Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHM-theezakje vermindert het risico op een beroerte bij ouderen in Hong Kong

30 maart 2023 bijgewerkt door: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Werkzaamheid van het CHM-theezakje bij het verminderen van het risico op een beroerte bij ouderen in Hong Kong: een gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde trial met getrapt wigcluster heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van CHM-theezakjes te onderzoeken bij het verminderen van het risico op een beroerte door op machinaal leren gebaseerde retinale beeldanalyse bij ouderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, gecontroleerd proefontwerp met een getrapte wigcluster. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van CHM-theezakjes te onderzoeken bij het verminderen van het risico op een beroerte door op machinaal leren gebaseerde retinale beeldanalyse bij ouderen.

In totaal zullen 912 deelnemers worden gerekruteerd uit 9 klinieken. 2~3 klinieken zullen een clustereenheid vertegenwoordigen. Het getrapte wigontwerp zal bestaan ​​uit vier groepen met elk vier willekeurig toegewezen clustereenheden, toegewezen aan 4, 8, 12 of 16 weken van de interventie. De ingreep is een Chinese kruidentheezakjesbehandeling, die zal bestaan ​​uit vijf Chinese kruiden (totaal 10g). De eerste groep krijgt 16 weken van de interventie, de tweede groep krijgt 12 weken, de derde groep krijgt 8 weken en de vierde groep krijgt 4 weken.

De primaire uitkomstmaat is het risico op een beroerte dat wordt geschat met Automatic Retinal Image Analysis (ARIA). Secundaire uitkomstmaten zijn Framingham Stroke Risk Score (FSRS), risico op cognitieve stoornissen geschat met ARIA, Hong Kong-versie van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ), World Health Organization Quality-of-Life Scale ( WHOQOL-BREF), Gezondheidsbevorderende leefstijlprofiel II (HPLP-II) en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

912

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Werving
        • Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Chinese Medicine Specialty Clinic and Good Clinical Practice Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhao-xiang Bian, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Chun Hoi CHEUNG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

54 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 54-84j.
  • Met de constitutie van de slijmvochtigheid en de constitutie van de bloedstasis op de TCM constitutietestlijst.
  • Stabiele vitale functies zonder voorgeschiedenis van een beroerte.
  • Voldoende sensomotorische en taalvaardigheid voor het maken van toetsen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergische geschiedenis voor Chinese kruidengeneesmiddelen of een bekende allergie voor de ingrediënten van het theezakje.
  • Het nemen van anticoagulantia, zoals warfarine.
  • Met bewusteloosheid, afasie en cognitieve disfunctie.
  • Met een voorgeschiedenis van hersenziekten (bijv. Geestesziekte, bewustzijnsstoornis als gevolg van hoofdtrauma, eerdere hersenoperatie of spastische ziekte).
  • Met ernstige hart-, lever- of nierziekte of bloedingsstoornissen.
  • Met andere ernstige ziekten.
  • Staar of andere oogziekten die het maken van beelden op het netvlies hebben beïnvloed.
  • Verontrust door een zaklamp of ervaring hebben met lichtgevoelige aanvallen.
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouw.
  • Bevindingen van lichamelijk onderzoek, of voorgeschiedenis van een ziekte, of gelijktijdige medicatie die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, mogelijk niet geschikt is om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chinese Kruidengeneeskunde (CHM) theezakje, Cluster 1
Intervention Cluster 1 is de eerste interventie-arm die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van CHM-theezakjes te onderzoeken bij het verminderen van het risico op een beroerte door op machinaal leren gebaseerde retinale beeldanalyse bij ouderen. Het krijgt 16 weken van de interventie.
Geneesmiddel: Chinese kruidengeneeskunde (CHM) theezakje
Elk theezakje bevat vijf kruiden: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) en Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Deze kruiden zijn gunstig voor het bevorderen van de bloedcirculatie, het baggeren van meridianen en collateralen, het versterken van de milt, het reguleren van qi en het verminderen van slijm in theorieën van de Chinese geneeskunde.
Experimenteel: CHM theezakje, Cluster 2
Intervention Cluster 2 is de tweede interventie-arm die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van CHM-theezakjes te onderzoeken bij het verminderen van het risico op een beroerte door op machinaal leren gebaseerde retinabeeldanalyse bij ouderen. Het ontvangt 12 weken van de interventie.
Geneesmiddel: Chinese kruidengeneeskunde (CHM) theezakje
Elk theezakje bevat vijf kruiden: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) en Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Deze kruiden zijn gunstig voor het bevorderen van de bloedcirculatie, het baggeren van meridianen en collateralen, het versterken van de milt, het reguleren van qi en het verminderen van slijm in theorieën van de Chinese geneeskunde.
Experimenteel: CHM theezakje, Cluster 3
Interventiecluster 3 is de derde interventiearm die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van CHM-theezakjes te onderzoeken bij het verminderen van het risico op een beroerte door op machinaal leren gebaseerde analyse van het netvliesbeeld bij ouderen. Het krijgt 8 weken van de interventie.
Geneesmiddel: Chinese kruidengeneeskunde (CHM) theezakje
Elk theezakje bevat vijf kruiden: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) en Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Deze kruiden zijn gunstig voor het bevorderen van de bloedcirculatie, het baggeren van meridianen en collateralen, het versterken van de milt, het reguleren van qi en het verminderen van slijm in theorieën van de Chinese geneeskunde.
Experimenteel: CHM theezakje, Cluster 4
Interventiecluster 4 is de vierde interventiearm die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van CHM-theezakjes te onderzoeken bij het verminderen van het risico op een beroerte door op machinaal leren gebaseerde retinale beeldanalyse bij ouderen. Het ontvangt 4 weken van de interventie.
Geneesmiddel: Chinese kruidengeneeskunde (CHM) theezakje
Elk theezakje bevat vijf kruiden: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Meiguihua) en Citri Grandis Exocarpium (化橘紅, Huajuhong). Deze kruiden zijn gunstig voor het bevorderen van de bloedcirculatie, het baggeren van meridianen en collateralen, het versterken van de milt, het reguleren van qi en het verminderen van slijm in theorieën van de Chinese geneeskunde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Automatische netvliesbeeldanalyse (ARIA).
Tijdsspanne: 16 weken
Het primaire resultaat is de scoreverandering van het risico op een beroerte, geschat met Automatic Retinal Image Analysis (ARIA). De ARIA-risicoscore voor een beroerte wordt weergegeven door een waarschijnlijkheidsscore van 0 tot 1. De lage risicoscore is minder dan 0,5. Matige score is 0,5 - 0,7. Hoge risicoscore is meer dan 0,7.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Framingham Stroke Risk Score (FSRS)
Tijdsspanne: 16 weken
De Framingham Stroke Risk Score (FSRS) combineert risicofactoren voor een beroerte om de kans op een beroerte over 10 jaar te voorspellen. Factoren die in de FSRS zijn opgenomen, zijn leeftijd, geslacht, systolische bloeddruk, gebruik van antihypertensiva, diabetes, roken, boezemfibrilleren, linkerventrikelhypertrofie en voorkomende coronaire hartziekte. Een hogere score is geassocieerd met een hoger risico op een beroerte.
16 weken
Risico op cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 16 weken
De ernst van WMH-veranderingen kan worden geschat door het fundus-retinale beeld te nemen en aan het ARIA-algoritme te koppelen. Een hogere score betekent een toenemende ernst.
16 weken
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 16 weken
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is ontworpen als een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen. Scoren van HK MoCA varieert van 0 tot 30 punten. Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
16 weken
Constitutie in Chinese Geneeskunde Vragenlijst (CCMQ)
Tijdsspanne: 16 weken
De CCMQ wordt toegepast om de lichaamssamenstelling van elke patiënt te evalueren op basis van score (evenwichtige constitutie, Qi-deficiënte constitutie, Yang-deficiënte constitutie, Yin-deficiënte constitutie, slijm-vocht constitutie, vochtige-hitte constitutie, stagnerende bloedconstitutie, stagnerende Qi-constitutie, en geërfde speciale grondwet). Elke constitutieschaal bevat 6 tot 8 items, met een 1-5 numerieke beoordelingsschaal. De getransformeerde score van elke constitutieschaal wordt berekend.
16 weken
Wereldgezondheidsorganisatie Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 16 weken
De WHOQOL-BREF is om de kwaliteit van leven te meten. De WHOQOL-BREF is een zelf in te vullen vragenlijst met 26 vragen over de perceptie van het individu van zijn gezondheid en welzijn in de afgelopen twee weken. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts (1-5) schaal. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
16 weken
Gezondheidsbevorderende leefstijl profiel II (HPLP-II)
Tijdsspanne: 16 weken
Het gezondheidsbevorderende levensstijlprofiel II blijft gezondheidsbevorderend gedrag meten, geconceptualiseerd als een multidimensionaal patroon van zelf geïnitieerde acties en percepties die dienen om het niveau van welzijn, zelfactualisatie en vervulling van het individu te behouden of te verbeteren. De totale score van de HPLP II varieert van 52 tot 208 en wordt gemeten aan de hand van de gemiddelde score van de antwoorden op alle 52 HPLP-items. De totale HPLP II-score wordt verder ingedeeld in vier niveaus: slecht voor het bereik 52-90, matig voor het bereik 91-129, goed voor het bereik 130-168 en uitstekend voor het bereik 169-208. Hoge scores op elke subschaal betekenen vaker gezondheidsbevorderend gedrag.
16 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
Alle ongewenste voorvallen (AE's) worden geregistreerd.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC/22-23/0290

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren