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CHM Teabag diminui o risco de AVC entre os idosos de Hong Kong

30 de março de 2023 atualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Eficácia do saquinho de chá CHM na redução do risco de AVC entre idosos em Hong Kong: um estudo randomizado de cluster de cunha escalonada

Este estudo controlado randomizado de cluster escalonado tem como objetivo examinar a eficácia e a segurança do saquinho de chá CHM na diminuição do risco de AVC por análise de imagem da retina baseada em aprendizado de máquina na população idosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um projeto de estudo randomizado controlado em cluster de cunha escalonada. Este estudo tem como objetivo examinar a eficácia e a segurança do saquinho de chá CHM na diminuição do risco de AVC por análise de imagem da retina baseada em aprendizado de máquina na população idosa.

Um total de 912 participantes será recrutado em 9 clínicas. 2 a 3 clínicas representarão uma unidade de cluster. O design de cunha escalonada consistirá em quatro grupos, cada um contendo quatro unidades de cluster alocadas aleatoriamente, alocadas para 4, 8, 12 ou 16 semanas de intervenção. A intervenção é o tratamento com saquinho de chá de ervas chinesas, que será composto por cinco ervas chinesas (total de 10g). O primeiro grupo receberá 16 semanas de intervenção, o segundo grupo receberá 12 semanas, o terceiro grupo receberá 8 semanas e o quarto grupo receberá 4 semanas.

A medida de desfecho primário é o risco de AVC estimado com Análise Automática de Imagem da Retina (ARIA). As medidas de resultados secundários incluem Framingham Stroke Risk Score (FSRS), risco de comprometimento cognitivo estimado com ARIA, versão de Hong Kong da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Questionário de Constituição em Medicina Chinesa (CCMQ), Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde ( WHOQOL-BREF), perfil de estilo de vida promotor de saúde II (HPLP-II) e eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

912

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Chinese Medicine Specialty Clinic and Good Clinical Practice Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhao-xiang Bian, PhD
        • Subinvestigador:
          • Chun Hoi CHEUNG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

54 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 54-84 anos.
  • Com constituição de fleuma e umidade e constituição de estagnação de sangue na mesa de teste de constituição da MTC.
  • Sinais vitais estáveis ​​sem história prévia de AVC.
  • Competência sensório-motora e de linguagem suficiente para completar as avaliações.

Critério de exclusão:

  • Histórico alérgico a fitoterápicos chineses ou alergia conhecida aos ingredientes do saquinho de chá.
  • Tomar qualquer anticoagulante, como a varfarina.
  • Com inconsciência, afasia e disfunção cognitiva.
  • Com histórico de doenças cerebrais (por exemplo, doença mental, distúrbio de consciência devido a traumatismo craniano, cirurgia cerebral anterior ou doença espástica).
  • Com doença cardíaca, hepática ou renal grave ou distúrbios hemorrágicos.
  • Com outras doenças graves.
  • Catarata ou outras doenças oculares que afetaram a obtenção de imagens da retina.
  • Aflito com uma lanterna ou experiência com convulsões fotossensíveis.
  • Gravidez ou lactação fêmea.
  • Quaisquer achados do exame físico, histórico de qualquer doença ou medicamentos concomitantes que, na opinião do investigador do estudo, possam não ser adequados para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saquinho de chá de Fitoterapia Chinesa (CHM), Cluster 1
O Cluster de Intervenção 1 é o primeiro braço de intervenção projetado para examinar a eficácia e a segurança do saquinho de chá CHM na diminuição do risco de AVC por análise de imagem da retina baseada em aprendizado de máquina na população idosa. Receberá 16 semanas da intervenção.
Medicamento: Saquinho de chá de Fitoterapia Chinesa (CHM)
Cada saquinho de chá contém cinco ervas: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) e Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Essas ervas são benéficas para promover a circulação sanguínea, drenar meridianos e colaterais, fortalecer o baço, regular o qi e diminuir a fleuma nas teorias da medicina chinesa.
Experimental: CHM saquinho de chá, Cluster 2
O grupo de intervenção 2 é o segundo braço de intervenção projetado para examinar a eficácia e a segurança do saquinho de chá CHM na diminuição do risco de AVC por análise de imagem da retina baseada em aprendizado de máquina na população idosa. Receberá 12 semanas da intervenção.
Medicamento: Saquinho de chá de Fitoterapia Chinesa (CHM)
Cada saquinho de chá contém cinco ervas: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) e Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Essas ervas são benéficas para promover a circulação sanguínea, drenar meridianos e colaterais, fortalecer o baço, regular o qi e diminuir a fleuma nas teorias da medicina chinesa.
Experimental: CHM saquinho de chá, Cluster 3
O grupo de intervenção 3 é o terceiro braço de intervenção projetado para examinar a eficácia e a segurança do saquinho de chá CHM na diminuição do risco de AVC por análise de imagem da retina baseada em aprendizado de máquina na população idosa. Receberá 8 semanas da intervenção.
Medicamento: Saquinho de chá de Fitoterapia Chinesa (CHM)
Cada saquinho de chá contém cinco ervas: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) e Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Essas ervas são benéficas para promover a circulação sanguínea, drenar meridianos e colaterais, fortalecer o baço, regular o qi e diminuir a fleuma nas teorias da medicina chinesa.
Experimental: CHM saquinho de chá, Cluster 4
O grupo de intervenção 4 é o quarto braço de intervenção projetado para examinar a eficácia e a segurança do saquinho de chá CHM na diminuição do risco de AVC por análise de imagem da retina baseada em aprendizado de máquina na população idosa. Receberá 4 semanas da intervenção.
Medicamento: Saquinho de chá de Fitoterapia Chinesa (CHM)
Cada saquinho de chá contém cinco ervas: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) e Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Essas ervas são benéficas para promover a circulação sanguínea, drenar meridianos e colaterais, fortalecer o baço, regular o qi e diminuir a fleuma nas teorias da medicina chinesa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Automática de Imagem da Retina (ARIA).
Prazo: 16 semanas
O resultado primário será a alteração da pontuação do risco de AVC estimado com a Análise Automática de Imagem da Retina (ARIA). A pontuação de risco de AVC ARIA é representada por uma pontuação de probabilidade que varia de 0 a 1. A pontuação de baixo risco é inferior a 0,5. A pontuação moderada é de 0,5 a 0,7. A pontuação de alto risco é superior a 0,7.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Risco de AVC de Framingham (FSRS)
Prazo: 16 semanas
O Framingham Stroke Risk Score (FSRS) combina fatores de risco de AVC para prever a probabilidade de AVC em 10 anos. Os fatores incluídos no FSRS são idade, sexo, pressão arterial sistólica, uso de medicamentos anti-hipertensivos, diabetes, tabagismo, fibrilação atrial, hipertrofia ventricular esquerda e doença coronariana prevalente. Pontuação mais alta está associada a maior risco de AVC.
16 semanas
Risco de comprometimento cognitivo
Prazo: 16 semanas
A gravidade das alterações de WMH pode ser estimada tomando a imagem do fundo da retina e colocando no algoritmo ARIA, aumentando a pontuação significa aumentando a gravidade.
16 semanas
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 16 semanas
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) foi concebido como um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve. A pontuação do HK MoCA varia de 0 a 30 pontos. Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
16 semanas
Questionário de Constituição em Medicina Chinesa (CCMQ)
Prazo: 16 semanas
O CCMQ é aplicado para avaliar a constituição corporal de cada paciente por pontuação (Constituição Equilibrada, Constituição Deficiente de Qi, Constituição Deficiente de Yang, Constituição Deficiente de Yin, Constituição Fleuma-Umidade, Constituição Umidade-Calor, Constituição Estagnada do Sangue, Constituição Estagnada do Qi, e Constituição Especial Herdada). Cada escala de constituição contém de 6 a 8 itens, com escala de avaliação numérica de 1 a 5. A pontuação transformada de cada escala de constituição é calculada.
16 semanas
Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: 16 semanas
O WHOQOL-bref serve para medir a qualidade de vida. O WHOQOL-bref é um questionário autoaplicável composto por 26 questões sobre a percepção do indivíduo sobre sua saúde e bem-estar nas últimas duas semanas. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (1-5). Pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida.
16 semanas
Perfil de estilo de vida promotor da saúde II (HPLP-II)
Prazo: 16 semanas
O Health-Promoting Lifestyle Profile II continua a medir o comportamento de promoção da saúde, conceituado como um padrão multidimensional de ações e percepções autoiniciadas que servem para manter ou aumentar o nível de bem-estar, autorrealização e realização do indivíduo. A pontuação total do HPLP II varia de 52 a 208 e é medida pela pontuação média das respostas a todos os 52 itens do HPLP. A pontuação total do HPLP II é ainda classificada em quatro níveis: ruim para o intervalo de 52 a 90, moderado para o intervalo de 91 a 129, bom para o intervalo de 130 a 168 e excelente para o intervalo de 169 a 208. Pontuações altas em todas as subescalas significam comportamentos de promoção da saúde mais frequentes.
16 semanas
Eventos adversos
Prazo: 16 semanas
Todos os eventos adversos (EAs) serão registrados.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hong Kong Baptist University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC/22-23/0290

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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