非アルコール性脂肪肝疾患に対するUDFFの定量的検出効率 (UDFF)
非アルコール性脂肪肝疾患（CHESS2303）の非侵襲的代替手段としての超音波由来脂肪分画（UDFF）の定量的検出効率：多施設前向き研究
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、世界で最も一般的な慢性肝疾患であり、世界人口の 25% 以上が罹患しています。 NAFLD 患者の約 20% ～ 25% は、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) を発症する可能性があり、線維症から肝硬変、さらには肝不全や肝細胞癌 (HCC) への急速な進行につながります。 早期発見と治療により、NAFLD の進行を止めたり、逆転させたりすることができます。
肝生検は、NAFLD のさまざまな組織学的変化の診断と病期分類の両方で広く受け入れられている臨床参照基準となっていますが、この手順は出血や感染などの合併症を伴う侵襲的であり、サンプリングエラーによる脂肪症の定量化には信頼性がありません。 磁気共鳴画像法由来のプロトン密度脂肪分画 (MRI-PDFF) は、現在、NAFLD 患者の脂肪肝の組織学的評価に代わる好ましい方法として受け入れられています。 磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) は、NAFLD の炎症および線維性成分の追加情報を提供します。 ただし、重要な制限は、高コスト、低可用性、長いスキャン時間、金属インプラント患者の除外など、MRI の広範な臨床応用を妨げています。
超音波 (米国) は、NAFLD のリスクがある患者の第一選択のスクリーニング ツールとして、いくつかのガイドラインで推奨されています。 開発された超音波由来脂肪分率 (UDFF) は、脂肪小胞として肝臓組織から返された音響無線周波数 (RF) 信号を処理することにより、周波数依存減衰係数 (AC) と後方散乱係数 (BSC) を推定することにより、脂肪肝を評価するように設計されています。肝細胞は、正常な肝臓組織とは異なる特性インピーダンスを持っています。 UDFF は Acuson Sequoia 超音波システム (Simens Healthineers、カリフォルニア州マウンテンビュー、米国) で利用可能で、統合されたファントム データを参照してシステムへの影響を補正し、脂肪分率 (%) として表される UDFF 値を生成します。 MRI-PDFF に関連しており、MRI-PDFF と直接比較できます。 さらに、Acuson Sequoia 超音波システムでは自動点せん断波エラストグラフィ (auto-pSWE) を使用して、UDFF 測定と同時に肝線維症を評価するための肝硬さ測定 (LSM) を取得できます。 この前向き多施設研究は、NAFLD の定量的非侵襲的代替手段としての UDFF の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、肝細胞におけるトリグリセリドの過剰な蓄積とそれに続く脂肪症を特徴とする世界で最も一般的な慢性肝疾患であり、世界人口の 25% 以上が罹患しています。 NAFLD 患者の約 20% ～ 25% は、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) を発症する可能性があり、線維症から肝硬変、さらには肝不全や肝細胞癌 (HCC) への急速な進行につながります。 NALFD は、肥満、心血管疾患、糖尿病などの代謝リスク要因と強く関連しています。 早期発見と治療により、NAFLD の進行を止めたり、逆転させたりすることができます。 ただし、脂肪症と線維症の発生と進行には明らかな臨床症状がなく、その結果、NAFLDの患者を臨床的に早期に診断して等級付けすることが困難になりました。
肝生検は、NAFLD のさまざまな組織学的変化の診断と病期分類の両方で広く受け入れられている臨床参照基準となっていますが、この手順は出血や感染などの合併症を伴う侵襲的であり、サンプリングエラーによる脂肪症の定量化には信頼性がありません。 脂肪肝の診断と等級付けには、いくつかの画像診断法が使用されてきました。 磁気共鳴画像法由来のプロトン密度脂肪分画 (MRI-PDFF) は、現在、NAFLD 患者の脂肪肝の組織学的評価に代わる好ましい方法として受け入れられています。 磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) は、NAFLD の炎症および線維性成分の追加情報を提供します。 ただし、重要な制限は、高コスト、低可用性、長いスキャン時間、金属インプラント患者の除外など、MRI の広範な臨床応用を妨げています。
超音波 (米国) は、NAFLD のリスクがある患者の第一選択のスクリーニング ツールとして、いくつかのガイドラインで推奨されています。 肝臓の脂肪の量を定量化する最も一般的に使用される非侵襲的な方法は、制御された減衰パラメーターであり、脂肪症の 10% 以上を区別できます。 この手法の欠点は、肝臓の形態学的変化を同時に評価できないことと、ボディマス指数が高い患者のパフォーマンスが低下し、測定の失敗率が 7.7% ～ 14.0% になることです。
開発された超音波由来脂肪分率 (UDFF) は、脂肪小胞として肝臓組織から返された音響無線周波数 (RF) 信号を処理することにより、周波数依存減衰係数 (AC) と後方散乱係数 (BSC) を推定することにより、脂肪肝を評価するように設計されています。肝細胞は、正常な肝臓組織とは異なる特性インピーダンスを持っています。 UDFF は Acuson Sequoia 超音波システム (Simens Healthineers、カリフォルニア州マウンテンビュー、米国) で利用可能で、統合されたファントム データを参照してシステムへの影響を補正し、脂肪分率 (%) として表される UDFF 値を生成します。 MRI-PDFF に関連しており、MRI-PDFF と直接比較できます。 さらに、Acuson Sequoia 超音波システムでは自動点せん断波エラストグラフィ (auto-pSWE) を使用して、UDFF 測定と同時に肝線維症を評価するための肝硬さ測定 (LSM) を取得できます。 この前向き多施設研究は、NAFLD の定量的非侵襲的代替手段としての UDFF の有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yunlin Huang, M.D.
- 電話番号：+8613616713631
- メール：nafldudff@163.com
研究場所
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Kanton Bern
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Bern、Kanton Bern、スイス、200032
- まだ募集していません
- Kliniken Hirslanden Beau Site, Salem und Permancence
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コンタクト：
- Christoph F Dietrich, M.D.
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Anhui
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Bozhou、Anhui、中国、236000
- まだ募集していません
- The People's Hospital of Bozhou
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コンタクト：
- Zhou Wang, M.D.
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Hefei、Anhui、中国、230601
- まだ募集していません
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト：
- Fan Jiang, M.D.
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Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361000
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Xiaodong Zhang, M.D.
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Jiangsu Province Hospital
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コンタクト：
- Chuanlong Zhu, M.D.
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
コンタクト：
- Jia Li, M.D.
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国、212021
- まだ募集していません
- Zhe Third People's Hospital of Zhenjiang
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コンタクト：
- Yumei Yin, M.D.
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- まだ募集していません
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Xiaofeng Sun, M.D.
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- まだ募集していません
- Shandong Public Health Clinical Center
-
コンタクト：
- Rong Shan, M.D.
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Yi Dong, M.D.
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- まだ募集していません
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Lingyun Bao, M.D.
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- まだ募集していません
- Affiliated Hangzhou Xixi Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Jiansong Gao, M.D.
-
Lishui、Zhejiang、中国、323000
- まだ募集していません
- Lishui People's Hospital
-
コンタクト：
- Jianming Lei, M.D.
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Shihao Xu, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- -放射線学的（MRI-PDFF値> 5％）および臨床症状に基づく非アルコール性脂肪肝疾患の完全な診断。
- 放射線学的（MREによるLSM > 3.02kPa）および臨床症状に基づく非アルコール性脂肪肝疾患を伴う肝線維症の完全な診断。
- -この研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することをいとわない。
除外基準:
- 末期の肝機能障害または肝移植の準備ができている。
- ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、およびα-1アンチトリプシン欠乏症を伴う。
- 過度の飲酒歴がある（女性のアルコール摂取量は週140グラム以上、男性は週210グラム以上）。
- 超音波検査にはご協力いただけません。
- 過去 6 か月以内に肝障害薬を服用したことがある。
- 大量の腹水を伴う。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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訓練コホート
患者は、放射線学的および臨床的症状に基づいて、非アルコール性脂肪肝疾患の診断を満たしました。 患者は、放射線学的および臨床的症状に基づいて肝線維症の診断を満たしました。 |
すべての患者は、肝脂肪率の UDFF と肝線維症の auto-pSWE の測定を受けました。 すべての患者は、参照標準として、肝脂肪率の MRI-PDFF と肝線維症の MRE の測定を受けました。 |
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検証コホート
患者は、放射線学的および臨床的症状に基づいて、非アルコール性脂肪肝疾患の診断を満たしました。 患者は、放射線学的および臨床的症状に基づいて肝線維症の診断を満たしました。 |
すべての患者は、肝脂肪率の UDFF と肝線維症の auto-pSWE の測定を受けました。 すべての患者は、参照標準として、肝脂肪率の MRI-PDFF と肝線維症の MRE の測定を受けました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪肝に対する UDFF の効率 (%) と MRI-PDFF (%) の比較。
時間枠：1年
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MRI-PDFF を参照基準として、NAFLD 患者の肝脂肪症の診断と等級付けのための定量的非侵襲的代替手段として、超音波由来脂肪分 (UDFF) の診断性能を評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRE (kPa) と比較した、肝線維症に対する auto-pSWE (kPa) の効率。
時間枠：1年
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MRE を参照基準として、NAFLD 患者の肝線維症を診断および等級付けするための定量的非侵襲的代替手段として、auto-pSWE の診断性能を評価します。
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jiangao Fan, M.D.、Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- 主任研究者：Xiaolong Qi, M.D.、Zhongda Hospital
- スタディディレクター：Yi Dong, M.D.、Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ferraioli G, Berzigotti A, Barr RG, Choi BI, Cui XW, Dong Y, Gilja OH, Lee JY, Lee DH, Moriyasu F, Piscaglia F, Sugimoto K, Wong GL, Wong VW, Dietrich CF. Quantification of Liver Fat Content with Ultrasound: A WFUMB Position Paper. Ultrasound Med Biol. 2021 Oct;47(10):2803-2820. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.06.002. Epub 2021 Jul 18.
- Sanyal AJ, Brunt EM, Kleiner DE, Kowdley KV, Chalasani N, Lavine JE, Ratziu V, McCullough A. Endpoints and clinical trial design for nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2011 Jul;54(1):344-53. doi: 10.1002/hep.24376.
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- Zhang MH, Li J, Zhu XY, Zhang YQ, Ye ST, Leng YR, Yang T, Zhang H, Kong LY. Physalin B ameliorates nonalcoholic steatohepatitis by stimulating autophagy and NRF2 activation mediated improvement in oxidative stress. Free Radic Biol Med. 2021 Feb 20;164:1-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2020.12.020. Epub 2021 Jan 1.
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- Dasarathy S, Dasarathy J, Khiyami A, Joseph R, Lopez R, McCullough AJ. Validity of real time ultrasound in the diagnosis of hepatic steatosis: a prospective study. J Hepatol. 2009 Dec;51(6):1061-7. doi: 10.1016/j.jhep.2009.09.001. Epub 2009 Sep 20.
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- Labyed Y, Milkowski A. Novel Method for Ultrasound-Derived Fat Fraction Using an Integrated Phantom. J Ultrasound Med. 2020 Dec;39(12):2427-2438. doi: 10.1002/jum.15364. Epub 2020 Jun 11.
- Gao J, Wong C, Maar M, Park D. Reliability of performing ultrasound derived SWE and fat fraction in adult livers. Clin Imaging. 2021 Dec;80:424-429. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.08.025. Epub 2021 Sep 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- CHESS2303
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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