Quantitative Nachweiseffizienz von UDFF für die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (UDFF)
Quantitative Nachweiseffizienz der durch Ultraschall abgeleiteten Fettfraktion (UDFF) als nicht-invasive Alternative für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (CHESS2303): eine multizentrische prospektive Studie
Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die häufigste chronische Lebererkrankung weltweit und betrifft weltweit mehr als 25 % der Bevölkerung. Etwa 20 % - 25 % der NAFLD-Patienten können eine nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) entwickeln, die zu einem schnelleren Fortschreiten von Fibrose zu Zirrhose und sogar zu Leberversagen oder hepatozellulärem Karzinom (HCC) führt. Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung kann das Fortschreiten der NAFLD stoppen oder umkehren.
Obwohl die Leberbiopsie der anerkannte klinische Referenzstandard sowohl für die Diagnose als auch für das Staging der verschiedenen histologischen Veränderungen bei NAFLD ist, ist dieses Verfahren invasiv mit Komplikationen wie Blutungen und Infektionen und aufgrund von Probenahmefehlern für die Quantifizierung von Steatose unzuverlässig. Die aus der Magnetresonanztomographie abgeleitete Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) wurde derzeit als bevorzugte Alternative zur histologischen Beurteilung der hepatischen Steatose bei Patienten mit NAFLD akzeptiert. Die Magnetresonanz-Elastographie (MRE) liefert zusätzliche Informationen über Entzündungen und fibrotische Komponenten der NAFLD. Wichtige Einschränkungen behindern jedoch die weit verbreitete klinische Anwendung der MRT, einschließlich hoher Kosten, geringer Verfügbarkeit, langer Scanzeiten und Ausschluss von Patienten mit Metallimplantaten.
Ultraschall (USA) wurde von mehreren Leitlinien als First-Line-Screening-Instrument für Patienten mit NAFLD-Risiko empfohlen. Die entwickelte ultraschallabgeleitete Fettfraktion (UDFF) dient zur Beurteilung der hepatischen Steatose durch Schätzung des frequenzabhängigen Dämpfungskoeffizienten (AC) und des Rückstreukoeffizienten (BSC) durch Verarbeitung von akustischen Hochfrequenzsignalen (RF), die vom Lebergewebe als Fettbläschen zurückgesendet werden Hepatozyten haben im Vergleich zu normalem Lebergewebe eine andere charakteristische Impedanz. UDFF ist auf dem Acuson Sequoia-Ultraschallsystem (Simens Healthineers, Mountain View, CA, USA) unter Bezugnahme auf integrierte Phantomdaten verfügbar, um Systemauswirkungen zu korrigieren, und erzeugt einen UDFF-Wert, der als Fettanteil (%) dargestellt wird, was potenziell möglich ist verwandt mit MRI-PDFF und kann direkt mit MRI-PDFF verglichen werden. Darüber hinaus ist auf dem Acuson Sequoia-Ultraschallsystem eine automatische Punktscherwellen-Elastographie (auto-pSWE) verfügbar, um gleichzeitig mit der UDFF-Messung eine Messung der Lebersteifigkeit (LSM) zur Beurteilung der Leberfibrose zu erhalten. Die prospektive, multizentrische Studie zielt darauf ab, die Effizienz von UDFF als quantitative nicht-invasive Alternative für NAFLD zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die weltweit häufigste chronische Lebererkrankung, die durch eine übermäßige Akkumulation von Triglyceriden in Hepatozyten und nachfolgende Fettleber gekennzeichnet ist und mehr als 25 % der Bevölkerung weltweit betrifft. Etwa 20 % - 25 % der NAFLD-Patienten können eine nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) entwickeln, die zu einem schnelleren Fortschreiten von Fibrose zu Zirrhose und sogar zu Leberversagen oder hepatozellulärem Karzinom (HCC) führt. NALFD ist stark mit metabolischen Risikofaktoren wie Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes mellitus assoziiert. Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung kann das Fortschreiten der NAFLD stoppen oder umkehren. Das Auftreten und Fortschreiten von Steatose und Fibrose hatte jedoch keine offensichtlichen klinischen Symptome, was zu einer Schwierigkeit der frühen Diagnose und klinischen Einstufung von Personen mit NAFLD führte.
Obwohl die Leberbiopsie der anerkannte klinische Referenzstandard sowohl für die Diagnose als auch für das Staging der verschiedenen histologischen Veränderungen bei NAFLD ist, ist dieses Verfahren invasiv mit Komplikationen wie Blutungen und Infektionen und aufgrund von Probenahmefehlern für die Quantifizierung von Steatose unzuverlässig. Mehrere bildgebende Modalitäten wurden verwendet, um hepatische Steatose zu diagnostizieren und einzustufen. Die aus der Magnetresonanztomographie abgeleitete Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) wurde derzeit als bevorzugte Alternative zur histologischen Beurteilung der hepatischen Steatose bei Patienten mit NAFLD akzeptiert. Die Magnetresonanz-Elastographie (MRE) liefert zusätzliche Informationen über Entzündungen und fibrotische Komponenten der NAFLD. Wichtige Einschränkungen behindern jedoch die weit verbreitete klinische Anwendung der MRT, einschließlich hoher Kosten, geringer Verfügbarkeit, langer Scanzeiten und Ausschluss von Patienten mit Metallimplantaten.
Ultraschall (USA) wurde von mehreren Leitlinien als First-Line-Screening-Instrument für Patienten mit NAFLD-Risiko empfohlen. Die am häufigsten verwendete nichtinvasive Methode zur Quantifizierung der Fettmenge in der Leber ist der kontrollierte Dämpfungsparameter, und es können mehr als 10 % der Steatose unterschieden werden. Die Nachteile dieser Technik sind, dass die morphologischen Veränderungen der Leber nicht gleichzeitig beurteilt werden können, und eine schlechte Leistung bei Patienten mit höheren Body-Mass-Indizes, was zu einer Messfehlerrate im Bereich von 7,7 % - 14,0 % führt.
Die entwickelte ultraschallabgeleitete Fettfraktion (UDFF) dient zur Beurteilung der hepatischen Steatose durch Schätzung des frequenzabhängigen Dämpfungskoeffizienten (AC) und des Rückstreukoeffizienten (BSC) durch Verarbeitung von akustischen Hochfrequenzsignalen (RF), die vom Lebergewebe als Fettbläschen zurückgesendet werden Hepatozyten haben im Vergleich zu normalem Lebergewebe eine andere charakteristische Impedanz. UDFF ist auf dem Acuson Sequoia-Ultraschallsystem (Simens Healthineers, Mountain View, CA, USA) unter Bezugnahme auf integrierte Phantomdaten verfügbar, um Systemauswirkungen zu korrigieren, und erzeugt einen UDFF-Wert, der als Fettanteil (%) dargestellt wird, was potenziell möglich ist verwandt mit MRI-PDFF und kann direkt mit MRI-PDFF verglichen werden. Darüber hinaus ist auf dem Acuson Sequoia-Ultraschallsystem eine automatische Punktscherwellen-Elastographie (auto-pSWE) verfügbar, um gleichzeitig mit der UDFF-Messung eine Messung der Lebersteifigkeit (LSM) zur Beurteilung der Leberfibrose zu erhalten. Die prospektive, multizentrische Studie zielt darauf ab, die Effizienz von UDFF als quantitative nicht-invasive Alternative für NAFLD zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yunlin Huang, M.D.
- Telefonnummer: +8613616713631
- E-Mail: nafldudff@163.com
Studienorte
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Anhui
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Bozhou, Anhui, China, 236000
- Noch keine Rekrutierung
- The People's Hospital of Bozhou
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Kontakt:
- Zhou Wang, M.D.
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Hefei, Anhui, China, 230601
- Noch keine Rekrutierung
- The second hospital of Anhui medical university
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Kontakt:
- Fan Jiang, M.D.
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361000
- Noch keine Rekrutierung
- The first affiliated hospital of xiamen university
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Kontakt:
- Xiaodong Zhang, M.D.
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Noch keine Rekrutierung
- Jiangsu Province Hospital
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Kontakt:
- Chuanlong Zhu, M.D.
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Kontakt:
- Jia Li, M.D.
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Zhenjiang, Jiangsu, China, 212021
- Noch keine Rekrutierung
- Zhe Third People's Hospital of Zhenjiang
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Kontakt:
- Yumei Yin, M.D.
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Noch keine Rekrutierung
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Kontakt:
- Xiaofeng Sun, M.D.
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Noch keine Rekrutierung
- Shandong Public Health Clinical Center
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Kontakt:
- Rong Shan, M.D.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Rekrutierung
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Kontakt:
- Yi Dong, M.D.
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Noch keine Rekrutierung
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Lingyun Bao, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Noch keine Rekrutierung
- Affiliated Hangzhou Xixi Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiansong Gao, M.D.
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Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Noch keine Rekrutierung
- Lishui People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianming Lei, M.D.
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Shihao Xu, M.D.
-
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-
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Kanton Bern
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Bern, Kanton Bern, Schweiz, 200032
- Noch keine Rekrutierung
- Kliniken Hirslanden Beau Site, Salem und Permancence
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Kontakt:
- Christoph F Dietrich, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sein.
- erfüllte Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung aufgrund radiologischer (MRT-PDFF-Werte > 5 %) und klinischer Manifestation.
- erfüllte Diagnose einer Leberfibrose mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung basierend auf radiologischen (LSM durch MRE > 3,02 kPa) und klinischer Manifestation.
- Bereit, an dieser Forschung teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- mit Leberfunktionsstörungen im Endstadium oder bereit für eine Lebertransplantation sind.
- mit viraler Hepatitis, Autoimmunhepatitis und Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
- Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (die von Frauen konsumierte Alkoholmenge beträgt mehr als 140 Gramm pro Woche und die von Männern mehr als 210 Gramm pro Woche).
- bei Ultraschalluntersuchungen nicht kooperieren können.
- innerhalb der letzten sechs Monate Medikamente gegen Leberschäden eingenommen haben.
- mit massivem Aszites.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ausbildungskohorte
Die Patienten wurden aufgrund der radiologischen und klinischen Manifestation einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung diagnostiziert. Bei den Patienten wurde die Diagnose einer Leberfibrose anhand der radiologischen und klinischen Manifestation gestellt. |
Bei allen Patienten wurde der UDFF für die Leberfettfraktion und der Auto-pSWE für die Leberfibrose gemessen. Bei allen Patienten wurde eine MRT-PDFF-Messung für die hepatische Fettfraktion und eine MRE für hepatische Fibrose als Referenzstandard durchgeführt. |
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Validierungskohorte
Die Patienten wurden aufgrund der radiologischen und klinischen Manifestation einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung diagnostiziert. Bei den Patienten wurde die Diagnose einer Leberfibrose anhand der radiologischen und klinischen Manifestation gestellt. |
Bei allen Patienten wurde der UDFF für die Leberfettfraktion und der Auto-pSWE für die Leberfibrose gemessen. Bei allen Patienten wurde eine MRT-PDFF-Messung für die hepatische Fettfraktion und eine MRE für hepatische Fibrose als Referenzstandard durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Effizienz von UDFF (in %) für hepatische Steatose im Vergleich zu MRI-PDFF (in %).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie die diagnostische Leistung der aus Ultraschall abgeleiteten Fettfraktion (UDFF) als quantitative nicht-invasive Alternative zur Diagnose und Einstufung von hepatischer Steatose bei NAFLD-Patienten unter Verwendung von MRT-PDFF als Referenzstandard.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Effizienz von auto-pSWE (in kPa) für Leberfibrose im Vergleich zu MRE (in kPa).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie die Diagnoseleistung von Auto-pSWE als quantitative nicht-invasive Alternative zur Diagnose und Einstufung von Leberfibrose bei NAFLD-Patienten, wobei MRE als Referenzstandard verwendet wird.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jiangao Fan, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Hauptermittler: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda Hospital
- Studienleiter: Yi Dong, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferraioli G, Berzigotti A, Barr RG, Choi BI, Cui XW, Dong Y, Gilja OH, Lee JY, Lee DH, Moriyasu F, Piscaglia F, Sugimoto K, Wong GL, Wong VW, Dietrich CF. Quantification of Liver Fat Content with Ultrasound: A WFUMB Position Paper. Ultrasound Med Biol. 2021 Oct;47(10):2803-2820. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.06.002. Epub 2021 Jul 18.
- Sanyal AJ, Brunt EM, Kleiner DE, Kowdley KV, Chalasani N, Lavine JE, Ratziu V, McCullough A. Endpoints and clinical trial design for nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2011 Jul;54(1):344-53. doi: 10.1002/hep.24376.
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- Zhang MH, Li J, Zhu XY, Zhang YQ, Ye ST, Leng YR, Yang T, Zhang H, Kong LY. Physalin B ameliorates nonalcoholic steatohepatitis by stimulating autophagy and NRF2 activation mediated improvement in oxidative stress. Free Radic Biol Med. 2021 Feb 20;164:1-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2020.12.020. Epub 2021 Jan 1.
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- Kim SH, Lee JM, Kim JH, Kim KG, Han JK, Lee KH, Park SH, Yi NJ, Suh KS, An SK, Kim YJ, Son KR, Lee HS, Choi BI. Appropriateness of a donor liver with respect to macrosteatosis: application of artificial neural networks to US images--initial experience. Radiology. 2005 Mar;234(3):793-803. doi: 10.1148/radiol.2343040142. Epub 2005 Jan 21.
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- Gao J, Wong C, Maar M, Park D. Reliability of performing ultrasound derived SWE and fat fraction in adult livers. Clin Imaging. 2021 Dec;80:424-429. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.08.025. Epub 2021 Sep 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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