Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CHM tepåse minskar risken för stroke bland äldre i Hongkong

30 mars 2023 uppdaterad av: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Effektiviteten av CHM-tepåsen för att minska risken för stroke bland äldre i Hongkong: en randomiserad prövning med stegrad kil

Denna randomiserade kontrollerade studie med stegvis kilkluster syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten hos CHM tepåse för att minska risken för stroke genom maskininlärningsbaserad analys av näthinnebild hos äldre befolkning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studiedesign med stegvis kilkluster. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten hos CHM tepåse för att minska risken för stroke genom maskininlärningsbaserad bildanalys av näthinnan hos äldre befolkning.

Totalt kommer 912 deltagare att rekryteras från 9 kliniker. 2~3 kliniker kommer att representera en klusterenhet. Den stegvisa kildesignen kommer att bestå av fyra grupper som var och en innehåller fyra slumpmässigt allokerade klusterenheter, allokerade till antingen 4, 8, 12 eller 16 veckor av interventionen. Interventionen är behandling av kinesisk örttepåse, som kommer att bestå av fem kinesiska örter (totalt 10g). Den första gruppen kommer att få 16 veckor av interventionen, den andra gruppen kommer att få 12 veckor, den tredje gruppen kommer att få 8 veckor och den fjärde gruppen kommer att få 4 veckor.

Det primära utfallsmåttet är strokerisken uppskattad med Automatic Retinal Image Analysis (ARIA). Sekundära utfallsmått inkluderar Framingham Stroke Risk Score (FSRS), risk för kognitiv funktionsnedsättning uppskattad med ARIA, Hong Kong-versionen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ), World Health Organization Quality-of-Life Scale ( WHOQOL-BREF), hälsofrämjande livsstilsprofil II (HPLP-II) och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

912

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekrytering
        • Hong Kong Baptist University Mr. & Mrs. Chan Hon Yin Chinese Medicine Specialty Clinic and Good Clinical Practice Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhao-xiang Bian, PhD
        • Underutredare:
          • Chun Hoi CHEUNG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

54 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 54-84 år.
  • Med slemfuktkonstitution och blodstaskonstitution på TCM-konstitutionstestbordet.
  • Stabila vitala tecken utan tidigare historia av stroke.
  • Tillräcklig sensomotorisk och språklig kompetens för att genomföra bedömningar.

Exklusions kriterier:

  • Allergisk historia mot kinesiska örtläkemedel eller en känd allergi mot ingredienserna i tepåsen.
  • Tar några antikoagulantia, såsom warfarin.
  • Med medvetslöshet, afasi och kognitiv dysfunktion.
  • Med en tidigare historia av hjärnsjukdomar (t.ex. psykisk sjukdom, medvetandestörning på grund av huvudtrauma, tidigare hjärnoperationer eller spastisk sjukdom).
  • Med svår hjärt-, lever- eller njursjukdom eller blödningsrubbningar.
  • Med andra allvarliga sjukdomar.
  • Grå starr eller andra ögonsjukdomar som påverkade bildtagningen av näthinnan.
  • Bekymrad med en ficklampa eller har erfarenhet av ljuskänsliga anfall.
  • Graviditet eller amning kvinna.
  • Fysiska undersökningsfynd, eller historia av någon sjukdom, eller samtidig medicinering som, enligt studiens utredare, kanske inte är lämpliga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kinesisk örtmedicin (CHM) tepåse, kluster 1
Intervention Cluster 1 är den första interventionsarmen utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos CHM-tepåse för att minska risken för stroke genom maskininlärningsbaserad analys av näthinnebild hos äldre befolkning. Den kommer att få 16 veckors ingripande.
Läkemedel: Kinesisk örtmedicin (CHM) tepåse
Varje tepåse innehåller fem örter: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Grandis 喌arpium, Meigui Exhua) och Citri.橘紅, Huajuhong). Dessa örter är fördelaktiga för att främja blodcirkulationen, muddra meridianer och säkerheter, stärka mjälten, reglera qi och minska slem i kinesisk medicin teorier.
Experimentell: CHM tepåse, Cluster 2
Intervention Cluster 2 är den andra interventionsarmen utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos CHM tepåse för att minska risken för stroke genom maskininlärningsbaserad analys av näthinnebild hos äldre befolkning. Den kommer att få 12 veckors ingripande.
Läkemedel: Kinesisk örtmedicin (CHM) tepåse
Varje tepåse innehåller fem örter: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Grandis 喌arpium, Meigui Exhua) och Citri.橘紅, Huajuhong). Dessa örter är fördelaktiga för att främja blodcirkulationen, muddra meridianer och säkerheter, stärka mjälten, reglera qi och minska slem i kinesisk medicin teorier.
Experimentell: CHM tepåse, Cluster 3
Intervention Cluster 3 är den tredje interventionsarmen utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos CHM-tepåse för att minska risken för stroke genom maskininlärningsbaserad analys av näthinnebild hos äldre befolkning. Den kommer att få 8 veckor efter interventionen.
Läkemedel: Kinesisk örtmedicin (CHM) tepåse
Varje tepåse innehåller fem örter: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Grandis 喌arpium, Meigui Exhua) och Citri.橘紅, Huajuhong). Dessa örter är fördelaktiga för att främja blodcirkulationen, muddra meridianer och säkerheter, stärka mjälten, reglera qi och minska slem i kinesisk medicin teorier.
Experimentell: CHM tepåse, Cluster 4
Intervention Cluster 4 är den fjärde interventionsarmen utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos CHM-tepåse för att minska risken för stroke genom maskininlärningsbaserad bildanalys av näthinnan hos äldre befolkning. Den kommer att få 4 veckors intervention.
Läkemedel: Kinesisk örtmedicin (CHM) tepåse
Varje tepåse innehåller fem örter: Radix et Rhizoma (三七, Sanqi), Moutan Cortex (牡丹皮, Mudanpi), Puerariae Lobatae Radix (葛根, Gegen), Rosae Rugosae Flos (玫瑰花, Grandis 喌arpium, Meigui Exhua) och Citri.橘紅, Huajuhong). Dessa örter är fördelaktiga för att främja blodcirkulationen, muddra meridianer och säkerheter, stärka mjälten, reglera qi och minska slem i kinesisk medicin teorier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Automatisk retinal bildanalys (ARIA).
Tidsram: 16 veckor
Det primära resultatet kommer att vara poängförändringen av strokerisken uppskattad med Automatic Retinal Image Analysis (ARIA). ARIA strokeriskpoäng representeras av en sannolikhetspoäng som är från 0 till 1. Låg riskpoäng är mindre än 0,5. Måttlig poäng är 0,5 - 0,7. Högriskpoäng är mer än 0,7.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framingham Stroke Risk Score (FSRS)
Tidsram: 16 veckor
Framingham Stroke Risk Score (FSRS) kombinerar strokeriskfaktorer för att förutsäga 10-års sannolikhet för stroke. Faktorer som ingår i FSRS är ålder, kön, systoliskt blodtryck, användning av antihypertensiva läkemedel, diabetes, rökning, förmaksflimmer, vänsterkammarhypertrofi och utbredd kranskärlssjukdom. Högre poäng är associerat med högre strokerisk.
16 veckor
Risk för kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: 16 veckor
Svårighetsgraden av WMH-förändringar kan uppskattas genom att ta ögonbottenbilden och lägga till ARIA-algoritmen, ökande poäng betyder ökad svårighetsgrad.
16 veckor
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 16 veckor
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) utformades som ett snabbt screeninginstrument för mild kognitiv dysfunktion. Poängen för HK MoCA varierar från 0 till 30 poäng. En poäng på 26 eller högre anses vara normal.
16 veckor
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsram: 16 veckor
CCMQ används för att utvärdera kroppskonstitutionen för varje patient efter poäng (Balanserad konstitution, Qi-bristkonstitution, Yang-defekt konstitution, Yin-bristkonstitution, slem-fuktkonstitution, fuktig-värmekonstitution, stagnerande blodkonstitution, stagnerande Qi-konstitution, och ärvd specialförfattning). Varje konstitutionsskala innehåller 6 till 8 artiklar, med 1-5 numerisk betygsskala. Den transformerade poängen för varje konstitutionsskala beräknas.
16 veckor
Världshälsoorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 16 veckor
WHOQOL-BREF är till för att mäta livskvalitet. WHOQOL-BREF är ett självadministrativt frågeformulär som omfattar 26 frågor om individens uppfattning om sin hälsa och sitt välbefinnande under de senaste två veckorna. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig (1-5) skala. Högre poäng anger högre livskvalitet.
16 veckor
Hälsofrämjande livsstilsprofil II (HPLP-II)
Tidsram: 16 veckor
Den hälsofrämjande livsstilsprofilen II fortsätter att mäta hälsofrämjande beteende, konceptualiserat som ett multidimensionellt mönster av självinitierade handlingar och uppfattningar som tjänar till att upprätthålla eller höja nivån av välbefinnande, självförverkligande och tillfredsställelse hos individen. Den totala poängen för HPLP II varierar från 52 till 208 och mäts som medelpoängen för svaren på alla 52 HPLP-objekt. Den totala HPLP II-poängen klassificeras ytterligare i fyra nivåer: dålig för intervallet 52-90, måttlig för intervallet 91-129, bra för intervallet 130-168 och utmärkt för intervallet 169-208. Höga poäng i varje delskala betyder mer frekventa hälsofrämjande beteenden.
16 veckor
Biverkningar
Tidsram: 16 veckor
Alla biverkningar (AE) kommer att registreras.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REC/22-23/0290

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera