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Les sachets de thé CHM réduisent le risque d'AVC chez les personnes âgées de Hong Kong

30 mars 2023 mis à jour par: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Efficacité du sachet de thé CHM dans la diminution du risque d'AVC chez les personnes âgées à Hong Kong : un essai randomisé en grappes en gradins

Cet essai contrôlé randomisé en grappes échelonnées vise à examiner l'efficacité et l'innocuité du sachet de thé CHM dans la réduction du risque d'AVC par analyse d'images rétiniennes basée sur l'apprentissage automatique chez la population âgée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un plan d'essai contrôlé randomisé en grappes étagées. Cette étude vise à examiner l'efficacité et l'innocuité du sachet de thé CHM dans la réduction du risque d'AVC par analyse d'images rétiniennes basée sur l'apprentissage automatique chez les personnes âgées.

Au total, 912 participants seront recrutés dans 9 cliniques. 2 à 3 cliniques représenteront une unité du cluster. La conception en biseau étagé consistera en quatre groupes contenant chacun quatre unités de grappes réparties au hasard, réparties sur 4, 8, 12 ou 16 semaines de l'intervention. L'intervention est un traitement en sachet de tisane chinoise, qui consistera en cinq herbes chinoises (un total de 10g). Le premier groupe recevra 16 semaines d'intervention, le deuxième groupe recevra 12 semaines, le troisième groupe recevra 8 semaines et le quatrième groupe recevra 4 semaines.

Le critère de jugement principal est le risque d'AVC estimé avec l'analyse automatique de l'image rétinienne (ARIA). Les critères de jugement secondaires comprennent le score de risque d'AVC de Framingham (FSRS), le risque de déficience cognitive estimé avec ARIA, la version de Hong Kong de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), le questionnaire sur la constitution en médecine chinoise (CCMQ), l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé ( WHOQOL-BREF), Profil de mode de vie favorable à la santé II (HPLP-II) et événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

912

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Recrutement
        • Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Chinese Medicine Specialty Clinic and Good Clinical Practice Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhao-xiang Bian, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Chun Hoi CHEUNG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

54 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 54 et 84 ans.
  • Avec la constitution d'humidité de flegme et la constitution de stase de sang sur la table d'essai de constitution de TCM.
  • Signes vitaux stables sans antécédent d'AVC.
  • Compétences sensorimotrices et langagières suffisantes pour effectuer les évaluations.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents allergiques aux plantes médicinales chinoises ou allergie connue aux ingrédients du sachet de thé.
  • Prendre des anticoagulants, tels que la warfarine.
  • Avec inconscience, aphasie et dysfonctionnement cognitif.
  • Avec des antécédents de maladies du cerveau (par exemple, une maladie mentale, un trouble de la conscience dû à un traumatisme crânien, une chirurgie cérébrale antérieure ou une maladie spasmodique).
  • Avec une maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave ou des troubles de la coagulation.
  • Avec d'autres maladies graves.
  • Cataractes ou autres maladies oculaires ayant affecté la prise d'images rétiniennes.
  • Affligé avec une lampe de poche ou ayant de l'expérience avec des crises photosensibles.
  • Femelle en gestation ou en lactation.
  • Tout résultat d'examen physique, ou antécédents de toute maladie, ou médicaments concomitants qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourraient ne pas convenir pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sachet de thé de phytothérapie chinoise (CHM), groupe 1
Le groupe d'intervention 1 est le premier groupe d'intervention conçu pour examiner l'efficacité et l'innocuité du sachet de thé CHM dans la réduction du risque d'AVC par analyse d'images rétiniennes basée sur l'apprentissage automatique chez la population âgée. Il recevra 16 semaines de l'intervention.
Médicament: Sachet de thé de phytothérapie chinoise (CHM)
Chaque sachet de thé contient cinq herbes : Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) et Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Ces herbes sont bénéfiques pour favoriser la circulation sanguine, draguer les méridiens et les collatéraux, renforcer la rate, réguler le qi et diminuer les mucosités dans les théories de la médecine chinoise.
Expérimental: Sachet CHM, Grappe 2
Le groupe d'intervention 2 est le deuxième groupe d'intervention conçu pour examiner l'efficacité et l'innocuité du sachet de thé CHM dans la réduction du risque d'AVC par analyse d'images rétiniennes basée sur l'apprentissage automatique chez la population âgée. Il recevra 12 semaines de l'intervention.
Médicament: Sachet de thé de phytothérapie chinoise (CHM)
Chaque sachet de thé contient cinq herbes : Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) et Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Ces herbes sont bénéfiques pour favoriser la circulation sanguine, draguer les méridiens et les collatéraux, renforcer la rate, réguler le qi et diminuer les mucosités dans les théories de la médecine chinoise.
Expérimental: Sachet CHM, Groupe 3
Le groupe d'intervention 3 est le troisième groupe d'intervention conçu pour examiner l'efficacité et l'innocuité du sachet de thé CHM dans la réduction du risque d'AVC par analyse d'images rétiniennes basée sur l'apprentissage automatique chez la population âgée. Il recevra 8 semaines de l'intervention.
Médicament: Sachet de thé de phytothérapie chinoise (CHM)
Chaque sachet de thé contient cinq herbes : Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) et Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Ces herbes sont bénéfiques pour favoriser la circulation sanguine, draguer les méridiens et les collatéraux, renforcer la rate, réguler le qi et diminuer les mucosités dans les théories de la médecine chinoise.
Expérimental: Sachet CHM, Groupe 4
Le groupe d'intervention 4 est le quatrième groupe d'intervention conçu pour examiner l'efficacité et l'innocuité du sachet de thé CHM dans la réduction du risque d'AVC par analyse d'images rétiniennes basée sur l'apprentissage automatique chez la population âgée. Il recevra 4 semaines de l'intervention.
Médicament: Sachet de thé de phytothérapie chinoise (CHM)
Chaque sachet de thé contient cinq herbes : Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) et Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Ces herbes sont bénéfiques pour favoriser la circulation sanguine, draguer les méridiens et les collatéraux, renforcer la rate, réguler le qi et diminuer les mucosités dans les théories de la médecine chinoise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse automatique de l'image rétinienne (ARIA).
Délai: 16 semaines
Le résultat principal sera le changement de score du risque d'AVC estimé avec l'analyse automatique de l'image rétinienne (ARIA). Le score de risque d'AVC ARIA est représenté par un score de probabilité compris entre 0 et 1. Le score de faible risque est inférieur à 0,5. Le score modéré est de 0,5 à 0,7. Le score de risque élevé est supérieur à 0,7.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de risque d'AVC de Framingham (FSRS)
Délai: 16 semaines
Le score de risque d'AVC de Framingham (FSRS) combine les facteurs de risque d'AVC pour prédire la probabilité d'AVC sur 10 ans. Les facteurs inclus dans le FSRS sont l'âge, le sexe, la pression artérielle systolique, l'utilisation de médicaments antihypertenseurs, le diabète, le tabagisme, la fibrillation auriculaire, l'hypertrophie ventriculaire gauche et les maladies coronariennes prévalentes. Un score plus élevé est associé à un risque d'AVC plus élevé.
16 semaines
Risque de déficience cognitive
Délai: 16 semaines
La sévérité des changements de WMH peut être estimée en prenant l'image rétinienne du fond d'œil et en la soumettant à l'algorithme ARIA, un score croissant signifie une sévérité croissante.
16 semaines
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 16 semaines
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a été conçu comme un instrument de dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs légers. La notation du HK MoCA varie de 0 à 30 points. Un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
16 semaines
Constitution en médecine chinoise Questionnaire (CCMQ)
Délai: 16 semaines
Le CCMQ est appliqué pour évaluer la constitution corporelle de chaque patient par score (constitution équilibrée, constitution déficiente en Qi, constitution déficiente en Yang, constitution déficiente en Yin, constitution glaire-humidité, constitution chaleur humide, constitution sanguine stagnante, constitution Qi stagnante, et Constitution spéciale héritée). Chaque échelle de constitution contient 6 à 8 éléments, avec une échelle d'évaluation numérique de 1 à 5. Le score transformé de chaque échelle de constitution est calculé.
16 semaines
Échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: 16 semaines
Le WHOQOL-BREF est de mesurer la qualité de vie. Le WHOQOL-BREF est un questionnaire auto-administré composé de 26 questions sur la perception que l'individu a de sa santé et de son bien-être au cours des deux dernières semaines. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (1-5). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
16 semaines
Profil de mode de vie favorable à la santé II (HPLP-II)
Délai: 16 semaines
Le Health-Promoting Lifestyle Profile II continue de mesurer les comportements favorisant la santé, conceptualisés comme un modèle multidimensionnel d'actions et de perceptions auto-initiées qui servent à maintenir ou à améliorer le niveau de bien-être, d'actualisation de soi et d'épanouissement de l'individu. Le score total du HPLP II varie de 52 à 208 et est mesuré par le score moyen des réponses aux 52 items du HPLP. Le score HPLP II total est en outre classé en quatre niveaux : médiocre pour la plage 52-90, modéré pour la plage 91-129, bon pour la plage 130-168 et excellent pour la plage 169-208. Des scores élevés dans chaque sous-échelle signifient des comportements favorables à la santé plus fréquents.
16 semaines
Événements indésirables
Délai: 16 semaines
Tous les événements indésirables (EI) seront enregistrés.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hong Kong Baptist University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Première publication (Réel)

6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC/22-23/0290

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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