREF）、健康促进生活方式概况 II（HPLP-II）和不良事件。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

912

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • 招聘中
        • Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Chinese Medicine Specialty Clinic and Good Clinical Practice Centre
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhao-xiang Bian, PhD
        • 副研究员：
          • Chun Hoi CHEUNG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

54年 至 84年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 54-84 岁之间。
  • 中医体质测试表上有痰湿体质和血瘀体质。
  • 生命体征稳定，既往无中风病史。
  • 足够的感觉运动和语言能力来完成评估。

排除标准：

  • 对中草药有过敏史或已知对袋泡茶的成分过敏。
  • 服用任何抗凝剂，如华法林。
  • 伴有神志不清、失语和认知功能障碍。
  • 有脑部疾病史（例如，精神疾病、头部外伤导致的意识障碍、既往脑部手术史或痉挛性疾病）。
  • 患有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病或出血性疾病。
  • 合并其他严重疾病。
  • 影响视网膜成像的白内障或其他眼病。
  • 对手电筒感到苦恼或有光敏性癫痫发作的经历。
  • 怀孕或哺乳期女性。
  • 研究调查员认为可能不适合参加研究的任何身体检查结果、任何疾病史或合并用药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：中草药 (CHM) 袋泡茶，第 1 组
干预集群 1 是第一个旨在通过基于机器学习的视网膜图像分析来检查 CHM 茶袋在降低老年人中风风险方面的有效性和安全性的干预组。 它将接受 16 周的干预。
药品：中草药 (CHM) 茶包
每个茶袋包含五种草药：Radix et Rhizoma（三七、三七）、Moutan Cortex（牡丹皮、Mudanpi）、Puerariae Lobatae Radix（葛根、Gegen）、Rosae Rugosae Flos（玫瑰花、Meiguihua）和 Citri Grandis Exocarpium（化）橘红，花菊红）。 这些草药在中医理论中具有活血、通经、健脾、理气、化痰的功效。
实验性的：CHM 袋泡茶，第 2 组
干预集群 2 是第二个干预组，旨在通过基于机器学习的视网膜图像分析来检查 CHM 茶袋在降低老年人中风风险方面的有效性和安全性。 它将接受 12 周的干预。
药品：中草药 (CHM) 茶包
每个茶袋包含五种草药：Radix et Rhizoma（三七、三七）、Moutan Cortex（牡丹皮、Mudanpi）、Puerariae Lobatae Radix（葛根、Gegen）、Rosae Rugosae Flos（玫瑰花、Meiguihua）和 Citri Grandis Exocarpium（化）橘红，花菊红）。 这些草药在中医理论中具有活血、通经、健脾、理气、化痰的功效。
实验性的：CHM 袋泡茶，第 3 组
干预集群 3 是第三个干预组，旨在通过基于机器学习的视网膜图像分析来检查 CHM 茶袋在降低老年人中风风险方面的有效性和安全性。 它将接受 8 周的干预。
药品：中草药 (CHM) 茶包
每个茶袋包含五种草药：Radix et Rhizoma（三七、三七）、Moutan Cortex（牡丹皮、Mudanpi）、Puerariae Lobatae Radix（葛根、Gegen）、Rosae Rugosae Flos（玫瑰花、Meiguihua）和 Citri Grandis Exocarpium（化）橘红，花菊红）。 这些草药在中医理论中具有活血、通经、健脾、理气、化痰的功效。
实验性的：CHM 袋泡茶，第 4 组
干预集群 4 是第四个干预组，旨在通过基于机器学习的视网膜图像分析来检查 CHM 茶袋在降低老年人中风风险方面的有效性和安全性。 它将接受 4 周的干预。
药品：中草药 (CHM) 茶包
每个茶袋包含五种草药：Radix et Rhizoma（三七、三七）、Moutan Cortex（牡丹皮、Mudanpi）、Puerariae Lobatae Radix（葛根、Gegen）、Rosae Rugosae Flos（玫瑰花、Meiguihua）和 Citri Grandis Exocarpium（化）橘红，花菊红）。 这些草药在中医理论中具有活血、通经、健脾、理气、化痰的功效。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自动视网膜图像分析 (ARIA)。
大体时间：16周
主要结果将是使用自动视网膜图像分析 (ARIA) 估计的中风风险评分变化。 ARIA 中风风险评分由从 0 到 1 的概率评分表示。低风险评分小于 0.5。 中等分数为 0.5 - 0.7。 高风险评分大于 0.7。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
弗雷明汉中风风险评分 (FSRS)
大体时间：16周
Framingham 中风风险评分 (FSRS) 结合中风风险因素来预测 10 年中风的概率。 FSRS 中包含的因素包括年龄、性别、收缩压、抗高血压药物的使用、糖尿病、吸烟、心房颤动、左心室肥大和流行的冠心病。 较高的分数与较高的中风风险相关。
16周
认知障碍风险
大体时间：16周
WMH 变化的严重程度可以通过拍摄眼底视网膜图像并输入 ARIA 算法来估计，分数增加意味着严重程度增加。
16周
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：16周
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 被设计为轻度认知功能障碍的快速筛查工具。 香港当代艺术馆的评分范围为 0 至 30 分。 26分或以上被认为是正常的。
16周
中医体质问卷 (CCMQ)
大体时间：16周
应用CCMQ通过评分（平衡体质、气虚体质、阳虚体质、阴虚体质、痰湿体质、湿热体质、血瘀体质、气滞体质、和继承的特殊宪法）。 每个体质量表包含6～8个条目，采用1～5级数值评分量表。 计算每个体质量表的转换分数。
16周
世界卫生组织生活质量量表 (WHOQOL-BREF)
大体时间：16周
WHOQOL-BREF 用于衡量生活质量。 WHOQOL-BREF 是一份自填问卷，包含 26 个问题，涉及个人在过去两周内对其健康和幸福的看法。 每个项目都按 5 分制 (1-5) 评分。 分数越高表示生活质量越高。
16周
促进健康的生活方式概况 II (HPLP-II)
大体时间：16周
健康促进生活方式概况 II 继续衡量健康促进行为，将其概念化为自我发起的行动和感知的多维模式，这些模式有助于维持或提高个人的健康水平、自我实现和成就感。 HPLP II 的总分在 52 到 208 之间，由对所有 52 个 HPLP 项目的平均分数来衡量。 HPLP II 总分进一步分为四个级别：52-90 为差，91-129 为中等，130-168 为良好，169-208 为优。 每个分量表的高分意味着更频繁的健康促进行为。
16周
不良事件
大体时间：16周
将记录所有不良事件 (AE)。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hong Kong Baptist University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月2日

初级完成 (预期的)

2023年8月30日

研究完成 (预期的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月30日

首次发布 (实际的)

2023年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月30日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REC/22-23/0290

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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