Planejamento de terapia de radiação corporal estereotáxica com recomendação de dose direcionada por inteligência artificial para tratamento de tumores pulmonares primários ou metastáticos, estudo RAD-AI

Critério de inclusão:

• Pacientes com achados radiográficos consistentes com câncer de pulmão ou doença solitária ou oligometastática no pulmão. A maioria dos pacientes terá câncer primário de pulmão de células não pequenas. Para cânceres pulmonares primários, incluímos lesões com opacidades em vidro fosco com um componente sólido de 50% ou mais. Pacientes com doença solitária ou oligometastática no pulmão podem ter qualquer outra histologia ou tipo de câncer
• Os pacientes devem ter doença mensurável ou avaliável radiograficamente por RECIST v. 1.1
• Os pacientes devem ter idade >= 18 anos
• Os pacientes devem exibir um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2

• Pacientes com potencial para engravidar (POCBP) devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo antes do registro no estudo

  • NOTA: Um POCBP é qualquer pessoa com trato reprodutivo produtor de óvulos (independentemente da orientação sexual, de ter passado por uma laqueadura ou de permanecer celibatário por opção) que atenda aos seguintes critérios:

    • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral
    • Teve menstruação em qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos (e, portanto, não esteve naturalmente na pós-menopausa por > 12 meses)
• A radioterapia é conhecida por ser teratogênica. Pacientes com potencial para engravidar (POCBP) devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) desde o momento do consentimento informado, durante a participação no estudo e por 7 dias após o término da terapia. Caso uma paciente engravide ou suspeite estar grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. As pessoas que podem engravidar suas parceiras tratadas ou inscritas neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada desde o momento do consentimento informado, durante a participação no estudo e 90 dias após a conclusão da administração
• Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. O consentimento informado deve ser assinado antes do registro no estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes que fizeram radioterapia prévia com sobreposição do campo de radiação
• Para câncer de pulmão primário, pacientes com opacidades em vidro fosco sem componente sólido serão excluídos
• Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos confinados ao tórax (i.e. pneumonite, insuficiência brônquica, hemorragia brônquica, esofagite) devido a terapia antineoplásica anterior (isto é, tem toxicidade residual >= grau 2) com exceção de alopecia. baixas contagens sanguíneas (neutropenia, anemia, etc.) ou toxicidades anatomicamente distintas (ou seja, cistite)

• Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental concomitante ou quimioterapia genotóxica para tratamento de câncer

  • Nota: Os pacientes que recebem terapias direcionadas podem se inscrever no estudo. No entanto, os pacientes devem interromper o tratamento com terapia direcionada 3 dias antes do SBRT e reiniciar a medicação pelo menos 3 dias após o SBRT. A imunoterapia concomitante (se não experimental) é permitida. Vacinas contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) são permitidas

• Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental. Os pacientes que têm uma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a qualquer um dos seguintes, não são elegíveis:

  • Infecção contínua ou ativa que requer tratamento sistêmico
  • Angina de peito instável
  • Estágio 3 ou maior fibrose pulmonar idiopática
  • Arritmia cardíaca
  • Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Qualquer outra doença ou condição que o investigador do tratamento sinta que interferiria na adesão ao estudo ou comprometeria a segurança do paciente ou os desfechos do estudo
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando. As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a radioterapia tem efeitos teratogênicos ou abortivos