UDFF:n kvantitatiivinen havaitsemisteho alkoholittomassa rasvamaksasairaudessa (UDFF)
Ultraääniperäisen rasvafraktion (UDFF) kvantitatiivinen tunnistusteho ei-invasiivisena vaihtoehtona alkoholittomalle rasvamaksataudille (CHESS2303): monikeskustutkimus
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on maailmanlaajuisesti yleisin krooninen maksasairaus, ja sitä sairastaa yli 25 % maailman väestöstä. Noin 20 % - 25 % NAFLD-potilaista voi kehittää alkoholittoman steatohepatiittia (NASH), joka johtaa nopeampaan etenemiseen fibroosista kirroosiksi ja jopa maksan vajaatoimintaan tai hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC). Varhainen havaitseminen ja hoito voivat pysäyttää tai kääntää NAFLD:n etenemisen.
Vaikka maksabiopsia on ollut hyvin hyväksytty kliininen vertailustandardi NAFLD:n erilaisten histologisten muutosten diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa, tämä menettely on invasiivinen komplikaatioineen, kuten verenvuodon ja infektion kanssa, eikä se ole luotettava steatoosin kvantifiointiin näytteenottovirheiden vuoksi. Magneettiresonanssikuvauksesta johdettu protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF) on tällä hetkellä hyväksytty edulliseksi vaihtoehdoksi maksan steatoosin histologiselle arvioinnille potilailla, joilla on NAFLD. Magneettiresonanssielastografia (MRE) antaa lisätietoa NAFLD:n tulehduksesta ja fibroottisista komponenteista. Tärkeät rajoitukset estävät kuitenkin MRI:n laajaa kliinistä käyttöä, mukaan lukien korkeat kustannukset, alhainen saatavuus, pitkät skannausajat ja metalli-implanttien potilaiden poissulkeminen.
Ultraääni (US) on useissa ohjeissa suositeltu NAFLD-riskissä olevien potilaiden ensilinjan seulontatyökaluksi. Kehitetty ultraääniperäinen rasvafraktio (UDFF) on suunniteltu maksan steatoosin arvioimiseen arvioimalla taajuudesta riippuvainen vaimennuskerroin (AC) ja takaisinsirontakerroin (BSC) prosessoimalla maksakudoksesta rasvarakkuloina palautettuja akustisia radiotaajuisia (RF) signaaleja. hepatosyyteillä on erilainen ominaisimpedanssi verrattuna normaaliin maksakudokseen. UDFF on saatavilla Acuson Sequoia -ultraäänijärjestelmässä (Simens Healthineers, Mountain View, CA, USA) integroitujen haamutietojen avulla järjestelmän vaikutuksen korjaamiseksi, ja se tuottaa UDFF-arvon, joka esitetään rasvaosuutena (%), mikä on mahdollisesti liittyvät MRI-PDFF:hen ja niitä voidaan verrata suoraan MRI-PDFF:hen. Lisäksi automaattinen pisteleikkausaaltoelalastografia (auto-pSWE) on saatavilla Acuson Sequoia -ultraäänijärjestelmässä maksan jäykkyysmittauksen (LSM) saamiseksi maksafibroosin arvioimiseksi samanaikaisesti UDFF-mittauksen kanssa. Prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida UDFF:n tehokkuutta kvantitatiivisena ei-invasiivisena vaihtoehtona NAFLD:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on maailmanlaajuisesti yleisin krooninen maksasairaus, jolle on ominaista liiallinen triglyseridien kertyminen maksasoluihin ja sitä seurannut steatoosi. Se vaikuttaa yli 25 prosenttiin maailman väestöstä. Noin 20 % - 25 % NAFLD-potilaista voi kehittää alkoholittoman steatohepatiittia (NASH), joka johtaa nopeampaan etenemiseen fibroosista kirroosiksi ja jopa maksan vajaatoimintaan tai hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC). NALFD liittyy vahvasti metabolisiin riskitekijöihin, kuten liikalihavuuteen, sydän- ja verisuonisairauksiin ja diabetes mellitukseen. Varhainen havaitseminen ja hoito voivat pysäyttää tai kääntää NAFLD:n etenemisen. Steatoosin ja fibroosin esiintymisellä ja etenemisellä ei kuitenkaan ollut ilmeisiä kliinisiä oireita, mikä johti vaikeuksiin varhaisen diagnoosin ja NAFLD-luokan yksilöiden kliinisessä määrittämisessä.
Vaikka maksabiopsia on ollut hyvin hyväksytty kliininen vertailustandardi NAFLD:n erilaisten histologisten muutosten diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa, tämä menettely on invasiivinen komplikaatioineen, kuten verenvuodon ja infektion kanssa, eikä se ole luotettava steatoosin kvantifiointiin näytteenottovirheiden vuoksi. Maksan steatoosin diagnosoimiseen ja asteittamiseen on käytetty useita kuvantamismenetelmiä. Magneettiresonanssikuvauksesta johdettu protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF) on tällä hetkellä hyväksytty edulliseksi vaihtoehdoksi maksan steatoosin histologiselle arvioinnille potilailla, joilla on NAFLD. Magneettiresonanssielastografia (MRE) antaa lisätietoa NAFLD:n tulehduksesta ja fibroottisista komponenteista. Tärkeät rajoitukset estävät kuitenkin MRI:n laajaa kliinistä käyttöä, mukaan lukien korkeat kustannukset, alhainen saatavuus, pitkät skannausajat ja metalli-implanttien potilaiden poissulkeminen.
Ultraääni (US) on useissa ohjeissa suositeltu NAFLD-riskissä olevien potilaiden ensilinjan seulontatyökaluksi. Yleisimmin käytetty ei-invasiivinen menetelmä maksan rasvan määrän mittaamiseksi on kontrolloitu vaimennusparametri, ja yli 10 % steatoosista voidaan erottaa. Tämän tekniikan haittoja ovat, että maksan morfologisia muutoksia ei voida arvioida samanaikaisesti ja huono suorituskyky potilailla, joilla on korkeampi painoindeksi, mikä johti mittausvirheiden vaihteluväliin 7,7 % - 14,0 %.
Kehitetty ultraääniperäinen rasvafraktio (UDFF) on suunniteltu maksan steatoosin arvioimiseen arvioimalla taajuudesta riippuvainen vaimennuskerroin (AC) ja takaisinsirontakerroin (BSC) prosessoimalla maksakudoksesta rasvarakkuloina palautettuja akustisia radiotaajuisia (RF) signaaleja. hepatosyyteillä on erilainen ominaisimpedanssi verrattuna normaaliin maksakudokseen. UDFF on saatavilla Acuson Sequoia -ultraäänijärjestelmässä (Simens Healthineers, Mountain View, CA, USA) integroitujen haamutietojen avulla järjestelmän vaikutuksen korjaamiseksi, ja se tuottaa UDFF-arvon, joka esitetään rasvaosuutena (%), mikä on mahdollisesti liittyvät MRI-PDFF:hen ja niitä voidaan verrata suoraan MRI-PDFF:hen. Lisäksi automaattinen pisteleikkausaaltoelalastografia (auto-pSWE) on saatavilla Acuson Sequoia -ultraäänijärjestelmässä maksan jäykkyysmittauksen (LSM) saamiseksi maksafibroosin arvioimiseksi samanaikaisesti UDFF-mittauksen kanssa. Prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida UDFF:n tehokkuutta kvantitatiivisena ei-invasiivisena vaihtoehtona NAFLD:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunlin Huang, M.D.
- Puhelinnumero: +8613616713631
- Sähköposti: nafldudff@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bozhou, Anhui, Kiina, 236000
- Ei vielä rekrytointia
- The People's Hospital of Bozhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhou Wang, M.D.
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fan Jiang, M.D.
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodong Zhang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangsu Province Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuanlong Zhu, M.D.
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Li, M.D.
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212021
- Ei vielä rekrytointia
- Zhe Third People's Hospital of Zhenjiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Yumei Yin, M.D.
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaofeng Sun, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Ei vielä rekrytointia
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong Shan, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Dong, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lingyun Bao, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Hangzhou Xixi Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiansong Gao, M.D.
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
- Ei vielä rekrytointia
- Lishui People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianming Lei, M.D.
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shihao Xu, M.D.
-
-
-
-
Kanton Bern
-
Bern, Kanton Bern, Sveitsi, 200032
- Ei vielä rekrytointia
- Kliniken Hirslanden Beau Site, Salem und Permancence
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph F Dietrich, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias.
- alkoholittoman rasvamaksasairauden täytetty diagnoosi radiologisten (MRI-PDFF-arvot > 5 %) ja kliinisen ilmentymän perusteella.
- täytetty maksafibroosin diagnoosi alkoholittomalla rasvamaksasairaudella, joka perustuu radiologiseen (LSM MRE:llä > 3,02 kPa) ja kliiniseen ilmenemiseen.
- Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on maksan toimintahäiriö loppuvaiheessa tai he ovat valmiita maksansiirtoon.
- virushepatiitti, autoimmuunihepatiitti ja alfa-1-antitrypsiinin puutos.
- liiallinen juominen (naisten juoma alkoholimäärä on yli 140 grammaa viikossa ja miesten yli 210 grammaa viikossa).
- ei pysty yhteistyöhön ultraäänitutkimusten kanssa.
- ovat käyttäneet maksavauriolääkkeitä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- massiivinen askites.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koulutuskohortti
Potilaat täyttivät alkoholittoman rasvamaksasairauden diagnoosin radiologisten ja kliinisten ilmentymien perusteella. Potilaille suoritettiin maksafibroosin diagnoosi radiologisten ja kliinisten ilmentymien perusteella. |
Kaikille potilaille mitattiin UDFF maksan rasvafraktiolle ja auto-pSWE maksafibroosille. Kaikille potilaille tehtiin MRI-PDFF-mittaus maksan rasvafraktiolle ja MRE-mittaus maksafibroosille vertailustandardina. |
|
Vahvistuskohortti
Potilaat täyttivät alkoholittoman rasvamaksasairauden diagnoosin radiologisten ja kliinisten ilmentymien perusteella. Potilaille suoritettiin maksafibroosin diagnoosi radiologisten ja kliinisten ilmentymien perusteella. |
Kaikille potilaille mitattiin UDFF maksan rasvafraktiolle ja auto-pSWE maksafibroosille. Kaikille potilaille tehtiin MRI-PDFF-mittaus maksan rasvafraktiolle ja MRE-mittaus maksafibroosille vertailustandardina. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UDFF:n tehokkuus (%) maksan steatoosiin verrattuna MRI-PDFF:ään (%).
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Arvioi ultraääniperäisen rasvafraktion (UDFF) diagnosointisuorituskykyä kvantitatiivisena ei-invasiivisena vaihtoehtona maksan steatoosin diagnosoinnissa ja luokittelussa NAFLD-potilailla käyttämällä MRI-PDFF:tä vertailustandardina.
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Auto-pSWE:n tehokkuus (kPa) maksafibroosissa verrattuna MRE:hen (kPa).
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Arvioi auto-pSWE:n diagnosointikyky kvantitatiivisena ei-invasiivisena vaihtoehtona maksafibroosin diagnosoinnissa ja luokittelussa NAFLD-potilailla käyttämällä MRE:tä vertailustandardina.
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jiangao Fan, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Päätutkija: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda Hospital
- Opintojohtaja: Yi Dong, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferraioli G, Berzigotti A, Barr RG, Choi BI, Cui XW, Dong Y, Gilja OH, Lee JY, Lee DH, Moriyasu F, Piscaglia F, Sugimoto K, Wong GL, Wong VW, Dietrich CF. Quantification of Liver Fat Content with Ultrasound: A WFUMB Position Paper. Ultrasound Med Biol. 2021 Oct;47(10):2803-2820. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.06.002. Epub 2021 Jul 18.
- Sanyal AJ, Brunt EM, Kleiner DE, Kowdley KV, Chalasani N, Lavine JE, Ratziu V, McCullough A. Endpoints and clinical trial design for nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2011 Jul;54(1):344-53. doi: 10.1002/hep.24376.
- Simon TG, Roelstraete B, Khalili H, Hagstrom H, Ludvigsson JF. Mortality in biopsy-confirmed nonalcoholic fatty liver disease: results from a nationwide cohort. Gut. 2021 Jul;70(7):1375-1382. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322786. Epub 2020 Oct 9.
- Zhang MH, Li J, Zhu XY, Zhang YQ, Ye ST, Leng YR, Yang T, Zhang H, Kong LY. Physalin B ameliorates nonalcoholic steatohepatitis by stimulating autophagy and NRF2 activation mediated improvement in oxidative stress. Free Radic Biol Med. 2021 Feb 20;164:1-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2020.12.020. Epub 2021 Jan 1.
- Chitturi S, Farrell GC, Hashimoto E, Saibara T, Lau GK, Sollano JD; Asia-Pacific Working Party on NAFLD. Non-alcoholic fatty liver disease in the Asia-Pacific region: definitions and overview of proposed guidelines. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jun;22(6):778-87. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.05001.x.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. Diabetologia. 2016 Jun;59(6):1121-40. doi: 10.1007/s00125-016-3902-y. No abstract available.
- Kim SH, Lee JM, Kim JH, Kim KG, Han JK, Lee KH, Park SH, Yi NJ, Suh KS, An SK, Kim YJ, Son KR, Lee HS, Choi BI. Appropriateness of a donor liver with respect to macrosteatosis: application of artificial neural networks to US images--initial experience. Radiology. 2005 Mar;234(3):793-803. doi: 10.1148/radiol.2343040142. Epub 2005 Jan 21.
- Hernaez R, Lazo M, Bonekamp S, Kamel I, Brancati FL, Guallar E, Clark JM. Diagnostic accuracy and reliability of ultrasonography for the detection of fatty liver: a meta-analysis. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):1082-1090. doi: 10.1002/hep.24452.
- Dasarathy S, Dasarathy J, Khiyami A, Joseph R, Lopez R, McCullough AJ. Validity of real time ultrasound in the diagnosis of hepatic steatosis: a prospective study. J Hepatol. 2009 Dec;51(6):1061-7. doi: 10.1016/j.jhep.2009.09.001. Epub 2009 Sep 20.
- Marshall RH, Eissa M, Bluth EI, Gulotta PM, Davis NK. Hepatorenal index as an accurate, simple, and effective tool in screening for steatosis. AJR Am J Roentgenol. 2012 Nov;199(5):997-1002. doi: 10.2214/AJR.11.6677.
- Webb M, Yeshua H, Zelber-Sagi S, Santo E, Brazowski E, Halpern Z, Oren R. Diagnostic value of a computerized hepatorenal index for sonographic quantification of liver steatosis. AJR Am J Roentgenol. 2009 Apr;192(4):909-14. doi: 10.2214/AJR.07.4016.
- Labyed Y, Milkowski A. Novel Method for Ultrasound-Derived Fat Fraction Using an Integrated Phantom. J Ultrasound Med. 2020 Dec;39(12):2427-2438. doi: 10.1002/jum.15364. Epub 2020 Jun 11.
- Gao J, Wong C, Maar M, Park D. Reliability of performing ultrasound derived SWE and fat fraction in adult livers. Clin Imaging. 2021 Dec;80:424-429. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.08.025. Epub 2021 Sep 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHESS2303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .