Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ detektionseffektivitet af UDFF for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (UDFF)

Kvantitativ detektionseffektivitet af ultralydsudledt fedtfraktion (UDFF) som et ikke-invasivt alternativ til ikke-alkoholisk fedtleversygdom (CHESS2303): en multicenter prospektiv undersøgelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige kroniske leversygdom på verdensplan og rammer mere end 25 % af befolkningen globalt. Cirka 20 % - 25 % af NAFLD-patienter kan udvikle ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), som fører til hurtigere progression fra fibrose til cirrhose og endda leversvigt eller hepatocellulært karcinom (HCC). Tidlig påvisning og behandling kan standse eller vende NAFLD-progression.

Selvom leverbiopsi har været den velaccepterede kliniske referencestandard for både diagnose og stadieinddeling af de forskellige histologiske ændringer i NAFLD, er denne procedure invasiv med komplikationer såsom blødning og infektion og er upålidelig til at kvantificere steatose på grund af prøveudtagningsfejl. Magnetisk resonansbilleddannelse-afledt protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) er i øjeblikket blevet accepteret som det foretrukne alternativ til den histologiske vurdering af hepatisk steatose hos patienter med NAFLD. Magnetisk resonans elastografi (MRE) giver yderligere information om inflammation og fibrotiske komponenter i NAFLD. Imidlertid hindrer vigtige begrænsninger den udbredte kliniske anvendelse af MR, herunder høje omkostninger, lav tilgængelighed, lange scanningstider og udelukkelse af patienter med metalimplantater.

Ultralyd (US) er blevet anbefalet af adskillige retningslinjer som førstelinjescreeningsværktøj til patienter med risiko for NAFLD. Den udviklede ultralyds-afledte fedtfraktion (UDFF) er designet til at vurdere leversteatose ved at estimere den frekvensafhængige dæmpningskoefficient (AC) og backscatter-koefficient (BSC) gennem behandling af akustiske radiofrekvenssignaler (RF) returneret fra levervævet som fedtvesikler i hepatocytter har en anden karakteristisk impedans sammenlignet med normalt levervæv. UDFF er tilgængelig på Acuson Sequoia ultralydssystemet (Simens Healthineers, Mountain View, CA, USA), med reference til integrerede fantomdata for at korrigere for systempåvirkning, og producerer en UDFF-værdi præsenteret som en fedtfraktion (%), hvilket potentielt er relateret til MRI-PDFF og kan direkte sammenlignes med MRI-PDFF. Derudover er automatisk punktforskydningsbølgeelastografi (auto-pSWE) tilgængelig på Acuson Sequoia ultralydssystemet for at opnå leverstivhedsmåling (LSM) til vurdering af hepatisk fibrose, samtidig med UDFF-måling. Den prospektive multicenterundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​UDFF som et kvantitativt ikke-invasivt alternativ til NAFLD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige kroniske leversygdom på verdensplan karakteriseret ved overdreven ophobning af triglycerider i hepatocytter og efterfølgende steatose, som påvirker mere end 25 % af befolkningen globalt. Cirka 20 % - 25 % af NAFLD-patienter kan udvikle ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), som fører til hurtigere progression fra fibrose til cirrhose og endda leversvigt eller hepatocellulært karcinom (HCC). NALFD er stærkt forbundet med metaboliske risikofaktorer, såsom fedme, hjerte-kar-sygdomme og diabetes mellitus. Tidlig påvisning og behandling kan standse eller vende NAFLD-progression. Imidlertid havde forekomsten og progressionen af ​​steatose og fibrose ingen tydelige kliniske symptomer, hvilket resulterede i en vanskelighed med tidlig diagnosticering og klassificering af individer med NAFLD klinisk.

Selvom leverbiopsi har været den velaccepterede kliniske referencestandard for både diagnose og stadieinddeling af de forskellige histologiske ændringer i NAFLD, er denne procedure invasiv med komplikationer såsom blødning og infektion og er upålidelig til at kvantificere steatose på grund af prøveudtagningsfejl. Adskillige billeddiagnostiske modaliteter er blevet brugt til at diagnosticere og gradere hepatisk steatose. Magnetisk resonansbilleddannelse-afledt protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) er i øjeblikket blevet accepteret som det foretrukne alternativ til den histologiske vurdering af hepatisk steatose hos patienter med NAFLD. Magnetisk resonans elastografi (MRE) giver yderligere information om inflammation og fibrotiske komponenter i NAFLD. Imidlertid hindrer vigtige begrænsninger den udbredte kliniske anvendelse af MR, herunder høje omkostninger, lav tilgængelighed, lange scanningstider og udelukkelse af patienter med metalimplantater.

Ultralyd (US) er blevet anbefalet af adskillige retningslinjer som førstelinjescreeningsværktøj til patienter med risiko for NAFLD. Den mest almindeligt anvendte ikke-invasive metode, der kvantificerer mængden af ​​fedt i leveren, er den kontrollerede svækkelsesparameter, og mere end 10% af steatose kan skelnes. Ulemperne ved denne teknik er, at de levermorfologiske ændringer ikke kan vurderes samtidigt, og dårlig ydeevne hos patienter med højere kropsmasseindeks, hvilket fører til en målefejlrate på 7,7 % - 14,0 %.

Den udviklede ultralyds-afledte fedtfraktion (UDFF) er designet til at vurdere leversteatose ved at estimere den frekvensafhængige dæmpningskoefficient (AC) og backscatter-koefficient (BSC) gennem behandling af akustiske radiofrekvenssignaler (RF) returneret fra levervævet som fedtvesikler i hepatocytter har en anden karakteristisk impedans sammenlignet med normalt levervæv. UDFF er tilgængelig på Acuson Sequoia ultralydssystemet (Simens Healthineers, Mountain View, CA, USA), med reference til integrerede fantomdata for at korrigere for systempåvirkning, og producerer en UDFF-værdi præsenteret som en fedtfraktion (%), hvilket potentielt er relateret til MRI-PDFF og kan direkte sammenlignes med MRI-PDFF. Derudover er automatisk punktforskydningsbølgeelastografi (auto-pSWE) tilgængelig på Acuson Sequoia ultralydssystemet for at opnå leverstivhedsmåling (LSM) til vurdering af hepatisk fibrose, samtidig med UDFF-måling. Den prospektive multicenterundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​UDFF som et kvantitativt ikke-invasivt alternativ til NAFLD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Kina, 236000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The People's Hospital of Bozhou
        • Kontakt:
          • Zhou Wang, M.D.
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Fan Jiang, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zhang, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanlong Zhu, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
          • Jia Li, M.D.
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhe Third People's Hospital of Zhenjiang
        • Kontakt:
          • Yumei Yin, M.D.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Sun, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Rong Shan, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yi Dong, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lingyun Bao, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hangzhou Xixi Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiansong Gao, M.D.
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianming Lei, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Shihao Xu, M.D.
    • Kanton Bern
      • Bern, Kanton Bern, Schweiz, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kliniken Hirslanden Beau Site, Salem und Permancence
        • Kontakt:
          • Christoph F Dietrich, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne fik opfyldt diagnosen ikke-alkoholisk fedtleversygdom baseret på radiologisk og klinisk manifestation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være mindst 18 år gammel.
  2. opfyldt diagnose af ikke-alkoholisk fedtleversygdom baseret på radiologisk (MRI-PDFF værdier > 5%) og klinisk manifestation.
  3. opfyldt diagnose af hepatisk fibrose med ikke-alkoholisk fedtleversygdom baseret på radiologisk (LSM ved MRE > 3,02 kPa) og klinisk manifestation.
  4. Villig til at deltage i denne forskning og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. med leverdysfunktion i terminalstadiet eller er klar til levertransplantation.
  2. med viral hepatitis, autoimmun hepatitis og alfa-1-antitrypsinmangel.
  3. historie med overdrevent drikkeri (mængden af ​​alkohol indtaget af kvinder er mere end 140 gram om ugen, og den for mænd er mere end 210 gram om ugen).
  4. ude af stand til at samarbejde med ultralydsundersøgelser.
  5. har taget leverskademedicin inden for de seneste seks måneder.
  6. med massiv ascites.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uddannelseskohorte

Patienterne fik opfyldt diagnosen ikke-alkoholisk fedtleversygdom baseret på radiologisk og klinisk manifestation.

Patienterne fik opfyldt diagnosen hepatisk fibrose baseret på radiologisk og klinisk manifestation.

Alle patienter gennemgik måling af UDFF for leverfedtfraktion og auto-pSWE for hepatisk fibrose.

Alle patienter gennemgik måling af MRI-PDFF for leverfedtfraktion og MRE for hepatisk fibrose som referencestandard.

Valideringskohorte

Patienterne fik opfyldt diagnosen ikke-alkoholisk fedtleversygdom baseret på radiologisk og klinisk manifestation.

Patienterne fik opfyldt diagnosen hepatisk fibrose baseret på radiologisk og klinisk manifestation.

Alle patienter gennemgik måling af UDFF for leverfedtfraktion og auto-pSWE for hepatisk fibrose.

Alle patienter gennemgik måling af MRI-PDFF for leverfedtfraktion og MRE for hepatisk fibrose som referencestandard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​UDFF (i %) for hepatisk steatose sammenlignet med MRI-PDFF (i %).
Tidsramme: 1 år
Evaluer diagnoseydelsen af ​​ultralyds-afledt fedtfraktion (UDFF) som et kvantitativt ikke-invasivt alternativ til diagnosticering og gradering af hepatisk steatose hos NAFLD-patienter, idet der tages MRI-PDFF som referencestandard.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​auto-pSWE (i kPa) for hepatisk fibrose sammenlignet med MRE (i kPa).
Tidsramme: 1 år
Evaluer diagnoseydelsen af ​​auto-pSWE som et kvantitativt ikke-invasivt alternativ til diagnosticering og gradering af leverfibrose hos NAFLD-patienter, idet der tages MRE som referencestandard.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

3
Abonner