홍콩 노인의 뇌졸중 위험 감소 CHM 티백
2023년 3월 30일 업데이트: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
홍콩 노인의 뇌졸중 위험 감소에 대한 CHM 티백의 효능: 계단형 웨지 클러스터 무작위 시험
이 단계적 쐐기 클러스터 무작위 통제 시험은 노인 인구에서 기계 학습 기반 망막 이미지 분석을 통해 뇌졸중 위험 감소에 있어 CHM 티백의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 계단식 쐐기 클러스터 무작위 제어 시험 설계입니다. 본 연구는 노년층을 대상으로 머신러닝 기반 망막 영상 분석을 통해 CHM 티백의 뇌졸중 위험 감소 효과와 안전성을 알아보는 것을 목적으로 합니다.
9개 클리닉에서 총 912명의 참가자를 모집합니다. 2~3개의 클리닉이 클러스터 단위를 나타냅니다. 계단식 웨지 디자인은 4, 8, 12 또는 16주 개입에 할당된 무작위로 할당된 4개의 클러스터 단위를 각각 포함하는 4개의 그룹으로 구성됩니다. 개입은 중국 허브 티백 트리트먼트로, 5개의 중국 허브(총 10g)로 구성됩니다. 첫 번째 그룹은 16주, 두 번째 그룹은 12주, 세 번째 그룹은 8주, 네 번째 그룹은 4주를 받게 됩니다.
주요 결과 측정은 ARIA(Automatic Retinal Image Analysis)로 추정된 뇌졸중 위험입니다. 이차 결과 측정에는 Framingham Stroke Risk Score(FSRS), ARIA로 추정된 인지 손상 위험, 홍콩 버전의 MoCA(Montreal Cognitive Assessment), CCMQ(Constitution in Chinese Medicine Questionnaire), 세계 보건 기구 삶의 질 척도(Quality-of-Life Scale)가 포함됩니다. WHOQOL-BREF), 건강 증진 라이프스타일 프로파일 II(HPLP-II) 및 부작용.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
912
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- 모병
- Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Chinese Medicine Specialty Clinic and Good Clinical Practice Centre
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연락하다:
- Zhao-xiang Bian, PhD
- 전화번호: (852) 3411 2905
- 이메일: bzxiang@hkbu.edu.hk
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연락하다:
- Jialing Zhang, Mphil, BCM
- 전화번호: (852) 3411 5024
- 이메일: zhangjialing@hkbu.edu.hk
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수석 연구원:
- Zhao-xiang Bian, PhD
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부수사관:
- Chun Hoi CHEUNG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
54년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 54-84세 사이의 연령.
- 한의학 체질검사표에 가래습기체질과 어혈체질이 있다.
- 이전의 뇌졸중 병력이 없는 안정적인 활력 징후.
- 평가를 완료하기 위한 충분한 감각 운동 및 언어 능력.
제외 기준:
- 중국 약초에 대한 알레르기 병력 또는 티백 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 와파린과 같은 항응고제 복용.
- 무의식, 실어증, 인지 기능 장애.
- 뇌 질환(예: 정신 질환, 두부 외상으로 인한 의식 장애, 이전 뇌 수술 또는 경련 질환)의 과거력이 있는 경우.
- 심각한 심장, 간, 신장 질환 또는 출혈 장애가 있는 경우.
- 다른 심각한 질병.
- 망막 이미지 촬영에 영향을 미치는 백내장 또는 기타 눈 질환.
- 손전등에 괴로워하거나 광과민성 발작 경험이 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 조사자의 의견으로는 연구에 참여하기에 적합하지 않을 수 있는 임의의 신체 검사 결과, 질병의 이력 또는 병용 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CHM(Chinese Herbal Medicine) 티백, 클러스터 1
개입 클러스터 1은 노인 인구의 기계 학습 기반 망막 이미지 분석을 통해 뇌졸중 위험 감소에 있어 CHM 티백의 효능과 안전성을 조사하기 위해 설계된 최초의 개입 부문입니다.
16주간의 개입을 받게 됩니다.
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각 티백에는 Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) 및 Citri Grandis Exocarpium (化)의 다섯 가지 허브가 들어 있습니다.橘紅, Huajuhong).
이 약초는 한의학 이론에서 혈액 순환 촉진, 경락 및 측부 준설, 비장 강화, 기 조절 및 가래 감소에 도움이 됩니다.
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실험적: CHM 티백, 클러스터 2
개입 클러스터 2는 노인 인구의 기계 학습 기반 망막 이미지 분석을 통해 뇌졸중 위험 감소에 있어 CHM 티백의 효능과 안전성을 조사하기 위해 설계된 두 번째 개입 부문입니다.
12주간의 개입을 받게 됩니다.
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각 티백에는 Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) 및 Citri Grandis Exocarpium (化)의 다섯 가지 허브가 들어 있습니다.橘紅, Huajuhong).
이 약초는 한의학 이론에서 혈액 순환 촉진, 경락 및 측부 준설, 비장 강화, 기 조절 및 가래 감소에 도움이 됩니다.
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실험적: CHM 티백, 클러스터 3
개입 클러스터 3은 노인 인구의 기계 학습 기반 망막 이미지 분석을 통해 뇌졸중 위험 감소에 있어 CHM 티백의 효능과 안전성을 조사하기 위해 설계된 세 번째 개입 부문입니다.
그것은 8주의 개입을 받게 될 것입니다.
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각 티백에는 Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) 및 Citri Grandis Exocarpium (化)의 다섯 가지 허브가 들어 있습니다.橘紅, Huajuhong).
이 약초는 한의학 이론에서 혈액 순환 촉진, 경락 및 측부 준설, 비장 강화, 기 조절 및 가래 감소에 도움이 됩니다.
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실험적: CHM 티백, 클러스터 4
개입 클러스터 4는 노인 인구의 기계 학습 기반 망막 이미지 분석을 통해 뇌졸중 위험 감소에 있어 CHM 티백의 효능과 안전성을 조사하기 위해 설계된 네 번째 개입 부문입니다.
4주간의 개입을 받게 됩니다.
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각 티백에는 Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) 및 Citri Grandis Exocarpium (化)의 다섯 가지 허브가 들어 있습니다.橘紅, Huajuhong).
이 약초는 한의학 이론에서 혈액 순환 촉진, 경락 및 측부 준설, 비장 강화, 기 조절 및 가래 감소에 도움이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동 망막 이미지 분석(ARIA).
기간: 16주
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주요 결과는 ARIA(Automatic Retinal Image Analysis)로 추정된 뇌졸중 위험의 점수 변화입니다.
ARIA 뇌졸중 위험 점수는 0에서 1까지의 확률 점수로 표시됩니다. 낮은 위험 점수는 0.5 미만입니다.
보통 점수는 0.5 - 0.7입니다.
높은 위험 점수는 0.7 이상입니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프레이밍햄 뇌졸중 위험 점수(FSRS)
기간: 16주
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FSRS(Framingham Stroke Risk Score)는 뇌졸중 위험 요소를 결합하여 뇌졸중의 10년 확률을 예측합니다.
FSRS에 포함된 요인은 연령, 성별, 수축기 혈압, 항고혈압제 사용, 당뇨병, 흡연, 심방 세동, 좌심실 비대 및 널리 퍼진 관상 동맥 심장 질환입니다.
점수가 높을수록 뇌졸중 위험이 높아집니다.
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16주
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인지 장애 위험
기간: 16주
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WMH 변화의 심각도는 안저 망막 이미지를 촬영하고 ARIA 알고리즘에 입력하여 추정할 수 있으며 점수가 증가하면 심각도가 증가합니다.
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16주
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 16주
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Montreal Cognitive Assessment(MoCA)는 경미한 인지 기능 장애에 대한 신속한 선별 도구로 설계되었습니다.
HK MoCA의 점수 범위는 0~30점입니다.
26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
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16주
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한의학 설문지(CCMQ)의 헌법
기간: 16주
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CCMQ는 각 환자의 체질을 점수(균형체질, 기허체질, 양허체질, 음허체질, 담습체질, 습열체질, 혈체체질, 정체체질, 및 상속 특별 헌법).
각 체질 척도는 6~8개 항목으로 구성되어 있으며 1~5개의 수치 등급 척도가 있습니다.
각 체질척도의 변환점수를 산출한다.
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16주
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세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)
기간: 16주
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WHOQOL-BREF는 삶의 질을 측정하는 것입니다.
WHOQOL-BREF는 지난 2주 동안 자신의 건강과 웰빙에 대한 개인의 인식에 대한 26개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
각 항목은 5점(1-5) 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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16주
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건강 증진 라이프스타일 프로필 II(HPLP-II)
기간: 16주
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건강 증진 라이프스타일 프로필 II는 개인의 건강, 자기 실현 및 성취 수준을 유지하거나 향상시키는 역할을 하는 자기 주도적 행동 및 인식의 다차원 패턴으로 개념화된 건강 증진 행동을 계속 측정합니다.
HPLP II의 총 점수 범위는 52에서 208까지이며 52개의 HPLP 항목 모두에 대한 응답의 평균 점수로 측정됩니다.
총 HPLP II 점수는 52-90 범위의 불량, 91-129 범위의 보통, 130-168 범위의 양호, 169-208 범위의 우수의 네 가지 수준으로 더 분류됩니다.
모든 하위 척도에서 높은 점수는 더 빈번한 건강 증진 행동을 의미합니다.
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16주
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부작용
기간: 16주
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모든 부작용(AE)이 기록됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Murray CJ, Lopez AD. Mortality by cause for eight regions of the world: Global Burden of Disease Study. Lancet. 1997 May 3;349(9061):1269-76. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07493-4.
- Liu L, Wang D, Wong KS, Wang Y. Stroke and stroke care in China: huge burden, significant workload, and a national priority. Stroke. 2011 Dec;42(12):3651-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635755. Epub 2011 Nov 3.
- Boehme AK, Esenwa C, Elkind MS. Stroke Risk Factors, Genetics, and Prevention. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):472-495. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308398.
- Goto I, Katsuki S, Ikui H, Kimoto K, Mimatsu T. Pathological studies on the intracerebral and retinal arteries in cerebrovascular and noncerebrovascular diseases. Stroke. 1975 May-Jun;6(3):263-9. doi: 10.1161/01.str.6.3.263.
- ALPERS BJ, FORSTER FM, HERBUT PA. Retinal, cerebral and systemic arteriosclerosis; a histopathologic study. Arch Neurol Psychiatry. 1948 Nov;60(5):440-56. doi: 10.1001/archneurpsyc.1948.02310050017002. No abstract available.
- Cheung CY, Ikram MK, Chen C, Wong TY. Imaging retina to study dementia and stroke. Prog Retin Eye Res. 2017 Mar;57:89-107. doi: 10.1016/j.preteyeres.2017.01.001. Epub 2017 Jan 3.
- Guo VY, Cao B, Wu X, Lee JJW, Zee BC. Prospective Association between Diabetic Retinopathy and Cardiovascular Disease-A Systematic Review and Meta-analysis of Cohort Studies. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Jul;25(7):1688-1695. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.03.009. Epub 2016 Apr 8.
- Guo VY, Chan JC, Chung H, Ozaki R, So W, Luk A, Lam A, Lee J, Zee BC. Retinal Information is Independently Associated with Cardiovascular Disease in Patients with Type 2 diabetes. Sci Rep. 2016 Jan 12;6:19053. doi: 10.1038/srep19053.
- Qu Y, Lee JJ, Zhuo Y, Liu S, Thomas RL, Owens DR, Zee BC. Risk Assessment of CHD Using Retinal Images with Machine Learning Approaches for People with Cardiometabolic Disorders. J Clin Med. 2022 May 10;11(10):2687. doi: 10.3390/jcm11102687.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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