用于治疗原发性或转移性肺肿瘤的人工智能定向剂量建议的立体定向放射治疗计划，RAD-AI 研究
2026年5月26日 更新者：Northwestern University
肺部肿瘤患者立体定向放射治疗 (SBRT) 个性化剂量指导的单臂 II 期研究
该 II 期试验测试了人工智能 (AI) 的有效性和安全性，以确定在原发性肺癌或已从另一个原发部位扩散到肺部（转移性）的肿瘤患者的立体定向放射治疗 (SBRT) 计划期间的剂量推荐。
SBRT 使用特殊设备定位患者并以高精度向肿瘤提供辐射。
这种方法可以在更短的时间内以更少的剂量杀死肿瘤细胞，并对正常组织造成更小的损伤。
即使 SBRT 的精度很高，疾病持续存在或复发（局部复发）仍然可能发生，这可能与辐射剂量有关。
人工智能已被用于医疗保健的其他领域，以自动化和改进医学科学的各个方面。
由于剂量与局部复发的关系表明剂量处方很重要，因此基于个性化预测 AI 算法帮助指导剂量的决策支持系统可以更好地帮助提供者开出肺立体定向放射治疗的辐射剂量。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 获得使用个性化人工智能剂量指导 (Deep Profiler + iGray) 接受肺部 SBRT 的患者疗效（局部无失败生存率降低）的初步证据。
次要目标：
I. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v.) 1.1 评估接受 Deep Profiler + iGray 推荐的肺部个体化辐射剂量的患者的无进展生存期 (PFS)。
二。 根据放射治疗肿瘤组 (RTOG) 肺功能量表评估呼吸功能。
三、 按照 Deep Profiler + iGray 的建议，根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v. 5.0 评估接受个性化肺部辐射剂量的患者的毒性。
四、 评估在临床实践中实施机器学习软件 (Deep Profiler + iGray) 推荐的个体化辐射剂量的可行性，定义为 85% 的患者接受的剂量在预计剂量的 10% 以内。
大纲：
患者在研究中使用 Deep Profiler + iGray 软件通过 AI 指导的剂量建议分析进行放射计划。 然后患者在研究中接受 SBRT。 在筛选和随访期间，患者还会接受正电子发射断层扫描 (PET)、计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 和/或 X 射线成像。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Coordinator
- 电话号码：3126951301
- 邮箱：cancer@northwestern.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
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接触：
- Mohamed E. Abazeed, MD, PhD
- 电话号码：312-503-2195
-
首席研究员：
- Mohamed E. Abazeed, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 影像学表现符合肺癌或肺部孤立性或寡转移性疾病的患者。 大多数患者将患有原发性非小细胞肺癌。 对于原发性肺癌，我们将具有 50% 或更高实性成分的磨玻璃影病变包括在内。 肺部孤立性或寡转移性疾病患者可能具有任何其他组织学或癌症类型
- 根据 RECIST v. 1.1，患者必须患有放射学可测量或可评估的疾病
- 患者年龄必须 >= 18 岁
- 患者必须表现出 0-2 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态
有生育能力的患者 (POCBP) 在注册研究前必须进行尿液或血清妊娠试验阴性
注意：POCBP 是指具有产卵生殖道的任何人（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎，或选择保持独身）并符合以下标准：
- 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术
- 在过去连续 12 个月内的任何时间都有月经（因此自然绝经后的时间不超过 12 个月）
- 已知放射疗法具有致畸作用。 有生育能力的患者 (POCBP) 必须同意在知情同意后、研究参与期间和治疗完成后 7 天内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕法；禁欲）。 如果患者在他们或他们的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，他们应该立即通知他们的治疗医生。 可以使接受本方案治疗或登记的伴侣怀孕的人还必须同意从知情同意时起，在研究参与期间和完成给药后 90 天内使用充分的避孕措施
- 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。 必须在注册研究之前签署知情同意书
排除标准：
- 既往接受过辐射野重叠放疗的患者
- 对于原发性肺癌，没有实性成分的毛玻璃样混浊患者将被排除在外
- 未从仅限于胸部的不良事件中恢复的患者（即 肺炎、支气管功能不全、支气管出血、食管炎）由于先前的抗癌治疗（即残留毒性 >= 2 级），脱发除外。 低血细胞计数（中性粒细胞减少症、贫血等），或解剖学上明显的毒性（即 膀胱炎）
正在接受任何其他同步研究药物或基因毒性化学疗法治疗癌症的患者
- 注意：允许接受靶向治疗的患者参加该研究。 但是，患者必须在 SBRT 前 3 天停止靶向治疗，并在 SBRT 后至少 3 天重新开始用药。 允许同时进行免疫治疗（如果不是研究性的）。 允许接种 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗
既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估。 患有不受控制的并发疾病（包括但不限于以下任何一种）的患者不符合资格：
- 需要全身治疗的持续或活动性感染
- 不稳定型心绞痛
- 3 期或更严重的特发性肺纤维化
- 心律失常
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 治疗研究者认为会干扰研究依从性或会损害患者安全或研究终点的任何其他疾病或状况
- 怀孕或哺乳的女性患者。 孕妇被排除在本研究之外，因为放射疗法具有致畸或流产作用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（AI 导向分析，SBRT）
患者在研究中使用 Deep Profiler + iGray 软件通过 AI 指导的剂量建议分析进行放射计划。
然后患者在研究中接受 SBRT。
患者还在筛查和随访期间接受 PET、CT、MRI 和/或 X 射线成像。
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辅助研究
其他名称：
进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
进行 X 射线成像
其他名称：
接受PET
其他名称：
进行 SBRT
其他名称：
通过 AI 指导的剂量建议分析进行辐射规划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Local failure free survival (LFS)
大体时间：Up to 5 years
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LFS is defined as the length of time after SBRT that the patient survives without local failure (as assessed by tumor imaging).
LFS data will be collected from the end of SBRT, until the patient experiences recurrence, completes the 5-year follow-up after SBRT, or experiences death from any cause (whichever is sooner).
The LFS at 2 years after completion of SBRT will be calculated based on Kaplan-Meier estimates
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Up to 5 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年评估
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对于 PFS 分析，疾病进展定义为根据实体瘤 1.1 版中的反应评估标准进行的疾病进展。
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2年评估
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呼吸功能
大体时间：最多 30 天
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为了按照 Deep Profiler +iGray 的建议评估 SBRT 剂量的呼吸毒性，该端点将根据 RTOG 肺功能测试毒性量表，按类型、严重程度（等级）、时间和归因收集和报告不良事件的频率。
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最多 30 天
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不良事件发生率
大体时间：最多 30 天
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为了按照 Deep Profiler +iGray 的建议评估 SBRT 组分的毒性概况，该端点将根据美国国家癌症研究所的通用术语标准，按类型、严重程度（等级）、时间和归因收集和报告不良事件的频率不良事件 5.0 版。
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最多 30 天
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Adherence to recommended dose
大体时间：During the 1-2 weeks period of SBRT
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To evaluate if individualized radiation doses recommended by machine learning software (Deep Profiler +iGray) can be implemented in a clinical practice (feasibility), we will assess the adherence of the prescribing physician to the dose recommended by the Deep Profiler +iGray during the 1-2 week period of SBRT.
The adherence to the dose recommended by the Deep Profiler +iGray will be reported.
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During the 1-2 weeks period of SBRT
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed E Abazeed, MD, PhD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月20日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2031年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月24日
首次发布 (实际的)
2023年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NU 21L04 (其他标识符：Northwestern University)
- P30CA060553 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2023-01822 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00217995
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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