用于治疗原发性或转移性肺肿瘤的人工智能定向剂量建议的立体定向放射治疗计划，RAD-AI 研究

纳入标准：

• 影像学表现符合肺癌或肺部孤立性或寡转移性疾病的患者。 大多数患者将患有原发性非小细胞肺癌。 对于原发性肺癌，我们将具有 50% 或更高实性成分的磨玻璃影病变包括在内。 肺部孤立性或寡转移性疾病患者可能具有任何其他组织学或癌症类型
• 根据 RECIST v. 1.1，患者必须患有放射学可测量或可评估的疾病
• 患者年龄必须 >= 18 岁
• 患者必须表现出 0-2 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态

• 有生育能力的患者 (POCBP) 在注册研究前必须进行尿液或血清妊娠试验阴性

  • 注意：POCBP 是指具有产卵生殖道的任何人（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎，或选择保持独身）并符合以下标准：

    • 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术
    • 在过去连续 12 个月内的任何时间都有月经（因此自然绝经后的时间不超过 12 个月）
• 已知放射疗法具有致畸作用。 有生育能力的患者 (POCBP) 必须同意在知情同意后、研究参与期间和治疗完成后 7 天内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕法；禁欲）。 如果患者在他们或他们的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，他们应该立即通知他们的治疗医生。 可以使接受本方案治疗或登记的伴侣怀孕的人还必须同意从知情同意时起，在研究参与期间和完成给药后 90 天内使用充分的避孕措施
• 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。 必须在注册研究之前签署知情同意书

排除标准：

• 既往接受过辐射野重叠放疗的患者
• 对于原发性肺癌，没有实性成分的毛玻璃样混浊患者将被排除在外
• 未从仅限于胸部的不良事件中恢复的患者（即 肺炎、支气管功能不全、支气管出血、食管炎）由于先前的抗癌治疗（即残留毒性 >= 2 级），脱发除外。 低血细胞计数（中性粒细胞减少症、贫血等），或解剖学上明显的毒性（即 膀胱炎）

• 正在接受任何其他同步研究药物或基因毒性化学疗法治疗癌症的患者

  • 注意：允许接受靶向治疗的患者参加该研究。 但是，患者必须在 SBRT 前 3 天停止靶向治疗，并在 SBRT 后至少 3 天重新开始用药。 允许同时进行免疫治疗（如果不是研究性的）。 允许接种 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗

• 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估。 患有不受控制的并发疾病（包括但不限于以下任何一种）的患者不符合资格：

  • 需要全身治疗的持续或活动性感染
  • 不稳定型心绞痛
  • 3 期或更严重的特发性肺纤维化
  • 心律失常
  • 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
  • 治疗研究者认为会干扰研究依从性或会损害患者安全或研究终点的任何其他疾病或状况
• 怀孕或哺乳的女性患者。 孕妇被排除在本研究之外，因为放射疗法具有致畸或流产作用