Количественная эффективность обнаружения UDFF при неалкогольной жировой болезни печени (UDFF)
Эффективность количественного определения фракции жира, полученной с помощью ультразвука (UDFF), как неинвазивной альтернативы неалкогольной жировой болезни печени (CHESS2303): многоцентровое проспективное исследование
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является наиболее распространенным хроническим заболеванием печени во всем мире, которым страдает более 25 % населения мира. Приблизительно у 20–25 % пациентов с НАЖБП может развиться неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), который приводит к более быстрому прогрессированию фиброза в цирроз и даже к печеночной недостаточности или гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК). Раннее выявление и лечение могут остановить или обратить вспять прогрессирование НАЖБП.
Хотя биопсия печени была общепринятым клиническим эталонным стандартом как для диагностики, так и для определения стадии различных гистологических изменений при НАЖБП, эта процедура является инвазивной с такими осложнениями, как кровотечение и инфекция, и ненадежна для количественной оценки стеатоза из-за ошибок при отборе проб. Жировая фракция протонной плотности, полученная с помощью магнитно-резонансной томографии (MRI-PDFF), в настоящее время считается предпочтительной альтернативой гистологической оценке стеатоза печени у пациентов с НАЖБП. Магнитно-резонансная эластография (МРЭ) дает дополнительную информацию о воспалении и фиброзных компонентах НАЖБП. Однако широкому клиническому применению МРТ препятствуют важные ограничения, в том числе высокая стоимость, низкая доступность, длительное время сканирования и исключение пациентов с металлическими имплантатами.
УЗИ (УЗИ) было рекомендовано несколькими руководствами в качестве инструмента скрининга первой линии для пациентов с риском развития НАЖБП. Разработанная ультразвуковая жировая фракция (UDFF) предназначена для оценки стеатоза печени путем оценки частотно-зависимого коэффициента затухания (AC) и коэффициента обратного рассеяния (BSC) посредством обработки акустических радиочастотных (RF) сигналов, возвращаемых из ткани печени в виде жировых везикул в гепатоциты имеют другое характеристическое сопротивление по сравнению с нормальной тканью печени. UDFF доступен в ультразвуковой системе Acuson Sequoia (Simens Healthineers, Маунтин-Вью, Калифорния, США) со ссылкой на интегрированные данные фантома для корректировки влияния системы и дает значение UDFF, представленное в виде доли жира (%), что потенциально связан с MRI-PDFF и может быть непосредственно сравнен с MRI-PDFF. Кроме того, в ультразвуковой системе Acuson Sequoia доступна автоматическая точечная сдвиговолновая эластография (авто-pSWE) для измерения жесткости печени (LSM) для оценки фиброза печени одновременно с измерением UDFF. Проспективное многоцентровое исследование направлено на оценку эффективности UDFF как количественной неинвазивной альтернативы НАЖБП.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является наиболее распространенным хроническим заболеванием печени во всем мире, характеризующимся избыточным накоплением триглицеридов в гепатоцитах и последующим стеатозом, поражающим более 25 % населения во всем мире. Приблизительно у 20–25 % пациентов с НАЖБП может развиться неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), который приводит к более быстрому прогрессированию фиброза в цирроз и даже к печеночной недостаточности или гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК). NALFD тесно связана с метаболическими факторами риска, такими как ожирение, сердечно-сосудистые заболевания и сахарный диабет. Раннее выявление и лечение могут остановить или обратить вспять прогрессирование НАЖБП. Однако возникновение и прогрессирование стеатоза и фиброза не сопровождалось очевидными клиническими симптомами, что затрудняло раннюю диагностику и клиническую классификацию пациентов с НАЖБП.
Хотя биопсия печени была общепринятым клиническим эталонным стандартом как для диагностики, так и для определения стадии различных гистологических изменений при НАЖБП, эта процедура является инвазивной с такими осложнениями, как кровотечение и инфекция, и ненадежна для количественной оценки стеатоза из-за ошибок при отборе проб. Несколько методов визуализации использовались для диагностики и оценки стеатоза печени. Жировая фракция протонной плотности, полученная с помощью магнитно-резонансной томографии (MRI-PDFF), в настоящее время считается предпочтительной альтернативой гистологической оценке стеатоза печени у пациентов с НАЖБП. Магнитно-резонансная эластография (МРЭ) дает дополнительную информацию о воспалении и фиброзных компонентах НАЖБП. Однако широкому клиническому применению МРТ препятствуют важные ограничения, в том числе высокая стоимость, низкая доступность, длительное время сканирования и исключение пациентов с металлическими имплантатами.
УЗИ (УЗИ) было рекомендовано несколькими руководствами в качестве инструмента скрининга первой линии для пациентов с риском развития НАЖБП. Наиболее часто используемым неинвазивным методом количественной оценки количества жира в печени является контролируемый параметр затухания, и можно различить более 10% стеатоза. Недостатками данной методики являются невозможность одновременной оценки морфологических изменений печени и низкая эффективность у больных с более высокими индексами массы тела, что приводит к тому, что частота неудачных измерений колеблется в пределах 7,7 % - 14,0 %.
Разработанная ультразвуковая жировая фракция (UDFF) предназначена для оценки стеатоза печени путем оценки частотно-зависимого коэффициента затухания (AC) и коэффициента обратного рассеяния (BSC) посредством обработки акустических радиочастотных (RF) сигналов, возвращаемых из ткани печени в виде жировых везикул в гепатоциты имеют другое характеристическое сопротивление по сравнению с нормальной тканью печени. UDFF доступен в ультразвуковой системе Acuson Sequoia (Simens Healthineers, Маунтин-Вью, Калифорния, США) со ссылкой на интегрированные данные фантома для корректировки влияния системы и дает значение UDFF, представленное в виде доли жира (%), что потенциально связан с MRI-PDFF и может быть непосредственно сравнен с MRI-PDFF. Кроме того, в ультразвуковой системе Acuson Sequoia доступна автоматическая точечная сдвиговолновая эластография (авто-pSWE) для измерения жесткости печени (LSM) для оценки фиброза печени одновременно с измерением UDFF. Проспективное многоцентровое исследование направлено на оценку эффективности UDFF как количественной неинвазивной альтернативы НАЖБП.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yunlin Huang, M.D.
- Номер телефона: +8613616713631
- Электронная почта: nafldudff@163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bozhou, Anhui, Китай, 236000
- Еще не набирают
- The People's Hospital of Bozhou
-
Контакт:
- Zhou Wang, M.D.
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Fan Jiang, M.D.
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Xiaodong Zhang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Chuanlong Zhu, M.D.
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Контакт:
- Jia Li, M.D.
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212021
- Еще не набирают
- Zhe Third People's Hospital of Zhenjiang
-
Контакт:
- Yumei Yin, M.D.
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Еще не набирают
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Xiaofeng Sun, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Еще не набирают
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Контакт:
- Rong Shan, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Yi Dong, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Еще не набирают
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Lingyun Bao, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Еще не набирают
- Affiliated Hangzhou Xixi Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Jiansong Gao, M.D.
-
Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
- Еще не набирают
- Lishui People's Hospital
-
Контакт:
- Jianming Lei, M.D.
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Shihao Xu, M.D.
-
-
-
-
Kanton Bern
-
Bern, Kanton Bern, Швейцария, 200032
- Еще не набирают
- Kliniken Hirslanden Beau Site, Salem und Permancence
-
Контакт:
- Christoph F Dietrich, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- быть не моложе 18 лет.
- выполнен диагноз неалкогольной жировой болезни печени на основании рентгенологических (значения МРТ-PDFF > 5%) и клинических проявлений.
- выполнен диагноз фиброза печени с неалкогольной жировой болезнью печени на основании рентгенологических (LSM по МРЭ > 3,02 кПа) и клинических проявлений.
- Готовы принять участие в этом исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- с дисфункцией печени в терминальной стадии или готовы к трансплантации печени.
- с вирусным гепатитом, аутоиммунным гепатитом и дефицитом альфа-1-антитрипсина.
- злоупотребление алкоголем в анамнезе (количество алкоголя, потребляемое женщинами более 140 г в неделю, а мужчин более 210 г в неделю).
- не может сотрудничать с ультразвуковыми исследованиями.
- принимали препараты для поражения печени в течение последних шести месяцев.
- с массивным асцитом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная когорта
Больным был поставлен диагноз неалкогольной жировой болезни печени на основании рентгенологических и клинических проявлений. Больным был поставлен диагноз фиброза печени на основании рентгенологических и клинических проявлений. |
Всем пациентам проводили измерение UDFF для определения фракции жира в печени и ауто-pSWE для определения фиброза печени. Всем пациентам в качестве эталонного стандарта было проведено измерение MRI-PDFF для определения фракции жира в печени и MRE для выявления фиброза печени. |
|
Валидация когорта
Больным был поставлен диагноз неалкогольной жировой болезни печени на основании рентгенологических и клинических проявлений. Больным был поставлен диагноз фиброза печени на основании рентгенологических и клинических проявлений. |
Всем пациентам проводили измерение UDFF для определения фракции жира в печени и ауто-pSWE для определения фиброза печени. Всем пациентам в качестве эталонного стандарта было проведено измерение MRI-PDFF для определения фракции жира в печени и MRE для выявления фиброза печени. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность УДФФ (в %) при стеатозе печени по сравнению с МРТ-ПДФФ (в %).
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить диагностические возможности ультразвуковой жировой фракции (UDFF) в качестве количественной неинвазивной альтернативы для диагностики и оценки стеатоза печени у пациентов с НАЖБП, используя MRI-PDFF в качестве эталонного стандарта.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ауто-pSWE (в кПа) при фиброзе печени по сравнению с MRE (в кПа).
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить диагностические возможности ауто-pSWE в качестве количественной неинвазивной альтернативы для диагностики и классификации фиброза печени у пациентов с НАЖБП, используя MRE в качестве эталонного стандарта.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jiangao Fan, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Главный следователь: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda Hospital
- Директор по исследованиям: Yi Dong, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ferraioli G, Berzigotti A, Barr RG, Choi BI, Cui XW, Dong Y, Gilja OH, Lee JY, Lee DH, Moriyasu F, Piscaglia F, Sugimoto K, Wong GL, Wong VW, Dietrich CF. Quantification of Liver Fat Content with Ultrasound: A WFUMB Position Paper. Ultrasound Med Biol. 2021 Oct;47(10):2803-2820. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.06.002. Epub 2021 Jul 18.
- Sanyal AJ, Brunt EM, Kleiner DE, Kowdley KV, Chalasani N, Lavine JE, Ratziu V, McCullough A. Endpoints and clinical trial design for nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2011 Jul;54(1):344-53. doi: 10.1002/hep.24376.
- Simon TG, Roelstraete B, Khalili H, Hagstrom H, Ludvigsson JF. Mortality in biopsy-confirmed nonalcoholic fatty liver disease: results from a nationwide cohort. Gut. 2021 Jul;70(7):1375-1382. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322786. Epub 2020 Oct 9.
- Zhang MH, Li J, Zhu XY, Zhang YQ, Ye ST, Leng YR, Yang T, Zhang H, Kong LY. Physalin B ameliorates nonalcoholic steatohepatitis by stimulating autophagy and NRF2 activation mediated improvement in oxidative stress. Free Radic Biol Med. 2021 Feb 20;164:1-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2020.12.020. Epub 2021 Jan 1.
- Chitturi S, Farrell GC, Hashimoto E, Saibara T, Lau GK, Sollano JD; Asia-Pacific Working Party on NAFLD. Non-alcoholic fatty liver disease in the Asia-Pacific region: definitions and overview of proposed guidelines. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jun;22(6):778-87. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.05001.x.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. Diabetologia. 2016 Jun;59(6):1121-40. doi: 10.1007/s00125-016-3902-y. No abstract available.
- Kim SH, Lee JM, Kim JH, Kim KG, Han JK, Lee KH, Park SH, Yi NJ, Suh KS, An SK, Kim YJ, Son KR, Lee HS, Choi BI. Appropriateness of a donor liver with respect to macrosteatosis: application of artificial neural networks to US images--initial experience. Radiology. 2005 Mar;234(3):793-803. doi: 10.1148/radiol.2343040142. Epub 2005 Jan 21.
- Hernaez R, Lazo M, Bonekamp S, Kamel I, Brancati FL, Guallar E, Clark JM. Diagnostic accuracy and reliability of ultrasonography for the detection of fatty liver: a meta-analysis. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):1082-1090. doi: 10.1002/hep.24452.
- Dasarathy S, Dasarathy J, Khiyami A, Joseph R, Lopez R, McCullough AJ. Validity of real time ultrasound in the diagnosis of hepatic steatosis: a prospective study. J Hepatol. 2009 Dec;51(6):1061-7. doi: 10.1016/j.jhep.2009.09.001. Epub 2009 Sep 20.
- Marshall RH, Eissa M, Bluth EI, Gulotta PM, Davis NK. Hepatorenal index as an accurate, simple, and effective tool in screening for steatosis. AJR Am J Roentgenol. 2012 Nov;199(5):997-1002. doi: 10.2214/AJR.11.6677.
- Webb M, Yeshua H, Zelber-Sagi S, Santo E, Brazowski E, Halpern Z, Oren R. Diagnostic value of a computerized hepatorenal index for sonographic quantification of liver steatosis. AJR Am J Roentgenol. 2009 Apr;192(4):909-14. doi: 10.2214/AJR.07.4016.
- Labyed Y, Milkowski A. Novel Method for Ultrasound-Derived Fat Fraction Using an Integrated Phantom. J Ultrasound Med. 2020 Dec;39(12):2427-2438. doi: 10.1002/jum.15364. Epub 2020 Jun 11.
- Gao J, Wong C, Maar M, Park D. Reliability of performing ultrasound derived SWE and fat fraction in adult livers. Clin Imaging. 2021 Dec;80:424-429. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.08.025. Epub 2021 Sep 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHESS2303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .