Stereotactische planning van lichaamsbestralingstherapie met op kunstmatige intelligentie gerichte dosisaanbeveling voor de behandeling van primaire of gemetastaseerde longtumoren, RAD-AI-onderzoek

Inclusiecriteria:

• Patiënten met radiografische bevindingen die consistent zijn met longkanker of een solitaire of oligometastatische ziekte in de long. De meeste patiënten hebben primaire niet-kleincellige longkanker. Voor primaire longkankers omvatten we laesies met matglas-opaciteit met een vaste-stofcomponent van 50% of meer. Patiënten met een solitaire of oligo-gemetastaseerde ziekte in de long kunnen elk ander histologisch of kankertype hebben
• Patiënten moeten een radiografisch meetbare of evalueerbare ziekte hebben volgens RECIST v. 1.1
• Patiënten moeten >= 18 jaar oud zijn
• Patiënten moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2 vertonen

• Patiënten in de vruchtbare leeftijd (POCBP) moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben voordat ze zich voor het onderzoek kunnen inschrijven

  • OPMERKING: Een POCBP is elke persoon met een eierproducerend voortplantingsstelsel (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

    • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan
    • Heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden (en is daarom niet van nature postmenopauzaal geweest gedurende > 12 maanden)
• Radiotherapie staat bekend als teratogeen. Patiënten in de vruchtbare leeftijd (POCBP) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vanaf het moment van geïnformeerde toestemming, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 7 dagen na voltooiing van de therapie. Als een patiënt zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of hun partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij onmiddellijk hun behandelend arts hiervan op de hoogte te stellen. Mensen die hun partners kunnen impregneren die zijn behandeld of ingeschreven volgens dit protocol, moeten er ook mee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming, voor de duur van deelname aan het onderzoek en 90 dagen na voltooiing van de toediening
• Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen. Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voorafgaand aan registratie voor onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder radiotherapie met stralingsveldoverlap hebben gehad
• Voor primaire longkankers worden patiënten met matglasopaciteit zonder vaste component uitgesloten
• Patiënten die niet hersteld zijn van bijwerkingen beperkt tot de thorax (d.w.z. pneumonitis, bronchiale insufficiëntie, bronchiale bloeding, oesofagitis) als gevolg van eerdere antikankertherapie (d.w.z. resttoxiciteit hebben >= graad 2) met uitzondering van alopecia. laag aantal bloedcellen (neutropenie, anemie, enz.), of anatomisch verschillende toxiciteiten (d.w.z. cystitis)

• Patiënten die gelijktijdig andere onderzoeksgeneesmiddelen of genotoxische chemotherapie krijgen voor de behandeling van kanker

  • Opmerking: Patiënten die gerichte therapieën krijgen, mogen zich inschrijven voor het onderzoek. Patiënten moeten de behandeling met gerichte therapie echter 3 dagen vóór SBRT onderbreken en de medicatie ten minste 3 dagen na SBRT hervatten. Gelijktijdige immunotherapie (indien niet experimenteel) is toegestaan. Vaccinaties tegen het coronavirus 2019 (COVID-19) zijn toegestaan

• Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime kan verstoren. Patiënten met een ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende, komen niet in aanmerking:

  • Lopende of actieve infectie die systemische behandeling vereist
  • Instabiele angina pectoris
  • Stadium 3 of hoger idiopathische longfibrose
  • Hartritmestoornissen
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Elke andere ziekte of aandoening waarvan de behandelend onderzoeker denkt dat deze de naleving van de studie zou verstoren of de veiligheid van de patiënt of de eindpunten van de studie in gevaar zou brengen
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat radiotherapie teratogene of abortieve effecten heeft