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La bolsita de té CHM reduce el riesgo de accidente cerebrovascular entre los ancianos de Hong Kong

30 de marzo de 2023 actualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Eficacia de la bolsita de té CHM en la disminución del riesgo de accidente cerebrovascular entre las personas mayores en Hong Kong: un ensayo aleatorizado por grupos de cuña escalonada

Este ensayo controlado aleatorizado por grupos de cuña escalonada tiene como objetivo examinar la eficacia y la seguridad de la bolsita de té CHM para disminuir el riesgo de accidente cerebrovascular mediante el análisis de imágenes retinales basado en el aprendizaje automático en la población de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un diseño de ensayo controlado aleatorio por conglomerados en cuña escalonada. Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia y la seguridad de la bolsita de té CHM para disminuir el riesgo de accidente cerebrovascular mediante el análisis de imágenes retinales basado en el aprendizaje automático en la población de edad avanzada.

Se reclutará un total de 912 participantes de 9 clínicas. 2~3 clínicas representarán una unidad de grupo. El diseño de cuña escalonada constará de cuatro grupos, cada uno con cuatro unidades de conglomerados asignadas al azar, asignadas a 4, 8, 12 o 16 semanas de la intervención. La intervención es un tratamiento con bolsitas de té de hierbas chinas, que constará de cinco hierbas chinas (un total de 10 g). El primer grupo recibirá 16 semanas de intervención, el segundo grupo recibirá 12 semanas, el tercer grupo recibirá 8 semanas y el cuarto grupo recibirá 4 semanas.

La medida de resultado primaria es el riesgo de accidente cerebrovascular estimado con el análisis automático de imágenes retinales (ARIA). Las medidas de resultado secundarias incluyen Framingham Stroke Risk Score (FSRS), riesgo de deterioro cognitivo estimado con ARIA, versión de Hong Kong de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), Cuestionario de Constitución en Medicina China (CCMQ), Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud ( WHOQOL-BREF), perfil de estilo de vida promotor de la salud II (HPLP-II) y eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

912

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Chinese Medicine Specialty Clinic and Good Clinical Practice Centre
        • Contacto:
          • Zhao-xiang Bian, PhD
          • Número de teléfono: (852) 3411 2905
          • Correo electrónico: bzxiang@hkbu.edu.hk
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhao-xiang Bian, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Chun Hoi CHEUNG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

54 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 54-84 años.
  • Con constitución de humedad de flema y constitución de estasis de sangre en la mesa de prueba de constitución de TCM.
  • Signos vitales estables sin antecedentes de ictus.
  • Suficiente competencia sensoriomotora y del lenguaje para completar las evaluaciones.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes alérgicos a las hierbas medicinales chinas o una alergia conocida a los ingredientes de la bolsita de té.
  • Tomar algún anticoagulante, como warfarina.
  • Con inconsciencia, afasia y disfunción cognitiva.
  • Con antecedentes de enfermedades cerebrales (por ejemplo, enfermedad mental, trastorno de la conciencia debido a un traumatismo craneal, cirugía cerebral previa o enfermedad espástica).
  • Con enfermedad cardíaca, hepática o renal grave o trastornos hemorrágicos.
  • Con otras enfermedades graves.
  • Cataratas u otras enfermedades oculares que afectaron la toma de imágenes retinianas.
  • Angustiado con una linterna o tiene experiencia con convulsiones fotosensibles.
  • Embarazo o lactancia hembra.
  • Cualquier hallazgo del examen físico, o antecedentes de cualquier enfermedad, o medicamentos concomitantes que, en opinión del investigador del estudio, podrían no ser adecuados para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bolsita de té de medicina herbaria china (CHM), grupo 1
El Grupo de Intervención 1 es el primer brazo de intervención diseñado para examinar la eficacia y la seguridad de la bolsita de té CHM en la disminución del riesgo de accidente cerebrovascular mediante el análisis de imágenes retinales basado en el aprendizaje automático en la población de edad avanzada. Recibirá 16 semanas de la intervención.
Droga: Bolsita de té de medicina herbaria china (CHM)
Cada bolsita de té contiene cinco hierbas: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) y Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Estas hierbas son beneficiosas para promover la circulación sanguínea, dragar meridianos y colaterales, fortalecer el bazo, regular el qi y disminuir la flema en las teorías de la medicina china.
Experimental: Bolsita de té CHM, grupo 2
El grupo de intervención 2 es el segundo brazo de intervención diseñado para examinar la eficacia y la seguridad de la bolsita de té CHM en la disminución del riesgo de accidente cerebrovascular mediante el análisis de imágenes de la retina basado en el aprendizaje automático en la población de edad avanzada. Recibirá 12 semanas de la intervención.
Droga: Bolsita de té de medicina herbaria china (CHM)
Cada bolsita de té contiene cinco hierbas: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) y Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Estas hierbas son beneficiosas para promover la circulación sanguínea, dragar meridianos y colaterales, fortalecer el bazo, regular el qi y disminuir la flema en las teorías de la medicina china.
Experimental: Bolsita de té CHM, Grupo 3
El grupo de intervención 3 es el tercer brazo de intervención diseñado para examinar la eficacia y la seguridad de la bolsita de té CHM en la disminución del riesgo de accidente cerebrovascular mediante el análisis de imágenes de la retina basado en el aprendizaje automático en la población de edad avanzada. Recibirá 8 semanas de la intervención.
Droga: Bolsita de té de medicina herbaria china (CHM)
Cada bolsita de té contiene cinco hierbas: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) y Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Estas hierbas son beneficiosas para promover la circulación sanguínea, dragar meridianos y colaterales, fortalecer el bazo, regular el qi y disminuir la flema en las teorías de la medicina china.
Experimental: Bolsita de té CHM, Grupo 4
El grupo de intervención 4 es el cuarto brazo de intervención diseñado para examinar la eficacia y la seguridad de la bolsita de té CHM en la disminución del riesgo de accidente cerebrovascular mediante el análisis de imágenes de la retina basado en el aprendizaje automático en la población de edad avanzada. Recibirá 4 semanas de la intervención.
Droga: Bolsita de té de medicina herbaria china (CHM)
Cada bolsita de té contiene cinco hierbas: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) y Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Estas hierbas son beneficiosas para promover la circulación sanguínea, dragar meridianos y colaterales, fortalecer el bazo, regular el qi y disminuir la flema en las teorías de la medicina china.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis Automático de Imágenes Retinianas (ARIA).
Periodo de tiempo: 16 semanas
El resultado primario será el cambio en la puntuación del riesgo de accidente cerebrovascular estimado con el análisis automático de imágenes retinales (ARIA). La puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular ARIA está representada por una puntuación de probabilidad que va de 0 a 1. La puntuación de riesgo bajo es inferior a 0,5. La puntuación moderada es de 0,5 a 0,7. La puntuación de alto riesgo es superior a 0,7.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular de Framingham (FSRS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular de Framingham (FSRS) combina factores de riesgo de accidente cerebrovascular para predecir la probabilidad de accidente cerebrovascular a 10 años. Los factores incluidos en la FSRS son la edad, el sexo, la presión arterial sistólica, el uso de medicamentos antihipertensivos, la diabetes, el tabaquismo, la fibrilación auricular, la hipertrofia ventricular izquierda y la cardiopatía coronaria prevalente. Una puntuación más alta se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
16 semanas
Riesgo de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 16 semanas
La gravedad de los cambios de WMH se puede estimar tomando la imagen del fondo de retina y poniéndola en el algoritmo ARIA, aumentando la puntuación significa aumentando la gravedad.
16 semanas
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) fue diseñada como un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve. La puntuación de HK MoCA varía de 0 a 30 puntos. Una puntuación de 26 o más se considera normal.
16 semanas
Cuestionario de Constitución en Medicina China (CCMQ)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El CCMQ se aplica para evaluar la constitución corporal de cada paciente por puntuación (Constitución equilibrada, Constitución deficiente de Qi, Constitución deficiente de Yang, Constitución deficiente de Yin, Constitución de flema-humedad, Constitución de humedad-calor, Constitución de sangre estancada, Constitución de Qi estancado, y Constitución Especial Hereditaria). Cada escala de constitución contiene de 6 a 8 elementos, con una escala de calificación numérica de 1 a 5. Se calcula la puntuación transformada de cada escala de constitución.
16 semanas
Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El WHOQOL-BREF es para medir la calidad de vida. El WHOQOL-BREF es un cuestionario autoadministrado que consta de 26 preguntas sobre las percepciones del individuo sobre su salud y bienestar durante las dos semanas anteriores. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (1-5). Las puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida.
16 semanas
Perfil de estilo de vida promotor de la salud II (HPLP-II)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El Perfil de estilo de vida promotor de la salud II continúa midiendo el comportamiento promotor de la salud, conceptualizado como un patrón multidimensional de acciones y percepciones autoiniciadas que sirven para mantener o mejorar el nivel de bienestar, autorrealización y realización del individuo. La puntuación total del HPLP II oscila entre 52 y 208 y se mide por la puntuación media de las respuestas a los 52 elementos del HPLP. La puntuación total de HPLP II se clasifica además en cuatro niveles: deficiente para el rango de 52 a 90, moderado para el rango de 91 a 129, bueno para el rango de 130 a 168 y excelente para el rango de 169 a 208. Las puntuaciones altas en cada subescala significan conductas promotoras de la salud más frecuentes.
16 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se registrarán todos los eventos adversos (AA).
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hong Kong Baptist University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REC/22-23/0290

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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