原発性または転移性肺腫瘍の治療のための人工知能指向の線量推奨による定位放射線治療計画、RAD-AI研究

包含基準:

• -肺がんまたは肺の孤立性または少数転移性疾患と一致するX線所見を有する患者。 ほとんどの患者は、原発性非小細胞肺がんを患っています。 原発性肺がんについては、固形成分が 50% 以上のスリガラス陰影を伴う病変を含めます。 肺に孤立性または少転移性疾患を有する患者は、他の組織型またはがんの種類を有する可能性があります
• -患者は、RECIST v. 1.1に従ってX線撮影で測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります
• -患者は18歳以上でなければなりません
• -患者は0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを示さなければなりません

• -出産の可能性のある患者（POCBP）は、研究への登録前に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません

  • 注: POCBP とは、以下の基準を満たす、卵を産む生殖管を持つすべての人です (性的指向、卵管結紮を受けている、または選択により禁欲のままであることに関係なく)。

    • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない
    • -過去12か月連続で月経があった（したがって、自然に閉経後12か月を超えていない）
• 放射線療法は催奇形性があることが知られています。 -出産の可能性がある患者（POCBP）は、インフォームドコンセントの時点から、研究参加期間中、および治療終了後7日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 患者またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 このプロトコルで治療または登録されたパートナーを妊娠させることができる人は、インフォームドコンセントの時から、研究参加期間中、および投与完了後90日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
• 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と、署名する意思がなければなりません。 インフォームド コンセントは、研究に登録する前に署名する必要があります。

除外基準:

• -以前に放射線照射野が重なる放射線治療を受けた患者
• 原発性肺がんの場合、固形成分のないスリガラス陰影のある患者は除外されます
• 胸部に限定された有害事象から回復していない患者（すなわち、 肺臓炎、気管支不全、気管支出血、食道炎） 脱毛症を除いて、以前の抗がん療法による（すなわち、グレード2以上の残留毒性があります）。 低血球数（好中球減少症、貧血など）、または解剖学的に明確な毒性（すなわち 膀胱炎）

• -がん治療のために他の同時治験薬または遺伝毒性化学療法を受けている患者

  • 注: 標的療法を受けている患者は、研究への登録が許可されています。 ただし、患者は SBRT の 3 日前に標的療法による治療を一時停止し、少なくとも SBRT の 3 日後に投薬を再開する必要があります。 -同時免疫療法（治験でない場合）が許可されています。 コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の予防接種は許可されています

• -以前または同時に悪性腫瘍を有する患者 その自然史または治療により、治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性があります。 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患を有する患者は対象外です。

  • -全身治療を必要とする進行中または活動性の感染症
  • 不安定狭心症
  • ステージ3以上の特発性肺線維症
  • 心不整脈
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
  • -治療する治験責任医師が感じるその他の病気または状態 研究のコンプライアンスを妨げる、または患者の安全性または研究のエンドポイントを損なう
• 妊娠中または授乳中の女性患者。 放射線療法には催奇形性または流産作用があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます