Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az UDFF kvantitatív kimutatási hatékonysága alkoholmentes zsírmájbetegség esetén (UDFF)

2023. április 6. frissítette: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Az ultrahangból származó zsírfrakció (UDFF) kvantitatív kimutatási hatékonysága az alkoholmentes zsírmájbetegség nem invazív alternatívájaként (CHESS2303): többközpontú prospektív tanulmány

Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) a leggyakoribb krónikus májbetegség világszerte, amely a világ népességének több mint 25%-át érinti. A NAFLD-ben szenvedő betegek hozzávetőleg 20-25%-ánál alakulhat ki nem alkoholos steatohepatitis (NASH), amely gyorsabb progresszióhoz vezet a fibrózisból a cirrhosisba, sőt májelégtelenséghez vagy hepatocelluláris karcinómához (HCC) is. A korai felismerés és kezelés megállíthatja vagy megfordíthatja a NAFLD progresszióját.

Bár a májbiopszia a jól elfogadott klinikai referenciastandard mind a NAFLD különböző szövettani elváltozásainak diagnosztizálására, mind pedig stádiumba helyezésére, ez az eljárás invazív szövődményekkel, például vérzéssel és fertőzéssel jár, és a mintavételi hibák miatt megbízhatatlan a steatosis mennyiségi meghatározásában. A mágneses rezonancia képalkotásból származó protonsűrűségű zsírfrakciót (MRI-PDFF) jelenleg a NAFLD-ben szenvedő betegek májzsugorodás szövettani értékelésének előnyben részesített alternatívájaként fogadták el. A mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) további információkat nyújt a NAFLD gyulladásáról és fibrotikus összetevőiről. Azonban fontos korlátok akadályozzák az MRI széles körű klinikai alkalmazását, ideértve a magas költségeket, az alacsony rendelkezésre állást, a hosszú szkennelési időt és a fémimplantátummal rendelkező betegek kizárását.

Az ultrahangot (US) több irányelv is javasolta első vonalbeli szűrőeszközként a NAFLD kockázatának kitett betegek számára. A kifejlesztett ultrahang-eredetű zsírfrakciót (UDFF) a máj steatosisának értékelésére tervezték a frekvenciafüggő csillapítási együttható (AC) és a visszaszórási együttható (BSC) becslésével a májszövetből zsírhólyagként visszaérkező akusztikus rádiófrekvenciás (RF) jelek feldolgozásával. a hepatociták jellegzetes impedanciája eltér a normál májszövettől. Az UDFF elérhető az Acuson Sequoia ultrahangrendszeren (Simens Healthineers, Mountain View, CA, USA), integrált fantomadatokra hivatkozva a rendszer hatásának korrigálása érdekében, és zsírfrakcióként (%) megjelenített UDFF-értéket állít elő, ami potenciálisan az MRI-PDFF-hez kapcsolódik, és közvetlenül összehasonlítható az MRI-PDFF-fel. Ezenkívül az Acuson Sequoia ultrahangrendszeren elérhető az automatikus pontnyíró hullám elasztográfia (auto-pSWE), amely lehetővé teszi a májmerevség mérését (LSM) a májfibrózis értékeléséhez, az UDFF méréssel egyidejűleg. A prospektív, többközpontú tanulmány célja az UDFF hatékonyságának értékelése, mint a NAFLD kvantitatív, nem invazív alternatívája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) a leggyakoribb krónikus májbetegség világszerte, amelyet a trigliceridek túlzott felhalmozódása a hepatocitákban és ezt követő steatosis jellemez, és amely világszerte a lakosság több mint 25%-át érinti. A NAFLD-ben szenvedő betegek hozzávetőleg 20-25%-ánál alakulhat ki nem alkoholos steatohepatitis (NASH), amely gyorsabb progresszióhoz vezet a fibrózisból a cirrhosisba, sőt májelégtelenséghez vagy hepatocelluláris karcinómához (HCC) is. A NALFD erősen összefügg olyan metabolikus kockázati tényezőkkel, mint az elhízás, a szív- és érrendszeri betegségek és a diabetes mellitus. A korai felismerés és kezelés megállíthatja vagy megfordíthatja a NAFLD progresszióját. A steatosis és fibrózis előfordulásának és progressziójának azonban nem voltak nyilvánvaló klinikai tünetei, ami nehézséget okozott a NAFLD-ben szenvedő betegek korai diagnosztizálásában és klinikai fokozatában.

Bár a májbiopszia a jól elfogadott klinikai referenciastandard mind a NAFLD különböző szövettani elváltozásainak diagnosztizálására, mind pedig stádiumba helyezésére, ez az eljárás invazív szövődményekkel, például vérzéssel és fertőzéssel jár, és a mintavételi hibák miatt megbízhatatlan a steatosis mennyiségi meghatározásában. Számos képalkotó módszert alkalmaztak a máj steatosisának diagnosztizálására és minősítésére. A mágneses rezonancia képalkotásból származó protonsűrűségű zsírfrakciót (MRI-PDFF) jelenleg a NAFLD-ben szenvedő betegek májzsugorodás szövettani értékelésének előnyben részesített alternatívájaként fogadták el. A mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) további információkat nyújt a NAFLD gyulladásáról és fibrotikus összetevőiről. Azonban fontos korlátok akadályozzák az MRI széles körű klinikai alkalmazását, ideértve a magas költségeket, az alacsony rendelkezésre állást, a hosszú szkennelési időt és a fémimplantátummal rendelkező betegek kizárását.

Az ultrahangot (US) több irányelv is javasolta első vonalbeli szűrőeszközként a NAFLD kockázatának kitett betegek számára. A leggyakrabban használt noninvazív módszer a májban lévő zsír mennyiségének meghatározására a kontrollált attenuációs paraméter, és a steatosis több mint 10%-a megkülönböztethető. Ennek a technikának az a hátránya, hogy a máj morfológiai elváltozásait nem lehet egyidejűleg értékelni, és a magasabb testtömeg-indexű betegeknél gyenge a teljesítmény, ami 7,7 % - 14,0 % közötti mérési sikertelenséghez vezet.

A kifejlesztett ultrahang-eredetű zsírfrakciót (UDFF) a máj steatosisának értékelésére tervezték a frekvenciafüggő csillapítási együttható (AC) és a visszaszórási együttható (BSC) becslésével a májszövetből zsírhólyagként visszaérkező akusztikus rádiófrekvenciás (RF) jelek feldolgozásával. a hepatociták jellegzetes impedanciája eltér a normál májszövettől. Az UDFF elérhető az Acuson Sequoia ultrahangrendszeren (Simens Healthineers, Mountain View, CA, USA), integrált fantomadatokra hivatkozva a rendszer hatásának korrigálása érdekében, és zsírfrakcióként (%) megjelenített UDFF-értéket állít elő, ami potenciálisan az MRI-PDFF-hez kapcsolódik, és közvetlenül összehasonlítható az MRI-PDFF-fel. Ezenkívül az Acuson Sequoia ultrahangrendszeren elérhető az automatikus pontnyíró hullám elasztográfia (auto-pSWE), amely lehetővé teszi a májmerevség mérését (LSM) a májfibrózis értékeléséhez, az UDFF méréssel egyidejűleg. A prospektív, többközpontú tanulmány célja az UDFF hatékonyságának értékelése, mint a NAFLD kvantitatív, nem invazív alternatívája.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Kína, 236000
        • Még nincs toborzás
        • The People's Hospital of Bozhou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhou Wang, M.D.
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • Még nincs toborzás
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fan Jiang, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaodong Zhang, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chuanlong Zhu, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jia Li, M.D.
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212021
        • Még nincs toborzás
        • Zhe Third People's Hospital of Zhenjiang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yumei Yin, M.D.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Még nincs toborzás
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaofeng Sun, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Még nincs toborzás
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rong Shan, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yi Dong, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lingyun Bao, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hangzhou Xixi Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiansong Gao, M.D.
      • Lishui, Zhejiang, Kína, 323000
        • Még nincs toborzás
        • Lishui People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianming Lei, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shihao Xu, M.D.
  • Svájc
    • Kanton Bern
      • Bern, Kanton Bern, Svájc, 200032
        • Még nincs toborzás
        • Kliniken Hirslanden Beau Site, Salem und Permancence
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christoph F Dietrich, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek radiológiai és klinikai megnyilvánulásai alapján teljesültek a nem alkoholos zsírmájbetegség diagnózisa.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legalább 18 éves.
  2. a nem alkoholos zsírmájbetegség teljes diagnózisa radiológiai (MRI-PDFF értékek > 5%) és klinikai megnyilvánulása alapján.
  3. A nem alkoholos zsírmájbetegséggel járó májfibrózis teljes diagnózisa radiológiai (MRE szerint > 3,02 kPa) és klinikai megnyilvánulása alapján.
  4. Hajlandó részt venni ebben a kutatásban, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. májműködési zavarokkal a terminális stádiumban, vagy készen állnak a májátültetésre.
  2. vírusos hepatitis, autoimmun hepatitis és alfa-1-antitripszin-hiány esetén.
  3. túlzott alkoholfogyasztás a kórtörténetében (a nők által fogyasztott alkohol mennyisége több mint 140 gramm hetente, a férfiaké több mint 210 gramm hetente).
  4. nem tud együttműködni az ultrahangos vizsgálatokkal.
  5. májkárosító gyógyszereket szedett az elmúlt hat hónapban.
  6. masszív ascitessel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Képzési kohorsz

A betegek radiológiai és klinikai megnyilvánulásai alapján teljesültek a nem alkoholos zsírmájbetegség diagnózisa.

A betegek a májfibrózis diagnózisát radiológiai és klinikai megnyilvánulások alapján teljesítették.
Diagnosztikai vizsgálat: A máj zsírfrakciója és a májfibrózis

Minden betegnél UDFF mérést végeztek a máj zsírfrakciójára, és auto-pSWE-t a májfibrózisra.

Minden betegnél MRI-PDFF mérést végeztek a máj zsírfrakciójára és MRE-t a májfibrózisra referencia standardként.
Érvényesítési kohorsz

A betegek radiológiai és klinikai megnyilvánulásai alapján teljesültek a nem alkoholos zsírmájbetegség diagnózisa.

A betegek a májfibrózis diagnózisát radiológiai és klinikai megnyilvánulások alapján teljesítették.
Diagnosztikai vizsgálat: A máj zsírfrakciója és a májfibrózis

Minden betegnél UDFF mérést végeztek a máj zsírfrakciójára, és auto-pSWE-t a májfibrózisra.

Minden betegnél MRI-PDFF mérést végeztek a máj zsírfrakciójára és MRE-t a májfibrózisra referencia standardként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UDFF hatékonysága (%-ban) a máj steatosisában az MRI-PDFF-hez képest (%-ban).
Időkeret: 1 év
Értékelje az ultrahangból származó zsírfrakció (UDFF) diagnosztizálási teljesítményét, mint kvantitatív, nem invazív alternatívát a máj steatosisának diagnosztizálására és osztályozására NAFLD-ben szenvedő betegeknél, az MRI-PDFF-t referenciastandardnak tekintve.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az auto-pSWE hatékonysága (kPa-ban) májfibrózis esetén az MRE-hez képest (kPa-ban).
Időkeret: 1 év
Értékelje az auto-pSWE diagnosztikai teljesítményét, mint kvantitatív, nem invazív alternatívát a májfibrózis diagnosztizálására és osztályozására NAFLD-ben szenvedő betegeknél, az MRE-t tekintve referenciastandardnak.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Együttműködők

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Hospital of Jilin University
Zhongda Hospital
Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Lishui Country People's Hospital
Shandong Public Health Clinical Center
Affiliated Hangzhou Xixi Hospital, Zhejiang University School of Medicine
The People's Hospital of Bozhou
Kliniken Hirslanden Beau Site, Salem und Permancence
Third People's Hospital of Zhenjiang, Jiangsu University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jiangao Fan, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda hospital
  • Tanulmányi igazgató: Yi Dong, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHESS2303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel