Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHM tepose reduserer risikoen for hjerneslag blant eldre i Hong Kong

30. mars 2023 oppdatert av: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Effekten av CHM-teposen for å redusere risikoen for hjerneslag blant eldre mennesker i Hong Kong: en randomisert trial med trappet kileklynge

Denne randomiserte kontrollerte studien med trappet kileklynge tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til CHM-tepose for å redusere hjerneslagrisiko ved hjelp av maskinlæringsbasert netthinnebildeanalyse i eldre befolkning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et randomisert kontrollert forsøksdesign med trappet kileklynge. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til CHM tepose for å redusere hjerneslagrisiko ved hjelp av maskinlæringsbasert netthinnebildeanalyse hos eldre befolkning.

Totalt 912 deltakere skal rekrutteres fra 9 klinikker. 2~3 klinikker vil representere en klyngeenhet. Det trinnvise kiledesignet vil bestå av fire grupper som hver inneholder fire tilfeldig tildelte klyngeenheter, allokert til enten 4, 8, 12 eller 16 uker av intervensjonen. Intervensjonen er behandling med kinesisk urtetepose, som vil bestå av fem kinesiske urter (totalt 10g). Den første gruppen vil få 16 uker med intervensjonen, den andre gruppen vil få 12 uker, den tredje gruppen vil få 8 uker, og den fjerde gruppen vil få 4 uker.

Det primære utfallsmålet er slagrisikoen estimert med Automatic Retinal Image Analysis (ARIA). Sekundære utfallsmål inkluderer Framingham Stroke Risk Score (FSRS), kognitiv svekkelsesrisiko estimert med ARIA, Hong Kong-versjonen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ), World Health Organization Quality-of-Life Scale ( WHOQOL-BREF), Helsefremmende livsstilsprofil II (HPLP-II), og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

912

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Chinese Medicine Specialty Clinic and Good Clinical Practice Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhao-xiang Bian, PhD
        • Underetterforsker:
          • Chun Hoi CHEUNG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

54 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 54-84 år.
  • Med slimfuktighetskonstitusjon og blodstasekonstitusjon på TCM-konstitusjonstestbordet.
  • Stabile vitale tegn uten tidligere hjerneslag.
  • Tilstrekkelig sansemotorisk og språklig kompetanse for å gjennomføre vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk historie mot kinesiske urtemedisiner eller en kjent allergi mot ingrediensene i teposen.
  • Tar noen antikoagulantia, for eksempel warfarin.
  • Med bevisstløshet, afasi og kognitiv dysfunksjon.
  • Med en tidligere historie med hjernesykdommer (f.eks. psykisk sykdom, bevissthetsforstyrrelse på grunn av hodetraumer, tidligere hjernekirurgi eller spastisk sykdom).
  • Med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom eller blødningsforstyrrelser.
  • Med andre alvorlige sykdommer.
  • Grå stær eller andre øyesykdommer som påvirket retinal bildeopptak.
  • Distressed med en lommelykt eller har erfaring med lysfølsomme anfall.
  • Graviditet eller amming kvinne.
  • Eventuelle fysiske undersøkelsesfunn, eller historie med sykdom, eller samtidige medisiner som, etter studieforskerens oppfatning, kanskje ikke er egnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kinesisk urtemedisin (CHM) tepose, klynge 1
Intervensjonsklynge 1 er den første intervensjonsarmen designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til CHM-tepose for å redusere hjerneslagrisiko ved hjelp av maskinlæringsbasert netthinnebildeanalyse hos eldre befolkning. Den vil motta 16 ukers intervensjon.
Legemiddel: Kinesisk urtemedisin (CHM) tepose
Hver tepose inneholder fem urter: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Grandis喌arpi) og Citri.橘紅, Huajuhong). Disse urtene er fordelaktige for å fremme blodsirkulasjonen, mudre meridianer og sikkerheter, styrke milten, regulere qi og redusere slim i teorier om kinesisk medisin.
Eksperimentell: CHM tepose, klynge 2
Intervensjonsklynge 2 er den andre intervensjonsarmen designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til CHM-tepose for å redusere hjerneslagrisiko ved hjelp av maskinlæringsbasert netthinnebildeanalyse hos eldre befolkning. Den vil motta 12 ukers intervensjon.
Legemiddel: Kinesisk urtemedisin (CHM) tepose
Hver tepose inneholder fem urter: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Grandis喌arpi) og Citri.橘紅, Huajuhong). Disse urtene er fordelaktige for å fremme blodsirkulasjonen, mudre meridianer og sikkerheter, styrke milten, regulere qi og redusere slim i teorier om kinesisk medisin.
Eksperimentell: CHM tepose, klynge 3
Intervensjonsklynge 3 er den tredje intervensjonsarmen designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til CHM-tepose for å redusere hjerneslagrisiko ved hjelp av maskinlæringsbasert netthinnebildeanalyse hos eldre befolkning. Den vil motta 8 ukers intervensjon.
Legemiddel: Kinesisk urtemedisin (CHM) tepose
Hver tepose inneholder fem urter: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Grandis喌arpi) og Citri.橘紅, Huajuhong). Disse urtene er fordelaktige for å fremme blodsirkulasjonen, mudre meridianer og sikkerheter, styrke milten, regulere qi og redusere slim i teorier om kinesisk medisin.
Eksperimentell: CHM tepose, klynge 4
Intervensjonsklynge 4 er den fjerde intervensjonsarmen designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til CHM-tepose for å redusere hjerneslagrisiko ved hjelp av maskinlæringsbasert netthinnebildeanalyse hos eldre befolkning. Den vil motta 4 ukers intervensjon.
Legemiddel: Kinesisk urtemedisin (CHM) tepose
Hver tepose inneholder fem urter: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Grandis喌arpi) og Citri.橘紅, Huajuhong). Disse urtene er fordelaktige for å fremme blodsirkulasjonen, mudre meridianer og sikkerheter, styrke milten, regulere qi og redusere slim i teorier om kinesisk medisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Automatisk netthinnebildeanalyse (ARIA).
Tidsramme: 16 uker
Det primære resultatet vil være poengsendringen av slagrisiko beregnet med Automatic Retinal Image Analysis (ARIA). ARIA-skåren for slagrisiko er representert ved en sannsynlighetsscore som er fra 0 til 1. Lav risikoscore er mindre enn 0,5. Moderat poengsum er 0,5 - 0,7. Høy risikoscore er mer enn 0,7.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Framingham Stroke Risk Score (FSRS)
Tidsramme: 16 uker
Framingham Stroke Risk Score (FSRS) kombinerer hjerneslagrisikofaktorer for å forutsi 10-års sannsynlighet for hjerneslag. Faktorer inkludert i FSRS er alder, kjønn, systolisk blodtrykk, bruk av antihypertensive medisiner, diabetes, røyking, atrieflimmer, venstre ventrikkelhypertrofi og utbredt koronar hjertesykdom. Høyere poengsum er assosiert med høyere hjerneslagrisiko.
16 uker
Risiko for kognitiv svikt
Tidsramme: 16 uker
Alvorlighetsgraden av WMH-endringer kan estimeres ved å ta fundus-netthinnebildet og sette til ARIA-algoritmen, økende poengsum betyr økende alvorlighetsgrad.
16 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 16 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ble designet som et instrument for rask screening for mild kognitiv dysfunksjon. Poengsummen til HK MoCA varierer fra 0 til 30 poeng. En poengsum på 26 eller høyere regnes som normal.
16 uker
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsramme: 16 uker
CCMQ brukes til å evaluere kroppskonstitusjonen til hver pasient etter poengsum (balansert konstitusjon, Qi-mangelfull konstitusjon, Yang-mangelfull konstitusjon, Yin-mangelfull konstitusjon, slim-fuktighetskonstitusjon, fuktig-varme-konstitusjon, stagnerende blodkonstitusjon, stillestående Qi-konstitusjon, og nedarvet spesiell grunnlov). Hver konstitusjonsskala inneholder 6 til 8 elementer, med 1-5 numerisk vurderingsskala. Den transformerte poengsummen for hver konstitusjonsskala beregnes.
16 uker
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 16 uker
WHOQOL-BREF skal måle livskvalitet. WHOQOL-BREF er et selvadministrert spørreskjema som består av 26 spørsmål om individets oppfatning av deres helse og velvære de siste to ukene. Hvert element er vurdert på en 5-punkts (1-5) skala. Høyere skårer betyr høyere livskvalitet.
16 uker
Helsefremmende livsstilsprofil II (HPLP-II)
Tidsramme: 16 uker
Den helsefremmende livsstilsprofilen II fortsetter å måle helsefremmende atferd, konseptualisert som et flerdimensjonalt mønster av selvinitierte handlinger og oppfatninger som tjener til å opprettholde eller øke nivået av velvære, selvaktualisering og oppfyllelse av individet. Den totale poengsummen for HPLP II varierer fra 52 til 208 og måles ved gjennomsnittlig poengsum for svarene på alle 52 HPLP-elementer. Den totale HPLP II-skåren er videre klassifisert i fire nivåer: dårlig for området 52-90, moderat for området 91-129, bra for området 130-168 og utmerket for området 169-208. Høye skårer i hver underskala betyr hyppigere helsefremmende atferd.
16 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
Alle uønskede hendelser (AE) vil bli registrert.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC/22-23/0290

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere