Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativ detektionseffektivitet för UDFF för icke-alkoholisk fettleversjukdom (UDFF)

6 april 2023 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kvantitativ detektionseffektivitet av ultraljudshärledd fettfraktion (UDFF) som ett icke-invasivt alternativ för icke-alkoholisk fettleversjukdom (CHESS2303): en multicenter prospektiv studie

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är den vanligaste kroniska leversjukdomen i världen och drabbar mer än 25 % av befolkningen globalt. Cirka 20 % - 25 % av NAFLD-patienter kan utveckla alkoholfri steatohepatit (NASH), vilket leder till snabbare progression från fibros till cirros, och till och med leversvikt eller hepatocellulärt karcinom (HCC). Tidig upptäckt och behandling kan stoppa eller vända NAFLD-progression.

Även om leverbiopsi har varit den väl accepterade kliniska referensstandarden för både diagnos och stadieindelning av de olika histologiska förändringarna i NAFLD, är denna procedur invasiv med komplikationer som blödning och infektion, och är opålitlig för att kvantifiera steatos på grund av provtagningsfel. Magnetisk resonanstomografi-härledd protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF) har för närvarande accepterats som det föredragna alternativet till den histologiska bedömningen av leversteatos hos patienter med NAFLD. Magnetisk resonanselastografi (MRE) ger ytterligare information om inflammation och fibrotiska komponenter i NAFLD. Viktiga begränsningar hindrar dock den utbredda kliniska tillämpningen av MRI, inklusive höga kostnader, låg tillgänglighet, långa skanningstider och uteslutning av patienter med metallimplantat.

Ultraljud (US) har rekommenderats av flera riktlinjer som förstahandsscreeningsverktyg för patienter med risk för NAFLD. Den utvecklade ultraljudshärledda fettfraktionen (UDFF) är utformad för att bedöma leversteatos genom att uppskatta den frekvensberoende dämpningskoefficienten (AC) och backscatter-koefficienten (BSC) genom att bearbeta akustiska radiofrekvenssignaler (RF) som returneras från levervävnaden som fettvesiklar i hepatocyter har en annan karakteristisk impedans jämfört med normal levervävnad. UDFF är tillgängligt på Acuson Sequoia ultraljudssystem (Simens Healthineers, Mountain View, CA, USA), med hänvisning till integrerade fantomdata för att korrigera för systempåverkan, och producerar ett UDFF-värde presenterat som en fettfraktion (%), vilket är potentiellt relaterad till MRI-PDFF och kan direkt jämföras med MRI-PDFF. Dessutom finns automatisk punktskjuvvågelastografi (auto-pSWE) tillgänglig på Acuson Sequoia ultraljudssystem för att erhålla leverstyvhetsmätning (LSM) för bedömning av leverfibros, samtidigt med UDFF-mätning. Den prospektiva multicenterstudien syftar till att utvärdera effektiviteten av UDFF som ett kvantitativt icke-invasivt alternativ för NAFLD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är den vanligaste kroniska leversjukdomen i världen som kännetecknas av överdriven ackumulering av triglycerider i hepatocyter och efterföljande steatos, som drabbar mer än 25 % av befolkningen globalt. Cirka 20 % - 25 % av NAFLD-patienter kan utveckla alkoholfri steatohepatit (NASH), vilket leder till snabbare progression från fibros till cirros, och till och med leversvikt eller hepatocellulärt karcinom (HCC). NALFD är starkt förknippat med metabola riskfaktorer, såsom fetma, hjärt-kärlsjukdomar och diabetes mellitus. Tidig upptäckt och behandling kan stoppa eller vända NAFLD-progression. Förekomsten och progressionen av steatos och fibros hade dock inga uppenbara kliniska symtom, vilket resulterade i svårigheter att tidigt diagnostisera och gradera individer med NAFLD kliniskt.

Även om leverbiopsi har varit den väl accepterade kliniska referensstandarden för både diagnos och stadieindelning av de olika histologiska förändringarna i NAFLD, är denna procedur invasiv med komplikationer som blödning och infektion, och är opålitlig för att kvantifiera steatos på grund av provtagningsfel. Flera avbildningsmetoder har använts för att diagnostisera och gradera leversteatos. Magnetisk resonanstomografi-härledd protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF) har för närvarande accepterats som det föredragna alternativet till den histologiska bedömningen av leversteatos hos patienter med NAFLD. Magnetisk resonanselastografi (MRE) ger ytterligare information om inflammation och fibrotiska komponenter i NAFLD. Viktiga begränsningar hindrar dock den utbredda kliniska tillämpningen av MRI, inklusive höga kostnader, låg tillgänglighet, långa skanningstider och uteslutning av patienter med metallimplantat.

Ultraljud (US) har rekommenderats av flera riktlinjer som förstahandsscreeningsverktyg för patienter med risk för NAFLD. Den vanligaste icke-invasiva metoden som kvantifierar mängden fett i levern är den kontrollerade dämpningsparametern, och mer än 10 % av steatos kan urskiljas. Nackdelarna med denna teknik är att de levermorfologiska förändringarna inte kan bedömas samtidigt och dålig prestation hos patienter med högre kroppsmassaindex, vilket leder till en mätfelsfrekvens på 7,7 % - 14,0 %.

Den utvecklade ultraljudshärledda fettfraktionen (UDFF) är utformad för att bedöma leversteatos genom att uppskatta den frekvensberoende dämpningskoefficienten (AC) och backscatter-koefficienten (BSC) genom att bearbeta akustiska radiofrekvenssignaler (RF) som returneras från levervävnaden som fettvesiklar i hepatocyter har en annan karakteristisk impedans jämfört med normal levervävnad. UDFF är tillgängligt på Acuson Sequoia ultraljudssystem (Simens Healthineers, Mountain View, CA, USA), med hänvisning till integrerade fantomdata för att korrigera för systempåverkan, och producerar ett UDFF-värde presenterat som en fettfraktion (%), vilket är potentiellt relaterad till MRI-PDFF och kan direkt jämföras med MRI-PDFF. Dessutom finns automatisk punktskjuvvågelastografi (auto-pSWE) tillgänglig på Acuson Sequoia ultraljudssystem för att erhålla leverstyvhetsmätning (LSM) för bedömning av leverfibros, samtidigt med UDFF-mätning. Den prospektiva multicenterstudien syftar till att utvärdera effektiviteten av UDFF som ett kvantitativt icke-invasivt alternativ för NAFLD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Kina, 236000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The People's Hospital of Bozhou
        • Kontakt:
          • Zhou Wang, M.D.
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Fan Jiang, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zhang, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanlong Zhu, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
          • Jia Li, M.D.
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhe Third People's Hospital of Zhenjiang
        • Kontakt:
          • Yumei Yin, M.D.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Sun, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Rong Shan, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yi Dong, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lingyun Bao, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hangzhou Xixi Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiansong Gao, M.D.
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianming Lei, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Shihao Xu, M.D.
  • Schweiz
    • Kanton Bern
      • Bern, Kanton Bern, Schweiz, 200032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kliniken Hirslanden Beau Site, Salem und Permancence
        • Kontakt:
          • Christoph F Dietrich, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna uppfylldes diagnosen icke-alkoholisk fettleversjukdom baserad på radiologiska och kliniska manifestationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vara minst 18 år.
  2. uppfylld diagnos av alkoholfri fettleversjukdom baserad på radiologisk (MRI-PDFF-värden > 5%) och klinisk manifestation.
  3. uppfylld diagnos av leverfibros med icke-alkoholisk fettleversjukdom baserad på radiologisk (LSM av MRE > 3,02 kPa) och klinisk manifestation.
  4. Villig att delta i denna forskning och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. med leverdysfunktion i terminalstadiet eller är redo för levertransplantation.
  2. med viral hepatit, autoimmun hepatit och alfa-1-antitrypsinbrist.
  3. historia av överdrivet drickande (mängden alkohol som konsumeras av kvinnor är mer än 140 gram per vecka och män är mer än 210 gram per vecka).
  4. oförmögen att samarbeta med ultraljudsundersökningar.
  5. har tagit läkemedel mot leverskador under de senaste sex månaderna.
  6. med massiv ascites.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Utbildningskohort

Patienterna uppfylldes diagnosen icke-alkoholisk fettleversjukdom baserad på radiologiska och kliniska manifestationer.

Patienterna uppfylldes diagnosen leverfibros baserat på radiologisk och klinisk manifestation.
Diagnostiskt test: Hepatisk fettfraktion och leverfibros

Alla patienter genomgick mätning av UDFF för leverfettsfraktion och auto-pSWE för leverfibros.

Alla patienter genomgick mätning av MRI-PDFF för leverfettsfraktion och MRE för leverfibros som referensstandard.
Valideringskohort

Patienterna var uppfyllda diagnosen icke-alkoholisk fettleversjukdom baserad på radiologiska och kliniska manifestationer.

Patienterna uppfylldes diagnosen leverfibros baserat på radiologisk och klinisk manifestation.
Diagnostiskt test: Hepatisk fettfraktion och leverfibros

Alla patienter genomgick mätning av UDFF för leverfettsfraktion och auto-pSWE för leverfibros.

Alla patienter genomgick mätning av MRI-PDFF för leverfettsfraktion och MRE för leverfibros som referensstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av UDFF (i %) för leversteatos i jämförelse med MRI-PDFF (i %).
Tidsram: 1 år
Utvärdera diagnosprestandan för ultraljudshärledd fettfraktion (UDFF) som ett kvantitativt icke-invasivt alternativ för diagnos och gradering av leversteatos hos NAFLD-patienter, med MRI-PDFF som referensstandard.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av auto-pSWE (i kPa) för leverfibros i jämförelse med MRE (i kPa).
Tidsram: 1 år
Utvärdera diagnosprestandan för auto-pSWE som ett kvantitativt icke-invasivt alternativ för diagnos och gradering av leverfibros hos NAFLD-patienter, med MRE som referensstandard.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Hospital of Jilin University
Zhongda Hospital
Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Lishui Country People's Hospital
Shandong Public Health Clinical Center
Affiliated Hangzhou Xixi Hospital, Zhejiang University School of Medicine
The People's Hospital of Bozhou
Kliniken Hirslanden Beau Site, Salem und Permancence
Third People's Hospital of Zhenjiang, Jiangsu University

Utredare

  • Studiestol: Jiangao Fan, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Huvudutredare: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda hospital
  • Studierektor: Yi Dong, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHESS2303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera