Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi planering med artificiell intelligens-riktad dosrekommendation för behandling av primära eller metastaserande lungtumörer, RAD-AI-studie

Inklusionskriterier:

• Patienter med radiografiska fynd som överensstämmer med lungcancer eller solitär eller oligometastatisk sjukdom i lungan. De flesta patienter kommer att ha primär icke-småcellig lungcancer. För primär lungcancer inkluderar vi lesioner med slipade glasopaciteter med en fast komponent på 50 % eller mer. Patienter med solitär eller oligometastatisk sjukdom i lungan kan ha någon annan histologi eller cancertyp
• Patienter måste ha radiografiskt mätbar eller utvärderbar sjukdom enligt RECIST v. 1.1
• Patienterna måste vara >= 18 år gamla
• Patienter måste uppvisa en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2

• Patienter i fertil ålder (POCBP) måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest innan de registreras i studien

  • OBS: En POCBP är varje person med ett äggproducerande fortplantningsorgan (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:

    • Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi
    • Har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd (och har därför inte varit naturligt postmenopausal på > 12 månader)
• Strålbehandling är känt för att vara teratogen. Patienter i fertil ålder (POCBP) måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) från tidpunkten för informerat samtycke, under hela studiedeltagandet och i 7 dagar efter avslutad behandling. Om en patient skulle bli gravid eller misstänker att de är gravid medan de eller deras partner deltar i denna studie, bör de omedelbart informera sin behandlande läkare. Personer som kan impregnera sina partners som behandlas eller registreras i detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel från tidpunkten för informerat samtycke, under hela studiedeltagandet och 90 dagar efter avslutad administrering
• Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Informerat samtycke måste undertecknas innan registreringen för studien

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare genomgått strålbehandling med strålningsfält överlappar varandra
• För primär lungcancer kommer patienter med slipade glasopaciteter utan en fast komponent att exkluderas
• Patienter som inte har återhämtat sig från biverkningar begränsade till bröstkorgen (dvs. pneumonit, bronkial insufficiens, bronkial blödning, esofagit) på grund av tidigare anticancerterapi (d.v.s. har kvarvarande toxicitet >= grad 2) med undantag för alopeci. låga blodvärden (neutropeni, anemi, etc), eller anatomiskt distinkta toxiciteter (dvs. cystit)

• Patienter som får andra samtidiga prövningsmedel eller genotoxisk kemoterapi för cancerbehandling

  • Obs: Patienter som får riktade terapier tillåts anmäla sig till studien. Patienterna måste dock pausa behandlingen med riktad terapi 3 dagar före SBRT och återuppta medicinering minst 3 dagar efter SBRT. Samtidig immunterapi (om den inte är i prövning) är tillåten. Vaccinationer mot coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är tillåtna

• Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen. Patienter som har en okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till något av följande, är inte berättigade:

  • Pågående eller aktiv infektion som kräver systemisk behandling
  • Instabil angina pectoris
  • Steg 3 eller högre idiopatisk lungfibros
  • Hjärtarytmi
  • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Alla andra sjukdomar eller tillstånd som den behandlande utredaren anser skulle störa studieöverensstämmelsen eller skulle äventyra patientens säkerhet eller studieresultat
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar. Gravida kvinnor är uteslutna från denna studie eftersom strålbehandling har teratogena eller abortframkallande effekter