Kvantitativní detekční účinnost UDFF pro nealkoholické ztučnění jater (UDFF)
Kvantitativní detekční účinnost ultrazvukové tukové frakce (UDFF) jako neinvazivní alternativa nealkoholického ztučnění jater (CHESS2303): multicentrická prospektivní studie
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je celosvětově nejběžnějším chronickým onemocněním jater, které postihuje více než 25 % světové populace. Přibližně u 20 % - 25 % pacientů s NAFLD se může vyvinout nealkoholická steatohepatitida (NASH), která vede k rychlejší progresi od fibrózy k cirhóze a dokonce k selhání jater nebo hepatocelulárnímu karcinomu (HCC). Včasná detekce a léčba mohou zastavit nebo zvrátit progresi NAFLD.
Ačkoli jaterní biopsie byla dobře přijímaným klinickým referenčním standardem pro diagnostiku i staging různých histologických změn u NAFLD, je tento postup invazivní s komplikacemi, jako je krvácení a infekce, a je nespolehlivý pro kvantifikaci steatózy kvůli chybám ve vzorkování. Tuková frakce protonové hustoty odvozená z magnetické rezonance (MRI-PDFF) je v současnosti akceptována jako preferovaná alternativa k histologickému hodnocení steatózy jater u pacientů s NAFLD. Magnetická rezonanční elastografie (MRE) poskytuje další informace o zánětu a fibrotických složkách NAFLD. Širokému klinickému použití MRI však brání důležitá omezení, včetně vysoké ceny, nízké dostupnosti, dlouhé doby skenování a vyloučení pacientů s kovovými implantáty.
Ultrazvuk (US) byl doporučen několika doporučeními jako nástroj první linie screeningu u pacientů s rizikem NAFLD. Vyvinutá tuková frakce odvozená od ultrazvuku (UDFF) je navržena tak, aby vyhodnotila steatózu jater odhadem frekvenčně závislého atenuačního koeficientu (AC) a koeficientu zpětného rozptylu (BSC) zpracováním akustických radiofrekvenčních (RF) signálů vrácených z jaterní tkáně jako tukové váčky v hepatocyty mají odlišnou charakteristickou impedanci ve srovnání s normální jaterní tkání. UDFF je k dispozici na ultrazvukovém systému Acuson Sequoia (Simens Healthineers, Mountain View, CA, USA) s odkazem na integrovaná fantomová data pro korekci dopadu systému a vytváří hodnotu UDFF prezentovanou jako tuková frakce (%), která je potenciálně souvisí s MRI-PDFF a lze je přímo porovnat s MRI-PDFF. Kromě toho je na ultrazvukovém systému Acuson Sequoia k dispozici automatická bodová střihová vlnová elastografie (auto-pSWE) pro získání měření jaterní tuhosti (LSM) pro hodnocení jaterní fibrózy současně s měřením UDFF. Prospektivní multicentrická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost UDFF jako kvantitativní neinvazivní alternativy pro NAFLD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) je celosvětově nejčastější chronické onemocnění jater charakterizované nadměrnou akumulací triglyceridů v hepatocytech a následnou steatózou, postihující více než 25 % celosvětové populace. Přibližně u 20 % - 25 % pacientů s NAFLD se může vyvinout nealkoholická steatohepatitida (NASH), která vede k rychlejší progresi od fibrózy k cirhóze a dokonce k selhání jater nebo hepatocelulárnímu karcinomu (HCC). NALFD je silně spojena s metabolickými rizikovými faktory, jako je obezita, kardiovaskulární onemocnění a diabetes mellitus. Včasná detekce a léčba mohou zastavit nebo zvrátit progresi NAFLD. Výskyt a progrese steatózy a fibrózy však neměly žádné zjevné klinické příznaky, což vedlo k obtížím časné diagnózy a klinického hodnocení jedinců s NAFLD.
Ačkoli jaterní biopsie byla dobře přijímaným klinickým referenčním standardem pro diagnostiku i staging různých histologických změn u NAFLD, je tento postup invazivní s komplikacemi, jako je krvácení a infekce, a je nespolehlivý pro kvantifikaci steatózy kvůli chybám ve vzorkování. K diagnostice a klasifikaci steatózy jater bylo použito několik zobrazovacích metod. Tuková frakce protonové hustoty odvozená z magnetické rezonance (MRI-PDFF) je v současnosti akceptována jako preferovaná alternativa k histologickému hodnocení steatózy jater u pacientů s NAFLD. Magnetická rezonanční elastografie (MRE) poskytuje další informace o zánětu a fibrotických složkách NAFLD. Širokému klinickému použití MRI však brání důležitá omezení, včetně vysoké ceny, nízké dostupnosti, dlouhé doby skenování a vyloučení pacientů s kovovými implantáty.
Ultrazvuk (US) byl doporučen několika doporučeními jako nástroj první linie screeningu u pacientů s rizikem NAFLD. Nejčastěji používanou neinvazivní metodou, která kvantifikuje množství tuku v játrech, je parametr řízeného útlumu a lze rozlišit více než 10 % steatózy. Nevýhody této techniky spočívají v tom, že morfologické změny jater nelze hodnotit současně a špatná výkonnost u pacientů s vyššími indexy tělesné hmotnosti, vedoucí k poruchovosti měření se pohybovala v rozmezí 7,7 % - 14,0 %.
Vyvinutá tuková frakce odvozená od ultrazvuku (UDFF) je navržena tak, aby vyhodnotila steatózu jater odhadem frekvenčně závislého atenuačního koeficientu (AC) a koeficientu zpětného rozptylu (BSC) zpracováním akustických radiofrekvenčních (RF) signálů vrácených z jaterní tkáně jako tukové váčky v hepatocyty mají odlišnou charakteristickou impedanci ve srovnání s normální jaterní tkání. UDFF je k dispozici na ultrazvukovém systému Acuson Sequoia (Simens Healthineers, Mountain View, CA, USA) s odkazem na integrovaná fantomová data pro korekci dopadu systému a vytváří hodnotu UDFF prezentovanou jako tuková frakce (%), která je potenciálně souvisí s MRI-PDFF a lze je přímo porovnat s MRI-PDFF. Kromě toho je na ultrazvukovém systému Acuson Sequoia k dispozici automatická bodová střihová vlnová elastografie (auto-pSWE) pro získání měření jaterní tuhosti (LSM) pro hodnocení jaterní fibrózy současně s měřením UDFF. Prospektivní multicentrická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost UDFF jako kvantitativní neinvazivní alternativy pro NAFLD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yunlin Huang, M.D.
- Telefonní číslo: +8613616713631
- E-mail: nafldudff@163.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bozhou, Anhui, Čína, 236000
- Zatím nenabíráme
- The People's Hospital of Bozhou
-
Kontakt:
- Zhou Wang, M.D.
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- Zatím nenabíráme
- The second hospital of Anhui medical university
-
Kontakt:
- Fan Jiang, M.D.
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- Zatím nenabíráme
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
Kontakt:
- Xiaodong Zhang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Chuanlong Zhu, M.D.
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Kontakt:
- Jia Li, M.D.
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212021
- Zatím nenabíráme
- Zhe Third People's Hospital of Zhenjiang
-
Kontakt:
- Yumei Yin, M.D.
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Zatím nenabíráme
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Xiaofeng Sun, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Zatím nenabíráme
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Rong Shan, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yi Dong, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Zatím nenabíráme
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lingyun Bao, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Zatím nenabíráme
- Affiliated Hangzhou Xixi Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiansong Gao, M.D.
-
Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
- Zatím nenabíráme
- Lishui People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianming Lei, M.D.
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Shihao Xu, M.D.
-
-
-
-
Kanton Bern
-
Bern, Kanton Bern, Švýcarsko, 200032
- Zatím nenabíráme
- Kliniken Hirslanden Beau Site, Salem und Permancence
-
Kontakt:
- Christoph F Dietrich, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let.
- splnili diagnózu nealkoholického ztučnění jater na základě radiologického (MRI-PDFF hodnoty > 5 %) a klinické manifestace.
- splněna diagnóza jaterní fibrózy s nealkoholickým ztučněním jater na základě radiologické (LSM podle MRE > 3,02 kPa) a klinické manifestace.
- Ochoten zúčastnit se tohoto výzkumu a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- s jaterní dysfunkcí v terminálním stadiu nebo jsou připraveni k transplantaci jater.
- s virovou hepatitidou, autoimunitní hepatitidou a deficitem alfa-1-antitrypsinu.
- anamnéza nadměrného pití (množství alkoholu konzumovaného ženami je více než 140 gramů týdně a muži více než 210 gramů týdně).
- nedokáže spolupracovat při ultrazvukových vyšetřeních.
- během posledních šesti měsíců užívali léky na poškození jater.
- s masivním ascitem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tréninková kohorta
Pacientům byla na základě radiologické a klinické manifestace splněna diagnóza nealkoholického ztučnění jater. Pacientům byla na základě radiologické a klinické manifestace splněna diagnóza jaterní fibrózy. |
Všichni pacienti podstoupili měření UDFF pro jaterní tukovou frakci a auto-pSWE pro jaterní fibrózu. Všichni pacienti podstoupili měření MRI-PDFF pro jaterní tukovou frakci a MRE pro jaterní fibrózu jako referenční standard. |
|
Validační kohorta
Pacientům byla na základě radiologické a klinické manifestace splněna diagnóza nealkoholického ztučnění jater. Pacientům byla na základě radiologické a klinické manifestace splněna diagnóza jaterní fibrózy. |
Všichni pacienti podstoupili měření UDFF pro jaterní tukovou frakci a auto-pSWE pro jaterní fibrózu. Všichni pacienti podstoupili měření MRI-PDFF pro jaterní tukovou frakci a MRE pro jaterní fibrózu jako referenční standard. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost UDFF (v %) na steatózu jater ve srovnání s MRI-PDFF (v %).
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte diagnostický výkon tukové frakce odvozené od ultrazvuku (UDFF) jako kvantitativní neinvazivní alternativu pro diagnostiku a klasifikaci jaterní steatózy u pacientů s NAFLD, přičemž jako referenční standard použijte MRI-PDFF.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost auto-pSWE (v kPa) pro jaterní fibrózu ve srovnání s MRE (v kPa).
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte diagnostický výkon auto-pSWE jako kvantitativní neinvazivní alternativu pro diagnostiku a klasifikaci jaterní fibrózy u pacientů s NAFLD, přičemž jako referenční standard použijte MRE.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jiangao Fan, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda Hospital
- Ředitel studie: Yi Dong, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ferraioli G, Berzigotti A, Barr RG, Choi BI, Cui XW, Dong Y, Gilja OH, Lee JY, Lee DH, Moriyasu F, Piscaglia F, Sugimoto K, Wong GL, Wong VW, Dietrich CF. Quantification of Liver Fat Content with Ultrasound: A WFUMB Position Paper. Ultrasound Med Biol. 2021 Oct;47(10):2803-2820. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.06.002. Epub 2021 Jul 18.
- Sanyal AJ, Brunt EM, Kleiner DE, Kowdley KV, Chalasani N, Lavine JE, Ratziu V, McCullough A. Endpoints and clinical trial design for nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2011 Jul;54(1):344-53. doi: 10.1002/hep.24376.
- Simon TG, Roelstraete B, Khalili H, Hagstrom H, Ludvigsson JF. Mortality in biopsy-confirmed nonalcoholic fatty liver disease: results from a nationwide cohort. Gut. 2021 Jul;70(7):1375-1382. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322786. Epub 2020 Oct 9.
- Zhang MH, Li J, Zhu XY, Zhang YQ, Ye ST, Leng YR, Yang T, Zhang H, Kong LY. Physalin B ameliorates nonalcoholic steatohepatitis by stimulating autophagy and NRF2 activation mediated improvement in oxidative stress. Free Radic Biol Med. 2021 Feb 20;164:1-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2020.12.020. Epub 2021 Jan 1.
- Chitturi S, Farrell GC, Hashimoto E, Saibara T, Lau GK, Sollano JD; Asia-Pacific Working Party on NAFLD. Non-alcoholic fatty liver disease in the Asia-Pacific region: definitions and overview of proposed guidelines. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jun;22(6):778-87. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.05001.x.
- European Association for the Study of the Liver (EASL); European Association for the Study of Diabetes (EASD); European Association for the Study of Obesity (EASO). EASL-EASD-EASO Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fatty liver disease. Diabetologia. 2016 Jun;59(6):1121-40. doi: 10.1007/s00125-016-3902-y. No abstract available.
- Kim SH, Lee JM, Kim JH, Kim KG, Han JK, Lee KH, Park SH, Yi NJ, Suh KS, An SK, Kim YJ, Son KR, Lee HS, Choi BI. Appropriateness of a donor liver with respect to macrosteatosis: application of artificial neural networks to US images--initial experience. Radiology. 2005 Mar;234(3):793-803. doi: 10.1148/radiol.2343040142. Epub 2005 Jan 21.
- Hernaez R, Lazo M, Bonekamp S, Kamel I, Brancati FL, Guallar E, Clark JM. Diagnostic accuracy and reliability of ultrasonography for the detection of fatty liver: a meta-analysis. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):1082-1090. doi: 10.1002/hep.24452.
- Dasarathy S, Dasarathy J, Khiyami A, Joseph R, Lopez R, McCullough AJ. Validity of real time ultrasound in the diagnosis of hepatic steatosis: a prospective study. J Hepatol. 2009 Dec;51(6):1061-7. doi: 10.1016/j.jhep.2009.09.001. Epub 2009 Sep 20.
- Marshall RH, Eissa M, Bluth EI, Gulotta PM, Davis NK. Hepatorenal index as an accurate, simple, and effective tool in screening for steatosis. AJR Am J Roentgenol. 2012 Nov;199(5):997-1002. doi: 10.2214/AJR.11.6677.
- Webb M, Yeshua H, Zelber-Sagi S, Santo E, Brazowski E, Halpern Z, Oren R. Diagnostic value of a computerized hepatorenal index for sonographic quantification of liver steatosis. AJR Am J Roentgenol. 2009 Apr;192(4):909-14. doi: 10.2214/AJR.07.4016.
- Labyed Y, Milkowski A. Novel Method for Ultrasound-Derived Fat Fraction Using an Integrated Phantom. J Ultrasound Med. 2020 Dec;39(12):2427-2438. doi: 10.1002/jum.15364. Epub 2020 Jun 11.
- Gao J, Wong C, Maar M, Park D. Reliability of performing ultrasound derived SWE and fat fraction in adult livers. Clin Imaging. 2021 Dec;80:424-429. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.08.025. Epub 2021 Sep 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHESS2303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .