Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пакетированный чай CHM снижает риск инсульта среди пожилых людей в Гонконге

30 марта 2023 г. обновлено: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Эффективность чайных пакетиков CHM в снижении риска инсульта среди пожилых людей в Гонконге: рандомизированное исследование кластера ступенчатого клина

Это рандомизированное контролируемое исследование с ступенчатым клиновидным кластером направлено на изучение эффективности и безопасности чайных пакетиков CHM в снижении риска инсульта с помощью анализа изображений сетчатки на основе машинного обучения у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование со ступенчатым клиновидным кластером. Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности чайных пакетиков CHM в снижении риска инсульта с помощью анализа изображений сетчатки на основе машинного обучения у пожилых людей.

Всего будет набрано 912 участников из 9 клиник. 2~3 клиники будут представлять кластерную единицу. Схема ступенчатого клина будет состоять из четырех групп, каждая из которых будет состоять из четырех случайно распределенных кластерных единиц, распределенных на 4, 8, 12 или 16 недель вмешательства. Вмешательство представляет собой лечение китайскими травяными пакетиками, которое будет состоять из пяти китайских трав (всего 10 г). Первая группа получит 16 недель вмешательства, вторая группа получит 12 недель, третья группа получит 8 недель и четвертая группа получит 4 недели.

Первичным показателем результата является риск инсульта, оцененный с помощью автоматического анализа изображений сетчатки (ARIA). Вторичные показатели исхода включают Фремингемскую шкалу риска инсульта (FSRS), риск когнитивных нарушений, оцененный с помощью ARIA, гонконгскую версию Монреальской когнитивной оценки (MoCA), опросник конституции в китайской медицине (CCMQ), шкалу качества жизни Всемирной организации здравоохранения. WHOQOL-BREF), профиль здорового образа жизни II (HPLP-II) и нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

912

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Рекрутинг
        • Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Chinese Medicine Specialty Clinic and Good Clinical Practice Centre
        • Контакт:
          • Zhao-xiang Bian, PhD
          • Номер телефона: (852) 3411 2905
          • Электронная почта: bzxiang@hkbu.edu.hk
        • Контакт:
          • Jialing Zhang, Mphil, BCM
          • Номер телефона: (852) 3411 5024
          • Электронная почта: zhangjialing@hkbu.edu.hk
        • Главный следователь:
          • Zhao-xiang Bian, PhD
        • Младший исследователь:
          • Chun Hoi CHEUNG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 54 года до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 54 до 84 лет.
  • С конституцией сырости мокроты и конституцией застоя крови на тестовой таблице конституции TCM.
  • Стабильные показатели жизнедеятельности без инсульта в анамнезе.
  • Достаточная сенсомоторная и языковая компетентность для выполнения оценок.

Критерий исключения:

  • Аллергическая история на китайские травяные препараты или известная аллергия на ингредиенты чайного пакетика.
  • Прием любых антикоагулянтов, таких как варфарин.
  • С потерей сознания, афазией и когнитивной дисфункцией.
  • С заболеваниями головного мозга в анамнезе (например, психические заболевания, расстройство сознания из-за травмы головы, предшествующих операций на головном мозге или спастических заболеваний).
  • При тяжелых заболеваниях сердца, печени или почек или нарушениях свертываемости крови.
  • При других тяжелых заболеваниях.
  • Катаракта или другие заболевания глаз, влияющие на получение изображений сетчатки глаза.
  • Страдаете от фонарика или имеете опыт фотосенситивных припадков.
  • Женщина в период беременности или лактации.
  • Любые результаты медицинского осмотра, или история любого заболевания, или сопутствующие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут не подходить для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чайный пакетик китайской травяной медицины (CHM), кластер 1
Группа вмешательств 1 — это первая группа вмешательств, предназначенная для изучения эффективности и безопасности чайных пакетиков CHM в снижении риска инсульта с помощью анализа изображений сетчатки глаза у пожилых людей на основе машинного обучения. Он получит 16 недель вмешательства.
Лекарство: Чайный пакетик китайской травяной медицины (CHM)
Каждый чайный пакетик содержит пять трав: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) и Citri Grandis Exocarpium (化).橘紅, Huajuhong). Эти травы полезны для улучшения кровообращения, углубления меридианов и коллатералей, укрепления селезенки, регулирования ци и уменьшения мокроты в теориях китайской медицины.
Экспериментальный: Чайный пакетик CHM, Кластер 2
Группа вмешательств 2 — это вторая группа вмешательств, предназначенная для изучения эффективности и безопасности чайных пакетиков CHM в снижении риска инсульта с помощью анализа изображений сетчатки глаза у пожилых людей на основе машинного обучения. Он получит 12 недель вмешательства.
Лекарство: Чайный пакетик китайской травяной медицины (CHM)
Каждый чайный пакетик содержит пять трав: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) и Citri Grandis Exocarpium (化).橘紅, Huajuhong). Эти травы полезны для улучшения кровообращения, углубления меридианов и коллатералей, укрепления селезенки, регулирования ци и уменьшения мокроты в теориях китайской медицины.
Экспериментальный: Чайный пакетик CHM, Кластер 3
Группа вмешательств 3 — это третья группа вмешательств, предназначенная для изучения эффективности и безопасности чайных пакетиков CHM в снижении риска инсульта с помощью анализа изображений сетчатки глаза у пожилых людей на основе машинного обучения. Он получит 8 недель вмешательства.
Лекарство: Чайный пакетик китайской травяной медицины (CHM)
Каждый чайный пакетик содержит пять трав: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) и Citri Grandis Exocarpium (化).橘紅, Huajuhong). Эти травы полезны для улучшения кровообращения, углубления меридианов и коллатералей, укрепления селезенки, регулирования ци и уменьшения мокроты в теориях китайской медицины.
Экспериментальный: Чайный пакетик CHM, Кластер 4
Группа вмешательств 4 — это четвертая группа вмешательств, предназначенная для изучения эффективности и безопасности чайных пакетиков CHM в снижении риска инсульта с помощью анализа изображений сетчатки глаза у пожилых людей на основе машинного обучения. Он получит 4 недели вмешательства.
Лекарство: Чайный пакетик китайской травяной медицины (CHM)
Каждый чайный пакетик содержит пять трав: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) и Citri Grandis Exocarpium (化).橘紅, Huajuhong). Эти травы полезны для улучшения кровообращения, углубления меридианов и коллатералей, укрепления селезенки, регулирования ци и уменьшения мокроты в теориях китайской медицины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Автоматический анализ изображений сетчатки (ARIA).
Временное ограничение: 16 недель
Первичным результатом будет изменение оценки риска инсульта, оцененное с помощью автоматического анализа изображений сетчатки (ARIA). Оценка риска инсульта ARIA представлена ​​оценкой вероятности от 0 до 1. Оценка низкого риска составляет менее 0,5. Средняя оценка 0,5 - 0,7. Оценка высокого риска более 0,7.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фремингемская шкала риска инсульта (FSRS)
Временное ограничение: 16 недель
Фремингемская шкала риска инсульта (FSRS) объединяет факторы риска инсульта для прогнозирования 10-летней вероятности инсульта. Факторами, включенными в FSRS, являются возраст, пол, систолическое артериальное давление, прием антигипертензивных препаратов, диабет, курение, мерцательная аритмия, гипертрофия левого желудочка и распространенная ишемическая болезнь сердца. Более высокий балл связан с более высоким риском инсульта.
16 недель
Риск когнитивных нарушений
Временное ограничение: 16 недель
Тяжесть изменений WMH можно оценить, взяв изображение сетчатки глазного дна и поместив его в алгоритм ARIA, увеличение балла означает увеличение тяжести.
16 недель
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 16 недель
Монреальский когнитивный тест (MoCA) был разработан как инструмент быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции. Оценка HK MoCA колеблется от 0 до 30 баллов. 26 баллов и выше считаются нормой.
16 недель
Анкета конституции в китайской медицине (CCMQ)
Временное ограничение: 16 недель
CCMQ применяется для оценки конституции тела каждого пациента по баллам (сбалансированная конституция, конституция с дефицитом ци, конституция с дефицитом ян, конституция с дефицитом инь, конституция слизи и сырости, конституция с влажным теплом, конституция застойной крови, конституция застойной ци, и Унаследованная особая конституция). Каждая шкала телосложения содержит от 6 до 8 пунктов с 1-5 числовой оценочной шкалой. Рассчитывается преобразованный балл по каждой шкале конституции.
16 недель
Шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 16 недель
WHOQOL-BREF предназначен для измерения качества жизни. WHOQOL-BREF представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую 26 вопросов о восприятии человеком своего здоровья и благополучия за предыдущие две недели. Каждый пункт оценивается по 5-балльной (1-5) шкале. Более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
16 недель
Профиль здорового образа жизни II (HPLP-II)
Временное ограничение: 16 недель
Профиль образа жизни, способствующего укреплению здоровья, продолжает измерять поведение, способствующее укреплению здоровья, концептуализированное как многомерная модель самостоятельных действий и представлений, которые служат для поддержания или повышения уровня благополучия, самореализации и самореализации человека. Общий балл HPLP II колеблется от 52 до 208 и измеряется средним баллом ответов на все 52 пункта HPLP. Общий балл HPLP II далее подразделяется на четыре уровня: плохой в диапазоне 52–90, средний в диапазоне 91–129, хороший в диапазоне 130–168 и отличный в диапазоне 169–208. Высокие баллы по каждой подшкале означают более частое поведение, способствующее укреплению здоровья.
16 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 16 недель
Все нежелательные явления (НЯ) будут зарегистрированы.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hong Kong Baptist University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REC/22-23/0290

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться