Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHM čajový sáček snižuje riziko mrtvice u starších lidí z Hongkongu

30. března 2023 aktualizováno: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Účinnost čajového sáčku CHM při snižování rizika mrtvice u starších lidí v Hongkongu: Randomizovaná zkouška se stupňovitým seskupením klínů

Tato randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým zaklíněním má za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost čajového sáčku CHM při snižování rizika mrtvice pomocí analýzy obrazu sítnice založené na strojovém učení u starší populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínovým klastrem. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost čajového sáčku CHM při snižování rizika mrtvice pomocí analýzy obrazu sítnice založené na strojovém učení u starší populace.

Celkem se bude rekrutovat 912 účastníků z 9 klinik. 2~3 kliniky budou představovat klastrovou jednotku. Návrh stupňovitého klínu se bude skládat ze čtyř skupin, z nichž každá bude obsahovat čtyři náhodně přidělené klastrové jednotky, přidělené buď na 4, 8, 12 nebo 16 týdnů intervence. Zásahem je léčba čínským bylinným čajovým sáčkem, který se bude skládat z pěti čínských bylin (celkem 10g). První skupina dostane 16 týdnů intervence, druhá skupina 12 týdnů, třetí skupina 8 týdnů a čtvrtá skupina 4 týdny.

Primárním výsledným měřítkem je riziko cévní mozkové příhody odhadnuté pomocí Automatic Retinal Image Analysis (ARIA). Sekundární výsledná měřítka zahrnují Framinghamské skóre rizika mrtvice (FSRS), riziko kognitivního poškození odhadnuté pomocí ARIA, hongkongskou verzi Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), dotazník Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ), Světovou zdravotnickou organizaci na stupnici kvality života ( WHOQOL-BREF), Profil životního stylu podporující zdraví II (HPLP-II) a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

912

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Chinese Medicine Specialty Clinic and Good Clinical Practice Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhao-xiang Bian, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chun Hoi CHEUNG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

54 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 54-84 let.
  • S konstitucí vlhkosti hlenu a konstitucí stáze krve na testovacím stole konstituce TCM.
  • Stabilní vitální funkce bez předchozí anamnézy mrtvice.
  • Dostatečná senzomotorická a jazyková kompetence pro absolvování hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Alergická historie na čínské bylinné drogy nebo známá alergie na složky čajového sáčku.
  • Užívání jakýchkoli antikoagulancií, jako je warfarin.
  • S bezvědomím, afázií a kognitivní dysfunkcí.
  • S anamnézou onemocnění mozku (např. duševní onemocnění, porucha vědomí v důsledku úrazu hlavy, předchozí operace mozku nebo spastické onemocnění).
  • Se závažným onemocněním srdce, jater nebo ledvin nebo poruchami krvácení.
  • S jinými vážnými nemocemi.
  • Katarakta nebo jiná oční onemocnění, která ovlivnila pořizování snímků sítnice.
  • Utrpení s baterkou nebo mají zkušenosti s fotosenzitivními záchvaty.
  • Těhotenství nebo kojení ženy.
  • Jakékoli nálezy fyzikálního vyšetření nebo anamnéza jakéhokoli onemocnění nebo souběžné medikace, které by podle názoru výzkumníka studie nemusely být vhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čajový sáček čínské bylinné medicíny (CHM), skupina 1
Intervention Cluster 1 je první intervenční rameno navržené ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti čajového sáčku CHM při snižování rizika mrtvice pomocí analýzy obrazu sítnice založené na strojovém učení u starší populace. Dostane 16 týdnů intervence.
Lék: Čajový sáček čínské bylinné medicíny (CHM).
Každý čajový sáček obsahuje pět bylin: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花叱, Meiguium Exocar) a Citriguihua橘紅, Huajuhong). Tyto byliny jsou podle teorií čínské medicíny přínosem pro podporu krevního oběhu, bagrování meridiánů a kolaterálů, posilování sleziny, regulaci qi a snižování hlenu.
Experimentální: Čajový sáček CHM, Cluster 2
Intervenční skupina 2 je druhá intervenční větev navržená ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti čajového sáčku CHM při snižování rizika mrtvice pomocí analýzy obrazu sítnice založené na strojovém učení u starší populace. Dostane 12 týdnů intervence.
Lék: Čajový sáček čínské bylinné medicíny (CHM).
Každý čajový sáček obsahuje pět bylin: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花叱, Meiguium Exocar) a Citriguihua橘紅, Huajuhong). Tyto byliny jsou podle teorií čínské medicíny přínosem pro podporu krevního oběhu, bagrování meridiánů a kolaterálů, posilování sleziny, regulaci qi a snižování hlenu.
Experimentální: CHM čajový sáček, Cluster 3
Intervention Cluster 3 je třetí intervenční rameno navržené ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti čajového sáčku CHM při snižování rizika mrtvice pomocí analýzy obrazu sítnice založené na strojovém učení u starší populace. Dostane 8 týdnů intervence.
Lék: Čajový sáček čínské bylinné medicíny (CHM).
Každý čajový sáček obsahuje pět bylin: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花叱, Meiguium Exocar) a Citriguihua橘紅, Huajuhong). Tyto byliny jsou podle teorií čínské medicíny přínosem pro podporu krevního oběhu, bagrování meridiánů a kolaterálů, posilování sleziny, regulaci qi a snižování hlenu.
Experimentální: CHM čajový sáček, Cluster 4
Intervenční skupina 4 je čtvrtá intervenční větev navržená ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti čajového sáčku CHM při snižování rizika mrtvice pomocí analýzy obrazu sítnice založené na strojovém učení u starší populace. Dostane 4 týdny intervence.
Lék: Čajový sáček čínské bylinné medicíny (CHM).
Každý čajový sáček obsahuje pět bylin: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花叱, Meiguium Exocar) a Citriguihua橘紅, Huajuhong). Tyto byliny jsou podle teorií čínské medicíny přínosem pro podporu krevního oběhu, bagrování meridiánů a kolaterálů, posilování sleziny, regulaci qi a snižování hlenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Automatická analýza obrazu sítnice (ARIA).
Časové okno: 16 týdnů
Primárním výsledkem bude změna skóre rizika cévní mozkové příhody odhadnutá pomocí Automatic Retinal Image Analysis (ARIA). Skóre rizika mrtvice ARIA je reprezentováno skóre pravděpodobnosti, které je od 0 do 1. Skóre nízkého rizika je menší než 0,5. Střední skóre je 0,5 - 0,7. Skóre vysokého rizika je více než 0,7.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Framinghamské skóre rizika mrtvice (FSRS)
Časové okno: 16 týdnů
Framinghamské skóre rizika mrtvice (FSRS) kombinuje rizikové faktory mrtvice a předpovídá desetiletou pravděpodobnost mrtvice. Faktory zahrnuté v FSRS jsou věk, pohlaví, systolický krevní tlak, užívání antihypertenzních léků, diabetes, kouření, fibrilace síní, hypertrofie levé komory a převládající ischemická choroba srdeční. Vyšší skóre je spojeno s vyšším rizikem mrtvice.
16 týdnů
Riziko kognitivní poruchy
Časové okno: 16 týdnů
Závažnost změn WMH lze odhadnout pořízením snímku sítnice očního pozadí a vložením do algoritmu ARIA, zvýšení skóre znamená zvýšení závažnosti.
16 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 16 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) byl navržen jako nástroj rychlého screeningu mírné kognitivní dysfunkce. Bodování HK MoCA se pohybuje od 0 do 30 bodů. Skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální.
16 týdnů
Dotazník konstituce v čínské medicíně (CCMQ)
Časové okno: 16 týdnů
CCMQ se používá k hodnocení tělesné konstituce každého pacienta podle skóre (vyvážená konstituce, konstituce s nedostatkem čchi, konstituce s nedostatkem jangu, konstituce s nedostatkem jinu, konstituce hlenu-vlhkost, konstituce vlhkého tepla, stagnující konstituce krve, konstituce stagnující čchi, a zděděná zvláštní ústava). Každá konstituční stupnice obsahuje 6 až 8 položek s 1-5 číselnou stupnicí hodnocení. Vypočítá se transformované skóre každé konstituční škály.
16 týdnů
Stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 16 týdnů
WHOQOL-BREF má měřit kvalitu života. WHOQOL-BREF je dotazník, který si sami vyplníte a obsahuje 26 otázek týkajících se toho, jak jednotlivec vnímá své zdraví a pohodu během předchozích dvou týdnů. Každá položka je hodnocena na 5bodové (1-5) stupnici. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
16 týdnů
Profil zdravého životního stylu II (HPLP-II)
Časové okno: 16 týdnů
Health-Promoting Lifestyle Profile II pokračuje v měření zdraví podporujícího chování, konceptualizovaného jako multidimenzionální vzorec sebeiniciovaných akcí a vnímání, které slouží k udržení nebo zvýšení úrovně pohody, sebeaktualizace a naplnění jednotlivce. Celkové skóre HPLP II se pohybuje od 52 do 208 a je měřeno průměrným skóre odpovědí na všech 52 položek HPLP. Celkové skóre HPLP II je dále klasifikováno do čtyř úrovní: špatné pro rozsah 52-90, střední pro rozsah 91-129, dobré pro rozsah 130-168 a vynikající pro rozsah 169-208. Vysoké skóre v každé subškále znamená častější chování podporující zdraví.
16 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 16 týdnů
Všechny nežádoucí příhody (AE) budou zaznamenány.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Baptist University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC/22-23/0290

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit