Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa skuteczność wykrywania UDFF w przypadku niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (UDFF)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Skuteczność wykrywania ilościowego frakcji tłuszczu pochodzącej z ultradźwięków (UDFF) jako nieinwazyjnej alternatywy dla niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (CHESS2303): wieloośrodkowe badanie prospektywne

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęstszą przewlekłą chorobą wątroby na świecie, dotykającą ponad 25% światowej populacji. U około 20-25% pacjentów z NAFLD może rozwinąć się niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), które prowadzi do szybszego postępu od zwłóknienia do marskości, a nawet niewydolności wątroby lub raka wątrobowokomórkowego (HCC). Wczesne wykrycie i leczenie może zatrzymać lub odwrócić postęp NAFLD.

Chociaż biopsja wątroby jest dobrze przyjętym klinicznym standardem referencyjnym zarówno w diagnostyce, jak i ocenie stopnia zaawansowania różnych zmian histologicznych w NAFLD, procedura ta jest inwazyjna i wiąże się z powikłaniami, takimi jak krwawienie i infekcja, i jest niewiarygodna w ilościowej ocenie stłuszczenia z powodu błędów pobierania próbek. Frakcja tłuszczu protonowa pochodząca z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF) została obecnie zaakceptowana jako preferowana alternatywa dla histologicznej oceny stłuszczenia wątroby u pacjentów z NAFLD. Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE) dostarcza dodatkowych informacji na temat stanu zapalnego i składników włóknistych NAFLD. Jednak istotne ograniczenia utrudniają powszechne zastosowanie kliniczne MRI, w tym wysokie koszty, niską dostępność, długi czas skanowania i wykluczenie pacjentów z metalowymi implantami.

W kilku wytycznych zaleca się ultrasonografię (USA) jako narzędzie przesiewowe pierwszego rzutu u pacjentów z ryzykiem NAFLD. Opracowana ultrasonograficzna frakcja tłuszczowa (UDFF) jest przeznaczona do oceny stłuszczenia wątroby poprzez oszacowanie zależnego od częstotliwości współczynnika tłumienia (AC) i współczynnika rozproszenia wstecznego (BSC) poprzez przetwarzanie akustycznych sygnałów o częstotliwości radiowej (RF) powracających z tkanki wątroby w postaci pęcherzyków tłuszczu w hepatocyty mają inną charakterystyczną impedancję w porównaniu z normalną tkanką wątroby. UDFF jest dostępny w systemie ultrasonograficznym Acuson Sequoia (Simens Healthineers, Mountain View, CA, USA), w odniesieniu do zintegrowanych danych fantomowych w celu skorygowania wpływu systemu i daje wartość UDFF przedstawioną jako frakcja tłuszczu (%), która potencjalnie związane z MRI-PDFF i mogą być bezpośrednio porównywane z MRI-PDFF. Ponadto w systemie ultrasonograficznym Acuson Sequoia dostępna jest automatyczna elastografia punktowej fali poprzecznej (auto-pSWE), która umożliwia pomiar sztywności wątroby (LSM) w celu oceny zwłóknienia wątroby, jednocześnie z pomiarem UDFF. Prospektywne, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę skuteczności UDFF jako ilościowej, nieinwazyjnej alternatywy dla NAFLD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęstszą przewlekłą chorobą wątroby na świecie, charakteryzującą się nadmiernym gromadzeniem trójglicerydów w hepatocytach i późniejszym stłuszczeniem, dotykającą ponad 25% światowej populacji. U około 20-25% pacjentów z NAFLD może rozwinąć się niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), które prowadzi do szybszego postępu od zwłóknienia do marskości, a nawet niewydolności wątroby lub raka wątrobowokomórkowego (HCC). NALFD jest silnie związany z metabolicznymi czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość, choroby układu krążenia i cukrzyca. Wczesne wykrycie i leczenie może zatrzymać lub odwrócić postęp NAFLD. Jednak występowanie i progresja stłuszczenia i zwłóknienia nie miała wyraźnych objawów klinicznych, co skutkowało trudnością wczesnego rozpoznania i oceny klinicznej osób z NAFLD.

Chociaż biopsja wątroby jest dobrze przyjętym klinicznym standardem referencyjnym zarówno w diagnostyce, jak i ocenie stopnia zaawansowania różnych zmian histologicznych w NAFLD, procedura ta jest inwazyjna i wiąże się z powikłaniami, takimi jak krwawienie i infekcja, i jest niewiarygodna w ilościowej ocenie stłuszczenia z powodu błędów pobierania próbek. Do diagnozowania i stopniowania stłuszczenia wątroby stosowano kilka metod obrazowania. Frakcja tłuszczu protonowa pochodząca z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF) została obecnie zaakceptowana jako preferowana alternatywa dla histologicznej oceny stłuszczenia wątroby u pacjentów z NAFLD. Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE) dostarcza dodatkowych informacji na temat stanu zapalnego i składników włóknistych NAFLD. Jednak istotne ograniczenia utrudniają powszechne zastosowanie kliniczne MRI, w tym wysokie koszty, niską dostępność, długi czas skanowania i wykluczenie pacjentów z metalowymi implantami.

W kilku wytycznych zaleca się ultrasonografię (USA) jako narzędzie przesiewowe pierwszego rzutu u pacjentów z ryzykiem NAFLD. Najczęściej stosowaną nieinwazyjną metodą ilościowego określania ilości tłuszczu w wątrobie jest kontrolowany parametr atenuacji, dzięki któremu można wyróżnić ponad 10% stłuszczeń. Wadą tej techniki jest to, że nie można jednocześnie ocenić zmian morfologicznych wątroby oraz słaba wydajność u pacjentów z wyższymi wskaźnikami masy ciała, co prowadzi do niepowodzenia pomiaru w zakresie 7,7% - 14,0%.

Opracowana ultrasonograficzna frakcja tłuszczowa (UDFF) jest przeznaczona do oceny stłuszczenia wątroby poprzez oszacowanie zależnego od częstotliwości współczynnika tłumienia (AC) i współczynnika rozproszenia wstecznego (BSC) poprzez przetwarzanie akustycznych sygnałów o częstotliwości radiowej (RF) powracających z tkanki wątroby w postaci pęcherzyków tłuszczu w hepatocyty mają inną charakterystyczną impedancję w porównaniu z normalną tkanką wątroby. UDFF jest dostępny w systemie ultrasonograficznym Acuson Sequoia (Simens Healthineers, Mountain View, CA, USA), w odniesieniu do zintegrowanych danych fantomowych w celu skorygowania wpływu systemu i daje wartość UDFF przedstawioną jako frakcja tłuszczu (%), która potencjalnie związane z MRI-PDFF i mogą być bezpośrednio porównywane z MRI-PDFF. Ponadto w systemie ultrasonograficznym Acuson Sequoia dostępna jest automatyczna elastografia punktowej fali poprzecznej (auto-pSWE), która umożliwia pomiar sztywności wątroby (LSM) w celu oceny zwłóknienia wątroby, jednocześnie z pomiarem UDFF. Prospektywne, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę skuteczności UDFF jako ilościowej, nieinwazyjnej alternatywy dla NAFLD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Chiny, 236000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The People's Hospital of Bozhou
        • Kontakt:
          • Zhou Wang, M.D.
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The second hospital of Anhui medical university
        • Kontakt:
          • Fan Jiang, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zhang, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanlong Zhu, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
          • Jia Li, M.D.
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhe Third People's Hospital of Zhenjiang
        • Kontakt:
          • Yumei Yin, M.D.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Sun, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Rong Shan, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yi Dong, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lingyun Bao, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hangzhou Xixi Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiansong Gao, M.D.
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianming Lei, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Shihao Xu, M.D.
  • Szwajcaria
    • Kanton Bern
      • Bern, Kanton Bern, Szwajcaria, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kliniken Hirslanden Beau Site, Salem und Permancence
        • Kontakt:
          • Christoph F Dietrich, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjentów wykonano rozpoznanie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby na podstawie obrazu radiologicznego i klinicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieć co najmniej 18 lat.
  2. spełnione rozpoznanie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby na podstawie obrazu radiologicznego (wartości MRI-PDFF > 5%) i klinicznego.
  3. spełnione rozpoznanie włóknienia wątroby z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby na podstawie obrazu radiologicznego (LSM wg MRE > 3,02kPa) i klinicznego.
  4. Chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. z dysfunkcjami wątroby w terminalnym stadium lub są gotowi do przeszczepu wątroby.
  2. z wirusowym zapaleniem wątroby, autoimmunologicznym zapaleniem wątroby i niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
  3. historia nadmiernego picia (ilość alkoholu spożywanego przez kobiety wynosi ponad 140 gramów tygodniowo, a mężczyzn ponad 210 gramów tygodniowo).
  4. niezdolny do współpracy przy badaniach USG.
  5. przyjmowało leki uszkadzające wątrobę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  6. z masywnymi wodobrzuszami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta szkoleniowa

U pacjentów wykonano rozpoznanie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby na podstawie obrazu radiologicznego i klinicznego.

U pacjentów wykonano rozpoznanie włóknienia wątroby na podstawie obrazu radiologicznego i klinicznego.
Test diagnostyczny: Frakcja tłuszczu wątrobowego i zwłóknienie wątroby

U wszystkich pacjentów wykonano pomiar UDFF w kierunku frakcji tłuszczu wątrobowego oraz auto-pSWE w kierunku zwłóknienia wątroby.

U wszystkich pacjentów wykonano pomiar MRI-PDFF frakcji tłuszczu wątrobowego i MRE zwłóknienia wątroby jako wzorzec referencyjny.
Kohorta walidacyjna

U pacjentów wykonano rozpoznanie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby na podstawie obrazu radiologicznego i klinicznego.

U pacjentów wykonano rozpoznanie włóknienia wątroby na podstawie obrazu radiologicznego i klinicznego.
Test diagnostyczny: Frakcja tłuszczu wątrobowego i zwłóknienie wątroby

U wszystkich pacjentów wykonano pomiar UDFF w kierunku frakcji tłuszczu wątrobowego oraz auto-pSWE w kierunku zwłóknienia wątroby.

U wszystkich pacjentów wykonano pomiar MRI-PDFF frakcji tłuszczu wątrobowego i MRE zwłóknienia wątroby jako wzorzec referencyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność UDFF (w %) w stłuszczeniu wątroby w porównaniu z MRI-PDFF (w %).
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności diagnostycznej ultrasonograficznej frakcji tłuszczowej (UDFF) jako ilościowej, nieinwazyjnej alternatywy do diagnozowania i stopniowania stłuszczenia wątroby u pacjentów z NAFLD, przyjmując MRI-PDFF jako standard referencyjny.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność auto-pSWE (w kPa) dla zwłóknienia wątroby w porównaniu z MRE (w kPa).
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń skuteczność diagnostyczną auto-pSWE jako ilościowej nieinwazyjnej alternatywy do diagnozowania i stopniowania zwłóknienia wątroby u pacjentów z NAFLD, przyjmując MRE jako standard odniesienia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Hospital of Jilin University
Zhongda Hospital
Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Lishui Country People's Hospital
Shandong Public Health Clinical Center
Affiliated Hangzhou Xixi Hospital, Zhejiang University School of Medicine
The People's Hospital of Bozhou
Kliniken Hirslanden Beau Site, Salem und Permancence
Third People's Hospital of Zhenjiang, Jiangsu University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jiangao Fan, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda Hospital
  • Dyrektor Studium: Yi Dong, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHESS2303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj