Planificación de radioterapia corporal estereotáctica con recomendación de dosis dirigida por inteligencia artificial para el tratamiento de tumores pulmonares primarios o metastásicos, estudio RAD-AI

Criterios de inclusión:

• Pacientes con hallazgos radiográficos compatibles con cáncer de pulmón o enfermedad solitaria u oligometastásica en el pulmón. La mayoría de los pacientes tendrán cáncer primario de pulmón de células no pequeñas. Para los cánceres de pulmón primarios, incluimos lesiones con opacidades en vidrio esmerilado con un componente sólido del 50% o más. Los pacientes con enfermedad solitaria u oligometastásica en el pulmón pueden tener cualquier otra histología o tipo de cáncer
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable radiográficamente según RECIST v. 1.1
• Los pacientes deben tener una edad >= 18 años
• Los pacientes deben exhibir un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2

• Los pacientes en edad fértil (POCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa antes de registrarse en el estudio

  • NOTA: Un POCBP es cualquier persona con un tracto reproductivo productor de óvulos (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

    • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral
    • Ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores (y, por lo tanto, no ha sido posmenopáusica natural durante > 12 meses)
• Se sabe que la radioterapia es teratógena. Los pacientes en edad fértil (POCBP) deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) desde el momento del consentimiento informado, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 7 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una paciente queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Las personas que pueden embarazar a sus parejas tratadas o inscritas en este protocolo también deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados desde el momento del consentimiento informado, durante la participación en el estudio y 90 días después de la finalización de la administración.
• Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. El consentimiento informado debe firmarse antes del registro en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que han recibido radioterapia previa con superposición de campo de radiación
• Para los cánceres de pulmón primarios, se excluirán los pacientes con opacidades en vidrio deslustrado sin componente sólido.
• Pacientes que no se han recuperado de eventos adversos confinados al tórax (es decir, neumonitis, insuficiencia bronquial, hemorragia bronquial, esofagitis) debido a una terapia anticancerosa previa (es decir, tienen toxicidades residuales >= grado 2) con la excepción de la alopecia. recuentos sanguíneos bajos (neutropenia, anemia, etc.) o toxicidades anatómicamente distintas (es decir, cistitis)

• Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación concurrente o quimioterapia genotóxica para el tratamiento del cáncer

  • Nota: Los pacientes que reciben terapias dirigidas pueden inscribirse en el estudio. Sin embargo, los pacientes deben pausar el tratamiento con terapia dirigida 3 días antes de la SBRT y reiniciar la medicación al menos 3 días después de la SBRT. Se permite la inmunoterapia concurrente (si no está en fase de investigación). Se permiten las vacunas contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19)

• Pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación. Los pacientes que tienen una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes, no son elegibles:

  • Infección en curso o activa que requiere tratamiento sistémico
  • Angina de pecho inestable
  • Fibrosis pulmonar idiopática en estadio 3 o superior
  • Arritmia cardiaca
  • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Cualquier otra enfermedad o afección que el investigador tratante considere que podría interferir con el cumplimiento del estudio o comprometer la seguridad del paciente o los criterios de valoración del estudio.
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la radioterapia tiene efectos teratogénicos o abortivos.