비알코올성 지방간 질환에 대한 UDFF의 정량적 검출 효율 (UDFF)
비알코올성 지방간 질환(CHESS2303)에 대한 비침습적 대안으로서 초음파 유래 지방 분획(UDFF)의 정량적 검출 효율: 다기관 전향적 연구
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 전 세계적으로 인구의 25% 이상이 영향을 받는 가장 흔한 만성 간 질환입니다. NAFLD 환자의 약 20~25%에서 비알코올성 지방간염(NASH)이 발생하여 섬유증에서 간경화로, 심지어 간부전 또는 간세포 암종(HCC)으로 더욱 빠르게 진행됩니다. 조기 발견 및 치료는 NAFLD 진행을 멈추거나 역전시킬 수 있습니다.
간 생검은 NAFLD의 다양한 조직학적 변화의 진단 및 병기 결정을 위해 잘 받아들여지는 임상 참조 표준이지만, 이 절차는 출혈 및 감염과 같은 합병증이 있는 침습적이며 샘플링 오류로 인해 지방증을 정량화하는 데 신뢰할 수 없습니다. MRI-PDFF(Magnetic Resonance Imaging-derived Proton Density Fat fraction)는 현재 NAFLD 환자의 간 지방증의 조직학적 평가에 대한 선호되는 대안으로 받아들여지고 있습니다. MRE(Magnetic Resonance Elastography)는 NAFLD의 염증 및 섬유화 구성 요소에 대한 추가 정보를 제공합니다. 그러나 높은 비용, 낮은 가용성, 긴 스캔 시간 및 금속 임플란트 환자 배제를 포함하여 중요한 제한 사항이 MRI의 광범위한 임상 적용을 방해합니다.
초음파(미국)는 NAFLD 위험이 있는 환자를 위한 1차 선별 도구로 여러 지침에서 권장되었습니다. 개발된 초음파 유래 지방분획(UDFF)은 간 조직에서 지방 소포로 되돌아오는 음향 고주파(RF) 신호를 처리해 주파수 의존 감쇠 계수(AC)와 후방 산란 계수(BSC)를 추정해 간 지방증을 평가하도록 설계됐다. 간세포는 정상적인 간 조직과 비교하여 다른 특성 임피던스를 가지고 있습니다. UDFF는 Acuson Sequoia 초음파 시스템(Simens Healthineers, Mountain View, CA, USA)에서 시스템 영향을 수정하기 위해 통합된 팬텀 데이터를 참조하여 사용할 수 있으며 지방 비율(%)로 표시되는 UDFF 값을 생성합니다. MRI-PDFF와 관련이 있으며 MRI-PDFF와 직접 비교할 수 있습니다. 또한 Acuson Sequoia 초음파 시스템에서는 UDFF 측정과 동시에 간 섬유화 평가를 위한 간 경직도 측정(LSM)을 얻기 위해 자동 포인트 전단파 탄성촬영(auto-pSWE)을 사용할 수 있습니다. 전향적 다기관 연구는 NAFLD에 대한 정량적 비침습적 대안으로서 UDFF의 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 전 세계적으로 인구의 25% 이상에 영향을 미치는 간세포에 트리글리세리드의 과도한 축적과 그에 따른 지방증을 특징으로 하는 전 세계적으로 가장 흔한 만성 간 질환입니다. NAFLD 환자의 약 20~25%에서 비알코올성 지방간염(NASH)이 발생하여 섬유증에서 간경화로, 심지어 간부전 또는 간세포 암종(HCC)으로 더욱 빠르게 진행됩니다. NALFD는 비만, 심혈관 질환 및 진성 당뇨병과 같은 대사 위험 인자와 밀접한 관련이 있습니다. 조기 발견 및 치료는 NAFLD 진행을 멈추거나 역전시킬 수 있습니다. 그러나 지방증과 섬유증의 발생과 진행은 뚜렷한 임상 증상이 없어 임상적으로 NAFLD 환자를 조기에 진단하고 등급을 매기는 데 어려움이 있었습니다.
간 생검은 NAFLD의 다양한 조직학적 변화의 진단 및 병기 결정을 위해 잘 받아들여지는 임상 참조 표준이지만, 이 절차는 출혈 및 감염과 같은 합병증이 있는 침습적이며 샘플링 오류로 인해 지방증을 정량화하는 데 신뢰할 수 없습니다. 간 지방증을 진단하고 등급을 매기기 위해 여러 영상 기법이 사용되었습니다. MRI-PDFF(Magnetic Resonance Imaging-derived Proton Density Fat fraction)는 현재 NAFLD 환자의 간 지방증의 조직학적 평가에 대한 선호되는 대안으로 받아들여지고 있습니다. MRE(Magnetic Resonance Elastography)는 NAFLD의 염증 및 섬유화 구성 요소에 대한 추가 정보를 제공합니다. 그러나 높은 비용, 낮은 가용성, 긴 스캔 시간 및 금속 임플란트 환자 배제를 포함하여 중요한 제한 사항이 MRI의 광범위한 임상 적용을 방해합니다.
초음파(미국)는 NAFLD 위험이 있는 환자를 위한 1차 선별 도구로 여러 지침에서 권장되었습니다. 간에서 지방의 양을 정량화하는 가장 일반적으로 사용되는 비침습적 방법은 제어된 감쇠 매개변수이며 지방증의 10% 이상을 구별할 수 있습니다. 이 기술의 단점은 간 형태학적 변화를 동시에 평가할 수 없고 체질량 지수가 높은 환자의 성능이 좋지 않아 측정 실패율이 7.7% - 14.0%라는 것입니다.
개발된 초음파 유래 지방분획(UDFF)은 간 조직에서 지방 소포로 되돌아오는 음향 고주파(RF) 신호를 처리해 주파수 의존 감쇠 계수(AC)와 후방 산란 계수(BSC)를 추정해 간 지방증을 평가하도록 설계됐다. 간세포는 정상적인 간 조직과 비교하여 다른 특성 임피던스를 가지고 있습니다. UDFF는 Acuson Sequoia 초음파 시스템(Simens Healthineers, Mountain View, CA, USA)에서 시스템 영향을 수정하기 위해 통합된 팬텀 데이터를 참조하여 사용할 수 있으며 지방 비율(%)로 표시되는 UDFF 값을 생성합니다. MRI-PDFF와 관련이 있으며 MRI-PDFF와 직접 비교할 수 있습니다. 또한 Acuson Sequoia 초음파 시스템에서는 UDFF 측정과 동시에 간 섬유화 평가를 위한 간 경직도 측정(LSM)을 얻기 위해 자동 포인트 전단파 탄성촬영(auto-pSWE)을 사용할 수 있습니다. 전향적 다기관 연구는 NAFLD에 대한 정량적 비침습적 대안으로서 UDFF의 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yunlin Huang, M.D.
- 전화번호: +8613616713631
- 이메일: nafldudff@163.com
연구 장소
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Kanton Bern
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Bern, Kanton Bern, 스위스, 200032
- 아직 모집하지 않음
- Kliniken Hirslanden Beau Site, Salem und Permancence
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연락하다:
- Christoph F Dietrich, M.D.
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Anhui
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Bozhou, Anhui, 중국, 236000
- 아직 모집하지 않음
- The People's Hospital of Bozhou
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연락하다:
- Zhou Wang, M.D.
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Fan Jiang, M.D.
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- Xiaodong Zhang, M.D.
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Province Hospital
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연락하다:
- Chuanlong Zhu, M.D.
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Zhongda Hospital, Southeast University
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연락하다:
- Jia Li, M.D.
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212021
- 아직 모집하지 않음
- Zhe Third People's Hospital of Zhenjiang
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연락하다:
- Yumei Yin, M.D.
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 아직 모집하지 않음
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Xiaofeng Sun, M.D.
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Public Health Clinical Center
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연락하다:
- Rong Shan, M.D.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Yi Dong, M.D.
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Lingyun Bao, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hangzhou Xixi Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Jiansong Gao, M.D.
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Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
- 아직 모집하지 않음
- Lishui People's Hospital
-
연락하다:
- Jianming Lei, M.D.
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Shihao Xu, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 방사선학적(MRI-PDFF 값 > 5%) 및 임상 징후에 기반한 비알코올성 지방간 질환의 진단을 충족했습니다.
- 방사선학적(MRE > 3.02kPa에 의한 LSM) 및 임상 징후에 기반한 비알코올성 지방간 질환을 동반한 간 섬유증의 진단을 완수했습니다.
- 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 말기에 간 기능 장애가 있거나 간 이식 준비가 된 경우.
- 바이러스성 간염, 자가면역성 간염, 알파-1-항트립신 결핍.
- 과음의 병력(여성은 주당 알코올 섭취량이 140g 이상, 남성은 주당 210g 이상).
- 초음파 검사에 협조할 수 없습니다.
- 지난 6개월 이내에 간 손상 약물을 복용했습니다.
- 다량의 복수와 함께.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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훈련 코호트
환자들은 방사선학적 및 임상적 소견에 기초하여 비알코올성 지방간 질환의 진단을 받았습니다. 환자들은 방사선학적 및 임상적 소견에 근거하여 간 섬유증 진단을 받았습니다. |
모든 환자는 간 지방 분율에 대한 UDFF와 간 섬유증에 대한 auto-pSWE 측정을 받았습니다. 모든 환자는 참조 표준으로 간 지방 분율에 대한 MRI-PDFF 및 간 섬유증에 대한 MRE 측정을 받았습니다. |
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검증 코호트
환자들은 방사선학적 및 임상적 소견에 기초하여 비알코올성 지방간 질환의 진단을 받았습니다. 환자들은 방사선학적 및 임상적 소견에 근거하여 간 섬유증 진단을 받았습니다. |
모든 환자는 간 지방 분율에 대한 UDFF와 간 섬유증에 대한 auto-pSWE 측정을 받았습니다. 모든 환자는 참조 표준으로 간 지방 분율에 대한 MRI-PDFF 및 간 섬유증에 대한 MRE 측정을 받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI-PDFF(%)와 비교한 간 지방증에 대한 UDFF의 효율성(%).
기간: 1년
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MRI-PDFF를 참조 표준으로 삼아 NAFLD 환자의 간 지방증을 진단하고 등급을 매기기 위한 정량적 비침습적 대안으로 초음파 유래 지방 분획(UDFF)의 진단 성능을 평가합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRE(kPa)와 비교한 간 섬유증에 대한 auto-pSWE(kPa)의 효율성.
기간: 1년
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NAFLD 환자의 간 섬유증을 진단하고 등급을 매기기 위한 정량적 비침습적 대안으로서 auto-pSWE의 진단 성능을 평가하고 MRE를 참조 표준으로 사용합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Jiangao Fan, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- 수석 연구원: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda Hospital
- 연구 책임자: Yi Dong, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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