Plánování stereotaktické radiační terapie s umělou inteligencí řízená dávka Doporučení pro léčbu primárních nebo metastatických plicních nádorů, studie RAD-AI

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s rentgenovými nálezy odpovídajícími rakovině plic nebo solitárnímu nebo oligometastatickému onemocnění plic. Většina pacientů bude mít primární nemalobuněčný karcinom plic. U primárních karcinomů plic zařazujeme léze s opacity zabroušeného skla s pevnou složkou 50 % a více. Pacienti se solitárním nebo oligometastatickým onemocněním plic mohou mít jakýkoli jiný typ histologie nebo rakoviny
• Pacienti musí mít rentgenologicky měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST v. 1.1
• Pacienti musí být ve věku >= 18 let
• Pacienti musí vykazovat výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

• Pacientky ve fertilním věku (POCBP) musí mít před registrací do studie negativní těhotenský test v moči nebo séru

  • POZNÁMKA: POCBP je každá osoba s reprodukčním traktem produkujícím vajíčka (bez ohledu na sexuální orientaci, podvázání vejcovodů nebo setrvání v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

    • Neprodělal hysterektomii ani bilaterální ooforektomii
    • Měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících (a proto nebyla přirozeně postmenopauzální déle než 12 měsíců)
• Radiační terapie je známá jako teratogenní. Pacientky ve fertilním věku (POCBP) musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) od doby informovaného souhlasu, po dobu účasti ve studii a po dobu 7 dnů po dokončení terapie. Pokud pacientka otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Lidé, kteří mohou oplodnit své partnery léčené nebo zapsané v tomto protokolu, musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od doby informovaného souhlasu, po dobu účasti ve studii a 90 dnů po dokončení podávání
• Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat. Informovaný souhlas musí být podepsán před registrací ke studiu

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii s překrývajícím se polem záření
• U primárních karcinomů plic budou vyloučeni pacienti se zákalem ze zabroušeného skla bez pevné složky
• Pacienti, kteří se nezotabili z nežádoucích příhod omezených na hrudník (tj. pneumonitida, bronchiální insuficience, bronchiální krvácení, ezofagitida) v důsledku předchozí protinádorové léčby (tj. mají reziduální toxicitu >= stupeň 2) s výjimkou alopecie. nízký krevní obraz (neutropenie, anémie atd.) nebo anatomicky odlišná toxicita (tj. cystitida)

• Pacienti, kteří k léčbě rakoviny současně dostávají jakékoli jiné zkoumané látky nebo genotoxickou chemoterapii

  • Poznámka: Pacienti, kteří dostávají cílené terapie, se mohou do studie zapsat. Pacienti však musí přerušit léčbu cílenou terapií 3 dny před SBRT a znovu zahájit léčbu nejméně 3 dny po SBRT. Souběžná imunoterapie (pokud není vyšetřovaná) je povolena. Očkování proti koronaviru 2019 (COVID-19) je povoleno

• Pacienti s předchozím nebo souběžným maligním onemocněním, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba mohou narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu. Pacienti, kteří mají nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících, nejsou způsobilí:

  • Probíhající nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Nestabilní angina pectoris
  • Idiopatická plicní fibróza fáze 3 nebo vyšší
  • Srdeční arytmie
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Jakákoli jiná nemoc nebo stav, o kterém se ošetřující zkoušející domnívá, že by narušovaly dodržování studie nebo by ohrozily bezpečnost pacienta nebo koncové body studie
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože radiační terapie má teratogenní nebo abortivní účinky