Stereotaktisk kroppsstrålebehandlingsplanlegging med kunstig intelligens-rettet doseanbefaling for behandling av primære eller metastatiske lungesvulster, RAD-AI-studie

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med radiografiske funn forenlig med lungekreft eller solitær eller oligometastatisk sykdom i lungen. De fleste pasienter vil ha primær ikke-småcellet lungekreft. For primær lungekreft inkluderer vi lesjoner med malte glassopaciteter med en fast komponent på 50 % eller mer. Pasienter med ensom eller oligometastatisk sykdom i lungen kan ha en hvilken som helst annen histologi eller krefttype
• Pasienter må ha radiografisk målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST v. 1.1
• Pasienter må være >= 18 år
• Pasienter må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2

• Pasienter i fertil alder (POCBP) må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest før registrering på studien

  • MERK: En POCBP er enhver person med en eggproduserende forplantningskanal (uavhengig av seksuell legning, har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

    • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi
    • Har hatt mens på noe tidspunkt i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene (og har derfor ikke vært naturlig postmenopausal på > 12 måneder)
• Strålebehandling er kjent for å være teratogent. Pasienter i fertil alder (POCBP) må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) fra tidspunktet for informert samtykke, for varigheten av studiedeltakelsen og i 7 dager etter fullført behandling. Skulle en pasient bli gravid eller mistenke at de er gravid mens de eller partneren deres deltar i denne studien, bør de informere sin behandlende lege umiddelbart. Personer som kan impregnere sine partnere behandlet eller registrert på denne protokollen, må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon fra tidspunktet for informert samtykke, for varigheten av studiedeltakelsen og 90 dager etter fullført administrering
• Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Informert samtykke må signeres før registrering på studiet

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere har hatt strålebehandling med strålefelt overlapper hverandre
• For primær lungekreft vil pasienter med malte glassopaciteter uten en fast komponent bli ekskludert
• Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser begrenset til thorax (dvs. pneumonitt, bronkial insuffisiens, bronkial blødning, øsofagitt) på grunn av tidligere kreftbehandling (dvs. har gjenværende toksisitet >= grad 2) med unntak av alopecia. lave blodverdier (nøytropeni, anemi osv.), eller anatomisk distinkte toksisiteter (dvs. blærebetennelse)

• Pasienter som får andre samtidige undersøkelsesmidler eller genotoksisk kjemoterapi for kreftbehandling

  • Merk: Pasienter som mottar målrettet behandling har tillatelse til å melde seg på studien. Pasienter må imidlertid pause behandlingen med målrettet behandling 3 dager før SBRT og starte medisinering på nytt minst 3 dager etter SBRT. Samtidig immunterapi (hvis ikke undersøkende) er tillatt. Vaksinasjoner mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19) er tillatt

• Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet. Pasienter som har en ukontrollert sammenfallende sykdom, inkludert, men ikke begrenset til noen av følgende, er ikke kvalifisert:

  • Pågående eller aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
  • Ustabil angina pectoris
  • Stadium 3 eller høyere idiopatisk lungefibrose
  • Hjertearytmi
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Enhver annen sykdom eller tilstand som behandlende etterforsker mener vil forstyrre studieoverholdelse eller ville kompromittere pasientens sikkerhet eller studieendepunkter
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi strålebehandling har teratogene eller abortfremkallende effekter