Pianificazione della radioterapia corporea stereotassica con raccomandazione sulla dose diretta dall'intelligenza artificiale per il trattamento dei tumori polmonari primari o metastatici, studio RAD-AI

Criterio di inclusione:

• Pazienti con reperti radiografici compatibili con carcinoma polmonare o malattia solitaria o oligometastatica del polmone. La maggior parte dei pazienti avrà un carcinoma polmonare primario non a piccole cellule. Per i tumori polmonari primari, includiamo lesioni con opacità a vetro smerigliato con una componente solida del 50% o superiore. I pazienti con malattia polmonare solitaria o oligo-metastatica possono avere qualsiasi altro istologia o tipo di cancro
• I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile radiograficamente secondo RECIST v. 1.1
• I pazienti devono avere un'età >= 18 anni
• I pazienti devono presentare un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2

• I pazienti in età fertile (POCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima della registrazione allo studio

  • NOTA: Un POCBP è qualsiasi persona con un tratto riproduttivo che produce uova (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

    • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale
    • Ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi (e quindi non è stata naturalmente in postmenopausa per > 12 mesi)
• La radioterapia è nota per essere teratogena. I pazienti in età fertile (POCBP) devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) dal momento del consenso informato, per la durata della partecipazione allo studio e per 7 giorni dopo il completamento della terapia. Se una paziente rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante. Le persone che possono mettere incinta i loro partner trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dal momento del consenso informato, per la durata della partecipazione allo studio e 90 giorni dopo il completamento della somministrazione
• I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. Il consenso informato deve essere firmato prima della registrazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a precedente radioterapia con sovrapposizione del campo di radiazioni
• Per i tumori polmonari primari, saranno esclusi i pazienti con opacità a vetro smerigliato senza una componente solida
• Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi confinati al torace (es. polmonite, insufficienza bronchiale, emorragia bronchiale, esofagite) a causa di una precedente terapia antitumorale (cioè, hanno tossicità residue >= grado 2) ad eccezione dell'alopecia. conta ematica bassa (neutropenia, anemia, ecc.) o tossicità anatomicamente distinte (es. cistite)

• Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali concomitanti o chemioterapia genotossica per il trattamento del cancro

  • Nota: i pazienti che ricevono terapie mirate possono iscriversi allo studio. Tuttavia, i pazienti devono sospendere il trattamento con terapia mirata 3 giorni prima della SBRT e riprendere il trattamento almeno 3 giorni dopo la SBRT. È consentita l'immunoterapia concomitante (se non sperimentale). Sono consentite le vaccinazioni contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).

• Pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale. I pazienti che hanno una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a uno dei seguenti, non sono ammissibili:

  • Infezione in corso o attiva che richiede un trattamento sistemico
  • Angina pectoris instabile
  • Fibrosi polmonare idiopatica di stadio 3 o superiore
  • Aritmia cardiaca
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che lo sperimentatore curante ritenga interferirebbe con la compliance allo studio o comprometterebbe la sicurezza del paziente o gli endpoint dello studio
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la radioterapia ha effetti teratogeni o abortivi