원발성 또는 전이성 폐 종양 치료를 위한 인공 지능 지시 선량 권장을 통한 정위 신체 방사선 치료 계획, RAD-AI 연구

포함 기준:

• 폐암 또는 폐의 고립성 또는 소수 전이성 질환과 일치하는 방사선 소견이 있는 환자. 대부분의 환자는 원발성 비소세포폐암을 앓게 됩니다. 원발성 폐암의 경우, 고체 성분이 50% 이상인 젖빛 유리 혼탁도가 있는 병변을 포함합니다. 폐에 고립성 또는 희발성 전이성 질환이 있는 환자는 다른 조직학 또는 암 유형을 가질 수 있습니다.
• 환자는 RECIST v. 1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 환자는 연령 >= 18세여야 합니다.
• 환자는 0-2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 나타내야 합니다.

• 가임 환자(POCBP)는 연구에 등록하기 전에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

  • 참고: POCBP는 다음 기준을 충족하는 난자를 생산하는 생식 기관이 있는 모든 사람입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지하는 것과 관계 없음).

    • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우
    • 이전 연속 12개월 동안 월경을 한 적이 있음(따라서 > 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었음)
• 방사선 요법은 기형을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 가임 환자(POCBP)는 사전 동의 시점부터 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 7일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 환자가 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록한 파트너를 임신시킬 수 있는 사람은 사전 동의 시점부터 연구 참여 기간 및 투여 완료 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다. 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 방사선 조사장이 중복되는 이전에 방사선 치료를 받은 환자
• 원발성 폐암의 경우, 고체 성분 없이 젖빛 유리 혼탁이 있는 환자는 제외됩니다.
• 흉부에 국한된 부작용(즉, 탈모증을 제외하고 이전의 항암 요법으로 인한 폐렴, 기관지 기능 부전, 기관지 출혈, 식도염)(즉, 잔류 독성 >= 등급 2를 가짐). 낮은 혈구 수(호중구 감소증, 빈혈 등) 또는 해부학적으로 뚜렷한 독성(예: 방광염)

• 암 치료를 위해 다른 병용 연구 약물 또는 유전 독성 화학 요법을 받고 있는 환자

  • 참고: 표적 치료를 받는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다. 그러나 환자는 SBRT 3일 전에 표적 요법으로 치료를 중단하고 SBRT 후 최소 3일 후에 약물 치료를 다시 시작해야 합니다. 동시 면역 요법(연구용이 아닌 경우)이 허용됩니다. 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신 접종이 허용됩니다.

• 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자. 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 전신 치료가 필요한 진행성 또는 활동성 감염
  • 불안정 협심증
  • 3기 이상의 특발성 폐섬유증
  • 심장 부정맥
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 조사자가 연구 준수를 방해하거나 환자의 안전 또는 연구 종점을 손상시킬 것이라고 생각하는 다른 질병 또는 상태
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자. 임산부는 방사선 요법이 기형 유발 또는 낙태 효과가 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.