Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczne planowanie radioterapii ciała z zaleceniami dotyczącymi dawki ukierunkowanymi przez sztuczną inteligencję w leczeniu pierwotnych lub przerzutowych guzów płuc, badanie RAD-AI

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Northwestern University

Jednoramienne badanie fazy II dotyczące spersonalizowanego ustalania dawki stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentów z guzami płuc

To badanie fazy II sprawdza skuteczność i bezpieczeństwo sztucznej inteligencji (AI) w celu określenia zalecanej dawki podczas planowania stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentów z pierwotnym rakiem płuca lub guzami, które rozprzestrzeniły się z innego miejsca pierwotnego do płuc (przerzuty). SBRT wykorzystuje specjalny sprzęt do pozycjonowania pacjenta i dostarczania promieniowania do guzów z dużą precyzją. Ta metoda może zabijać komórki nowotworowe przy mniejszej dawce w krótszym czasie i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Nawet przy wysokiej precyzji SBRT nadal może wystąpić utrzymywanie się lub ponowne pojawienie się choroby (nawrót miejscowy), co może mieć wpływ na dawkę promieniowania. Sztuczna inteligencja była wykorzystywana w innych obszarach opieki zdrowotnej do automatyzacji i ulepszania różnych aspektów nauk medycznych. Ponieważ związek dawki i miejscowego nawrotu wskazuje, że przepisywanie dawek ma znaczenie, systemy wspomagania decyzji pomagające kierować dawką w oparciu o spersonalizowane algorytmy przewidywania sztucznej inteligencji mogą lepiej pomagać świadczeniodawcom w przepisywaniu dawki promieniowania stereotaktycznej radioterapii ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Uzyskanie wstępnych dowodów na skuteczność (zmniejszenie czasu przeżycia bez powikłań miejscowych) u pacjentów poddawanych SBRT do płuc ze spersonalizowanym kierowaniem dawką sztucznej inteligencji (Deep Profiler + iGray).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v.) 1.1 u pacjentów otrzymujących zindywidualizowane dawki promieniowania do płuc zgodnie z zaleceniami Deep Profiler + iGray.

II. Aby ocenić czynność oddechową zgodnie ze skalą funkcji płuc Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG).

III. Ocena toksyczności zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0 u pacjentów otrzymujących zindywidualizowane dawki promieniowania do płuc zgodnie z zaleceniami Deep Profiler + iGray.

IV. Ocena wykonalności, zdefiniowanej jako otrzymanie 85% w granicach 10% przewidywanej dawki, wdrożenia zindywidualizowanych dawek promieniowania zalecanych przez oprogramowanie do uczenia maszynowego (Deep Profiler + iGray) w praktyce klinicznej.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są planowaniu radioterapii z analizą kierowaną przez sztuczną inteligencję w celu uzyskania zaleceń dotyczących dawki za pomocą oprogramowania Deep Profiler + iGray podczas badania. Następnie pacjenci poddawani są badaniu SBRT. Pacjenci poddawani są również pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), tomografii komputerowej (CT), obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub obrazowaniu rentgenowskiemu podczas badań przesiewowych i obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Mohamed E. Abazeed, MD, PhD
          • Numer telefonu: 312-503-2195
        • Główny śledczy:
          • Mohamed E. Abazeed, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wynikami badań radiologicznych odpowiadającymi rakowi płuca lub pojedynczej lub skąpoprzerzutowej chorobie w płucach. Większość pacjentów będzie miała pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca. W przypadku pierwotnych raków płuc uwzględniamy zmiany z zmętnieniem typu matowej szyby ze składową stałą wynoszącą 50% lub więcej. Pacjenci z pojedynczą lub skąpoprzerzutową chorobą w płucach mogą mieć inną histologię lub inny typ nowotworu
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną lub ocenianą radiologicznie chorobę zgodnie z RECIST v. 1.1
  • Pacjenci muszą być w wieku >= 18 lat
  • Stan sprawności pacjentów wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0-2

  • Pacjentki w wieku rozrodczym (POCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed rejestracją na badanie

    • UWAGA: POCBP to każda osoba z układem rozrodczym produkującym komórki jajowe (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostająca w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

      • Nie przeszedł histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników
      • Miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy (a zatem nie była naturalnie po menopauzie przez > 12 miesięcy)
  • Wiadomo, że radioterapia ma działanie teratogenne. Pacjentki w wieku rozrodczym (POCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) od momentu wyrażenia świadomej zgody, na czas udziału w badaniu i przez 7 dni po zakończeniu terapii. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. Osoby, które mogą zapłodnić swoich partnerów leczonych lub zapisanych w tym protokole, muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody przez cały czas udziału w badaniu i 90 dni po zakończeniu podawania
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Świadoma zgoda musi być podpisana przed rejestracją na studia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię z nakładaniem się pola promieniowania
  • W przypadku pierwotnego raka płuca pacjenci z zmętnieniami matowej szyby bez stałego składnika zostaną wykluczeni
  • Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych ograniczonych do klatki piersiowej (tj. zapalenie płuc, niewydolność oskrzeli, krwotok z oskrzeli, zapalenie przełyku) spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. mają resztkową toksyczność >= stopień 2) z wyjątkiem łysienia. niski poziom morfologii krwi (neutropenia, niedokrwistość itp.) lub anatomicznie odrębna toksyczność (tj. zapalenie pęcherza)

  • Pacjenci, którzy jednocześnie otrzymują jakiekolwiek inne badane leki lub chemioterapię genotoksyczną w leczeniu raka

    • Uwaga: Pacjenci otrzymujący terapie celowane mogą wziąć udział w badaniu. Jednak pacjenci muszą przerwać leczenie terapią celowaną 3 dni przed SBRT i wznowić leczenie co najmniej 3 dni po SBRT. Jednoczesna immunoterapia (jeśli nie jest badana) jest dozwolona. Dozwolone są szczepienia przeciw koronawirusowi 2019 (COVID-19).

  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, u których naturalna historia lub leczenie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu. Pacjenci cierpiący na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi na którąkolwiek z poniższych chorób, nie kwalifikują się:

    • Trwająca lub aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Idiopatyczne włóknienie płuc stopnia 3 lub wyższego
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
    • Wszelkie inne choroby lub stany, które według prowadzącego badacza mogłyby zakłócić zgodność badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub punktom końcowym badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ radioterapia ma działanie teratogenne lub poronne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (analiza kierowana przez sztuczną inteligencję, SBRT)
Pacjenci poddawani są planowaniu radioterapii z analizą kierowaną przez sztuczną inteligencję w celu uzyskania zaleceń dotyczących dawki za pomocą oprogramowania Deep Profiler + iGray podczas badania. Następnie pacjenci poddawani są badaniu SBRT. Pacjenci poddawani są również badaniu PET, CT, MRI i/lub obrazowaniu rentgenowskiemu podczas badań przesiewowych i obserwacji.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Obrazowanie rentgenowskie
Poddaj się obrazowaniu rentgenowskiemu
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie
  • Radiologia diagnostyczna
  • Obrazowanie medyczne, rentgen
  • Obrazowanie radiograficzne
  • Radiografia
  • RG
  • Statyczne promieniowanie rentgenowskie
  • Rentgenowskie
  • Zwykłe zdjęcia rentgenowskie
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Inny: Radiologia, planowanie leczenia
Poddaj się planowaniu promieniowania z analizą kierowaną przez sztuczną inteligencję w celu uzyskania zaleceń dotyczących dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Local failure free survival (LFS)
Ramy czasowe: Up to 5 years
LFS is defined as the length of time after SBRT that the patient survives without local failure (as assessed by tumor imaging). LFS data will be collected from the end of SBRT, until the patient experiences recurrence, completes the 5-year follow-up after SBRT, or experiences death from any cause (whichever is sooner). The LFS at 2 years after completion of SBRT will be calculated based on Kaplan-Meier estimates
Up to 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane na 2 lata
Na potrzeby analizy PFS progresję choroby definiuje się jako postępującą chorobę zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1.
Oceniane na 2 lata
Funkcja oddechowa
Ramy czasowe: Do 30 dni
Aby ocenić toksyczność oddechową dawek SBRT zgodnie z zaleceniami Deep Profiler + iGray, ten punkt końcowy będzie gromadził i zgłaszał częstość zdarzeń niepożądanych według rodzaju, ciężkości (stopień), czasu i przypisania, zgodnie ze skalą toksyczności testu funkcji płuc RTOG.
Do 30 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni
Aby ocenić profil toksyczności frakcji SBRT zgodnie z zaleceniami Deep Profiler + iGray, ten punkt końcowy będzie gromadził i zgłaszał częstość zdarzeń niepożądanych według rodzaju, ciężkości (stopień), czasu i przypisania, zgodnie z kryteriami National Cancer Institute — Common Terminology Criteria dla Zdarzenia niepożądane wersja 5.0.
Do 30 dni
Adherence to recommended dose
Ramy czasowe: During the 1-2 weeks period of SBRT
To evaluate if individualized radiation doses recommended by machine learning software (Deep Profiler +iGray) can be implemented in a clinical practice (feasibility), we will assess the adherence of the prescribing physician to the dose recommended by the Deep Profiler +iGray during the 1-2 week period of SBRT. The adherence to the dose recommended by the Deep Profiler +iGray will be reported.
During the 1-2 weeks period of SBRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed E Abazeed, MD, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 21L04 (Inny identyfikator: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-01822 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00217995

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak niedrobnokomórkowy płuc

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj