Eficiência de detecção quantitativa de UDFF para doença hepática gordurosa não alcoólica (UDFF)
Eficiência de detecção quantitativa de fração de gordura derivada de ultrassom (UDFF) como uma alternativa não invasiva para doença hepática gordurosa não alcoólica (CHESS2303): um estudo prospectivo multicêntrico
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é a doença hepática crônica mais comum em todo o mundo, afetando mais de 25% da população globalmente. Aproximadamente 20% - 25% dos pacientes com NAFLD podem desenvolver esteato-hepatite não alcoólica (NASH), que leva a uma progressão mais rápida de fibrose para cirrose e até mesmo insuficiência hepática ou carcinoma hepatocelular (CHC). A detecção precoce e o tratamento podem interromper ou reverter a progressão da DHGNA.
Embora a biópsia hepática tenha sido o padrão de referência clínica bem aceito tanto para o diagnóstico quanto para o estadiamento das diferentes alterações histológicas na DHGNA, esse procedimento é invasivo, com complicações como sangramento e infecção, e não é confiável para quantificar a esteatose devido a erros de amostragem. A fração de gordura da densidade de prótons derivada da ressonância magnética (MRI-PDFF) atualmente tem sido aceita como a alternativa preferida para a avaliação histológica da esteatose hepática em pacientes com DHGNA. A elastografia por ressonância magnética (MRE) fornece informações adicionais sobre inflamação e componentes fibróticos da DHGNA. No entanto, limitações importantes dificultam a ampla aplicação clínica da ressonância magnética, incluindo alto custo, baixa disponibilidade, tempos de varredura longos e exclusão de pacientes com implantes metálicos.
O ultrassom (US) tem sido recomendado por várias diretrizes como a ferramenta de triagem de primeira linha para pacientes com risco de DHGNA. A fração de gordura derivada de ultrassom (UDFF) desenvolvida foi projetada para avaliar a esteatose hepática, estimando o coeficiente de atenuação dependente da frequência (AC) e o coeficiente de retroespalhamento (BSC) por meio do processamento de sinais acústicos de radiofrequência (RF) retornados do tecido hepático como vesículas de gordura em os hepatócitos têm uma impedância característica diferente em comparação com o tecido hepático normal. O UDFF está disponível no sistema de ultrassom Acuson Sequoia (Simens Healthineers, Mountain View, CA, EUA), com referência a dados fantasmas integrados para corrigir o impacto do sistema e produz um valor de UDFF apresentado como uma fração de gordura (%), que é potencialmente relacionados a MRI-PDFF e podem ser comparados diretamente com MRI-PDFF. Além disso, a elastografia de onda de cisalhamento automática (auto-pSWE) está disponível no sistema de ultrassom Acuson Sequoia para obter a medição da rigidez hepática (LSM) para avaliar a fibrose hepática, simultaneamente com a medição UDFF. O estudo multicêntrico prospectivo visa avaliar a eficiência do UDFF como uma alternativa quantitativa não invasiva para NAFLD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é a doença hepática crônica mais comum em todo o mundo, caracterizada pelo acúmulo excessivo de triglicerídeos nos hepatócitos e subsequente esteatose, afetando mais de 25% da população globalmente. Aproximadamente 20% - 25% dos pacientes com NAFLD podem desenvolver esteato-hepatite não alcoólica (NASH), que leva a uma progressão mais rápida de fibrose para cirrose e até mesmo insuficiência hepática ou carcinoma hepatocelular (CHC). A NALFD está fortemente associada a fatores de risco metabólicos, como obesidade, doenças cardiovasculares e diabetes mellitus. A detecção precoce e o tratamento podem interromper ou reverter a progressão da DHGNA. No entanto, a ocorrência e progressão de esteatose e fibrose não apresentavam sintomas clínicos evidentes, resultando em uma dificuldade de diagnóstico precoce e classificação clínica de indivíduos com DHGNA.
Embora a biópsia hepática tenha sido o padrão de referência clínica bem aceito tanto para o diagnóstico quanto para o estadiamento das diferentes alterações histológicas na DHGNA, esse procedimento é invasivo, com complicações como sangramento e infecção, e não é confiável para quantificar a esteatose devido a erros de amostragem. Várias modalidades de imagem têm sido usadas para diagnosticar e graduar a esteatose hepática. A fração de gordura da densidade de prótons derivada da ressonância magnética (MRI-PDFF) atualmente tem sido aceita como a alternativa preferida para a avaliação histológica da esteatose hepática em pacientes com DHGNA. A elastografia por ressonância magnética (MRE) fornece informações adicionais sobre inflamação e componentes fibróticos da DHGNA. No entanto, limitações importantes dificultam a ampla aplicação clínica da ressonância magnética, incluindo alto custo, baixa disponibilidade, tempos de varredura longos e exclusão de pacientes com implantes metálicos.
O ultrassom (US) tem sido recomendado por várias diretrizes como a ferramenta de triagem de primeira linha para pacientes com risco de DHGNA. O método não invasivo mais utilizado para quantificar a quantidade de gordura no fígado é o parâmetro de atenuação controlada, podendo-se distinguir mais de 10% de esteatose. As desvantagens dessa técnica são que as alterações morfológicas do fígado não podem ser avaliadas simultaneamente e o baixo desempenho em pacientes com índices de massa corporal mais altos, levando a uma taxa de falha de medição variando de 7,7% a 14,0%.
A fração de gordura derivada de ultrassom (UDFF) desenvolvida foi projetada para avaliar a esteatose hepática, estimando o coeficiente de atenuação dependente da frequência (AC) e o coeficiente de retroespalhamento (BSC) por meio do processamento de sinais acústicos de radiofrequência (RF) retornados do tecido hepático como vesículas de gordura em os hepatócitos têm uma impedância característica diferente em comparação com o tecido hepático normal. O UDFF está disponível no sistema de ultrassom Acuson Sequoia (Simens Healthineers, Mountain View, CA, EUA), com referência a dados fantasmas integrados para corrigir o impacto do sistema e produz um valor de UDFF apresentado como uma fração de gordura (%), que é potencialmente relacionados a MRI-PDFF e podem ser comparados diretamente com MRI-PDFF. Além disso, a elastografia de onda de cisalhamento automática (auto-pSWE) está disponível no sistema de ultrassom Acuson Sequoia para obter a medição da rigidez hepática (LSM) para avaliar a fibrose hepática, simultaneamente com a medição UDFF. O estudo multicêntrico prospectivo visa avaliar a eficiência do UDFF como uma alternativa quantitativa não invasiva para NAFLD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yunlin Huang, M.D.
- Número de telefone: +8613616713631
- E-mail: nafldudff@163.com
Locais de estudo
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Anhui
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Bozhou, Anhui, China, 236000
- Ainda não está recrutando
- The People's Hospital of Bozhou
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Contato:
- Zhou Wang, M.D.
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Hefei, Anhui, China, 230601
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Contato:
- Fan Jiang, M.D.
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361000
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contato:
- Xiaodong Zhang, M.D.
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- Jiangsu Province Hospital
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Contato:
- Chuanlong Zhu, M.D.
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Contato:
- Jia Li, M.D.
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Zhenjiang, Jiangsu, China, 212021
- Ainda não está recrutando
- Zhe Third People's Hospital of Zhenjiang
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Contato:
- Yumei Yin, M.D.
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Ainda não está recrutando
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Contato:
- Xiaofeng Sun, M.D.
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Ainda não está recrutando
- Shandong Public Health Clinical Center
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Contato:
- Rong Shan, M.D.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Yi Dong, M.D.
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Lingyun Bao, M.D.
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Hangzhou Xixi Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Jiansong Gao, M.D.
-
Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Ainda não está recrutando
- Lishui People's Hospital
-
Contato:
- Jianming Lei, M.D.
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Shihao Xu, M.D.
-
-
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-
Kanton Bern
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Bern, Kanton Bern, Suíça, 200032
- Ainda não está recrutando
- Kliniken Hirslanden Beau Site, Salem und Permancence
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Contato:
- Christoph F Dietrich, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 18 anos de idade.
- diagnóstico preenchido de doença hepática gordurosa não alcoólica com base em manifestações radiológicas (valores de MRI-PDFF > 5%) e clínicas.
- diagnóstico preenchido de fibrose hepática com doença hepática gordurosa não alcoólica com base na manifestação radiológica (LSM por ERM > 3,02kPa) e clínica.
- Disposto a participar desta pesquisa e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- com disfunção hepática em fase terminal ou estão prontos para transplante de fígado.
- com hepatite viral, hepatite autoimune e deficiência de alfa-1-antitripsina.
- história de consumo excessivo de álcool (a quantidade de álcool consumida pelas mulheres é superior a 140 gramas por semana e a dos homens é superior a 210 gramas por semana).
- incapaz de cooperar com exames de ultrassom.
- tomaram medicamentos para danos hepáticos nos últimos seis meses.
- com ascite maciça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de treinamento
Os pacientes foram diagnosticados com doença hepática gordurosa não alcoólica com base em manifestações clínicas e radiológicas. Os pacientes foram diagnosticados com fibrose hepática com base na manifestação radiológica e clínica. |
Todos os pacientes foram submetidos à medição de UDFF para fração de gordura hepática e auto-pSWE para fibrose hepática. Todos os pacientes foram submetidos a medição de MRI-PDFF para fração de gordura hepática e MRE para fibrose hepática como padrão de referência. |
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Coorte de validação
Os pacientes foram diagnosticados com doença hepática gordurosa não alcoólica com base em manifestações clínicas e radiológicas. Os pacientes foram diagnosticados com fibrose hepática com base na manifestação radiológica e clínica. |
Todos os pacientes foram submetidos à medição de UDFF para fração de gordura hepática e auto-pSWE para fibrose hepática. Todos os pacientes foram submetidos a medição de MRI-PDFF para fração de gordura hepática e MRE para fibrose hepática como padrão de referência. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficiência de UDFF (em %) para esteatose hepática em comparação com MRI-PDFF (em %).
Prazo: 1 ano
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Avaliar o desempenho do diagnóstico da fração de gordura derivada do ultrassom (UDFF) como uma alternativa quantitativa não invasiva para diagnosticar e classificar a esteatose hepática em pacientes com DHGNA, tomando a RM-PDFF como padrão de referência.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficiência de auto-pSWE (em kPa) para fibrose hepática em comparação com MRE (em kPa).
Prazo: 1 ano
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Avaliar o desempenho diagnóstico do auto-pSWE como uma alternativa não invasiva quantitativa para o diagnóstico e classificação da fibrose hepática em pacientes com DHGNA, tomando a ERM como padrão de referência.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jiangao Fan, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Investigador principal: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda hospital
- Diretor de estudo: Yi Dong, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferraioli G, Berzigotti A, Barr RG, Choi BI, Cui XW, Dong Y, Gilja OH, Lee JY, Lee DH, Moriyasu F, Piscaglia F, Sugimoto K, Wong GL, Wong VW, Dietrich CF. Quantification of Liver Fat Content with Ultrasound: A WFUMB Position Paper. Ultrasound Med Biol. 2021 Oct;47(10):2803-2820. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.06.002. Epub 2021 Jul 18.
- Sanyal AJ, Brunt EM, Kleiner DE, Kowdley KV, Chalasani N, Lavine JE, Ratziu V, McCullough A. Endpoints and clinical trial design for nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2011 Jul;54(1):344-53. doi: 10.1002/hep.24376.
- Simon TG, Roelstraete B, Khalili H, Hagstrom H, Ludvigsson JF. Mortality in biopsy-confirmed nonalcoholic fatty liver disease: results from a nationwide cohort. Gut. 2021 Jul;70(7):1375-1382. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322786. Epub 2020 Oct 9.
- Zhang MH, Li J, Zhu XY, Zhang YQ, Ye ST, Leng YR, Yang T, Zhang H, Kong LY. Physalin B ameliorates nonalcoholic steatohepatitis by stimulating autophagy and NRF2 activation mediated improvement in oxidative stress. Free Radic Biol Med. 2021 Feb 20;164:1-12. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2020.12.020. Epub 2021 Jan 1.
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- Labyed Y, Milkowski A. Novel Method for Ultrasound-Derived Fat Fraction Using an Integrated Phantom. J Ultrasound Med. 2020 Dec;39(12):2427-2438. doi: 10.1002/jum.15364. Epub 2020 Jun 11.
- Gao J, Wong C, Maar M, Park D. Reliability of performing ultrasound derived SWE and fat fraction in adult livers. Clin Imaging. 2021 Dec;80:424-429. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.08.025. Epub 2021 Sep 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHESS2303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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