Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHM Teabag zmniejsza ryzyko udaru wśród osób starszych w Hongkongu

30 marca 2023 zaktualizowane przez: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Skuteczność torebki herbaty CHM w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu wśród osób starszych w Hongkongu: Randomizowana próba klastrowa ze stopniowanym klinem

Ta randomizowana, kontrolowana próba klinowa ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa torebki herbaty CHM w zmniejszaniu ryzyka udaru za pomocą analizy obrazu siatkówki opartej na uczeniu maszynowym u osób w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba klinowa ze schodkowym klinem. To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa torebki herbaty CHM w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu poprzez analizę obrazu siatkówki opartą na uczeniu maszynowym w populacji osób starszych.

W sumie 912 uczestników zostanie zrekrutowanych z 9 klinik. 2-3 kliniki będą reprezentować jednostkę klastra. Projekt klina schodkowego będzie składał się z czterech grup, z których każda zawiera cztery losowo przydzielone jednostki skupienia, przydzielone do 4, 8, 12 lub 16 tygodni interwencji. Interwencja to chińska kuracja ziołowa w saszetkach, która będzie się składać z pięciu chińskich ziół (łącznie 10g). Pierwsza grupa otrzyma 16 tygodni interwencji, druga grupa otrzyma 12 tygodni, trzecia grupa otrzyma 8 tygodni, a czwarta grupa otrzyma 4 tygodnie.

Podstawową miarą wyniku jest ryzyko udaru oszacowane za pomocą automatycznej analizy obrazu siatkówki (ARIA). Drugorzędowe miary wyników obejmują Framingham Stroke Risk Score (FSRS), ryzyko upośledzenia funkcji poznawczych oszacowane za pomocą ARIA, wersję Montreal Cognitive Assessment (MoCA) z Hongkongu, Kwestionariusz Konstytucji w Medycynie Chińskiej (CCMQ), Skalę Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia ( WHOQOL-BREF), II profil stylu życia promujący zdrowie (HPLP-II) oraz zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

912

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Chinese Medicine Specialty Clinic and Good Clinical Practice Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhao-xiang Bian, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Chun Hoi CHEUNG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

54 lata do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 54 do 84 lat.
  • Z konstytucją wilgoci flegmy i konstytucją zastoju krwi na stole testowym konstytucji TCM.
  • Stabilne parametry życiowe bez wcześniejszego udaru mózgu.
  • Wystarczające kompetencje sensomotoryczne i językowe do wypełniania ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na chińskie leki ziołowe lub znana alergia na składniki torebki herbaty.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna.
  • Z utratą przytomności, afazją i dysfunkcjami poznawczymi.
  • Z historią chorób mózgu (np. chorobą psychiczną, zaburzeniami świadomości spowodowanymi urazem głowy, wcześniejszą operacją mózgu lub chorobą spastyczną).
  • Z ciężką chorobą serca, wątroby lub nerek lub zaburzeniami krzepnięcia.
  • Z innymi poważnymi chorobami.
  • Zaćma lub inne choroby oczu, które miały wpływ na wykonywanie zdjęć siatkówki.
  • Stresuje się latarką lub ma doświadczenie z napadami światłoczułymi.
  • Kobieta w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Wszelkie wyniki badania fizykalnego lub historia jakiejkolwiek choroby lub towarzyszące leki, które w opinii badacza mogą nie nadawać się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Herbata w torebkach chińskiej medycyny ziołowej (CHM), klaster 1
Klaster interwencyjny 1 to pierwsza grupa interwencyjna zaprojektowana w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa torebki herbaty CHM w zmniejszaniu ryzyka udaru za pomocą analizy obrazu siatkówki opartej na uczeniu maszynowym u osób w podeszłym wieku. Otrzyma 16 tygodni interwencji.
Lek: Torebka chińskiej medycyny ziołowej (CHM).
Każda torebka herbaty zawiera pięć ziół: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) i Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Zioła te są korzystne dla promowania krążenia krwi, pogłębiania meridianów i zabezpieczeń, wzmacniania śledziony, regulacji qi i zmniejszania flegmy w teoriach medycyny chińskiej.
Eksperymentalny: Torebka CHM, klaster 2
Klaster interwencyjny 2 jest drugim ramieniem interwencyjnym mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa torebki herbaty CHM w zmniejszaniu ryzyka udaru za pomocą analizy obrazu siatkówki opartej na uczeniu maszynowym u osób w podeszłym wieku. Otrzyma 12 tygodni interwencji.
Lek: Torebka chińskiej medycyny ziołowej (CHM).
Każda torebka herbaty zawiera pięć ziół: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) i Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Zioła te są korzystne dla promowania krążenia krwi, pogłębiania meridianów i zabezpieczeń, wzmacniania śledziony, regulacji qi i zmniejszania flegmy w teoriach medycyny chińskiej.
Eksperymentalny: Torebka CHM, klaster 3
Klaster interwencyjny 3 to trzecie ramię interwencyjne zaprojektowane w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa torebki herbaty CHM w zmniejszaniu ryzyka udaru za pomocą analizy obrazu siatkówki opartej na uczeniu maszynowym u osób w podeszłym wieku. Otrzyma 8 tygodni interwencji.
Lek: Torebka chińskiej medycyny ziołowej (CHM).
Każda torebka herbaty zawiera pięć ziół: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) i Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Zioła te są korzystne dla promowania krążenia krwi, pogłębiania meridianów i zabezpieczeń, wzmacniania śledziony, regulacji qi i zmniejszania flegmy w teoriach medycyny chińskiej.
Eksperymentalny: Torebka CHM, klaster 4
Klaster interwencyjny 4 to czwarte ramię interwencyjne zaprojektowane w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa torebki herbaty CHM w zmniejszaniu ryzyka udaru za pomocą analizy obrazu siatkówki opartej na uczeniu maszynowym u osób w podeszłym wieku. Otrzyma 4 tygodnie interwencji.
Lek: Torebka chińskiej medycyny ziołowej (CHM).
Każda torebka herbaty zawiera pięć ziół: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) i Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Zioła te są korzystne dla promowania krążenia krwi, pogłębiania meridianów i zabezpieczeń, wzmacniania śledziony, regulacji qi i zmniejszania flegmy w teoriach medycyny chińskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Automatyczna analiza obrazu siatkówki (ARIA).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Podstawowym wynikiem będzie zmiana oceny ryzyka udaru oszacowana za pomocą automatycznej analizy obrazu siatkówki (ARIA). Wynik ryzyka udaru mózgu ARIA jest reprezentowany przez wynik prawdopodobieństwa, który wynosi od 0 do 1. Niski wynik ryzyka jest mniejszy niż 0,5. Średnia ocena to 0,5 - 0,7. Wynik wysokiego ryzyka jest większy niż 0,7.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ryzyka udaru mózgu Framingham (FSRS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Framingham Stroke Risk Score (FSRS) łączy czynniki ryzyka udaru, aby przewidzieć 10-letnie prawdopodobieństwo wystąpienia udaru. Czynniki uwzględnione w FSRS to wiek, płeć, skurczowe ciśnienie krwi, stosowanie leków hipotensyjnych, cukrzyca, palenie tytoniu, migotanie przedsionków, przerost lewej komory i choroba niedokrwienna serca. Wyższy wynik wiąże się z wyższym ryzykiem udaru mózgu.
16 tygodni
Ryzyko upośledzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Nasilenie zmian WMH można oszacować, wykonując obraz siatkówki dna oka i poddając go algorytmowi ARIA, zwiększając wynik oznacza rosnący stopień ciężkości.
16 tygodni
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) została zaprojektowana jako szybkie narzędzie przesiewowe w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych. Punktacja HK MoCA waha się od 0 do 30 punktów. Wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny.
16 tygodni
Konstytucja Kwestionariusza Medycyny Chińskiej (CCMQ)
Ramy czasowe: 16 tygodni
CCMQ stosuje się do oceny konstytucji ciała każdego pacjenta według punktacji (konstytucja zrównoważona, konstytucja z niedoborem Qi, konstytucja z niedoborem Yang, konstytucja z niedoborem Yin, konstytucja flegmy i wilgoci, konstytucja wilgotnego ciepła, konstytucja zastoju krwi, konstytucja zastoju Qi, i dziedziczona Konstytucja Specjalna). Każda skala konstytucji zawiera od 6 do 8 pozycji, z numeryczną skalą ocen 1-5. Obliczany jest przekształcony wynik każdej skali konstytucji.
16 tygodni
Skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 16 tygodni
WHOQOL-BREF ma mierzyć jakość życia. WHOQOL-BREF jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, zawierającym 26 pytań dotyczących postrzegania przez daną osobę własnego zdrowia i dobrego samopoczucia w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali (1-5). Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
16 tygodni
Prozdrowotny profil stylu życia II (HPLP-II)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Profil Stylu Życia Promującego Zdrowie II nadal mierzy zachowania promujące zdrowie, konceptualizowane jako wielowymiarowy wzorzec samozainicjowanych działań i spostrzeżeń, które służą utrzymaniu lub zwiększeniu poziomu dobrego samopoczucia, samorealizacji i spełnienia jednostki. Całkowity wynik HPLP II mieści się w zakresie od 52 do 208 i jest mierzony jako średni wynik odpowiedzi na wszystkie 52 pozycje HPLP. Całkowity wynik HPLP II dzieli się dalej na cztery poziomy: słaby dla zakresu 52-90, umiarkowany dla zakresu 91-129, dobry dla zakresu 130-168 i doskonały dla zakresu 169-208. Wysokie wyniki w każdej podskali oznaczają częstsze zachowania prozdrowotne.
16 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zostaną zarejestrowane.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC/22-23/0290

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj