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La bustina di tè CHM riduce il rischio di ictus tra gli anziani di Hong Kong

30 marzo 2023 aggiornato da: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Efficacia della bustina di tè CHM nella riduzione del rischio di ictus tra gli anziani a Hong Kong: uno studio randomizzato con cluster a gradino

Questo studio controllato randomizzato a grappolo a gradini mira a esaminare l'efficacia e la sicurezza della bustina di tè CHM nel ridurre il rischio di ictus mediante l'analisi dell'immagine retinica basata sull'apprendimento automatico nella popolazione anziana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un disegno di studio controllato randomizzato a grappolo a gradini. Questo studio mira a esaminare l'efficacia e la sicurezza della bustina di tè CHM nel ridurre il rischio di ictus mediante analisi dell'immagine retinica basata sull'apprendimento automatico nella popolazione anziana.

Un totale di 912 partecipanti sarà reclutato da 9 cliniche. 2~3 cliniche rappresenteranno un'unità cluster. Il disegno a cuneo a gradini sarà composto da quattro gruppi ciascuno contenente quattro unità cluster assegnate in modo casuale, assegnate a 4, 8, 12 o 16 settimane dell'intervento. L'intervento è un trattamento con bustine di tè alle erbe cinesi, che consisterà in cinque erbe cinesi (per un totale di 10 g). Il primo gruppo riceverà 16 settimane di intervento, il secondo gruppo riceverà 12 settimane, il terzo gruppo riceverà 8 settimane e il quarto gruppo riceverà 4 settimane.

La misura dell'outcome primario è il rischio di ictus stimato con l'analisi automatica dell'immagine retinica (ARIA). Le misure di esito secondarie includono Framingham Stroke Risk Score (FSRS), rischio di deterioramento cognitivo stimato con ARIA, versione di Hong Kong del Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ), World Health Organization Quality-of-Life Scale ( WHOQOL-BREF), profilo dello stile di vita che promuove la salute II (HPLP-II) ed eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

912

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Chinese Medicine Specialty Clinic and Good Clinical Practice Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhao-xiang Bian, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Chun Hoi CHEUNG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 54 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 54 e 84 anni.
  • Con la costituzione dell'umidità del catarro e la costituzione della stasi del sangue sul tavolo del test della costituzione della MTC.
  • Segni vitali stabili senza precedente storia di ictus.
  • Competenza sensomotoria e linguistica sufficiente per completare le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia alle droghe erboristiche cinesi o allergia nota agli ingredienti della bustina di tè.
  • Assunzione di anticoagulanti, come il warfarin.
  • Con incoscienza, afasia e disfunzione cognitiva.
  • Con una storia passata di malattie cerebrali (ad esempio, malattia mentale, disturbo della coscienza dovuto a trauma cranico, precedente intervento chirurgico al cervello o malattia spastica).
  • Con gravi malattie cardiache, epatiche o renali o disturbi emorragici.
  • Con altre gravi malattie.
  • Cataratta o altre malattie degli occhi che hanno influenzato l'acquisizione di immagini retiniche.
  • Difficoltà con una torcia elettrica o esperienza con crisi epilettiche fotosensibili.
  • Gravidanza o allattamento femminile.
  • Eventuali risultati dell'esame fisico, o anamnesi di qualsiasi malattia o farmaci concomitanti che, a parere dello sperimentatore dello studio, potrebbero non essere adatti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bustina di tè cinese a base di erbe (CHM), gruppo 1
Intervention Cluster 1 è il primo braccio di intervento progettato per esaminare l'efficacia e la sicurezza della bustina di tè CHM nel ridurre il rischio di ictus mediante l'analisi dell'immagine retinica basata sull'apprendimento automatico nella popolazione anziana. Riceverà 16 settimane di intervento.
Droga: Bustina di tè della medicina di erbe cinese (CHM).
Ogni bustina di tè contiene cinque erbe: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) e Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Queste erbe sono benefiche per promuovere la circolazione sanguigna, dragare meridiani e collaterali, rafforzare la milza, regolare il qi e diminuire il catarro nelle teorie della medicina cinese.
Sperimentale: Bustina di tè CHM, Cluster 2
Intervention Cluster 2 è il secondo braccio di intervento progettato per esaminare l'efficacia e la sicurezza della bustina di tè CHM nel ridurre il rischio di ictus mediante l'analisi dell'immagine retinica basata sull'apprendimento automatico nella popolazione anziana. Riceverà 12 settimane di intervento.
Droga: Bustina di tè della medicina di erbe cinese (CHM).
Ogni bustina di tè contiene cinque erbe: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) e Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Queste erbe sono benefiche per promuovere la circolazione sanguigna, dragare meridiani e collaterali, rafforzare la milza, regolare il qi e diminuire il catarro nelle teorie della medicina cinese.
Sperimentale: Bustina di tè CHM, Cluster 3
Intervention Cluster 3 è il terzo braccio di intervento progettato per esaminare l'efficacia e la sicurezza della bustina di tè CHM nel ridurre il rischio di ictus mediante l'analisi dell'immagine retinica basata sull'apprendimento automatico nella popolazione anziana. Riceverà 8 settimane di intervento.
Droga: Bustina di tè della medicina di erbe cinese (CHM).
Ogni bustina di tè contiene cinque erbe: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) e Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Queste erbe sono benefiche per promuovere la circolazione sanguigna, dragare meridiani e collaterali, rafforzare la milza, regolare il qi e diminuire il catarro nelle teorie della medicina cinese.
Sperimentale: Bustina di tè CHM, Cluster 4
Intervention Cluster 4 è il quarto braccio di intervento progettato per esaminare l'efficacia e la sicurezza della bustina di tè CHM nel ridurre il rischio di ictus mediante l'analisi dell'immagine retinica basata sull'apprendimento automatico nella popolazione anziana. Riceverà 4 settimane di intervento.
Droga: Bustina di tè della medicina di erbe cinese (CHM).
Ogni bustina di tè contiene cinque erbe: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) e Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Queste erbe sono benefiche per promuovere la circolazione sanguigna, dragare meridiani e collaterali, rafforzare la milza, regolare il qi e diminuire il catarro nelle teorie della medicina cinese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi automatica dell'immagine retinica (ARIA).
Lasso di tempo: 16 settimane
L'esito primario sarà la variazione del punteggio del rischio di ictus stimato con l'analisi automatica dell'immagine retinica (ARIA). Il punteggio di rischio di ictus ARIA è rappresentato da un punteggio di probabilità compreso tra 0 e 1. Il punteggio di rischio basso è inferiore a 0,5. Il punteggio moderato è 0,5 - 0,7. Il punteggio ad alto rischio è superiore a 0,7.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rischio di ictus di Framingham (FSRS)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il Framingham Stroke Risk Score (FSRS) combina i fattori di rischio di ictus per prevedere la probabilità di ictus a 10 anni. I fattori inclusi nel FSRS sono l'età, il sesso, la pressione arteriosa sistolica, l'uso di farmaci antipertensivi, il diabete, il fumo, la fibrillazione atriale, l'ipertrofia ventricolare sinistra e la malattia coronarica prevalente. Un punteggio più alto è associato a un rischio di ictus più elevato.
16 settimane
Rischio di compromissione cognitiva
Lasso di tempo: 16 settimane
La gravità dei cambiamenti WMH può essere stimata prendendo l'immagine retinica del fondo e inserita nell'algoritmo ARIA, aumentando il punteggio significa aumentando la gravità.
16 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è stato concepito come uno strumento di screening rapido per le disfunzioni cognitive lievi. Il punteggio di HK MoCA va da 0 a 30 punti. Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
16 settimane
Costituzione nel questionario di medicina cinese (CCMQ)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il CCMQ viene applicato per valutare la costituzione corporea di ciascun paziente in base al punteggio (Costituzione equilibrata, Costituzione carente di Qi, Costituzione carente di Yang, Costituzione carente di Yin, Costituzione flemma-umida, Costituzione caldo-umido, Costituzione sangue stagnante, Costituzione Qi stagnante, e costituzione speciale ereditaria). Ogni scala di costituzione contiene da 6 a 8 elementi, con una scala di valutazione numerica da 1 a 5. Viene calcolato il punteggio trasformato di ciascuna scala di costituzione.
16 settimane
Scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il WHOQOL-BREF misura la qualità della vita. Il WHOQOL-BREF è un questionario autosomministrato che comprende 26 domande sulla percezione individuale della propria salute e del proprio benessere nelle due settimane precedenti. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (1-5). Punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita.
16 settimane
Profilo di stile di vita che promuove la salute II (HPLP-II)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il Profilo dello stile di vita che promuove la salute II continua a misurare il comportamento che promuove la salute, concettualizzato come un modello multidimensionale di azioni e percezioni autoiniziate che servono a mantenere o migliorare il livello di benessere, autorealizzazione e realizzazione dell'individuo. Il punteggio totale dell'HPLP II varia da 52 a 208 ed è misurato dal punteggio medio delle risposte a tutti i 52 item HPLP. Il punteggio totale HPLP II è ulteriormente classificato in quattro livelli: scarso per l'intervallo 52-90, moderato per l'intervallo 91-129, buono per l'intervallo 130-168 ed eccellente per l'intervallo 169-208. Punteggi elevati in ogni sottoscala significano comportamenti che promuovono la salute più frequenti.
16 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
Verranno registrati tutti gli eventi avversi (AE).
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/22-23/0290

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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