Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia tervezése mesterséges intelligencia által irányított dózisajánlás elsődleges vagy metasztatikus tüdőtumorok kezelésére, RAD-AI tanulmány

2026. május 26. frissítette: Northwestern University

Egykaros II. fázisú vizsgálat a személyre szabott dózisútmutatóról a sztereotaktikus testsugárterápiához (SBRT) tüdődaganatban szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat a mesterséges intelligencia (AI) hatékonyságát és biztonságosságát teszteli, hogy meghatározza a dózisjavaslatot a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) tervezése során olyan betegeknél, akiknél elsődleges tüdőrák vagy olyan daganat van, amely egy másik elsődleges helyről a tüdőbe terjedt (metasztatikus). Az SBRT speciális berendezésekkel pozícionálja a pácienst, és nagy pontossággal sugározza a daganatokat. Ez a módszer rövidebb idő alatt, kevesebb dózissal elpusztíthatja a daganatsejteket, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. Még az SBRT nagy precizitása mellett is előfordulhat betegség fennmaradása vagy újbóli megjelenése (lokális recidíva), ami hozzájárulhat a sugárdózishoz. Az AI-t az egészségügy más területein is használták az orvostudomány különböző aspektusainak automatizálására és fejlesztésére. Mivel a dózis és a helyi kiújulás összefüggése azt jelzi, hogy a dózisok előírásai számítanak, a személyre szabott előrejelző mesterséges intelligencia-algoritmusokon alapuló döntéstámogatási rendszerek jobban segíthetik a szolgáltatókat a tüdő sztereotaxiás testsugárterápiás kezelés sugárdózisának felírásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Személyre szabott mesterséges intelligencia adagolási útmutatóval (Deep Profiler + iGray) előzetes bizonyítékok beszerzése a hatékonyságról (a lokális kudarcmentes túlélés csökkentése) a tüdőbe SBRT-t kapó betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 verzió (v.) olyan betegeknél, akik a Deep Profiler + iGray ajánlása szerint egyéni sugárdózisban részesülnek a tüdőben.

II. A légzésfunkció értékelése a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) tüdőfunkciós skála szerint.

III. A toxicitás értékelésére a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) v. 5.0 szerint olyan betegeknél, akik a Deep Profiler + iGray ajánlása szerint egyéni sugárdózist kapnak a tüdőben.

IV. A gépi tanulási szoftver (Deep Profiler + iGray) által ajánlott, személyre szabott sugárdózisok klinikai gyakorlatban történő megvalósításának megvalósíthatóságának értékelése, amelyet úgy határoztak meg, hogy a tervezett dózis 10%-án belül 85%-ot kapnak.

VÁZLAT:

A betegek sugárzástervezésen esnek át mesterséges intelligencia által irányított analízissel a dózisjavaslatokhoz a Deep Profiler + iGray szoftverrel a vizsgálat alatt. Ezután a betegek SBRT-n esnek át a vizsgálat során. A betegek pozitronemissziós tomográfián (PET), számítógépes tomográfián (CT), mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) és/vagy röntgenfelvételen is átesnek a szűrés és a nyomon követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mohamed E. Abazeed, MD, PhD
          • Telefonszám: 312-503-2195
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed E. Abazeed, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőrákkal vagy magányos vagy oligometasztatikus tüdőbetegséggel rendelkező radiográfiai leletekkel rendelkező betegek. A legtöbb beteg elsődleges nem kissejtes tüdőrákja lesz. Az elsődleges tüdőrákok esetében az 50%-os vagy nagyobb szilárd komponensű, csiszolt üveg opacitású elváltozásokat is figyelembe vesszük. A magányos vagy oligo-metasztatikus tüdőbetegségben szenvedő betegek bármilyen más szövettani vagy ráktípussal rendelkezhetnek
  • A betegeknek radiográfiailag mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST v. 1.1 szerint
  • A betegek életkora legalább 18 év
  • A betegeknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszát 0-2 között kell mutatniuk

  • A fogamzóképes betegeknél (POCBP) negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való regisztráció előtt

    • MEGJEGYZÉS: A POCBP minden olyan személy, akinek petesejttermelő reproduktív rendszere van (függetlenül a szexuális irányultságtól, átesett petevezeték-lekötésen vagy választása szerint cölibátusban maradt), aki megfelel a következő kritériumoknak:

      • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali peteeltávolításon
      • Az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja (és ezért több mint 12 hónapja nem volt természetes posztmenopauzában)
  • A sugárterápia teratogén hatású. A fogamzóképes korú betegeknek (POCBP) bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a beleegyezésüktől kezdve, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 7 napig. Ha egy beteg teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Azoknak az embereknek, akik teherbe tudják hozni az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott partnereiket, bele kell egyezniük abba is, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a tájékozott beleegyezéstől kezdve a vizsgálatban való részvétel idejére és az adagolás befejezését követő 90 napig.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot. A tájékozott hozzájárulást alá kell írni a vizsgálatra való regisztráció előtt

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik korábban sugárkezelésben részesültek sugármezővel, átfedésben vannak
  • Az elsődleges tüdőrák esetében a szilárd komponens nélküli csiszolt üveg opacitású betegek kizárásra kerülnek
  • Azok a betegek, akik nem gyógyultak fel a mellkasra korlátozódó nemkívánatos eseményekből (pl. tüdőgyulladás, hörgőelégtelenség, hörgővérzés, nyelőcsőgyulladás) korábbi rákellenes terápia következtében (azaz maradvány toxicitása van >= 2. fokozat), az alopecia kivételével. alacsony vérszám (neutropenia, vérszegénység stb.), vagy anatómiailag eltérő toxicitás (pl. hólyaggyulladás)

  • Olyan betegek, akik egyidejűleg bármilyen más vizsgálati szert vagy genotoxikus kemoterápiát kapnak a rák kezelésére

    • Megjegyzés: A célzott terápiában részesülő betegek beiratkozhatnak a vizsgálatba. A betegeknek azonban le kell állítaniuk a célzott kezeléssel végzett kezelést 3 nappal az SBRT előtt, és újra kell kezdeniük a gyógyszeres kezelést legalább 3 nappal az SBRT után. Egyidejű immunterápia (ha nem vizsgálati) megengedett. A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) elleni védőoltások engedélyezettek

  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatos betegek, akiknek természetes anamnézise vagy kezelése megzavarhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését. Nem jogosultak azokra a betegekre, akiknek kontrollálatlan egyidejű betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan az alábbiakat:

    • Folyamatos vagy aktív fertőzés szisztémás kezelést igényel
    • Instabil angina pectoris
    • 3. vagy magasabb stádiumú idiopátiás tüdőfibrózis
    • Szívritmus zavar
    • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
    • Bármilyen más betegség vagy állapot, amelyről a kezelő vizsgáló úgy érzi, hogy megzavarná a vizsgálati megfelelést, vagy veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálat végpontjait
  • Terhes vagy szoptató női betegek. A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból, mivel a sugárterápia teratogén vagy abortív hatásokkal rendelkezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (AI által irányított elemzés, SBRT)
A betegek sugárzástervezésen esnek át mesterséges intelligencia által irányított analízissel a dózisjavaslatokhoz a Deep Profiler + iGray szoftverrel a vizsgálat alatt. Ezután a betegek SBRT-n esnek át a vizsgálat során. A szűrés és a nyomon követés során a betegek PET-, CT-, MRI- és/vagy röntgenfelvételeken is átesnek.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
Eljárás: X-ray képalkotás
Végezzen röntgenfelvételt
Más nevek:
  • Hagyományos röntgen
  • Diagnosztikai radiológia
  • Orvosi képalkotás, röntgen
  • Radiográfiai képalkotás
  • Radiográfia
  • RG
  • Statikus röntgen
  • Röntgen
  • Sima filmes röntgenfelvételek
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET-et
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
  • SBRT
  • SABR
  • Sztereotaktikus ablatív testsugárterápia
Egyéb: Radiológia, kezelés tervezés
Végezzen sugárzástervezést mesterséges intelligencia által irányított elemzéssel a dózisajánlás érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Local failure free survival (LFS)
Időkeret: Up to 5 years
LFS is defined as the length of time after SBRT that the patient survives without local failure (as assessed by tumor imaging). LFS data will be collected from the end of SBRT, until the patient experiences recurrence, completes the 5-year follow-up after SBRT, or experiences death from any cause (whichever is sooner). The LFS at 2 years after completion of SBRT will be calculated based on Kaplan-Meier estimates
Up to 5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 évesen értékelték
A PFS-elemzés esetében a betegség progresszióját progresszív betegségként határozzák meg a Solid Tumors 1.1-es verziójában szereplő válaszértékelési kritériumok szerint.
2 évesen értékelték
Légzési funkció
Időkeret: Akár 30 napig
A Deep Profiler +iGray által javasolt SBRT dózisok légzőszervi toxicitásának értékeléséhez ez a végpont összegyűjti és jelenti a nemkívánatos események gyakoriságát típus, súlyosság (fokozat), időzítés és hozzárendelés szerint, az RTOG Pulmonary Function Test Toxicitási Skála szerint.
Akár 30 napig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 30 napig
Az SBRT-frakciók toxicitási profiljának a Deep Profiler +iGray által javasolt értékeléséhez ez a végpont összegyűjti és jelenti a nemkívánatos események gyakoriságát típus, súlyosság (fokozat), időzítés és hozzárendelés szerint, a Nemzeti Rákkutató Intézet közös terminológiai kritériumai szerint. Nemkívánatos események 5.0-s verziója.
Akár 30 napig
Adherence to recommended dose
Időkeret: During the 1-2 weeks period of SBRT
To evaluate if individualized radiation doses recommended by machine learning software (Deep Profiler +iGray) can be implemented in a clinical practice (feasibility), we will assess the adherence of the prescribing physician to the dose recommended by the Deep Profiler +iGray during the 1-2 week period of SBRT. The adherence to the dose recommended by the Deep Profiler +iGray will be reported.
During the 1-2 weeks period of SBRT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Varian Medical Systems

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed E Abazeed, MD, PhD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU 21L04 (Egyéb azonosító: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2023-01822 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00217995

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel