Efficienza di rilevamento quantitativo dell'UDFF per la steatosi epatica non alcolica (UDFF)
Efficienza di rilevamento quantitativo della frazione grassa derivata dagli ultrasuoni (UDFF) come alternativa non invasiva per la steatosi epatica non alcolica (CHESS2303): uno studio prospettico multicentrico
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la malattia epatica cronica più comune al mondo e colpisce oltre il 25% della popolazione mondiale. Circa il 20% - 25% dei pazienti con NAFLD può sviluppare steatoepatite non alcolica (NASH), che porta a una progressione più rapida dalla fibrosi alla cirrosi e persino all'insufficienza epatica o al carcinoma epatocellulare (HCC). La diagnosi precoce e il trattamento possono arrestare o invertire la progressione della NAFLD.
Sebbene la biopsia epatica sia stata lo standard di riferimento clinico ben accettato sia per la diagnosi che per la stadiazione dei diversi cambiamenti istologici nella NAFLD, questa procedura è invasiva con complicanze come sanguinamento e infezione e non è affidabile per quantificare la steatosi dovuta a errori di campionamento. La frazione di grasso della densità protonica derivata dalla risonanza magnetica (MRI-PDFF) è stata attualmente accettata come alternativa preferita alla valutazione istologica della steatosi epatica nei pazienti con NAFLD. L'elastografia a risonanza magnetica (MRE) fornisce ulteriori informazioni sull'infiammazione e sui componenti fibrotici della NAFLD. Tuttavia, importanti limitazioni ostacolano l'applicazione clinica diffusa della risonanza magnetica, inclusi costi elevati, scarsa disponibilità, lunghi tempi di scansione ed esclusione di pazienti con impianti metallici.
L'ecografia (US) è stata raccomandata da diverse linee guida come strumento di screening di prima linea per i pazienti a rischio di NAFLD. La frazione di grasso derivata da ultrasuoni (UDFF) sviluppata è progettata per valutare la steatosi epatica stimando il coefficiente di attenuazione dipendente dalla frequenza (AC) e il coefficiente di retrodiffusione (BSC) attraverso l'elaborazione di segnali di radiofrequenza acustica (RF) restituiti dal tessuto epatico come vescicole di grasso in gli epatociti hanno un'impedenza caratteristica diversa rispetto al normale tessuto epatico. UDFF è disponibile sul sistema ecografico Acuson Sequoia (Simens Healthineers, Mountain View, CA, USA), con riferimento ai dati fantasma integrati per correggere l'impatto del sistema, e produce un valore UDFF presentato come frazione di grasso (%), che è potenzialmente correlato a MRI-PDFF e può essere confrontato direttamente con MRI-PDFF. Inoltre, sul sistema ecografico Acuson Sequoia è disponibile l'elastografia automatica a onde di taglio (auto-pSWE) per ottenere la misurazione della rigidità epatica (LSM) per la valutazione della fibrosi epatica, contemporaneamente alla misurazione dell'UDFF. Lo studio prospettico multicentrico mira a valutare l'efficienza dell'UDFF come alternativa quantitativa non invasiva per la NAFLD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la malattia epatica cronica più comune al mondo caratterizzata da un eccessivo accumulo di trigliceridi negli epatociti e successiva steatosi, che colpisce oltre il 25% della popolazione a livello globale. Circa il 20% - 25% dei pazienti con NAFLD può sviluppare steatoepatite non alcolica (NASH), che porta a una progressione più rapida dalla fibrosi alla cirrosi e persino all'insufficienza epatica o al carcinoma epatocellulare (HCC). NALFD è fortemente associato a fattori di rischio metabolici, come obesità, malattie cardiovascolari e diabete mellito. La diagnosi precoce e il trattamento possono arrestare o invertire la progressione della NAFLD. Tuttavia, l'insorgenza e la progressione della steatosi e della fibrosi non presentavano sintomi clinici evidenti, con conseguente difficoltà di diagnosi precoce e grado clinico degli individui con NAFLD.
Sebbene la biopsia epatica sia stata lo standard di riferimento clinico ben accettato sia per la diagnosi che per la stadiazione dei diversi cambiamenti istologici nella NAFLD, questa procedura è invasiva con complicanze come sanguinamento e infezione e non è affidabile per quantificare la steatosi dovuta a errori di campionamento. Diverse modalità di imaging sono state utilizzate per diagnosticare e classificare la steatosi epatica. La frazione di grasso della densità protonica derivata dalla risonanza magnetica (MRI-PDFF) è stata attualmente accettata come alternativa preferita alla valutazione istologica della steatosi epatica nei pazienti con NAFLD. L'elastografia a risonanza magnetica (MRE) fornisce ulteriori informazioni sull'infiammazione e sui componenti fibrotici della NAFLD. Tuttavia, importanti limitazioni ostacolano l'applicazione clinica diffusa della risonanza magnetica, inclusi costi elevati, scarsa disponibilità, lunghi tempi di scansione ed esclusione di pazienti con impianti metallici.
L'ecografia (US) è stata raccomandata da diverse linee guida come strumento di screening di prima linea per i pazienti a rischio di NAFLD. Il metodo non invasivo più comunemente utilizzato che quantifica la quantità di grasso nel fegato è il parametro di attenuazione controllata e si può distinguere più del 10% della steatosi. Gli svantaggi di questa tecnica sono che i cambiamenti morfologici del fegato non possono essere valutati simultaneamente e le scarse prestazioni nei pazienti con indici di massa corporea più elevati, che portano a un tasso di fallimento della misurazione compreso tra 7,7% e 14,0%.
La frazione di grasso derivata da ultrasuoni (UDFF) sviluppata è progettata per valutare la steatosi epatica stimando il coefficiente di attenuazione dipendente dalla frequenza (AC) e il coefficiente di retrodiffusione (BSC) attraverso l'elaborazione di segnali di radiofrequenza acustica (RF) restituiti dal tessuto epatico come vescicole di grasso in gli epatociti hanno un'impedenza caratteristica diversa rispetto al normale tessuto epatico. UDFF è disponibile sul sistema ecografico Acuson Sequoia (Simens Healthineers, Mountain View, CA, USA), con riferimento ai dati fantasma integrati per correggere l'impatto del sistema, e produce un valore UDFF presentato come frazione di grasso (%), che è potenzialmente correlato a MRI-PDFF e può essere confrontato direttamente con MRI-PDFF. Inoltre, sul sistema ecografico Acuson Sequoia è disponibile l'elastografia automatica a onde di taglio (auto-pSWE) per ottenere la misurazione della rigidità epatica (LSM) per la valutazione della fibrosi epatica, contemporaneamente alla misurazione dell'UDFF. Lo studio prospettico multicentrico mira a valutare l'efficienza dell'UDFF come alternativa quantitativa non invasiva per la NAFLD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yunlin Huang, M.D.
- Numero di telefono: +8613616713631
- Email: nafldudff@163.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Bozhou, Anhui, Cina, 236000
- Non ancora reclutamento
- The People's Hospital of Bozhou
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Contatto:
- Zhou Wang, M.D.
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Hefei, Anhui, Cina, 230601
- Non ancora reclutamento
- The second hospital of Anhui medical university
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Contatto:
- Fan Jiang, M.D.
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361000
- Non ancora reclutamento
- The first affiliated hospital of xiamen university
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Contatto:
- Xiaodong Zhang, M.D.
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Non ancora reclutamento
- Jiangsu Province Hospital
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Contatto:
- Chuanlong Zhu, M.D.
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Contatto:
- Jia Li, M.D.
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212021
- Non ancora reclutamento
- Zhe Third People's Hospital of Zhenjiang
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Contatto:
- Yumei Yin, M.D.
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Non ancora reclutamento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Contatto:
- Xiaofeng Sun, M.D.
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Non ancora reclutamento
- Shandong Public Health Clinical Center
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Contatto:
- Rong Shan, M.D.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contatto:
- Yi Dong, M.D.
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Non ancora reclutamento
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Lingyun Bao, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Non ancora reclutamento
- Affiliated Hangzhou Xixi Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Jiansong Gao, M.D.
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Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
- Non ancora reclutamento
- Lishui People's Hospital
-
Contatto:
- Jianming Lei, M.D.
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contatto:
- Shihao Xu, M.D.
-
-
-
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Kanton Bern
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Bern, Kanton Bern, Svizzera, 200032
- Non ancora reclutamento
- Kliniken Hirslanden Beau Site, Salem und Permancence
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Contatto:
- Christoph F Dietrich, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni di età.
- diagnosi soddisfatta di steatosi epatica non alcolica basata sulla manifestazione radiologica (valori MRI-PDFF > 5%) e clinica.
- diagnosi soddisfatta di fibrosi epatica con steatosi epatica non alcolica basata su radiologico (LSM da MRE> 3.02kPa) e manifestazione clinica.
- Disposto a partecipare a questa ricerca e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- con disfunzione epatica in fase terminale o sono pronti per il trapianto di fegato.
- con epatite virale, epatite autoimmune e deficit di alfa-1-antitripsina.
- storia di consumo eccessivo (la quantità di alcol consumata dalle donne è superiore a 140 grammi a settimana e quella degli uomini è superiore a 210 grammi a settimana).
- incapace di collaborare con gli esami ecografici.
- ha assunto farmaci per danni al fegato negli ultimi sei mesi.
- con ascite massiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di formazione
Ai pazienti è stata soddisfatta la diagnosi di steatosi epatica non alcolica basata sulla manifestazione radiologica e clinica. Ai pazienti è stata soddisfatta la diagnosi di fibrosi epatica basata sulla manifestazione radiologica e clinica. |
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a misurazione dell'UDFF per la frazione grassa epatica e dell'auto-pSWE per la fibrosi epatica. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a misurazione di MRI-PDFF per la frazione di grasso epatico e MRE per la fibrosi epatica come standard di riferimento. |
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Coorte di convalida
Ai pazienti è stata soddisfatta la diagnosi di steatosi epatica non alcolica basata sulla manifestazione radiologica e clinica. Ai pazienti è stata soddisfatta la diagnosi di fibrosi epatica basata sulla manifestazione radiologica e clinica. |
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a misurazione dell'UDFF per la frazione grassa epatica e dell'auto-pSWE per la fibrosi epatica. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a misurazione di MRI-PDFF per la frazione di grasso epatico e MRE per la fibrosi epatica come standard di riferimento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficienza di UDFF (in%) per la steatosi epatica rispetto a MRI-PDFF (in%).
Lasso di tempo: 1 anni
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Valutare le prestazioni diagnostiche della frazione grassa derivata da ultrasuoni (UDFF) come alternativa quantitativa non invasiva per la diagnosi e la classificazione della steatosi epatica nei pazienti NAFLD, prendendo MRI-PDFF come standard di riferimento.
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1 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'efficienza di auto-pSWE (in kPa) per la fibrosi epatica rispetto a MRE (in kPa).
Lasso di tempo: 1 anni
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Valutare le prestazioni diagnostiche dell'auto-pSWE come alternativa quantitativa non invasiva per la diagnosi e la classificazione della fibrosi epatica nei pazienti NAFLD, prendendo MRE come standard di riferimento.
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1 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jiangao Fan, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Investigatore principale: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda Hospital
- Direttore dello studio: Yi Dong, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ferraioli G, Berzigotti A, Barr RG, Choi BI, Cui XW, Dong Y, Gilja OH, Lee JY, Lee DH, Moriyasu F, Piscaglia F, Sugimoto K, Wong GL, Wong VW, Dietrich CF. Quantification of Liver Fat Content with Ultrasound: A WFUMB Position Paper. Ultrasound Med Biol. 2021 Oct;47(10):2803-2820. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.06.002. Epub 2021 Jul 18.
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- Zhang MH, Li J, Zhu XY, Zhang YQ, Ye ST, Leng YR, Yang T, Zhang H, Kong LY. Physalin B ameliorates nonalcoholic steatohepatitis by stimulating autophagy and NRF2 activation mediated improvement in oxidative stress. Free Radic Biol Med. 2021 Feb 20;164:1-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2020.12.020. Epub 2021 Jan 1.
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- Labyed Y, Milkowski A. Novel Method for Ultrasound-Derived Fat Fraction Using an Integrated Phantom. J Ultrasound Med. 2020 Dec;39(12):2427-2438. doi: 10.1002/jum.15364. Epub 2020 Jun 11.
- Gao J, Wong C, Maar M, Park D. Reliability of performing ultrasound derived SWE and fat fraction in adult livers. Clin Imaging. 2021 Dec;80:424-429. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.08.025. Epub 2021 Sep 17.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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