Eficiencia de detección cuantitativa de UDFF para la enfermedad del hígado graso no alcohólico (UDFF)
Eficiencia de detección cuantitativa de la fracción de grasa derivada del ultrasonido (UDFF) como alternativa no invasiva para la enfermedad del hígado graso no alcohólico (CHESS2303): un estudio prospectivo multicéntrico
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es la enfermedad hepática crónica más común en todo el mundo y afecta a más del 25 % de la población mundial. Aproximadamente entre el 20 % y el 25 % de los pacientes con NAFLD pueden desarrollar esteatohepatitis no alcohólica (NASH), que conduce a una progresión más rápida de fibrosis a cirrosis e incluso insuficiencia hepática o carcinoma hepatocelular (HCC). La detección y el tratamiento tempranos pueden detener o revertir la progresión de NAFLD.
Aunque la biopsia hepática ha sido el estándar de referencia clínica bien aceptado tanto para el diagnóstico como para la estadificación de los diferentes cambios histológicos en NAFLD, este procedimiento es invasivo con complicaciones como sangrado e infección, y no es confiable para cuantificar la esteatosis debido a errores de muestreo. La fracción de grasa de densidad de protones derivada de imágenes de resonancia magnética (MRI-PDFF) se ha aceptado actualmente como la alternativa preferida a la evaluación histológica de la esteatosis hepática en pacientes con NAFLD. La elastografía por resonancia magnética (MRE) proporciona información adicional sobre la inflamación y los componentes fibróticos de NAFLD. Sin embargo, importantes limitaciones dificultan la aplicación clínica generalizada de la resonancia magnética, incluido el alto costo, la baja disponibilidad, los largos tiempos de exploración y la exclusión de pacientes con implantes metálicos.
El ultrasonido (EE. UU.) ha sido recomendado por varias pautas como la herramienta de detección de primera línea para pacientes con riesgo de NAFLD. La fracción de grasa derivada de ultrasonido (UDFF) desarrollada está diseñada para evaluar la esteatosis hepática mediante la estimación del coeficiente de atenuación dependiente de la frecuencia (AC) y el coeficiente de retrodispersión (BSC) mediante el procesamiento de señales acústicas de radiofrecuencia (RF) devueltas desde el tejido hepático como vesículas de grasa en Los hepatocitos tienen una impedancia característica diferente en comparación con el tejido hepático normal. UDFF está disponible en el sistema de ultrasonido Acuson Sequoia (Simens Healthineers, Mountain View, CA, EE. UU.), con referencia a datos fantasma integrados para corregir el impacto del sistema, y produce un valor UDFF presentado como una fracción de grasa (%), que es potencialmente relacionado con MRI-PDFF y se puede comparar directamente con MRI-PDFF. Además, el sistema de ultrasonido Acuson Sequoia dispone de elastografía de onda de corte de punto automática (auto-pSWE) para obtener la medición de la rigidez del hígado (LSM) para evaluar la fibrosis hepática, simultáneamente con la medición de UDFF. El estudio prospectivo multicéntrico tiene como objetivo evaluar la eficacia de UDFF como una alternativa cuantitativa no invasiva para NAFLD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es la enfermedad hepática crónica más común en todo el mundo, caracterizada por una acumulación excesiva de triglicéridos en los hepatocitos y la esteatosis posterior, que afecta a más del 25 % de la población mundial. Aproximadamente entre el 20 % y el 25 % de los pacientes con NAFLD pueden desarrollar esteatohepatitis no alcohólica (NASH), que conduce a una progresión más rápida de fibrosis a cirrosis e incluso insuficiencia hepática o carcinoma hepatocelular (HCC). NALFD está fuertemente asociado con factores de riesgo metabólicos, como la obesidad, las enfermedades cardiovasculares y la diabetes mellitus. La detección y el tratamiento tempranos pueden detener o revertir la progresión de NAFLD. Sin embargo, la aparición y la progresión de la esteatosis y la fibrosis no tenían síntomas clínicos evidentes, lo que dificultaba el diagnóstico temprano y la clasificación clínica de las personas con NAFLD.
Aunque la biopsia hepática ha sido el estándar de referencia clínica bien aceptado tanto para el diagnóstico como para la estadificación de los diferentes cambios histológicos en NAFLD, este procedimiento es invasivo con complicaciones como sangrado e infección, y no es confiable para cuantificar la esteatosis debido a errores de muestreo. Se han utilizado varias modalidades de imagen para diagnosticar y clasificar la esteatosis hepática. La fracción de grasa de densidad de protones derivada de imágenes de resonancia magnética (MRI-PDFF) se ha aceptado actualmente como la alternativa preferida a la evaluación histológica de la esteatosis hepática en pacientes con NAFLD. La elastografía por resonancia magnética (MRE) proporciona información adicional sobre la inflamación y los componentes fibróticos de NAFLD. Sin embargo, importantes limitaciones dificultan la aplicación clínica generalizada de la resonancia magnética, incluido el alto costo, la baja disponibilidad, los largos tiempos de exploración y la exclusión de pacientes con implantes metálicos.
El ultrasonido (EE. UU.) ha sido recomendado por varias pautas como la herramienta de detección de primera línea para pacientes con riesgo de NAFLD. El método no invasivo más utilizado para cuantificar la cantidad de grasa en el hígado es el parámetro de atenuación controlada, pudiendo distinguirse más del 10% de esteatosis. Las desventajas de esta técnica son que los cambios morfológicos hepáticos no se pueden evaluar simultáneamente y el bajo rendimiento en pacientes con índices de masa corporal más altos, lo que lleva a una tasa de falla de medición que oscila entre 7,7 % y 14,0 %.
La fracción de grasa derivada de ultrasonido (UDFF) desarrollada está diseñada para evaluar la esteatosis hepática mediante la estimación del coeficiente de atenuación dependiente de la frecuencia (AC) y el coeficiente de retrodispersión (BSC) mediante el procesamiento de señales acústicas de radiofrecuencia (RF) devueltas desde el tejido hepático como vesículas de grasa en Los hepatocitos tienen una impedancia característica diferente en comparación con el tejido hepático normal. UDFF está disponible en el sistema de ultrasonido Acuson Sequoia (Simens Healthineers, Mountain View, CA, EE. UU.), con referencia a datos fantasma integrados para corregir el impacto del sistema, y produce un valor UDFF presentado como una fracción de grasa (%), que es potencialmente relacionado con MRI-PDFF y se puede comparar directamente con MRI-PDFF. Además, el sistema de ultrasonido Acuson Sequoia dispone de elastografía de onda de corte de punto automática (auto-pSWE) para obtener la medición de la rigidez del hígado (LSM) para evaluar la fibrosis hepática, simultáneamente con la medición de UDFF. El estudio prospectivo multicéntrico tiene como objetivo evaluar la eficacia de UDFF como una alternativa cuantitativa no invasiva para NAFLD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yunlin Huang, M.D.
- Número de teléfono: +8613616713631
- Correo electrónico: nafldudff@163.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
-
Bozhou, Anhui, Porcelana, 236000
- Aún no reclutando
- The People's Hospital of Bozhou
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Contacto:
- Zhou Wang, M.D.
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Fan Jiang, M.D.
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Xiaodong Zhang, M.D.
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jiangsu Province Hospital
-
Contacto:
- Chuanlong Zhu, M.D.
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Contacto:
- Jia Li, M.D.
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212021
- Aún no reclutando
- Zhe Third People's Hospital of Zhenjiang
-
Contacto:
- Yumei Yin, M.D.
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Aún no reclutando
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Xiaofeng Sun, M.D.
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Aún no reclutando
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Contacto:
- Rong Shan, M.D.
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Yi Dong, M.D.
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Aún no reclutando
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Lingyun Bao, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Aún no reclutando
- Affiliated Hangzhou Xixi Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Jiansong Gao, M.D.
-
Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
- Aún no reclutando
- Lishui People's Hospital
-
Contacto:
- Jianming Lei, M.D.
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Shihao Xu, M.D.
-
-
-
-
Kanton Bern
-
Bern, Kanton Bern, Suiza, 200032
- Aún no reclutando
- Kliniken Hirslanden Beau Site, Salem und Permancence
-
Contacto:
- Christoph F Dietrich, M.D.
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad.
- diagnóstico completo de enfermedad de hígado graso no alcohólico basado en manifestaciones radiológicas (valores de MRI-PDFF > 5%) y clínicas.
- diagnóstico completo de fibrosis hepática con enfermedad de hígado graso no alcohólico basado en manifestaciones radiológicas (LSM por MRE > 3.02kPa) y clínicas.
- Dispuesto a participar en esta investigación y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- con disfunción hepática en etapa terminal o están listos para trasplante de hígado.
- con hepatitis viral, hepatitis autoinmune y deficiencia de alfa-1-antitripsina.
- antecedentes de consumo excesivo de alcohol (la cantidad de alcohol que consumen las mujeres es superior a 140 gramos por semana y la de los hombres es superior a 210 gramos por semana).
- incapaz de cooperar con los exámenes de ultrasonido.
- han tomado medicamentos para el daño hepático en los últimos seis meses.
- con ascitis masiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de entrenamiento
Los pacientes cumplieron con el diagnóstico de enfermedad del hígado graso no alcohólico basado en la manifestación radiológica y clínica. Los pacientes cumplieron con el diagnóstico de fibrosis hepática basado en la manifestación radiológica y clínica. |
Todos los pacientes se sometieron a la medición de UDFF para la fracción de grasa hepática y auto-pSWE para la fibrosis hepática. Todos los pacientes se sometieron a la medición de MRI-PDFF para la fracción de grasa hepática y MRE para la fibrosis hepática como estándar de referencia. |
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Cohorte de validación
Los pacientes cumplieron con el diagnóstico de enfermedad del hígado graso no alcohólico basado en la manifestación radiológica y clínica. Los pacientes cumplieron con el diagnóstico de fibrosis hepática basado en la manifestación radiológica y clínica. |
Todos los pacientes se sometieron a la medición de UDFF para la fracción de grasa hepática y auto-pSWE para la fibrosis hepática. Todos los pacientes se sometieron a la medición de MRI-PDFF para la fracción de grasa hepática y MRE para la fibrosis hepática como estándar de referencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficiencia de UDFF (en %) para la esteatosis hepática en comparación con MRI-PDFF (en %).
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el rendimiento diagnóstico de la fracción grasa derivada de ultrasonido (UDFF) como una alternativa cuantitativa no invasiva para diagnosticar y clasificar la esteatosis hepática en pacientes con NAFLD, tomando MRI-PDFF como estándar de referencia.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficiencia de auto-pSWE (en kPa) para la fibrosis hepática en comparación con MRE (en kPa).
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el rendimiento del diagnóstico de auto-pSWE como una alternativa cuantitativa no invasiva para el diagnóstico y clasificación de la fibrosis hepática en pacientes con EHGNA, tomando la MRE como estándar de referencia.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jiangao Fan, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Investigador principal: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda Hospital
- Director de estudio: Yi Dong, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferraioli G, Berzigotti A, Barr RG, Choi BI, Cui XW, Dong Y, Gilja OH, Lee JY, Lee DH, Moriyasu F, Piscaglia F, Sugimoto K, Wong GL, Wong VW, Dietrich CF. Quantification of Liver Fat Content with Ultrasound: A WFUMB Position Paper. Ultrasound Med Biol. 2021 Oct;47(10):2803-2820. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.06.002. Epub 2021 Jul 18.
- Sanyal AJ, Brunt EM, Kleiner DE, Kowdley KV, Chalasani N, Lavine JE, Ratziu V, McCullough A. Endpoints and clinical trial design for nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2011 Jul;54(1):344-53. doi: 10.1002/hep.24376.
- Simon TG, Roelstraete B, Khalili H, Hagstrom H, Ludvigsson JF. Mortality in biopsy-confirmed nonalcoholic fatty liver disease: results from a nationwide cohort. Gut. 2021 Jul;70(7):1375-1382. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322786. Epub 2020 Oct 9.
- Zhang MH, Li J, Zhu XY, Zhang YQ, Ye ST, Leng YR, Yang T, Zhang H, Kong LY. Physalin B ameliorates nonalcoholic steatohepatitis by stimulating autophagy and NRF2 activation mediated improvement in oxidative stress. Free Radic Biol Med. 2021 Feb 20;164:1-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2020.12.020. Epub 2021 Jan 1.
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- Kim SH, Lee JM, Kim JH, Kim KG, Han JK, Lee KH, Park SH, Yi NJ, Suh KS, An SK, Kim YJ, Son KR, Lee HS, Choi BI. Appropriateness of a donor liver with respect to macrosteatosis: application of artificial neural networks to US images--initial experience. Radiology. 2005 Mar;234(3):793-803. doi: 10.1148/radiol.2343040142. Epub 2005 Jan 21.
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- Labyed Y, Milkowski A. Novel Method for Ultrasound-Derived Fat Fraction Using an Integrated Phantom. J Ultrasound Med. 2020 Dec;39(12):2427-2438. doi: 10.1002/jum.15364. Epub 2020 Jun 11.
- Gao J, Wong C, Maar M, Park D. Reliability of performing ultrasound derived SWE and fat fraction in adult livers. Clin Imaging. 2021 Dec;80:424-429. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.08.025. Epub 2021 Sep 17.
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Finalización primaria (Anticipado)
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