UDFF对非酒精性脂肪肝的定量检测效率 (UDFF)
超声衍生脂肪分数 (UDFF) 作为非酒精性脂肪肝疾病的非侵入性替代方法的定量检测效率 (CHESS2303)：一项多中心前瞻性研究
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是全球最常见的慢性肝病，影响全球 25% 以上的人口。 大约 20% - 25% 的 NAFLD 患者会发展为非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)，这会导致从纤维化更快地进展为肝硬化，甚至肝功能衰竭或肝细胞癌 (HCC)。 早期发现和治疗可能会阻止或逆转 NAFLD 的进展。
尽管肝活检已成为 NAFLD 不同组织学变化的诊断和分期的公认临床参考标准，但该过程具有侵入性，并伴有出血和感染等并发症，并且由于取样误差而无法可靠地量化脂肪变性。 磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 目前已被接受为 NAFLD 患者肝脏脂肪变性组织学评估的首选替代方法。 磁共振弹性成像 (MRE) 提供了 NAFLD 炎症和纤维化成分的额外信息。 然而，重要的局限性阻碍了 MRI 的广泛临床应用，包括成本高、可用性低、扫描时间长和排除有金属植入物的患者。
超声 (US) 已被多项指南推荐为有 NAFLD 风险的患者的一线筛查工具。 开发的超声衍生脂肪分数 (UDFF) 旨在通过处理从肝组织作为脂肪囊泡返回的声射频 (RF) 信号来估计频率相关衰减系数 (AC) 和反向散射系数 (BSC)，从而评估肝脂肪变性与正常肝组织相比，肝细胞具有不同的特性阻抗。 UDFF 在 Acuson Sequoia 超声系统（Simens Healthineers，Mountain View，CA，USA）上可用，参考集成体模数据以校正系统影响，并产生以脂肪分数 (%) 表示的 UDFF 值，这可能是与 MRI-PDFF 相关，可以直接与 MRI-PDFF 进行比较。 此外，自动点剪切波弹性成像 (auto-pSWE) 可用于 Acuson Sequoia 超声系统，以获取用于评估肝纤维化的肝脏硬度测量 (LSM)，同时进行 UDFF 测量。 这项前瞻性多中心研究旨在评估 UDFF 作为 NAFLD 的定量非侵入性替代方案的效率。
研究概览
详细说明
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是世界上最常见的慢性肝病，其特征是甘油三酯在肝细胞中过度积累并随后发生脂肪变性，影响全球 25% 以上的人口。 大约 20% - 25% 的 NAFLD 患者会发展为非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)，这会导致从纤维化更快地进展为肝硬化，甚至肝功能衰竭或肝细胞癌 (HCC)。 NALFD 与代谢危险因素密切相关，例如肥胖、心血管疾病和糖尿病。 早期发现和治疗可能会阻止或逆转 NAFLD 的进展。 但脂肪变性和纤维化的发生和进展无明显的临床症状，导致临床上难以对NAFLD个体进行早期诊断和分级。
尽管肝活检已成为 NAFLD 不同组织学变化的诊断和分期的公认临床参考标准，但该过程具有侵入性，并伴有出血和感染等并发症，并且由于取样误差而无法可靠地量化脂肪变性。 几种成像方式已被用于诊断和分级肝脂肪变性。 磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 目前已被接受为 NAFLD 患者肝脏脂肪变性组织学评估的首选替代方法。 磁共振弹性成像 (MRE) 提供了 NAFLD 炎症和纤维化成分的额外信息。 然而，重要的局限性阻碍了 MRI 的广泛临床应用，包括成本高、可用性低、扫描时间长和排除有金属植入物的患者。
超声 (US) 已被多项指南推荐为有 NAFLD 风险的患者的一线筛查工具。 最常用的量化肝脏脂肪量的无创方法是受控衰减参数，可以区分10%以上的脂肪变性。 该技术的缺点是无法同时评估肝脏形态学变化，并且在体重指数较高的患者中表现不佳，导致测量失败率在 7.7 % - 14.0 % 之间。
开发的超声衍生脂肪分数 (UDFF) 旨在通过处理从肝组织作为脂肪囊泡返回的声射频 (RF) 信号来估计频率相关衰减系数 (AC) 和反向散射系数 (BSC)，从而评估肝脂肪变性与正常肝组织相比，肝细胞具有不同的特性阻抗。 UDFF 在 Acuson Sequoia 超声系统（Simens Healthineers，Mountain View，CA，USA）上可用，参考集成体模数据以校正系统影响，并产生以脂肪分数 (%) 表示的 UDFF 值，这可能是与 MRI-PDFF 相关，可以直接与 MRI-PDFF 进行比较。 此外，自动点剪切波弹性成像 (auto-pSWE) 可用于 Acuson Sequoia 超声系统，以获取用于评估肝纤维化的肝脏硬度测量 (LSM)，同时进行 UDFF 测量。 这项前瞻性多中心研究旨在评估 UDFF 作为 NAFLD 的定量非侵入性替代方案的效率。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yunlin Huang, M.D.
- 电话号码：+8613616713631
- 邮箱：nafldudff@163.com
学习地点
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Anhui
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Bozhou、Anhui、中国、236000
- 尚未招聘
- The People's Hospital of Bozhou
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接触：
- Zhou Wang, M.D.
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Hefei、Anhui、中国、230601
- 尚未招聘
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
接触：
- Fan Jiang, M.D.
-
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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接触：
- Xiaodong Zhang, M.D.
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- Jiangsu Province Hospital
-
接触：
- Chuanlong Zhu, M.D.
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Zhongda Hospital, Southeast University
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接触：
- Jia Li, M.D.
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212021
- 尚未招聘
- Zhe Third People's Hospital of Zhenjiang
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接触：
- Yumei Yin, M.D.
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- 尚未招聘
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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接触：
- Xiaofeng Sun, M.D.
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- 尚未招聘
- Shandong Public Health Clinical Center
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接触：
- Rong Shan, M.D.
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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接触：
- Yi Dong, M.D.
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 尚未招聘
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Lingyun Bao, M.D.
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 尚未招聘
- Affiliated Hangzhou Xixi Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Jiansong Gao, M.D.
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- 尚未招聘
- Lishui People's Hospital
-
接触：
- Jianming Lei, M.D.
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
接触：
- Shihao Xu, M.D.
-
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-
-
Kanton Bern
-
Bern、Kanton Bern、瑞士、200032
- 尚未招聘
- Kliniken Hirslanden Beau Site, Salem und Permancence
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接触：
- Christoph F Dietrich, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁。
- 根据放射学（MRI-PDFF 值 > 5%）和临床表现，完成了非酒精性脂肪肝的诊断。
- 根据放射学（LSM，MRE > 3.02kPa）和临床表现，完成了肝纤维化伴非酒精性脂肪肝的诊断。
- 愿意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 晚期肝功能障碍或准备进行肝移植。
- 病毒性肝炎、自身免疫性肝炎和α-1-抗胰蛋白酶缺乏症。
- 过量饮酒史（女性每周饮酒量超过140克，男性每周超过210克）。
- 无法配合超声检查。
- 在过去六个月内服用过肝损伤药物。
- 有大量腹水。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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培训队列
患者根据放射学和临床表现诊断为非酒精性脂肪肝。 患者根据放射学和临床表现诊断为肝纤维化。 |
所有患者都接受了 UDFF 肝脂肪分数测量和 auto-pSWE 肝纤维化测量。 所有患者均以MRI-PDFF测量肝脂肪含量和MRE测量肝纤维化为参考标准。 |
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验证队列
患者根据放射学和临床表现诊断为非酒精性脂肪肝。 患者根据放射学和临床表现诊断为肝纤维化。 |
所有患者都接受了 UDFF 肝脂肪分数测量和 auto-pSWE 肝纤维化测量。 所有患者均以MRI-PDFF测量肝脂肪含量和MRE测量肝纤维化为参考标准。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 MRI-PDFF（%）相比，UDFF（%）对肝脂肪变性的效率。
大体时间：1年
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以 MRI-PDFF 为参考标准，评估超声衍生脂肪分数 (UDFF) 作为 NAFLD 患者肝脂肪变性诊断和分级的定量非侵入性替代方法的诊断性能。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 MRE（以 kPa 为单位）相比，auto-pSWE（以 kPa 为单位）对肝纤维化的效率。
大体时间：1年
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以 MRE 为参考标准，评估 auto-pSWE 作为 NAFLD 患者肝纤维化诊断和分级的定量无创替代方法的诊断性能。
|
1年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Jiangao Fan, M.D.、Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- 首席研究员：Xiaolong Qi, M.D.、Zhongda hospital
- 研究主任：Yi Dong, M.D.、Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究注册日期
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与本研究相关的术语
其他研究编号
- CHESS2303
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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