Planung der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie mit künstlicher Intelligenz-gerichteter Dosisempfehlung zur Behandlung von primären oder metastasierten Lungentumoren, RAD-AI-Studie

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Röntgenbefunden, die auf Lungenkrebs oder eine solitäre oder oligometastatische Erkrankung der Lunge hindeuten. Die meisten Patienten haben einen primären nicht-kleinzelligen Lungenkrebs. Bei primärem Lungenkrebs schließen wir Läsionen mit Milchglastrübungen mit einem Feststoffanteil von 50 % oder mehr ein. Patienten mit solitärer oder oligo-metastasierter Lungenerkrankung können eine andere Histologie oder einen anderen Krebstyp aufweisen
• Die Patienten müssen eine röntgenologisch messbare oder auswertbare Erkrankung gemäß RECIST v. 1.1 haben
• Die Patienten müssen >= 18 Jahre alt sein
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 aufweisen

• Patienten im gebärfähigen Alter (POCBP) müssen vor der Registrierung für die Studie einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben

  • HINWEIS: Ein POCBP ist jede Person mit einem eiproduzierenden Fortpflanzungstrakt (unabhängig von der sexuellen Orientierung, nach einer Tubenligatur oder nach Wahl zölibatär), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen
    • Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation (und war daher seit > 12 Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal)
• Strahlentherapie ist bekanntermaßen teratogen. Patientinnen im gebärfähigen Alter (POCBP) müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung, für die Dauer der Studienteilnahme und für 7 Tage nach Abschluss der Therapie eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Patientin schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihre Partnerin an dieser Studie teilnehmen, sollten sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Personen, die ihre behandelten oder in dieses Protokoll aufgenommenen Partner schwängern können, müssen sich ebenfalls bereit erklären, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung, für die Dauer der Studienteilnahme und 90 Tage nach Abschluss der Verabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
• Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen. Eine Einverständniserklärung muss vor der Anmeldung zur Studie unterschrieben werden

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie mit Bestrahlungsfeldüberlappung erhalten haben
• Bei primärem Lungenkrebs werden Patienten mit Milchglastrübungen ohne feste Komponente ausgeschlossen
• Patienten, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf den Thorax beschränkt sind (d. h. Pneumonitis, Bronchialinsuffizienz, Bronchialblutung, Ösophagitis) aufgrund einer vorangegangenen Krebstherapie (d. h. Resttoxizitäten >= Grad 2 aufweisen), mit Ausnahme von Alopezie. niedrige Blutwerte (Neutropenie, Anämie usw.) oder anatomisch unterschiedliche Toxizitäten (d. h. Blasenentzündung)

• Patienten, die gleichzeitig andere Prüfpräparate oder eine genotoxische Chemotherapie zur Krebsbehandlung erhalten

  • Hinweis: Patienten, die zielgerichtete Therapien erhalten, dürfen an der Studie teilnehmen. Die Patienten müssen jedoch die Behandlung mit einer zielgerichteten Therapie 3 Tage vor der SBRT unterbrechen und die Medikation mindestens 3 Tage nach der SBRT wieder aufnehmen. Eine gleichzeitige Immuntherapie (falls nicht in der Untersuchung) ist zulässig. Impfungen gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) sind erlaubt

• Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas beeinträchtigen könnte. Patienten mit einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden, sind nicht förderfähig:

  • Anhaltende oder aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Instabile Angina pectoris
  • Stufe 3 oder höher idiopathische Lungenfibrose
  • Herzrythmusstörung
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Compliance der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten oder die Endpunkte der Studie gefährden würden
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Strahlentherapie teratogene oder abortive Wirkungen hat