- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05802199
Kvantitativ detektionseffektivitet af UDFF for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (UDFF)
Kvantitativ detektionseffektivitet af ultralydsudledt fedtfraktion (UDFF) som et ikke-invasivt alternativ til ikke-alkoholisk fedtleversygdom (CHESS2303): en multicenter prospektiv undersøgelse
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige kroniske leversygdom på verdensplan og rammer mere end 25 % af befolkningen globalt. Cirka 20 % - 25 % af NAFLD-patienter kan udvikle ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), som fører til hurtigere progression fra fibrose til cirrhose og endda leversvigt eller hepatocellulært karcinom (HCC). Tidlig påvisning og behandling kan standse eller vende NAFLD-progression.
Selvom leverbiopsi har været den velaccepterede kliniske referencestandard for både diagnose og stadieinddeling af de forskellige histologiske ændringer i NAFLD, er denne procedure invasiv med komplikationer såsom blødning og infektion og er upålidelig til at kvantificere steatose på grund af prøveudtagningsfejl. Magnetisk resonansbilleddannelse-afledt protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) er i øjeblikket blevet accepteret som det foretrukne alternativ til den histologiske vurdering af hepatisk steatose hos patienter med NAFLD. Magnetisk resonans elastografi (MRE) giver yderligere information om inflammation og fibrotiske komponenter i NAFLD. Imidlertid hindrer vigtige begrænsninger den udbredte kliniske anvendelse af MR, herunder høje omkostninger, lav tilgængelighed, lange scanningstider og udelukkelse af patienter med metalimplantater.
Ultralyd (US) er blevet anbefalet af adskillige retningslinjer som førstelinjescreeningsværktøj til patienter med risiko for NAFLD. Den udviklede ultralyds-afledte fedtfraktion (UDFF) er designet til at vurdere leversteatose ved at estimere den frekvensafhængige dæmpningskoefficient (AC) og backscatter-koefficient (BSC) gennem behandling af akustiske radiofrekvenssignaler (RF) returneret fra levervævet som fedtvesikler i hepatocytter har en anden karakteristisk impedans sammenlignet med normalt levervæv. UDFF er tilgængelig på Acuson Sequoia ultralydssystemet (Simens Healthineers, Mountain View, CA, USA), med reference til integrerede fantomdata for at korrigere for systempåvirkning, og producerer en UDFF-værdi præsenteret som en fedtfraktion (%), hvilket potentielt er relateret til MRI-PDFF og kan direkte sammenlignes med MRI-PDFF. Derudover er automatisk punktforskydningsbølgeelastografi (auto-pSWE) tilgængelig på Acuson Sequoia ultralydssystemet for at opnå leverstivhedsmåling (LSM) til vurdering af hepatisk fibrose, samtidig med UDFF-måling. Den prospektive multicenterundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af UDFF som et kvantitativt ikke-invasivt alternativ til NAFLD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige kroniske leversygdom på verdensplan karakteriseret ved overdreven ophobning af triglycerider i hepatocytter og efterfølgende steatose, som påvirker mere end 25 % af befolkningen globalt. Cirka 20 % - 25 % af NAFLD-patienter kan udvikle ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), som fører til hurtigere progression fra fibrose til cirrhose og endda leversvigt eller hepatocellulært karcinom (HCC). NALFD er stærkt forbundet med metaboliske risikofaktorer, såsom fedme, hjerte-kar-sygdomme og diabetes mellitus. Tidlig påvisning og behandling kan standse eller vende NAFLD-progression. Imidlertid havde forekomsten og progressionen af steatose og fibrose ingen tydelige kliniske symptomer, hvilket resulterede i en vanskelighed med tidlig diagnosticering og klassificering af individer med NAFLD klinisk.
Selvom leverbiopsi har været den velaccepterede kliniske referencestandard for både diagnose og stadieinddeling af de forskellige histologiske ændringer i NAFLD, er denne procedure invasiv med komplikationer såsom blødning og infektion og er upålidelig til at kvantificere steatose på grund af prøveudtagningsfejl. Adskillige billeddiagnostiske modaliteter er blevet brugt til at diagnosticere og gradere hepatisk steatose. Magnetisk resonansbilleddannelse-afledt protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) er i øjeblikket blevet accepteret som det foretrukne alternativ til den histologiske vurdering af hepatisk steatose hos patienter med NAFLD. Magnetisk resonans elastografi (MRE) giver yderligere information om inflammation og fibrotiske komponenter i NAFLD. Imidlertid hindrer vigtige begrænsninger den udbredte kliniske anvendelse af MR, herunder høje omkostninger, lav tilgængelighed, lange scanningstider og udelukkelse af patienter med metalimplantater.
Ultralyd (US) er blevet anbefalet af adskillige retningslinjer som førstelinjescreeningsværktøj til patienter med risiko for NAFLD. Den mest almindeligt anvendte ikke-invasive metode, der kvantificerer mængden af fedt i leveren, er den kontrollerede svækkelsesparameter, og mere end 10% af steatose kan skelnes. Ulemperne ved denne teknik er, at de levermorfologiske ændringer ikke kan vurderes samtidigt, og dårlig ydeevne hos patienter med højere kropsmasseindeks, hvilket fører til en målefejlrate på 7,7 % - 14,0 %.
Den udviklede ultralyds-afledte fedtfraktion (UDFF) er designet til at vurdere leversteatose ved at estimere den frekvensafhængige dæmpningskoefficient (AC) og backscatter-koefficient (BSC) gennem behandling af akustiske radiofrekvenssignaler (RF) returneret fra levervævet som fedtvesikler i hepatocytter har en anden karakteristisk impedans sammenlignet med normalt levervæv. UDFF er tilgængelig på Acuson Sequoia ultralydssystemet (Simens Healthineers, Mountain View, CA, USA), med reference til integrerede fantomdata for at korrigere for systempåvirkning, og producerer en UDFF-værdi præsenteret som en fedtfraktion (%), hvilket potentielt er relateret til MRI-PDFF og kan direkte sammenlignes med MRI-PDFF. Derudover er automatisk punktforskydningsbølgeelastografi (auto-pSWE) tilgængelig på Acuson Sequoia ultralydssystemet for at opnå leverstivhedsmåling (LSM) til vurdering af hepatisk fibrose, samtidig med UDFF-måling. Den prospektive multicenterundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af UDFF som et kvantitativt ikke-invasivt alternativ til NAFLD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yunlin Huang, M.D.
- Telefonnummer: +8613616713631
- E-mail: nafldudff@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bozhou, Anhui, Kina, 236000
- Ikke rekrutterer endnu
- The People's Hospital of Bozhou
-
Kontakt:
- Zhou Wang, M.D.
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Fan Jiang, M.D.
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Xiaodong Zhang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Chuanlong Zhu, M.D.
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Kontakt:
- Jia Li, M.D.
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212021
- Ikke rekrutterer endnu
- Zhe Third People's Hospital of Zhenjiang
-
Kontakt:
- Yumei Yin, M.D.
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Xiaofeng Sun, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Ikke rekrutterer endnu
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Rong Shan, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yi Dong, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Ikke rekrutterer endnu
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lingyun Bao, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Ikke rekrutterer endnu
- Affiliated Hangzhou Xixi Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiansong Gao, M.D.
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Ikke rekrutterer endnu
- Lishui People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianming Lei, M.D.
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Shihao Xu, M.D.
-
-
-
-
Kanton Bern
-
Bern, Kanton Bern, Schweiz, 200032
- Ikke rekrutterer endnu
- Kliniken Hirslanden Beau Site, Salem und Permancence
-
Kontakt:
- Christoph F Dietrich, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mindst 18 år gammel.
- opfyldt diagnose af ikke-alkoholisk fedtleversygdom baseret på radiologisk (MRI-PDFF værdier > 5%) og klinisk manifestation.
- opfyldt diagnose af hepatisk fibrose med ikke-alkoholisk fedtleversygdom baseret på radiologisk (LSM ved MRE > 3,02 kPa) og klinisk manifestation.
- Villig til at deltage i denne forskning og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- med leverdysfunktion i terminalstadiet eller er klar til levertransplantation.
- med viral hepatitis, autoimmun hepatitis og alfa-1-antitrypsinmangel.
- historie med overdrevent drikkeri (mængden af alkohol indtaget af kvinder er mere end 140 gram om ugen, og den for mænd er mere end 210 gram om ugen).
- ude af stand til at samarbejde med ultralydsundersøgelser.
- har taget leverskademedicin inden for de seneste seks måneder.
- med massiv ascites.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Uddannelseskohorte
Patienterne fik opfyldt diagnosen ikke-alkoholisk fedtleversygdom baseret på radiologisk og klinisk manifestation. Patienterne fik opfyldt diagnosen hepatisk fibrose baseret på radiologisk og klinisk manifestation. |
Alle patienter gennemgik måling af UDFF for leverfedtfraktion og auto-pSWE for hepatisk fibrose. Alle patienter gennemgik måling af MRI-PDFF for leverfedtfraktion og MRE for hepatisk fibrose som referencestandard. |
Valideringskohorte
Patienterne fik opfyldt diagnosen ikke-alkoholisk fedtleversygdom baseret på radiologisk og klinisk manifestation. Patienterne fik opfyldt diagnosen hepatisk fibrose baseret på radiologisk og klinisk manifestation. |
Alle patienter gennemgik måling af UDFF for leverfedtfraktion og auto-pSWE for hepatisk fibrose. Alle patienter gennemgik måling af MRI-PDFF for leverfedtfraktion og MRE for hepatisk fibrose som referencestandard. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af UDFF (i %) for hepatisk steatose sammenlignet med MRI-PDFF (i %).
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer diagnoseydelsen af ultralyds-afledt fedtfraktion (UDFF) som et kvantitativt ikke-invasivt alternativ til diagnosticering og gradering af hepatisk steatose hos NAFLD-patienter, idet der tages MRI-PDFF som referencestandard.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af auto-pSWE (i kPa) for hepatisk fibrose sammenlignet med MRE (i kPa).
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer diagnoseydelsen af auto-pSWE som et kvantitativt ikke-invasivt alternativ til diagnosticering og gradering af leverfibrose hos NAFLD-patienter, idet der tages MRE som referencestandard.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jiangao Fan, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda Hospital
- Studieleder: Yi Dong, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ferraioli G, Berzigotti A, Barr RG, Choi BI, Cui XW, Dong Y, Gilja OH, Lee JY, Lee DH, Moriyasu F, Piscaglia F, Sugimoto K, Wong GL, Wong VW, Dietrich CF. Quantification of Liver Fat Content with Ultrasound: A WFUMB Position Paper. Ultrasound Med Biol. 2021 Oct;47(10):2803-2820. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.06.002. Epub 2021 Jul 18.
- Sanyal AJ, Brunt EM, Kleiner DE, Kowdley KV, Chalasani N, Lavine JE, Ratziu V, McCullough A. Endpoints and clinical trial design for nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2011 Jul;54(1):344-53. doi: 10.1002/hep.24376.
- Simon TG, Roelstraete B, Khalili H, Hagstrom H, Ludvigsson JF. Mortality in biopsy-confirmed nonalcoholic fatty liver disease: results from a nationwide cohort. Gut. 2021 Jul;70(7):1375-1382. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322786. Epub 2020 Oct 9.
- Zhang MH, Li J, Zhu XY, Zhang YQ, Ye ST, Leng YR, Yang T, Zhang H, Kong LY. Physalin B ameliorates nonalcoholic steatohepatitis by stimulating autophagy and NRF2 activation mediated improvement in oxidative stress. Free Radic Biol Med. 2021 Feb 20;164:1-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2020.12.020. Epub 2021 Jan 1.
- Chitturi S, Farrell GC, Hashimoto E, Saibara T, Lau GK, Sollano JD; Asia-Pacific Working Party on NAFLD. Non-alcoholic fatty liver disease in the Asia-Pacific region: definitions and overview of proposed guidelines. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jun;22(6):778-87. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.05001.x.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. Diabetologia. 2016 Jun;59(6):1121-40. doi: 10.1007/s00125-016-3902-y. No abstract available.
- Kim SH, Lee JM, Kim JH, Kim KG, Han JK, Lee KH, Park SH, Yi NJ, Suh KS, An SK, Kim YJ, Son KR, Lee HS, Choi BI. Appropriateness of a donor liver with respect to macrosteatosis: application of artificial neural networks to US images--initial experience. Radiology. 2005 Mar;234(3):793-803. doi: 10.1148/radiol.2343040142. Epub 2005 Jan 21.
- Hernaez R, Lazo M, Bonekamp S, Kamel I, Brancati FL, Guallar E, Clark JM. Diagnostic accuracy and reliability of ultrasonography for the detection of fatty liver: a meta-analysis. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):1082-1090. doi: 10.1002/hep.24452.
- Dasarathy S, Dasarathy J, Khiyami A, Joseph R, Lopez R, McCullough AJ. Validity of real time ultrasound in the diagnosis of hepatic steatosis: a prospective study. J Hepatol. 2009 Dec;51(6):1061-7. doi: 10.1016/j.jhep.2009.09.001. Epub 2009 Sep 20.
- Marshall RH, Eissa M, Bluth EI, Gulotta PM, Davis NK. Hepatorenal index as an accurate, simple, and effective tool in screening for steatosis. AJR Am J Roentgenol. 2012 Nov;199(5):997-1002. doi: 10.2214/AJR.11.6677.
- Webb M, Yeshua H, Zelber-Sagi S, Santo E, Brazowski E, Halpern Z, Oren R. Diagnostic value of a computerized hepatorenal index for sonographic quantification of liver steatosis. AJR Am J Roentgenol. 2009 Apr;192(4):909-14. doi: 10.2214/AJR.07.4016.
- Labyed Y, Milkowski A. Novel Method for Ultrasound-Derived Fat Fraction Using an Integrated Phantom. J Ultrasound Med. 2020 Dec;39(12):2427-2438. doi: 10.1002/jum.15364. Epub 2020 Jun 11.
- Gao J, Wong C, Maar M, Park D. Reliability of performing ultrasound derived SWE and fat fraction in adult livers. Clin Imaging. 2021 Dec;80:424-429. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.08.025. Epub 2021 Sep 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHESS2303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
-
University of SevilleRekrutteringNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek SygehusRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Fedme | Metabolisk sygdom | NAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAfsluttetType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Holbaek SygehusUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme hos børn | Hyperlipidæmi | Insulinfølsomhed | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Danmark