Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CHM-Teebeutel verringern das Schlaganfallrisiko bei älteren Menschen in Hongkong

30. März 2023 aktualisiert von: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Wirksamkeit des CHM-Teebeutels bei der Verringerung des Schlaganfallrisikos bei älteren Menschen in Hongkong: Eine randomisierte Studie mit abgestuftem Keilcluster

Diese randomisierte kontrollierte Stufenkeil-Cluster-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von CHM-Teebeuteln bei der Verringerung des Schlaganfallrisikos durch auf maschinellem Lernen basierende Netzhautbildanalyse bei älteren Menschen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit abgestuftem Keilcluster. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von CHM-Teebeuteln bei der Verringerung des Schlaganfallrisikos durch auf maschinellem Lernen basierende Netzhautbildanalyse bei älteren Menschen zu untersuchen.

Insgesamt werden 912 Teilnehmer aus 9 Kliniken rekrutiert. 2-3 Kliniken werden eine Cluster-Einheit darstellen. Das abgestufte Keildesign besteht aus vier Gruppen, die jeweils vier zufällig zugewiesene Clustereinheiten enthalten, die entweder 4, 8, 12 oder 16 Wochen der Intervention zugewiesen werden. Die Intervention ist eine chinesische Kräuterteebeutelbehandlung, die aus fünf chinesischen Kräutern (insgesamt 10 g) bestehen wird. Die erste Gruppe erhält 16 Wochen der Intervention, die zweite Gruppe 12 Wochen, die dritte Gruppe 8 Wochen und die vierte Gruppe 4 Wochen.

Das primäre Ergebnismaß ist das Schlaganfallrisiko, das mit der automatischen Netzhautbildanalyse (ARIA) geschätzt wird. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören der Framingham Stroke Risk Score (FSRS), das mit ARIA geschätzte Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung, die Hongkong-Version des Montreal Cognitive Assessment (MoCA), der Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ), die World Health Organization Quality-of-Life Scale ( WHOQOL-BREF), Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II (HPLP-II) und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

912

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Chinese Medicine Specialty Clinic and Good Clinical Practice Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhao-xiang Bian, PhD
        • Unterermittler:
          • Chun Hoi CHEUNG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

54 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 54-84j.
  • Mit Schleimfeuchtigkeitskonstitution und Blutstauungskonstitution auf der TCM-Konstitutionstesttabelle.
  • Stabile Vitalfunktionen ohne vorangegangenen Schlaganfall.
  • Ausreichende sensomotorische und sprachliche Kompetenz zum Absolvieren von Assessments.

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Vorgeschichte gegen chinesische Kräuterdrogen oder eine bekannte Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Teebeutels.
  • Einnahme von Antikoagulanzien wie Warfarin.
  • Mit Bewusstlosigkeit, Aphasie und kognitiver Dysfunktion.
  • Mit einer Vorgeschichte von Gehirnerkrankungen (z. B. Geisteskrankheit, Bewusstseinsstörung aufgrund eines Kopftraumas, früherer Gehirnoperationen oder spastischer Erkrankung).
  • Bei schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Blutungsstörungen.
  • Bei anderen schweren Erkrankungen.
  • Grauer Star oder andere Augenkrankheiten, die die Aufnahme von Netzhautbildern beeinträchtigten.
  • Verzweifelt mit einer Taschenlampe oder Erfahrung mit lichtempfindlichen Anfällen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit weiblich.
  • Alle körperlichen Untersuchungsbefunde oder Vorerkrankungen oder Begleitmedikationen, die nach Meinung des Studienprüfers möglicherweise nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chinesische Kräutermedizin (CHM) Teebeutel, Cluster 1
Interventionscluster 1 ist der erste Interventionsarm, der darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von CHM-Teebeuteln bei der Verringerung des Schlaganfallrisikos durch auf maschinellem Lernen basierende Netzhautbildanalyse bei älteren Menschen zu untersuchen. Es erhält 16 Wochen der Intervention.
Arzneimittel: Chinesische Kräutermedizin (CHM) Teebeutel
Jeder Teebeutel enthält fünf Kräuter: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) und Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Diese Kräuter fördern die Durchblutung, heben Meridiane und Kollateralen, stärken die Milz, regulieren das Qi und verringern den Schleim in den Theorien der chinesischen Medizin.
Experimental: CHM-Teebeutel, Cluster 2
Interventionscluster 2 ist der zweite Interventionsarm, der darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von CHM-Teebeuteln bei der Verringerung des Schlaganfallrisikos durch auf maschinellem Lernen basierende Netzhautbildanalyse bei älteren Menschen zu untersuchen. Es erhält 12 Wochen der Intervention.
Arzneimittel: Chinesische Kräutermedizin (CHM) Teebeutel
Jeder Teebeutel enthält fünf Kräuter: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) und Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Diese Kräuter fördern die Durchblutung, heben Meridiane und Kollateralen, stärken die Milz, regulieren das Qi und verringern den Schleim in den Theorien der chinesischen Medizin.
Experimental: CHM-Teebeutel, Cluster 3
Interventionscluster 3 ist der dritte Interventionsarm, der darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von CHM-Teebeuteln bei der Verringerung des Schlaganfallrisikos durch auf maschinellem Lernen basierende Netzhautbildanalyse bei älteren Menschen zu untersuchen. Es wird 8 Wochen der Intervention erhalten.
Arzneimittel: Chinesische Kräutermedizin (CHM) Teebeutel
Jeder Teebeutel enthält fünf Kräuter: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) und Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Diese Kräuter fördern die Durchblutung, heben Meridiane und Kollateralen, stärken die Milz, regulieren das Qi und verringern den Schleim in den Theorien der chinesischen Medizin.
Experimental: CHM-Teebeutel, Cluster 4
Interventionscluster 4 ist der vierte Interventionsarm, der darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von CHM-Teebeuteln bei der Verringerung des Schlaganfallrisikos durch auf maschinellem Lernen basierende Netzhautbildanalyse bei älteren Menschen zu untersuchen. Es wird 4 Wochen der Intervention erhalten.
Arzneimittel: Chinesische Kräutermedizin (CHM) Teebeutel
Jeder Teebeutel enthält fünf Kräuter: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) und Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Diese Kräuter fördern die Durchblutung, heben Meridiane und Kollateralen, stärken die Milz, regulieren das Qi und verringern den Schleim in den Theorien der chinesischen Medizin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Automatische Netzhautbildanalyse (ARIA).
Zeitfenster: 16 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Score-Änderung des Schlaganfallrisikos, die mit der automatischen Netzhautbildanalyse (ARIA) geschätzt wird. Der ARIA-Score für das Schlaganfallrisiko wird durch einen Wahrscheinlichkeits-Score von 0 bis 1 dargestellt. Der Score für niedriges Risiko beträgt weniger als 0,5. Moderate Punktzahl ist 0,5 - 0,7. High Risk Score ist mehr als 0,7.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Framingham-Schlaganfall-Risiko-Score (FSRS)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Framingham Stroke Risk Score (FSRS) kombiniert Schlaganfallrisikofaktoren, um die 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit eines Schlaganfalls vorherzusagen. Die im FSRS enthaltenen Faktoren sind Alter, Geschlecht, systolischer Blutdruck, Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, Diabetes, Rauchen, Vorhofflimmern, linksventrikuläre Hypertrophie und vorherrschende koronare Herzkrankheit. Eine höhere Punktzahl ist mit einem höheren Schlaganfallrisiko verbunden.
16 Wochen
Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Schweregrad von WMH-Veränderungen kann abgeschätzt werden, indem das Netzhautbild des Augenhintergrunds aufgenommen und dem ARIA-Algorithmus zugeführt wird. Eine zunehmende Punktzahl bedeutet eine zunehmende Schwere.
16 Wochen
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wurde als schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion entwickelt. Die Bewertung von HK MoCA reicht von 0 bis 30 Punkten. Eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
16 Wochen
Fragebogen zur Konstitution in der chinesischen Medizin (CCMQ)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der CCMQ wird angewendet, um die Körperkonstitution jedes Patienten nach Punkten zu bewerten (ausgeglichene Konstitution, Qi-Mangel-Konstitution, Yang-Mangel-Konstitution, Yin-Mangel-Konstitution, Schleim-Feuchtigkeits-Konstitution, Feuchtigkeits-Hitze-Konstitution, stagnierende Blut-Konstitution, stagnierende Qi-Konstitution, und vererbte Sonderverfassung). Jede Konstitutionsskala enthält 6 bis 8 Punkte mit einer numerischen Bewertungsskala von 1 bis 5. Die transformierte Punktzahl jeder Konstitutionsskala wird berechnet.
16 Wochen
Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 16 Wochen
Das WHOQOL-BREF soll die Lebensqualität messen. Das WHOQOL-BREF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 26 Fragen zur Wahrnehmung der Person über ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden in den letzten zwei Wochen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala (1-5) bewertet. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
16 Wochen
Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II (HPLP-II)
Zeitfenster: 16 Wochen
Das gesundheitsfördernde Lebensstilprofil II misst weiterhin gesundheitsförderndes Verhalten, das als mehrdimensionales Muster selbst initiierter Handlungen und Wahrnehmungen konzipiert ist, die dazu dienen, das Niveau des Wohlbefindens, der Selbstverwirklichung und der Erfüllung des Individuums aufrechtzuerhalten oder zu verbessern. Die Gesamtpunktzahl des HPLP II reicht von 52 bis 208 und wird durch die mittlere Punktzahl der Antworten auf alle 52 HPLP-Items gemessen. Der HPLP II-Gesamtwert wird weiter in vier Stufen eingeteilt: schlecht für den Bereich 52–90, mäßig für den Bereich 91–129, gut für den Bereich 130–168 und ausgezeichnet für den Bereich 169–208. Hohe Werte in jeder Subskala bedeuten häufigeres gesundheitsförderndes Verhalten.
16 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) werden aufgezeichnet.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/22-23/0290

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren