Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHM tepose mindsker risikoen for slagtilfælde blandt ældre i Hong Kong

30. marts 2023 opdateret af: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Effektiviteten af ​​CHM-teposen til at mindske risikoen for slagtilfælde blandt ældre mennesker i Hongkong: et randomiseret forsøg med stepped wedge-klynge

Dette randomiserede kontrollerede forsøg med stepped wedge cluster har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​CHM tepose til at mindske risikoen for slagtilfælde ved maskinlæringsbaseret retinal billedanalyse i ældre befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med stepped wedge cluster. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​CHM tepose til at mindske risikoen for slagtilfælde ved maskinlæringsbaseret retinal billedanalyse i ældre befolkning.

I alt vil 912 deltagere blive rekrutteret fra 9 klinikker. 2~3 klinikker vil repræsentere en klyngeenhed. Det trindelte kiledesign vil bestå af fire grupper, der hver indeholder fire tilfældigt tildelte klyngeenheder, allokeret til enten 4, 8, 12 eller 16 ugers intervention. Indgrebet er behandling af kinesisk urtetepose, som vil bestå af fem kinesiske urter (i alt 10g). Den første gruppe får 16 ugers intervention, den anden gruppe får 12 uger, den tredje gruppe får 8 uger, og den fjerde gruppe får 4 uger.

Det primære resultatmål er slagtilfælderisikoen estimeret med Automatic Retinal Image Analysis (ARIA). Sekundære udfaldsmål inkluderer Framingham Stroke Risk Score (FSRS), risiko for kognitiv svækkelse estimeret med ARIA, Hong Kong-versionen af ​​Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ), World Health Organization Quality-of-Life Scale ( WHOQOL-BREF), Sundhedsfremmende livsstilsprofil II (HPLP-II) og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

912

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Chinese Medicine Specialty Clinic and Good Clinical Practice Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhao-xiang Bian, PhD
        • Underforsker:
          • Chun Hoi CHEUNG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

54 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 54-84 år.
  • Med slimfugtighedskonstitution og blodstasekonstitution på TCM-konstitutionstestbordet.
  • Stabile vitale tegn uden tidligere anamnese med slagtilfælde.
  • Tilstrækkelig sansemotorisk og sproglig kompetence til at gennemføre vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk historie over for kinesiske naturlægemidler eller en kendt allergi over for ingredienserne i teposen.
  • Tager antikoagulantia, såsom warfarin.
  • Med bevidstløshed, afasi og kognitiv dysfunktion.
  • Med en tidligere historie med hjernesygdomme (f.eks. psykisk sygdom, bevidsthedsforstyrrelse på grund af hovedtraume, tidligere hjernekirurgi eller spastisk sygdom).
  • Med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom eller blødningsforstyrrelser.
  • Med andre alvorlige sygdomme.
  • Grå stær eller andre øjensygdomme, der påvirkede retinalbilleder.
  • Nød med en lommelygte eller har erfaring med lysfølsomme anfald.
  • Graviditet eller diegivende kvinde.
  • Eventuelle fund af fysiske undersøgelser eller historie om nogen sygdom eller samtidig medicin, som efter undersøgelsens investigator ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kinesisk urtemedicin (CHM) tepose, klynge 1
Intervention Cluster 1 er den første interventionsarm designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​CHM tepose til at mindske risikoen for slagtilfælde ved maskinlæringsbaseret retinal billedanalyse i ældre befolkning. Den vil modtage 16 ugers intervention.
Medicin: Kinesisk urtemedicin (CHM) tepose
Hver tepose indeholder fem urter: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Grandis喌arpi) og Citri.橘紅, Huajuhong). Disse urter er gavnlige for at fremme blodcirkulationen, uddybe meridianer og sikkerhedsstillelser, styrke milten, regulere qi og reducere slim i teorier om kinesisk medicin.
Eksperimentel: CHM tepose, klynge 2
Intervention Cluster 2 er den anden interventionsarm designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​CHM tepose til at mindske risikoen for slagtilfælde ved maskinlæringsbaseret retinal billedanalyse i ældre befolkning. Den vil modtage 12 ugers intervention.
Medicin: Kinesisk urtemedicin (CHM) tepose
Hver tepose indeholder fem urter: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Grandis喌arpi) og Citri.橘紅, Huajuhong). Disse urter er gavnlige for at fremme blodcirkulationen, uddybe meridianer og sikkerhedsstillelser, styrke milten, regulere qi og reducere slim i teorier om kinesisk medicin.
Eksperimentel: CHM tepose, klynge 3
Intervention Cluster 3 er den tredje interventionsarm designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​CHM tepose til at mindske risikoen for slagtilfælde ved maskinlæringsbaseret retinal billedanalyse i ældre befolkning. Den vil modtage 8 ugers intervention.
Medicin: Kinesisk urtemedicin (CHM) tepose
Hver tepose indeholder fem urter: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Grandis喌arpi) og Citri.橘紅, Huajuhong). Disse urter er gavnlige for at fremme blodcirkulationen, uddybe meridianer og sikkerhedsstillelser, styrke milten, regulere qi og reducere slim i teorier om kinesisk medicin.
Eksperimentel: CHM tepose, klynge 4
Intervention Cluster 4 er den fjerde interventionsarm designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​CHM tepose til at mindske risikoen for slagtilfælde ved maskinlæringsbaseret retinal billedanalyse i ældre befolkning. Den vil modtage 4 ugers intervention.
Medicin: Kinesisk urtemedicin (CHM) tepose
Hver tepose indeholder fem urter: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Grandis喌arpi) og Citri.橘紅, Huajuhong). Disse urter er gavnlige for at fremme blodcirkulationen, uddybe meridianer og sikkerhedsstillelser, styrke milten, regulere qi og reducere slim i teorier om kinesisk medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Automatisk nethindebilledanalyse (ARIA).
Tidsramme: 16 uger
Det primære resultat vil være scoreændringen for slagtilfælde estimeret med Automatic Retinal Image Analysis (ARIA). ARIA-score for slagtilfælde er repræsenteret ved en sandsynlighedsscore, som er fra 0 til 1. Lav risikoscore er mindre end 0,5. Moderat score er 0,5 - 0,7. Højrisikoscore er mere end 0,7.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Framingham Stroke Risk Score (FSRS)
Tidsramme: 16 uger
Framingham Stroke Risk Score (FSRS) kombinerer slagtilfælderisikofaktorer for at forudsige 10-års sandsynlighed for slagtilfælde. Faktorer inkluderet i FSRS er alder, køn, systolisk blodtryk, brug af antihypertensiv medicin, diabetes, rygning, atrieflimren, venstre ventrikelhypertrofi og udbredt koronar hjertesygdom. Højere score er forbundet med højere risiko for slagtilfælde.
16 uger
Risiko for kognitiv svækkelse
Tidsramme: 16 uger
Sværhedsgraden af ​​WMH-ændringer kan estimeres ved at tage fundus-nethindebilledet og sætte til ARIA-algoritmen, stigende score betyder stigende sværhedsgrad.
16 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 16 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) blev designet som et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Scoring af HK MoCA varierer fra 0 til 30 point. En score på 26 eller derover betragtes som normal.
16 uger
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsramme: 16 uger
CCMQ'en anvendes til at evaluere kroppens konstitution af hver patient efter score (Balanceret konstitution, Qi-manglende konstitution, Yang-deficient forfatning, Yin-deficient forfatning, slim-fugt-konstitution, fugt-varme-konstitution, stagnerende blodkonstitution, stagnerende Qi-konstitution, og nedarvet særforfatning). Hver konstitutionsskala indeholder 6 til 8 genstande, med 1-5 numerisk vurderingsskala. Den transformerede score for hver konstitutionsskala beregnes.
16 uger
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 16 uger
WHOQOL-BREF skal måle livskvalitet. WHOQOL-BREF er et selvadministreret spørgeskema, der omfatter 26 spørgsmål om individets opfattelse af deres helbred og velvære i løbet af de foregående to uger. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts (1-5) skala. Højere score angiver højere livskvalitet.
16 uger
Sundhedsfremmende livsstilsprofil II (HPLP-II)
Tidsramme: 16 uger
Den sundhedsfremmende livsstilsprofil II fortsætter med at måle sundhedsfremmende adfærd, konceptualiseret som et multidimensionelt mønster af selvinitierede handlinger og opfattelser, der tjener til at opretholde eller øge niveauet af velvære, selvaktualisering og opfyldelse af individet. Den samlede score for HPLP II varierer fra 52 til 208 og måles ved middelscore for svarene på alle 52 HPLP-emner. Den samlede HPLP II-score er yderligere klassificeret i fire niveauer: dårlig for området 52-90, moderat for området 91-129, god for området 130-168 og fremragende for området 169-208. Høje scores i hver underskala betyder hyppigere sundhedsfremmende adfærd.
16 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
Alle uønskede hændelser (AE'er) vil blive registreret.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC/22-23/0290

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kinesisk urtemedicin (CHM) tepose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner