Планирование стереотаксической лучевой терапии тела с рекомендациями по дозам, управляемыми искусственным интеллектом, для лечения первичных или метастатических опухолей легких, исследование RAD-AI

Критерии включения:

• Пациенты с рентгенологическими данными, соответствующими раку легкого или солитарному или олигометастатическому заболеванию в легком. У большинства пациентов будет первичный немелкоклеточный рак легкого. Для первичного рака легкого мы включаем поражения с непрозрачностью по типу «матового стекла» с солидным компонентом 50% или более. Пациенты с солитарным или олиго-метастатическим поражением легких могут иметь любую другую гистологию или тип рака.
• Пациенты должны иметь рентгенологически измеримое или поддающееся оценке заболевание в соответствии с RECIST v. 1.1.
• Возраст пациентов должен быть >= 18 лет
• Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.

• Пациентки с детородным потенциалом (POCBP) должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность до регистрации в исследовании.

  • ПРИМЕЧАНИЕ: POCBP — это любое лицо с репродуктивными путями, производящими яйцеклетки (независимо от сексуальной ориентации, перенесшее перевязку маточных труб или сохраняющее целомудрие по выбору), которое соответствует следующим критериям:

    • Не подвергался гистерэктомии или двусторонней овариэктомии
    • Были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд (и, следовательно, не было естественной постменопаузы в течение > 12 месяцев)
• Известно, что лучевая терапия тератогенна. Пациентки детородного возраста (POCBP) должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) с момента получения информированного согласия, на время участия в исследовании и в течение 7 дней после завершения терапии. Если пациентка забеременеет или подозревает, что беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Люди, которые могут оплодотворить своих партнеров, получающих лечение или зарегистрированных по этому протоколу, также должны согласиться использовать адекватные средства контрацепции с момента получения информированного согласия, на время участия в исследовании и через 90 дней после завершения введения.
• Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии. Информированное согласие должно быть подписано до регистрации на исследование

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее проходившие лучевую терапию с перекрытием полей облучения
• При первичном раке легкого исключаются пациенты с непрозрачностью по типу «матового стекла» без солидного компонента.
• Пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений, ограниченных грудной клеткой (т. пневмонит, бронхиальная недостаточность, бронхиальное кровотечение, эзофагит) вследствие предшествующей противоопухолевой терапии (т.е. имеют остаточную токсичность >= степени 2), за исключением алопеции. низкие показатели крови (нейтропения, анемия и т. д.) или анатомически выраженная токсичность (т. е. цистит)

• Пациенты, которые одновременно получают какие-либо другие исследуемые агенты или генотоксическую химиотерапию для лечения рака

  • Примечание. Пациентам, получающим таргетную терапию, разрешается участвовать в исследовании. Однако пациенты должны приостановить лечение таргетной терапией за 3 дня до SBRT и возобновить лечение по крайней мере через 3 дня после SBRT. Сопутствующая иммунотерапия (если она не является исследовательской) разрешена. Прививки от коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) разрешены

• Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима. Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, любое из следующего, не имеют права:

  • Текущая или активная инфекция, требующая системного лечения
  • Нестабильная стенокардия
  • Идиопатический легочный фиброз 3 стадии или выше
  • Аритмия сердца
  • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
  • Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению лечащего исследователя, может помешать соблюдению режима исследования или поставить под угрозу безопасность пациента или конечные точки исследования.
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью. Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку лучевая терапия оказывает тератогенное или абортивное действие.