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Efficacité de détection quantitative de l'UDFF pour la stéatose hépatique non alcoolique (UDFF)

6 avril 2023 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efficacité de détection quantitative de la fraction de graisse dérivée des ultrasons (UDFF) comme alternative non invasive pour la stéatose hépatique non alcoolique (CHESS2303) : une étude prospective multicentrique

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est la maladie hépatique chronique la plus répandue dans le monde, affectant plus de 25 % de la population mondiale. Environ 20 à 25 % des patients atteints de NAFLD peuvent développer une stéatohépatite non alcoolique (NASH), qui entraîne une progression plus rapide de la fibrose à la cirrhose, voire une insuffisance hépatique ou un carcinome hépatocellulaire (CHC). La détection et le traitement précoces peuvent arrêter ou inverser la progression de la NAFLD.

Bien que la biopsie hépatique ait été la norme de référence clinique bien acceptée pour le diagnostic et la stadification des différents changements histologiques dans la NAFLD, cette procédure est invasive avec des complications telles que des saignements et des infections, et n'est pas fiable pour quantifier la stéatose en raison d'erreurs d'échantillonnage. La fraction de graisse à densité de protons dérivée de l'imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF) est actuellement acceptée comme l'alternative préférée à l'évaluation histologique de la stéatose hépatique chez les patients atteints de NAFLD. L'élastographie par résonance magnétique (MRE) fournit des informations supplémentaires sur l'inflammation et les composants fibrotiques de la NAFLD. Cependant, des limitations importantes entravent l'application clinique généralisée de l'IRM, notamment le coût élevé, la faible disponibilité, les longs temps d'examen et l'exclusion des patients porteurs d'implants métalliques.

L'échographie (US) a été recommandée par plusieurs lignes directrices comme outil de dépistage de première ligne pour les patients à risque de NAFLD. La fraction de graisse dérivée des ultrasons (UDFF) développée est conçue pour évaluer la stéatose hépatique en estimant le coefficient d'atténuation dépendant de la fréquence (AC) et le coefficient de rétrodiffusion (BSC) en traitant les signaux de radiofréquence acoustique (RF) renvoyés par le tissu hépatique sous forme de vésicules graisseuses dans les hépatocytes ont une impédance caractéristique différente de celle du tissu hépatique normal. L'UDFF est disponible sur l'échographe Acuson Sequoia (Simens Healthineers, Mountain View, CA, USA), en référence aux données fantômes intégrées pour corriger l'impact sur le système, et produit une valeur UDFF présentée sous forme de fraction de graisse (%), qui est potentiellement liés à MRI-PDFF et peuvent être directement comparés à MRI-PDFF. De plus, l'élastographie automatique par ondes de cisaillement ponctuelles (auto-pSWE) est disponible sur l'échographe Acuson Sequoia pour obtenir une mesure de la rigidité du foie (LSM) pour évaluer la fibrose hépatique, simultanément avec la mesure UDFF. L'étude prospective multicentrique vise à évaluer l'efficacité de l'UDFF en tant qu'alternative quantitative non invasive pour la NAFLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est la maladie hépatique chronique la plus répandue dans le monde, caractérisée par une accumulation excessive de triglycérides dans les hépatocytes et une stéatose subséquente, affectant plus de 25 % de la population mondiale. Environ 20 à 25 % des patients atteints de NAFLD peuvent développer une stéatohépatite non alcoolique (NASH), qui entraîne une progression plus rapide de la fibrose à la cirrhose, voire une insuffisance hépatique ou un carcinome hépatocellulaire (CHC). Le NALFD est fortement associé à des facteurs de risque métaboliques, tels que l'obésité, les maladies cardiovasculaires et le diabète sucré. La détection et le traitement précoces peuvent arrêter ou inverser la progression de la NAFLD. Cependant, l'apparition et la progression de la stéatose et de la fibrose n'ont pas eu de symptômes cliniques évidents, ce qui a entraîné une difficulté de diagnostic précoce et de classement clinique des personnes atteintes de NAFLD.

Bien que la biopsie hépatique ait été la norme de référence clinique bien acceptée pour le diagnostic et la stadification des différents changements histologiques dans la NAFLD, cette procédure est invasive avec des complications telles que des saignements et des infections, et n'est pas fiable pour quantifier la stéatose en raison d'erreurs d'échantillonnage. Plusieurs modalités d'imagerie ont été utilisées pour diagnostiquer et évaluer la stéatose hépatique. La fraction de graisse à densité de protons dérivée de l'imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF) est actuellement acceptée comme l'alternative préférée à l'évaluation histologique de la stéatose hépatique chez les patients atteints de NAFLD. L'élastographie par résonance magnétique (MRE) fournit des informations supplémentaires sur l'inflammation et les composants fibrotiques de la NAFLD. Cependant, des limitations importantes entravent l'application clinique généralisée de l'IRM, notamment le coût élevé, la faible disponibilité, les longs temps d'examen et l'exclusion des patients porteurs d'implants métalliques.

L'échographie (US) a été recommandée par plusieurs lignes directrices comme outil de dépistage de première ligne pour les patients à risque de NAFLD. La méthode non invasive la plus couramment utilisée pour quantifier la quantité de graisse dans le foie est le paramètre d'atténuation contrôlée, et plus de 10% de stéatose peut être distinguée. Les inconvénients de cette technique sont que les changements morphologiques du foie ne peuvent pas être évalués simultanément et de mauvaises performances chez les patients avec des indices de masse corporelle plus élevés, conduisant à un taux d'échec de mesure allant de 7,7 % à 14,0 %.

La fraction de graisse dérivée des ultrasons (UDFF) développée est conçue pour évaluer la stéatose hépatique en estimant le coefficient d'atténuation dépendant de la fréquence (AC) et le coefficient de rétrodiffusion (BSC) en traitant les signaux de radiofréquence acoustique (RF) renvoyés par le tissu hépatique sous forme de vésicules graisseuses dans les hépatocytes ont une impédance caractéristique différente de celle du tissu hépatique normal. L'UDFF est disponible sur l'échographe Acuson Sequoia (Simens Healthineers, Mountain View, CA, USA), en référence aux données fantômes intégrées pour corriger l'impact sur le système, et produit une valeur UDFF présentée sous forme de fraction de graisse (%), qui est potentiellement liés à MRI-PDFF et peuvent être directement comparés à MRI-PDFF. De plus, l'élastographie automatique par ondes de cisaillement ponctuelles (auto-pSWE) est disponible sur l'échographe Acuson Sequoia pour obtenir une mesure de la rigidité du foie (LSM) pour évaluer la fibrose hépatique, simultanément avec la mesure UDFF. L'étude prospective multicentrique vise à évaluer l'efficacité de l'UDFF en tant qu'alternative quantitative non invasive pour la NAFLD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yunlin Huang, M.D.
  • Numéro de téléphone: +8613616713631
  • E-mail: nafldudff@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Chine, 236000
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital of Bozhou
        • Contact:
          • Zhou Wang, M.D.
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Fan Jiang, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Xiaodong Zhang, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Chuanlong Zhu, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contact:
          • Jia Li, M.D.
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212021
        • Pas encore de recrutement
        • Zhe Third People's Hospital of Zhenjiang
        • Contact:
          • Yumei Yin, M.D.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Xiaofeng Sun, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contact:
          • Rong Shan, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Yi Dong, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Lingyun Bao, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hangzhou Xixi Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jiansong Gao, M.D.
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
        • Pas encore de recrutement
        • Lishui People's Hospital
        • Contact:
          • Jianming Lei, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Shihao Xu, M.D.
  • Suisse
    • Kanton Bern
      • Bern, Kanton Bern, Suisse, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Kliniken Hirslanden Beau Site, Salem und Permancence
        • Contact:
          • Christoph F Dietrich, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients ont reçu un diagnostic de stéatose hépatique non alcoolique sur la base des manifestations radiologiques et cliniques.

La description

Critère d'intégration:

  1. être âgé d'au moins 18 ans.
  2. diagnostic de stéatose hépatique non alcoolique confirmé sur la base des manifestations radiologiques (valeurs IRM-PDFF > 5 %) et cliniques.
  3. diagnostic confirmé de fibrose hépatique avec stéatose hépatique non alcoolique sur la base des manifestations radiologiques (LSM par MRE > 3,02 kPa) et cliniques.
  4. Disposé à participer à cette recherche et à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. avec un dysfonctionnement hépatique au stade terminal ou sont prêts pour une transplantation hépatique.
  2. avec hépatite virale, hépatite auto-immune et déficit en alpha-1-antitrypsine.
  3. antécédents de consommation excessive d'alcool (la quantité d'alcool consommée par les femmes est supérieure à 140 grammes par semaine et celle des hommes est supérieure à 210 grammes par semaine).
  4. incapable de coopérer avec les examens échographiques.
  5. avez pris des médicaments pour endommager le foie au cours des six derniers mois.
  6. avec une ascite massive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de formation

Les patients ont reçu un diagnostic de stéatose hépatique non alcoolique sur la base des manifestations radiologiques et cliniques.

Les patients ont reçu un diagnostic de fibrose hépatique basé sur la manifestation radiologique et clinique.
Test diagnostique: Fraction de graisse hépatique et fibrose hépatique

Tous les patients ont subi une mesure de l'UDFF pour la fraction de graisse hépatique et de l'auto-pSWE pour la fibrose hépatique.

Tous les patients ont subi une mesure de l'IRM-PDFF pour la fraction de graisse hépatique et de l'ERM pour la fibrose hépatique comme norme de référence.
Cohorte de validation

Les patients ont reçu un diagnostic de stéatose hépatique non alcoolique sur la base des manifestations radiologiques et cliniques.

Les patients ont reçu un diagnostic de fibrose hépatique basé sur la manifestation radiologique et clinique.
Test diagnostique: Fraction de graisse hépatique et fibrose hépatique

Tous les patients ont subi une mesure de l'UDFF pour la fraction de graisse hépatique et de l'auto-pSWE pour la fibrose hépatique.

Tous les patients ont subi une mesure de l'IRM-PDFF pour la fraction de graisse hépatique et de l'ERM pour la fibrose hépatique comme norme de référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de l'UDFF (en %) pour la stéatose hépatique par rapport à l'IRM-PDFF (en %).
Délai: 1 ans
Évaluer les performances de diagnostic de la fraction graisseuse dérivée des ultrasons (UDFF) en tant qu'alternative quantitative non invasive pour le diagnostic et le classement de la stéatose hépatique chez les patients NAFLD, en prenant l'IRM-PDFF comme norme de référence.
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de l'auto-pSWE (en kPa) pour la fibrose hépatique par rapport au MRE (en kPa).
Délai: 1 ans
Évaluer les performances de diagnostic de l'auto-pSWE en tant qu'alternative quantitative non invasive pour le diagnostic et le classement de la fibrose hépatique chez les patients NAFLD, en prenant l'ERM comme norme de référence.
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Hospital of Jilin University
Zhongda Hospital
Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Lishui Country People's Hospital
Shandong Public Health Clinical Center
Affiliated Hangzhou Xixi Hospital, Zhejiang University School of Medicine
The People's Hospital of Bozhou
Kliniken Hirslanden Beau Site, Salem und Permancence
Third People's Hospital of Zhenjiang, Jiangsu University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jiangao Fan, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Chercheur principal: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda hospital
  • Directeur d'études: Yi Dong, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2023

Première publication (Réel)

6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHESS2303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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