CHM teazacskó csökkenti a stroke kockázatát a hongkongi idősek körében
2023. március 30. frissítette: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University
A CHM teazacskó hatékonysága a stroke kockázatának csökkentésében az idősek körében Hongkongban: lépcsőzetes ékcsoport véletlenszerű vizsgálata
Ennek a lépcsőzetes ékcsoportos randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a CHM teafilter hatékonyságát és biztonságosságát a stroke kockázatának csökkentésében gépi tanuláson alapuló retina képelemzéssel idős populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy lépcsőzetes ékklaszter, randomizált, kontrollált vizsgálati terv. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a CHM teafilter hatékonyságát és biztonságosságát a stroke kockázatának csökkentésében gépi tanuláson alapuló retina képelemzéssel idős populációban.
Összesen 912 résztvevőt vesznek fel 9 klinikáról. 2-3 klinika egy klaszter egységet képvisel. A lépcsőzetes ékkialakítás négy csoportból áll, amelyek mindegyike négy véletlenszerűen kiosztott klaszteregységet tartalmaz, amelyek a beavatkozás 4, 8, 12 vagy 16 hetére vannak kiosztva. A beavatkozás kínai gyógynövényes teafilter kezelés, mely öt kínai gyógynövényből (összesen 10g) fog állni. Az első csoport 16 hetet kap a beavatkozásból, a második csoport 12 hetet, a harmadik csoport 8 hetet, a negyedik csoport 4 hetet kap.
Az elsődleges eredménymérő az automatikus retinális képelemzés (ARIA) segítségével becsült stroke kockázata. A másodlagos eredménymérők közé tartozik a Framingham Stroke Risk Score (FSRS), az ARIA-val becsült kognitív károsodás kockázata, a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hongkongi változata, a kínai orvoslás kérdőívének alkotmánya (CCMQ), az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálája ( WHOQOL-BREF), Egészségfejlesztő életmód profil II (HPLP-II) és nemkívánatos események.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
912
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Toborzás
- Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Chinese Medicine Specialty Clinic and Good Clinical Practice Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhao-xiang Bian, PhD
- Telefonszám: (852) 3411 2905
- E-mail: bzxiang@hkbu.edu.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Jialing Zhang, Mphil, BCM
- Telefonszám: (852) 3411 5024
- E-mail: zhangjialing@hkbu.edu.hk
-
Kutatásvezető:
- Zhao-xiang Bian, PhD
-
Alkutató:
- Chun Hoi CHEUNG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
54 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 54-84 év között.
- A nyálkahártya nedvességtartalmával és a vérpangási konstitúcióval a TCM konstitúciós teszttábláján.
- Stabil életjelek, korábban stroke nélkül.
- Elegendő szenzomotoros és nyelvi kompetencia a felmérések elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás anamnézis kínai gyógynövény-gyógyszerekre vagy ismert allergia a teafilter összetevőire.
- Bármilyen antikoaguláns, például warfarin szedése.
- Eszméletlenséggel, afáziával és kognitív diszfunkcióval.
- A múltban agyi betegségek (pl. mentális betegség, fejsérülés miatti tudatzavar, korábbi agyműtét vagy görcsös betegség) szenvedtek.
- Súlyos szív-, máj- vagy vesebetegség vagy vérzési rendellenesség esetén.
- Más súlyos betegségekkel.
- Szürkehályog vagy más szembetegség, amely befolyásolta a retina képalkotását.
- Zavarba ejtő zseblámpával, vagy tapasztalata van fényérzékeny rohamokban.
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Bármilyen fizikális vizsgálat lelete, bármilyen betegség előzménye, vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek a vizsgálatot végző személy véleménye szerint esetleg nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Chinese Herbal Medicine (CHM) teafilter, 1. klaszter
Az Intervention Cluster 1 az első intervenciós kar, amelyet arra terveztek, hogy a CHM teafilter hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja a stroke kockázatának csökkentésében gépi tanuláson alapuló retina képelemzéssel idős populációban.
16 hetet kap a beavatkozástól.
|
Minden teafilter öt gyógynövényt tartalmaz: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, 喖, Meiguihua) és Cicartrium Grand Exe.橘紅, Huajuhong).
Ezek a gyógynövények elősegítik a vérkeringést, kotrják a meridiánokat és a mellékvonalakat, erősítik a lépet, szabályozzák a qi-t és csökkentik a váladék mennyiségét a kínai orvoslás elméletei szerint.
|
|
Kísérleti: CHM teafilter, 2. klaszter
Az Intervention Cluster 2 a második beavatkozási ág, amelyet arra terveztek, hogy a CHM teafilter hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a stroke kockázatának csökkentésében gépi tanulás alapú retina képelemzéssel idős populációban.
12 hetet kap a beavatkozástól.
|
Minden teafilter öt gyógynövényt tartalmaz: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, 喖, Meiguihua) és Cicartrium Grand Exe.橘紅, Huajuhong).
Ezek a gyógynövények elősegítik a vérkeringést, kotrják a meridiánokat és a mellékvonalakat, erősítik a lépet, szabályozzák a qi-t és csökkentik a váladék mennyiségét a kínai orvoslás elméletei szerint.
|
|
Kísérleti: CHM teafilter, 3. klaszter
Az Intervention Cluster 3 a harmadik intervenciós kar, amelyet arra terveztek, hogy a CHM teafilter hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a stroke kockázatának csökkentésében gépi tanulás alapú retina képelemzéssel idős populációban.
8 hetet kap a beavatkozástól.
|
Minden teafilter öt gyógynövényt tartalmaz: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, 喖, Meiguihua) és Cicartrium Grand Exe.橘紅, Huajuhong).
Ezek a gyógynövények elősegítik a vérkeringést, kotrják a meridiánokat és a mellékvonalakat, erősítik a lépet, szabályozzák a qi-t és csökkentik a váladék mennyiségét a kínai orvoslás elméletei szerint.
|
|
Kísérleti: CHM teafilter, 4. klaszter
Az Intervention Cluster 4 a negyedik intervenciós kar, amelyet arra terveztek, hogy a CHM teafilter hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a stroke kockázatának csökkentésében gépi tanuláson alapuló retina képelemzés segítségével idős populációban.
4 hetet kap a beavatkozástól.
|
Minden teafilter öt gyógynövényt tartalmaz: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, 喖, Meiguihua) és Cicartrium Grand Exe.橘紅, Huajuhong).
Ezek a gyógynövények elősegítik a vérkeringést, kotrják a meridiánokat és a mellékvonalakat, erősítik a lépet, szabályozzák a qi-t és csökkentik a váladék mennyiségét a kínai orvoslás elméletei szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Automatikus retinális képelemzés (ARIA).
Időkeret: 16 hét
|
Az elsődleges eredmény az automatikus retinális képelemzés (ARIA) segítségével becsült stroke-kockázat pontszámváltozása lesz.
Az ARIA stroke kockázati pontszámot egy valószínűségi pontszám 0-tól 1-ig jelenti. Az alacsony kockázati pontszám kevesebb, mint 0,5.
A közepes pontszám 0,5-0,7.
A magas kockázati pontszám több, mint 0,7.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Framingham Stroke Risk Score (FSRS)
Időkeret: 16 hét
|
A Framingham Stroke Risk Score (FSRS) a stroke kockázati tényezőit kombinálja a stroke 10 éves valószínűségének előrejelzésére.
Az FSRS-ben szereplő tényezők az életkor, a nem, a szisztolés vérnyomás, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek használata, a cukorbetegség, a dohányzás, a pitvarfibrilláció, a bal kamrai hipertrófia és a gyakori szívkoszorúér-betegség.
A magasabb pontszám magasabb stroke kockázattal jár.
|
16 hét
|
|
Kognitív károsodás kockázata
Időkeret: 16 hét
|
A WMH-változások súlyossága a retina szemfenéki képének felvételével megbecsülhető és az ARIA algoritmusra helyezve, a pontszám növelése a súlyosság növekedését jelenti.
|
16 hét
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 16 hét
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) az enyhe kognitív diszfunkció gyors szűrőeszköze volt.
A HK MoCA pontozása 0 és 30 pont között mozog.
A 26 vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
|
16 hét
|
|
Alkotmány a kínai orvoslásban kérdőív (CCMQ)
Időkeret: 16 hét
|
A CCMQ-t minden egyes páciens testalkatának pontozás szerinti értékelésére alkalmazzák (kiegyensúlyozott felépítés, Qi-hiányos alkat, Yang-hiányos alkat, Yin-hiányos alkat, nyálkahártya-nedvesség-alkotmány, nedves hő-alkotmány, stagnáló véralkotmány, stagnáló Qi-alkotmány, és öröklött különleges alkotmány).
Minden alkotmányos skála 6-8 tételből áll, 1-5 numerikus besorolási skálával.
Az egyes alkotmányos skálák transzformált pontszámát kiszámítjuk.
|
16 hét
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálája (WHOQOL-BREF)
Időkeret: 16 hét
|
A WHOQOL-BREF célja az életminőség mérése.
A WHOQOL-BREF egy önkitöltős kérdőív, amely 26 kérdést tartalmaz az egyén egészségi állapotáról és jólétéről az előző két hét során alkotott véleményére vonatkozóan.
Minden elemet 5 pontos (1-5) skálán értékelnek.
A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
|
16 hét
|
|
Egészségfejlesztő életmód profil II (HPLP-II)
Időkeret: 16 hét
|
Az Egészségfejlesztési Életmód Profil II továbbra is az egészségfejlesztő magatartás mérését végzi, amelyet az egyén jóléti szintjének, önmegvalósításának és kiteljesedésének fenntartását vagy fokozását szolgáló, önkezdeményezésű cselekvések és észlelések többdimenziós mintájaként értelmezik.
A HPLP II összpontszáma 52-től 208-ig terjed, és mind az 52 HPLP-elemre adott válaszok átlagos pontszáma alapján mérik.
A HPLP II összpontszáma további négy szintre osztható: gyenge az 52-90-es tartományban, közepes a 91-129-es tartományban, jó a 130-168-as tartományban, és kiváló a 169-208-as tartományban.
A magas pontszámok minden alskálában gyakoribb egészségfejlesztő magatartást jelentenek.
|
16 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 16 hét
|
Minden nemkívánatos esemény (AE) rögzítésre kerül.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Murray CJ, Lopez AD. Mortality by cause for eight regions of the world: Global Burden of Disease Study. Lancet. 1997 May 3;349(9061):1269-76. doi: 10.1016/S0140-6736(96)07493-4.
- Liu L, Wang D, Wong KS, Wang Y. Stroke and stroke care in China: huge burden, significant workload, and a national priority. Stroke. 2011 Dec;42(12):3651-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635755. Epub 2011 Nov 3.
- Boehme AK, Esenwa C, Elkind MS. Stroke Risk Factors, Genetics, and Prevention. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):472-495. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308398.
- Goto I, Katsuki S, Ikui H, Kimoto K, Mimatsu T. Pathological studies on the intracerebral and retinal arteries in cerebrovascular and noncerebrovascular diseases. Stroke. 1975 May-Jun;6(3):263-9. doi: 10.1161/01.str.6.3.263.
- ALPERS BJ, FORSTER FM, HERBUT PA. Retinal, cerebral and systemic arteriosclerosis; a histopathologic study. Arch Neurol Psychiatry. 1948 Nov;60(5):440-56. doi: 10.1001/archneurpsyc.1948.02310050017002. No abstract available.
- Cheung CY, Ikram MK, Chen C, Wong TY. Imaging retina to study dementia and stroke. Prog Retin Eye Res. 2017 Mar;57:89-107. doi: 10.1016/j.preteyeres.2017.01.001. Epub 2017 Jan 3.
- Guo VY, Cao B, Wu X, Lee JJW, Zee BC. Prospective Association between Diabetic Retinopathy and Cardiovascular Disease-A Systematic Review and Meta-analysis of Cohort Studies. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Jul;25(7):1688-1695. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.03.009. Epub 2016 Apr 8.
- Guo VY, Chan JC, Chung H, Ozaki R, So W, Luk A, Lam A, Lee J, Zee BC. Retinal Information is Independently Associated with Cardiovascular Disease in Patients with Type 2 diabetes. Sci Rep. 2016 Jan 12;6:19053. doi: 10.1038/srep19053.
- Qu Y, Lee JJ, Zhuo Y, Liu S, Thomas RL, Owens DR, Zee BC. Risk Assessment of CHD Using Retinal Images with Machine Learning Approaches for People with Cardiometabolic Disorders. J Clin Med. 2022 May 10;11(10):2687. doi: 10.3390/jcm11102687.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/22-23/0290
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve