Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ deteksjonseffektivitet av UDFF for alkoholfri fettleversykdom (UDFF)

6. april 2023 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kvantitativ deteksjonseffektivitet av ultralydavledet fettfraksjon (UDFF) som et ikke-invasivt alternativ for ikke-alkoholisk fettleversykdom (CHESS2303): en multisenter prospektiv studie

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er den vanligste kroniske leversykdommen på verdensbasis, og rammer mer enn 25 % av befolkningen globalt. Omtrent 20 % - 25 % av NAFLD-pasienter kan utvikle alkoholfri steatohepatitt (NASH), som fører til raskere progresjon fra fibrose til cirrhose, og til og med leversvikt eller hepatocellulært karsinom (HCC). Tidlig påvisning og behandling kan stoppe eller reversere NAFLD-progresjon.

Selv om leverbiopsi har vært den velaksepterte kliniske referansestandarden for både diagnose og iscenesettelse av de forskjellige histologiske endringene i NAFLD, er denne prosedyren invasiv med komplikasjoner som blødning og infeksjon, og er upålitelig for å kvantifisere steatose på grunn av prøvetakingsfeil. Magnetisk resonansavbildning-avledet protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) har for tiden blitt akseptert som det foretrukne alternativet til histologisk vurdering av leversteatose hos pasienter med NAFLD. Magnetisk resonans elastografi (MRE) gir tilleggsinformasjon om betennelse og fibrotiske komponenter av NAFLD. Imidlertid hindrer viktige begrensninger den utbredte kliniske anvendelsen av MR, inkludert høye kostnader, lav tilgjengelighet, lange skannetider og ekskludering av pasienter med metallimplantater.

Ultralyd (US) har blitt anbefalt av flere retningslinjer som førstelinjescreeningsverktøy for pasienter med risiko for NAFLD. Den utviklede ultralydavledede fettfraksjonen (UDFF) er designet for å vurdere leversteatose ved å estimere den frekvensavhengige dempningskoeffisienten (AC) og tilbakespredningskoeffisienten (BSC) gjennom å behandle akustiske radiofrekvenssignaler (RF) som returneres fra levervevet som fettvesikler i hepatocytter har en annen karakteristisk impedans sammenlignet med normalt levervev. UDFF er tilgjengelig på Acuson Sequoia ultralydsystemet (Simens Healthineers, Mountain View, CA, USA), med referanse til integrerte fantomdata for å korrigere for systempåvirkning, og produserer en UDFF-verdi presentert som en fettfraksjon (%), som er potensielt relatert til MR-PDFF og kan direkte sammenlignes med MR-PDFF. I tillegg er automatisk punktskjærbølgeelastografi (auto-pSWE) tilgjengelig på Acuson Sequoia ultralydsystem for å oppnå måling av leverstivhet (LSM) for å vurdere leverfibrose, samtidig med UDFF-måling. Den prospektive multisenterstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten til UDFF som et kvantitativt ikke-invasivt alternativ for NAFLD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er den vanligste kroniske leversykdommen over hele verden karakterisert ved overdreven akkumulering av triglyserider i hepatocytter og påfølgende steatose, som påvirker mer enn 25 % av befolkningen globalt. Omtrent 20 % - 25 % av NAFLD-pasienter kan utvikle alkoholfri steatohepatitt (NASH), som fører til raskere progresjon fra fibrose til cirrhose, og til og med leversvikt eller hepatocellulært karsinom (HCC). NALFD er sterkt assosiert med metabolske risikofaktorer, som fedme, kardiovaskulær sykdom og diabetes mellitus. Tidlig påvisning og behandling kan stoppe eller reversere NAFLD-progresjon. Imidlertid hadde forekomsten og progresjonen av steatose og fibrose ingen åpenbare kliniske symptomer, noe som resulterte i vanskeligheter med å tidlig diagnostisere og gradere individer med NAFLD klinisk.

Selv om leverbiopsi har vært den velaksepterte kliniske referansestandarden for både diagnose og iscenesettelse av de forskjellige histologiske endringene i NAFLD, er denne prosedyren invasiv med komplikasjoner som blødning og infeksjon, og er upålitelig for å kvantifisere steatose på grunn av prøvetakingsfeil. Flere bildemetoder har blitt brukt for å diagnostisere og gradere hepatisk steatose. Magnetisk resonansavbildning-avledet protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) har for tiden blitt akseptert som det foretrukne alternativet til histologisk vurdering av leversteatose hos pasienter med NAFLD. Magnetisk resonans elastografi (MRE) gir tilleggsinformasjon om betennelse og fibrotiske komponenter av NAFLD. Imidlertid hindrer viktige begrensninger den utbredte kliniske anvendelsen av MR, inkludert høye kostnader, lav tilgjengelighet, lange skannetider og ekskludering av pasienter med metallimplantater.

Ultralyd (US) har blitt anbefalt av flere retningslinjer som førstelinjescreeningsverktøy for pasienter med risiko for NAFLD. Den mest brukte ikke-invasive metoden som kvantifiserer mengden fett i leveren er den kontrollerte dempningsparameteren, og mer enn 10 % av steatose kan skilles. Ulempene med denne teknikken er at de levermorfologiske endringene ikke kan vurderes samtidig og dårlig ytelse hos pasienter med høyere kroppsmasseindekser, noe som fører til en sviktfrekvens på 7,7 % - 14,0 %.

Den utviklede ultralydavledede fettfraksjonen (UDFF) er designet for å vurdere leversteatose ved å estimere den frekvensavhengige dempningskoeffisienten (AC) og tilbakespredningskoeffisienten (BSC) gjennom å behandle akustiske radiofrekvenssignaler (RF) som returneres fra levervevet som fettvesikler i hepatocytter har en annen karakteristisk impedans sammenlignet med normalt levervev. UDFF er tilgjengelig på Acuson Sequoia ultralydsystemet (Simens Healthineers, Mountain View, CA, USA), med referanse til integrerte fantomdata for å korrigere for systempåvirkning, og produserer en UDFF-verdi presentert som en fettfraksjon (%), som er potensielt relatert til MR-PDFF og kan direkte sammenlignes med MR-PDFF. I tillegg er automatisk punktskjærbølgeelastografi (auto-pSWE) tilgjengelig på Acuson Sequoia ultralydsystem for å oppnå måling av leverstivhet (LSM) for å vurdere leverfibrose, samtidig med UDFF-måling. Den prospektive multisenterstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten til UDFF som et kvantitativt ikke-invasivt alternativ for NAFLD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Kina, 236000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The People's Hospital of Bozhou
        • Ta kontakt med:
          • Zhou Wang, M.D.
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Fan Jiang, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaodong Zhang, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chuanlong Zhu, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Ta kontakt med:
          • Jia Li, M.D.
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhe Third People's Hospital of Zhenjiang
        • Ta kontakt med:
          • Yumei Yin, M.D.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaofeng Sun, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • Rong Shan, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yi Dong, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Lingyun Bao, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hangzhou Xixi Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jiansong Gao, M.D.
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lishui People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianming Lei, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Shihao Xu, M.D.
  • Sveits
    • Kanton Bern
      • Bern, Kanton Bern, Sveits, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kliniken Hirslanden Beau Site, Salem und Permancence
        • Ta kontakt med:
          • Christoph F Dietrich, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ble oppfylt diagnosen ikke-alkoholisk fettleversykdom basert på radiologisk og klinisk manifestasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være minst 18 år gammel.
  2. oppfylt diagnose av alkoholfri fettleversykdom basert på radiologisk (MRI-PDFF verdier > 5%) og klinisk manifestasjon.
  3. oppfylt diagnose av hepatisk fibrose med ikke-alkoholisk fettleversykdom basert på radiologisk (LSM ved MRE > 3,02 kPa) og klinisk manifestasjon.
  4. Villig til å delta i denne forskningen og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. med leverdysfunksjon på terminalstadiet eller er klare for levertransplantasjon.
  2. med viral hepatitt, autoimmun hepatitt og alfa-1-antitrypsin-mangel.
  3. historie med overdreven drikking (mengden alkohol konsumert av kvinner er mer enn 140 gram per uke, og for menn er mer enn 210 gram per uke).
  4. ute av stand til å samarbeide med ultralydundersøkelser.
  5. har tatt leverskademedisiner i løpet av de siste seks månedene.
  6. med massiv ascites.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Treningskull

Pasienter ble oppfylt diagnosen ikke-alkoholisk fettleversykdom basert på radiologisk og klinisk manifestasjon.

Pasienter ble oppfylt diagnosen hepatisk fibrose basert på radiologisk og klinisk manifestasjon.
Diagnostisk test: Hepatisk fettfraksjon og leverfibrose

Alle pasientene gjennomgikk måling av UDFF for leverfettfraksjon og auto-pSWE for leverfibrose.

Alle pasienter gjennomgikk måling av MRI-PDFF for leverfettfraksjon og MRE for leverfibrose som referansestandard.
Valideringskohort

Pasienter ble oppfylt diagnosen ikke-alkoholisk fettleversykdom basert på radiologisk og klinisk manifestasjon.

Pasienter ble oppfylt diagnosen hepatisk fibrose basert på radiologisk og klinisk manifestasjon.
Diagnostisk test: Hepatisk fettfraksjon og leverfibrose

Alle pasientene gjennomgikk måling av UDFF for leverfettfraksjon og auto-pSWE for leverfibrose.

Alle pasienter gjennomgikk måling av MRI-PDFF for leverfettfraksjon og MRE for leverfibrose som referansestandard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til UDFF (i %) for hepatisk steatose sammenlignet med MR-PDFF (i %).
Tidsramme: 1 år
Evaluer diagnoseytelsen til ultralydavledet fettfraksjon (UDFF) som et kvantitativt ikke-invasivt alternativ for diagnostisering og gradering av leversteatose hos NAFLD-pasienter, med MR-PDFF som referansestandard.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til auto-pSWE (i kPa) for leverfibrose sammenlignet med MRE (i kPa).
Tidsramme: 1 år
Evaluer diagnoseytelsen til auto-pSWE som et kvantitativt ikke-invasivt alternativ for diagnostisering og gradering av leverfibrose hos NAFLD-pasienter, med MRE som referansestandard.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Hospital of Jilin University
Zhongda Hospital
Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Lishui Country People's Hospital
Shandong Public Health Clinical Center
Affiliated Hangzhou Xixi Hospital, Zhejiang University School of Medicine
The People's Hospital of Bozhou
Kliniken Hirslanden Beau Site, Salem und Permancence
Third People's Hospital of Zhenjiang, Jiangsu University

Etterforskere

  • Studiestol: Jiangao Fan, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda hospital
  • Studieleder: Yi Dong, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHESS2303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere