Stereotaktinen kehon sädehoidon suunnittelu tekoälyn ohjaamalla annossuosituksella primaaristen tai metastaattisten keuhkokasvainten hoitoon, RAD-AI-tutkimus
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Northwestern University
Yhden käden vaiheen II tutkimus henkilökohtaisista annosohjeista stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) potilailla, joilla on keuhkokasvain
Tämä vaiheen II tutkimus testaa tekoälyn (AI) tehokkuutta ja turvallisuutta annossuosituksen määrittämiseksi stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) suunnittelun aikana potilailla, joilla on primaarinen keuhkosyöpä tai kasvain, joka on levinnyt toisesta ensisijaisesta paikasta keuhkoihin (metastaattinen).
SBRT käyttää erikoislaitteita potilaan paikantamiseen ja säteilyn antamiseen kasvaimiin erittäin tarkasti.
Tämä menetelmä voi tappaa kasvainsoluja pienemmillä annoksilla lyhyemmässä ajassa ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
Jopa SBRT:n suurella tarkkuudella voi silti esiintyä sairauden pysymistä tai ilmaantumista uudelleen (paikallinen uusiutuminen), mikä saattaa vaikuttaa säteilyannokseen.
Tekoälyä on käytetty muilla terveydenhuollon alueilla automatisoimaan ja parantamaan lääketieteen eri näkökohtia.
Koska annoksen ja paikallisen toistumisen suhde osoittaa, että annosmääräyksillä on merkitystä, päätöksen tukijärjestelmät, jotka auttavat ohjaamaan annosta yksilöllisten tekoälyalgoritmien perusteella, voisivat auttaa palveluntarjoajia paremmin määräämään keuhkojen stereotaktisen kehon sädehoitohoidon säteilyannoksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Saada alustavaa näyttöä tehosta (pienentää paikallista häiriötöntä eloonjäämistä) potilailla, jotka saavat SBRT-hoitoa keuhkoihin yksilöllisillä tekoälyn annosohjeilla (Deep Profiler + iGray).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa (v.) 1.1 potilailla, jotka saavat yksilöllisiä säteilyannoksia keuhkoihin Deep Profiler + iGrayn suosittelemalla tavalla.
II. Hengitystoiminnan arvioiminen RTOG-keuhkojen toiminta-asteikon (Radiation Therapy Oncology Group) mukaan.
III. Myrkyllisyyden arvioimiseksi haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v. 5.0 mukaisesti potilailla, jotka saavat yksilöllisiä säteilyannoksia keuhkoihin Deep Profiler + iGrayn suosittelemalla tavalla.
IV. Arvioida koneoppimisohjelmiston (Deep Profiler + iGray) suosittelemien yksilöllisten säteilyannosten toteutettavuutta kliinisessä käytännössä, mikä määritellään 85 %:n saamisena 10 %:n sisällä ennustetusta annoksesta.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään säteilysuunnittelua tekoälyohjatulla analyysillä annossuositusten saamiseksi Deep Profiler + iGray -ohjelmistolla tutkimuksessa. Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät SBRT-tutkimuksen. Potilaille tehdään myös positroniemissiotomografia (PET), tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) ja/tai röntgenkuvaus seulonnan ja seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Coordinator
- Puhelinnumero: 3126951301
- Sähköposti: cancer@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed E. Abazeed, MD, PhD
- Puhelinnumero: 312-503-2195
-
Päätutkija:
- Mohamed E. Abazeed, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden röntgenlöydökset vastaavat keuhkosyöpää tai yksittäistä tai oligometastaattista keuhkosairautta. Useimmilla potilailla on primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Primaaristen keuhkosyöpien osalta sisällytämme vauriot, joissa on hiotun lasin läpikuultamattomuutta ja joiden kiinteä komponentti on 50 % tai enemmän. Potilailla, joilla on yksinäinen tai oligometastaattinen sairaus keuhkoissa, voi olla mikä tahansa muu histologinen tai syöpätyyppi
- Potilailla on oltava radiografisesti mitattava tai arvioitava sairaus RECIST v. 1.1:n mukaan
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Potilaiden on osoitettava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0-2
Hedelmällisessä iässä olevilla potilailla (POCBP) on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen rekisteröintiä
HUOMAA: POCBP on kuka tahansa henkilö, jolla on munasoluja tuottava lisääntymistie (sukupuolisesta suuntautumisesta riippumatta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa
- hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eikä ole siksi ollut luonnollisesti postmenopausaalisesti yli 12 kuukauteen)
- Sädehoidon tiedetään olevan teratogeeninen. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (POCBP) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) tietoisen suostumuksensa jälkeen, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos potilas tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen. Ihmisten, jotka voivat raskaaksi saada tämän hoitosuunnitelman mukaan hoidetut tai rekisteröityneet kumppaninsa, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksensa jälkeen, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
- Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Tietoinen suostumus tulee allekirjoittaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa säteilykentän kanssa, ovat päällekkäisiä
- Primaaristen keuhkosyöpien osalta suljetaan pois potilaat, joiden lasihios on sameaa ilman kiinteää komponenttia
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet rintakehään rajoittuneista haittatapahtumista (esim. keuhkoputkentulehdus, keuhkoputken vajaatoiminta, keuhkoputkien verenvuoto, ruokatorvitulehdus), joka johtuu aikaisemmasta syöpähoidosta (eli jäännöstoksisuus > = aste 2) lukuun ottamatta hiustenlähtöä. alhaiset veriarvot (neutropenia, anemia jne.) tai anatomisesti erilaiset toksisuus (esim. kystiitti)
Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muita tutkimusaineita tai genotoksista kemoterapiaa syövän hoitoon
- Huomautus: Kohdennettua hoitoa saavat potilaat voivat ilmoittautua tutkimukseen. Potilaiden on kuitenkin keskeytettävä kohdehoito 3 päivää ennen SBRT:tä ja aloitettava lääkitys uudelleen vähintään 3 päivää SBRT:n jälkeen. Samanaikainen immunoterapia (jos ei tutkimusta) on sallittu. Koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotukset ovat sallittuja
Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia. Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista, eivät ole kelvollisia:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Epästabiili angina pectoris
- Vaiheen 3 tai sitä korkeampi idiopaattinen keuhkofibroosi
- Sydämen rytmihäiriö
- Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, jonka hoitava tutkija katsoo häiritsevän tutkimusten noudattamista tai vaarantavan potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen päätepisteitä
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska sädehoidolla on teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (AI-ohjattu analyysi, SBRT)
Potilaille tehdään säteilysuunnittelua tekoälyohjatulla analyysillä annossuositusten saamiseksi Deep Profiler + iGray -ohjelmistolla tutkimuksessa.
Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät SBRT-tutkimuksen.
Potilaille tehdään myös PET-, CT-, MRI- ja/tai röntgenkuvaus seulonnan ja seurannan aikana.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita röntgenkuvaus
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
Suorita SBRT
Muut nimet:
Suorita säteilysuunnittelu AI-ohjatulla analyysillä annossuositusta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Local failure free survival (LFS)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
LFS is defined as the length of time after SBRT that the patient survives without local failure (as assessed by tumor imaging).
LFS data will be collected from the end of SBRT, until the patient experiences recurrence, completes the 5-year follow-up after SBRT, or experiences death from any cause (whichever is sooner).
The LFS at 2 years after completion of SBRT will be calculated based on Kaplan-Meier estimates
|
Up to 5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu 2-vuotiaana
|
PFS-analyysissä taudin eteneminen määritellään eteneväksi sairaudeksi vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1.
|
Arvioitu 2-vuotiaana
|
|
Hengityksen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Deep Profiler +iGrayn suosittelemien SBRT-annosten hengitystoksisuuden arvioimiseksi tämä päätepiste kerää ja raportoi haittatapahtumien esiintymistiheyden tyypin, vaikeusasteen (asteen), ajoituksen ja tekijän mukaan RTOG-keuhkotoimintotestin toksisuusasteikon mukaan.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Deep Profiler +iGrayn suositteleman SBRT-fraktioiden toksisuusprofiilin arvioimiseksi tämä päätepiste kerää ja raportoi haittatapahtumien esiintymistiheyden tyypin, vaikeusasteen (asteen), ajoituksen ja tekijän mukaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria Haitalliset tapahtumat versio 5.0.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Adherence to recommended dose
Aikaikkuna: During the 1-2 weeks period of SBRT
|
To evaluate if individualized radiation doses recommended by machine learning software (Deep Profiler +iGray) can be implemented in a clinical practice (feasibility), we will assess the adherence of the prescribing physician to the dose recommended by the Deep Profiler +iGray during the 1-2 week period of SBRT.
The adherence to the dose recommended by the Deep Profiler +iGray will be reported.
|
During the 1-2 weeks period of SBRT
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed E Abazeed, MD, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Fyysiset ilmiöt
- Laitteet ja tarvikkeet
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Radiokirurgia
- Röntgenkuva
- Phantomit, kuvantaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU 21L04 (Muu tunniste: Northwestern University)
- P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2023-01822 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00217995
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .